Jämförelse av Vagus nervbevarande RADG och konventionell RADG för AGC
17 juni 2016 uppdaterad av: Yingxue Hao
Jämförelse av Vagus nervbevarande robotassisterad distal gastrectomy (RADG) och konventionell robotassisterad distal gastrectomy for Advanced gastrisk cancer (AGC)
Genom jämförande observation av robotvagusnerv som konserverar distal magcancer radikal kirurgi och konventionell robot distal magcancer radikal operation (ej reserverad vagusnerv) operativa och postoperativa indikatorer, och utvärdering av genomförbarheten och säkerheten för vagusnerven som konserverar distal magcancer radikal kirurgi i avancerad magsäck cancer.
Vilket kan ge bevis för den kliniska utvecklingen av den bevarande funktionen magcancerkirurgi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Jämför robotvagusnerven som bevarar radikal kirurgi för distal magcancer och konventionell radikal operation för distal magcancer (ej reserverad vagusnerv).
Observera de operativa och postoperativa indikatorerna och utvärdera genomförbarheten och säkerheten för vagusnervens bevarande radikal kirurgi för distal magcancer vid avancerad magcancer.
Vilket kan ge bevis för den kliniska utvecklingen av den bevarande funktionen magcancerkirurgi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
- Southwest Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, äldre än 70 år och över 18 år;
- Genomgick gastroskopi och biopsi - preoperativ definitivt för avancerad magcancer invasionsdjup är T2, T3;
- Lesionen är i mitten och nedre magen;
- Magix rutinmässig bariummåltid i övre mag-tarmkanalen, endoskopisk ultraljud, CT-undersökning av buken och röntgenundersökning av bröstkorgen, uppenbarligen ingen nervinvasion och invasion av närliggande organ och fjärrmetastaser;
- Preoperativ undersökning av lunga, lever, hjärta, njurinsufficiens, kirurgisk kontraindikation;
- Den preoperativa abdominal CT eller abdominal ultraljud utan gallvägssjukdom och gallblåsan stenar;
- Ingen historia av gastrointestinal dysfunktion och annan maligna tumörhistoria;
- Patienterna deltar frivilligt i studien och undertecknade informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Äldre än 70 år eller på grund av kemoterapikirurgi och komplikationer efter intolerans;
- Vagusnervens invasion eller invasionen av intilliggande organ eller bekräftade närvaron av fjärrmetastaser;
- Har en historia av bukkirurgi eller kemoterapi före operation;
- Den senaste kardiovaskulära hemorragiska eller ischemiska sjukdomen;
- Mängden onormal glukostolerans eller diabetes;
- Ej lämplig för robotkirurgi, som t.ex. kortare kropp som den mekaniska armen inte kan ha tillräckligt med aktivitetsområde;
- Historien om gallstenar eller gastrointestinal dysfunktion;
- Den andra är inte lämplig för att få robotkirurgi;
- Deltagit i andra kliniska studier under den senaste månaden;
- Andra forskare inte lämpar sig för deltagande i studien av (HIV-infektion och intravenös drogmissbrukare), eller andra effekter av denna kliniska studie resultat analys av situationen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VPRDG för AGC
Vagus nervbevarande Robotassisterad distal subtotal gastrectomy (VPRDG) med D2 lymfadenektomi kommer att utföras för behandling av patienter som tillhör denna grupp.
|
|
|
Aktiv komparator: CRDG FÖR AGC
Konventionell robotassisterad distal subtotal gastrektomi (CRDG) med D2-lymfadenektomi utan bevarande av vagusnerven kommer att utföras för behandling av patienter som tillhör denna grupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsfrekvens
Tidsram: upp till 36 månader
|
Återfallsfrekvens inom 3 år efter operation.
|
upp till 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3-års överlevnad
Tidsram: upp till 36 månader
|
Överlevnad inom 3 år efter operation.
|
upp till 36 månader
|
|
Hastigheten för Calculus av gallblåsan
Tidsram: upp till 12 månader
|
Hastigheten av gallblåsan calculus i 1 år efter operation, som diagnostiseras med ultraljud.
|
upp till 12 månader
|
|
Antal hämtande lymfkörtlar
Tidsram: upp till 1 vecka
|
Antalet dissekerande lymfkörtlar under operation.
|
upp till 1 vecka
|
|
Inflammatoriska faktorer
Tidsram: 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 72 timmar efter operation
|
Detektering av interleukin-10 (IL-10), C-reaktivt protein (CRP) och tumörnekrosfaktor (TNF-a) inom 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 72 timmar efter operation.
|
6 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 72 timmar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yingxue Hao, M.D., Southwest Hospital, Third Military Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
20 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RADG160416
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Ja, utredarna kan dela uppgifterna med andra.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .