Сравнение RADG с сохранением блуждающего нерва и обычной RADG для AGC
17 июня 2016 г. обновлено: Yingxue Hao
Сравнение роботизированной дистальной гастрэктомии с сохранением блуждающего нерва (RADG) и обычной роботизированной дистальной гастрэктомии при распространенном раке желудка (AGC)
Посредством сравнительного наблюдения за радикальной хирургией рака дистального отдела желудка с сохранением блуждающего нерва с использованием робота и радикальной хирургией рака дистального отдела желудка с использованием робота (не зарезервированного блуждающего нерва) операционные и послеоперационные показатели, а также с оценкой осуществимости и безопасности радикальной операции с сохранением блуждающего нерва при раке дистального отдела желудка на поздних стадиях рака желудка. рак.
Что может свидетельствовать в пользу клинического развития сохраняющей функцию хирургии рака желудка.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Сравните радикальную хирургию рака дистального отдела желудка с сохранением блуждающего нерва роботом и радикальную операцию рака дистального отдела желудка с использованием обычного робота (без сохранения блуждающего нерва).
Наблюдайте за операционными и послеоперационными показателями и оценивайте осуществимость и безопасность радикальной хирургии рака дистального отдела желудка с сохранением блуждающего нерва при распространенном раке желудка.
Что может свидетельствовать в пользу клинического развития сохраняющей функцию хирургии рака желудка.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400038
- Southwest Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте до 70 лет и старше 18 лет;
- Выполнена гастроскопия и биопсия - до операции определена глубина инвазии распространенного рака желудка Т2, Т3;
- Очаг находится в средней и нижней части желудка;
- Обычная бариевая мука Magix для верхних отделов желудочно-кишечного тракта, эндоскопическая ультрасонография, КТ брюшной полости и рентгенологическое исследование органов грудной клетки, явное отсутствие инвазии нерва, инвазии в соседние органы и отдаленных метастазов;
- Предоперационное обследование легких, печени, сердца, почечная недостаточность, противопоказания к операции;
- Предоперационная КТ брюшной полости или УЗИ брюшной полости без заболеваний желчевыводящих путей и камней в желчном пузыре;
- Отсутствие в анамнезе желудочно-кишечной дисфункции и других злокачественных опухолей;
- Пациенты добровольно участвуют в исследовании и подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- старше 70 лет или из-за химиотерапевтических операций и осложнений после непереносимости;
- Инвазия блуждающего нерва или инвазия в соседние органы или подтвержденное наличие отдаленных метастазов;
- Иметь историю абдоминальной хирургии или химиотерапии до операции;
- недавно перенесенное сердечно-сосудистое геморрагическое или ишемическое заболевание;
- Степень аномальной толерантности к глюкозе или диабет;
- Не подходит для роботизированной хирургии, например, из-за короткого тела, что механическая рука не может иметь достаточный диапазон активности;
- История желчных конкрементов или желудочно-кишечной дисфункции;
- Другой не подходит для роботизированной хирургии;
- Участвовал в других клинических исследованиях за последний месяц;
- Другие исследователи не подходят для участия в исследовании (ВИЧ-инфекция и наркомания внутривенно), или другие последствия этого анализа результатов клинического исследования ситуации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВПРДГ для АРУ
Для лечения пациентов, отнесенных к этой группе, будет выполнена роботосохраняющая дистальная субтотальная гастрэктомия (ВПРДГ) с лимфаденэктомией D2 с сохранением блуждающего нерва.
|
|
|
Активный компаратор: CRDG ДЛЯ AGC
Для лечения пациентов, отнесенных к этой группе, будет выполнена традиционная роботизированная дистальная субтотальная гастрэктомия (CRDG) с лимфаденэктомией D2 без сохранения блуждающего нерва.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
Частота рецидивов через 3 года после операции.
|
до 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-летняя выживаемость
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
Выживаемость через 3 года после операции.
|
до 36 месяцев
|
|
Скорость конкрементов желчного пузыря
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Скорость конкрементов желчного пузыря через 1 год после операции, что диагностируется при УЗИ.
|
до 12 месяцев
|
|
Количество извлекаемых лимфатических узлов
Временное ограничение: до 1 недели
|
Количество рассекаемых лимфатических узлов во время операции.
|
до 1 недели
|
|
Воспалительные факторы
Временное ограничение: Через 6 ч, 12 ч, 24 ч и 72 ч после работы
|
Определение интерлейкина-10 (ИЛ-10), С-реактивного белка (СРБ) и фактора некроза опухоли (ФНО-а) через 6 ч, 12 ч, 24 ч и 72 ч после операции.
|
Через 6 ч, 12 ч, 24 ч и 72 ч после работы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yingxue Hao, M.D., Southwest Hospital, Third Military Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RADG160416
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Да, следователи могут делиться данными с другими.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .