Vagus-hermoja säilyttävän RADG:n ja tavanomaisen RADG:n vertailu AGC:lle
perjantai 17. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Yingxue Hao
Vagus-hermoja säilyttävän robottiavusteisen distaalisen gastrektomian (RADG) ja tavanomaisen robottiavusteisen distaalisen mahasyövän (AGC) vertailu
Vertailemalla distaalista mahalaukun syöpää säilyttävän robotin vagushermon radikaalikirurgian ja tavanomaisen robotin distaalisen mahasyövän radikaalikirurgia (ei varattu vagushermo) operatiivisia ja postoperatiivisia indikaattoreita sekä arvioimalla distaalisen mahasyövän radikaalikirurgian toteutettavuutta ja turvallisuutta pitkälle edenneessä mahalaukussa syöpä.
Joka voi tarjota todisteita säilyttävän toiminnan mahasyövän leikkauksen kliiniselle kehitykselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vertaa distaalista mahasyöpähermoa säilyttävää robottikirurgiaa ja tavanomaista distaalista mahasyövän radikaalikirurgiaa (ei varattu vagushermo).
Tarkkaile leikkauksen ja leikkauksen jälkeisiä indikaattoreita ja arvioi vagushermoa säilyttävän distaalisen mahasyövän radikaalikirurgian toteutettavuutta ja turvallisuutta edenneen mahasyövän hoidossa.
Joka voi tarjota todisteita säilyttävän toiminnan mahasyövän leikkauksen kliiniselle kehitykselle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400038
- Southwest Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, alle 70-vuotias ja yli 18-vuotias;
- Tehtiin gastroskopia ja biopsia - ennen leikkausta varma pitkälle edenneen mahasyövän invaasion syvyys on T2, T3;
- Vaurio on keski- ja alavatsassa;
- Magixin rutiini ylemmän maha-suolikanavan bariumateria, endoskooppinen ultraääni, vatsan CT ja keuhkojen röntgentutkimus, ei selvästikään hermoinvaasiota ja viereisten elinten invaasiota ja etäpesäkkeitä;
- Keuhkojen, maksan, sydämen, munuaisten vajaatoiminnan, kirurgisen vasta-aiheen leikkausta edeltävä tutkimus;
- Preoperatiivinen vatsan CT tai vatsan ultraääni ilman sappisairautta ja sappirakkokiviä;
- Ei aiemmin ollut maha-suolikanavan toimintahäiriöitä tai muita pahanlaatuisia kasvaimia;
- Potilaat osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 70 vuotta vanha tai kemoterapialeikkauksen ja intoleranssin jälkeisten komplikaatioiden vuoksi;
- Vagushermon invaasio tai vierekkäisten elinten tunkeutuminen tai vahvisti etäpesäkkeiden esiintymisen;
- sinulla on vatsan alueen leikkaus tai kemoterapia ennen leikkausta;
- Äskettäinen kardiovaskulaarinen verenvuoto tai iskeeminen sairaus;
- Epänormaalin glukoositoleranssin tai diabeteksen määrä;
- Ei sovellu robottikirurgiaan, kuten kehon lyhyt, että mekaaninen käsi ei voi olla tarpeeksi aktiivinen;
- Sappikiven tai maha-suolikanavan toimintahäiriön historia;
- Toinen ei sovellu robottileikkaukseen;
- Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kuukauden aikana;
- Muut tutkijat, jotka eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen (HIV-infektio ja suonensisäinen huumeidenkäyttäjä), tai muut vaikutukset tämän kliinisen tutkimuksen tulokset analysoivat tilannetta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VPRDG AGC:lle
Vagushermoa säilyttävä Robot-avusteinen distal subtotal gastrectomia (VPRDG) ja D2-lymfadenektomia suoritetaan tähän ryhmään kuuluvien potilaiden hoitoon.
|
|
|
Active Comparator: CRDG AGC:lle
Perinteinen robottiavusteinen distal subtotal gastrectomia (CRDG) D2-lymfadenektomialla ilman vagushermon säilyttämistä suoritetaan tähän ryhmään kuuluvien potilaiden hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Uusiutumisaste 3 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
jopa 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Eloonjäämisaste 3 vuodessa leikkauksen jälkeen.
|
jopa 36 kuukautta
|
|
Sappirakon hammaskiven määrä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Ultraäänellä diagnosoitu sappirakkokiven määrä 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Palautuvien imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 1 viikko
|
Leikkausimusolmukkeiden lukumäärä leikkauksen aikana.
|
jopa 1 viikko
|
|
Tulehdukselliset tekijät
Aikaikkuna: 6 h, 12 h, 24 h ja 72 h leikkauksen jälkeen
|
Interleukiini-10:n (IL-10), C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja tuumorinekroositekijän (TNF-a) havaitseminen 6 tunnin, 12 tunnin, 24 tunnin ja 72 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
6 h, 12 h, 24 h ja 72 h leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yingxue Hao, M.D., Southwest Hospital, Third Military Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 16. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 20. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RADG160416
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kyllä, tutkijat voivat jakaa tietoja muiden kanssa.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .