Comparaison du RADG préservant le nerf vague et du RADG conventionnel pour l'AGC
17 juin 2016 mis à jour par: Yingxue Hao
Comparaison de la gastrectomie distale assistée par robot (RADG) préservant le nerf vague et de la gastrectomie distale conventionnelle assistée par robot pour le cancer gastrique avancé (AGC)
Par l'observation comparative des indicateurs opératoires et postopératoires de la chirurgie radicale du cancer gastrique distal du cancer gastrique distal par robot préservant le nerf vague et des indicateurs opératoires et postopératoires de la chirurgie radicale du cancer gastrique distal par robot conservant le nerf vague, et en évaluant la faisabilité et l'innocuité de la chirurgie radicale du cancer gastrique distal préservant le nerf vague dans l'estomac avancé. cancer.
Ce qui peut apporter les preuves du développement clinique de la chirurgie des cancers gastriques à fonction conservatrice.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Comparez la chirurgie radicale du cancer gastrique distal préservant le nerf vague du robot et la chirurgie radicale du cancer gastrique distal du robot conventionnel (nerf vague non réservé).
Observez les indicateurs opératoires et postopératoires, et évaluez la faisabilité et l'innocuité de la chirurgie radicale du cancer gastrique distal préservant le nerf vague dans le cancer gastrique avancé.
Ce qui peut apporter les preuves du développement clinique de la chirurgie des cancers gastriques à fonction conservatrice.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 400038
- Southwest Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de moins de 70 ans et de plus de 18 ans ;
- A subi une gastroscopie et une biopsie - la profondeur d'invasion préopératoire du cancer gastrique avancé est T2, T3 ;
- La lésion se situe au milieu et au bas de l'estomac;
- Repas baryté gastro-intestinal supérieur de routine Magix, échographie endoscopique, scanner abdominal et examen radiographique pulmonaire, clairement aucune invasion nerveuse et invasion des organes adjacents et métastases à distance ;
- L'examen préopératoire de l'insuffisance pulmonaire, hépatique, cardiaque, rénale, contre-indication chirurgicale ;
- Le scanner abdominal préopératoire ou l'échographie abdominale sans maladie biliaire ni calculs vésiculaires ;
- Aucun antécédent de dysfonctionnement gastro-intestinal ni d'autre antécédent de tumeur maligne ;
- Les patients participent volontairement à l'étude et signent un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Plus de 70 ans ou en raison d'une chirurgie de chimiothérapie et de complications après une intolérance ;
- L'envahissement du nerf vague ou l'envahissement des organes adjacents ou confirmé la présence de métastases à distance ;
- Avoir des antécédents de chirurgie abdominale ou de chimiothérapie avant la chirurgie ;
- La maladie cardiovasculaire hémorragique ou ischémique récente ;
- Le degré de tolérance anormale au glucose ou de diabète ;
- Ne convient pas à la chirurgie robotique, comme le corps court que le bras mécanique ne peut pas avoir une plage d'activité suffisante;
- Les antécédents de calculs biliaires ou de dysfonctionnement gastro-intestinal ;
- L'autre n'est pas adapté à la chirurgie robotisée ;
- Participation à d'autres études cliniques au cours du dernier mois ;
- D'autres chercheurs ne sont pas aptes à participer à l'étude de (infection par le VIH et toxicomane par voie intraveineuse), ou d'autres effets de cette analyse des résultats de l'étude clinique de la situation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: VPRDG pour AGC
Préservation du nerf vague Une gastrectomie distale subtotale assistée par robot (VPRDG) avec lymphadénectomie D2 sera réalisée pour le traitement des patients affectés à ce groupe.
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Comparateur actif: CRDG POUR AGC
Une gastrectomie subtotale distale assistée par robot conventionnelle (CRDG) avec lymphadénectomie D2 sans préservation du nerf vague sera réalisée pour le traitement des patients affectés à ce groupe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récidive
Délai: jusqu'à 36 mois
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Taux de récidive dans les 3 ans après l'opération.
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jusqu'à 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de survie à 3 ans
Délai: jusqu'à 36 mois
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Taux de survie à 3 ans après l'opération.
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jusqu'à 36 mois
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Le taux de calcul de la vésicule biliaire
Délai: jusqu'à 12 mois
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Le taux de calcul de la vésicule biliaire en 1 an après l'opération, qui est diagnostiqué par échographie.
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jusqu'à 12 mois
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Nombre de ganglions lymphatiques récupérateurs
Délai: jusqu'à 1 semaine
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Le nombre de ganglions lymphatiques disséquants pendant l'opération.
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jusqu'à 1 semaine
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Facteurs inflammatoires
Délai: 6 h, 12 h, 24 h et 72 h après fonctionnement
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Détection de l'interleukine -10 (IL-10), de la protéine C-réactive (CRP) et du facteur de nécrose tumorale (TNF-a) en 6 h, 12 h, 24 h et 72 h après l'opération.
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6 h, 12 h, 24 h et 72 h après fonctionnement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yingxue Hao, M.D., Southwest Hospital, Third Military Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2016
Première publication (Estimation)
20 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RADG160416
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Oui, les enquêteurs peuvent partager les données avec d'autres.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .