Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de RADG que preserva el nervio vago y RADG convencional para AGC

17 de junio de 2016 actualizado por: Yingxue Hao

Comparación de la gastrectomía distal asistida por robot (RADG) con preservación del nervio vago y la gastrectomía distal asistida por robot convencional para el cáncer gástrico avanzado (AGC)

A través de la observación comparativa de los indicadores operativos y posoperatorios de la cirugía radical del cáncer gástrico distal con preservación del nervio vago del robot y la cirugía radical del cáncer gástrico distal con robot convencional (nervio vago no reservado), y la evaluación de la viabilidad y seguridad de la cirugía radical del cáncer gástrico distal con preservación del nervio vago en pacientes gástricos avanzados. cáncer. Lo cual puede proporcionar las evidencias para el desarrollo clínico de la función conservadora de la cirugía del cáncer gástrico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Compare la cirugía radical del cáncer gástrico distal con preservación del nervio vago con robot y la cirugía radical del cáncer gástrico distal con robot convencional (nervio vago no reservado). Observe los indicadores operativos y posoperatorios, y evalúe la factibilidad y seguridad de la cirugía radical del cáncer gástrico distal preservando el nervio vago en el cáncer gástrico avanzado. Lo cual puede proporcionar las evidencias para el desarrollo clínico de la función conservadora de la cirugía del cáncer gástrico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400038
        • Southwest Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer, de menos de 70 años y más de 18 años;
  2. Se sometió a gastroscopia y biopsia; la profundidad preoperatoria definida para la invasión del cáncer gástrico avanzado es T2, T3;
  3. La lesión está en el estómago medio e inferior;
  4. Harina de bario gastrointestinal superior de rutina Magix, ultrasonografía endoscópica, tomografía computarizada abdominal y examen de rayos X de tórax, claramente sin invasión de nervios e invasión de órganos adyacentes y metástasis a distancia;
  5. El examen preoperatorio de pulmón, hígado, corazón, insuficiencia renal, contraindicación quirúrgica;
  6. La TC abdominal preoperatoria o la ecografía abdominal sin enfermedad biliar y cálculos en la vesícula biliar;
  7. Sin antecedentes de disfunción gastrointestinal y otros antecedentes de tumores malignos;
  8. Los pacientes participan voluntariamente en el estudio y firman consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Mayores de 70 años o por cirugía de quimioterapia y complicaciones posteriores a la intolerancia;
  2. La invasión del nervio vago o la invasión de órganos adyacentes o confirmaron la presencia de metástasis a distancia;
  3. Tener antecedentes de cirugía abdominal o quimioterapia antes de la cirugía;
  4. La enfermedad cardiovascular hemorrágica o isquémica reciente;
  5. La cantidad de tolerancia anormal a la glucosa o diabetes;
  6. No apto para cirugía robótica, como cuerpo corto que el brazo mecánico no puede tener suficiente rango de actividad;
  7. La historia de cálculos biliares o disfunción gastrointestinal;
  8. El otro no es adecuado para recibir cirugía robótica;
  9. Participó en otros estudios clínicos en el último mes;
  10. Otros investigadores no aptos para participar en el estudio de (infección por VIH y adicto a las drogas por vía intravenosa), u otros efectos de este análisis de los resultados del estudio clínico de la situación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VPRDG para CAG
Se realizará una gastrectomía subtotal distal asistida por robot con preservación del nervio vago (VPRDG) con linfadenectomía D2 para el tratamiento de los pacientes asignados a este grupo.
Comparador activo: CRDG PARA AGC
Para el tratamiento de los pacientes asignados a este grupo se realizará una gastrectomía subtotal distal convencional asistida por robot (CRDG) con linfadenectomía D2 sin preservación del nervio vago.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
Tasa de recurrencia en 3 años después de la operación.
hasta 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia de 3 años
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
Tasa de supervivencia en 3 años después de la operación.
hasta 36 meses
La tasa de cálculo de la vesícula biliar
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
La tasa de cálculo de la vesícula biliar en 1 año después de la operación, que se diagnostica por ultrasonido.
hasta 12 meses
Número de ganglios linfáticos recuperados
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
El número de ganglios linfáticos de disección durante la operación.
hasta 1 semana
Factores inflamatorios
Periodo de tiempo: 6 h, 12 h, 24 h y 72 h después de operar
Detección de Interleucina -10 (IL-10), proteína C reactiva (PCR) y Factor de Necrosis Tumoral (TNF-a) en 6 h, 12 h, 24 h y 72 h después de la operación.
6 h, 12 h, 24 h y 72 h después de operar

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yingxue Hao, M.D., Southwest Hospital, Third Military Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Sí, los investigadores pueden compartir los datos con otros.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir