- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02806661
Sammenligning av Vagus nerve-bevarende RADG og konvensjonell RADG for AGC
17. juni 2016 oppdatert av: Yingxue Hao
Sammenligning av Vagus nervebevarende robotassistert distal gastrectomy (RADG) og konvensjonell robotassistert distal gastrectomy for Advanced gastrisk kreft (AGC)
Gjennom komparativ observasjon av robotvagusnervebevarende distal gastrisk kreft radikal kirurgi og konvensjonell robot distal gastrisk kreftradikal kirurgi (ikke reservert vagusnerve) operative og postoperative indikatorer, og evaluering av gjennomførbarheten og sikkerheten til vagusnervebevarende distal gastrisk kreftradikal kirurgi i avansert gastrisk kreft.
Som kan gi bevisene for den kliniske utviklingen av den konserverende funksjonen magekreftkirurgi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Sammenlign robotens vagusnervebevarende radikal kirurgi for ventrikkelkreft og konvensjonell radikal kirurgi for distal ventrikkelkreft (ikke reservert vagusnerve).
Observer de operative og postoperative indikatorene, og evaluer gjennomførbarheten og sikkerheten til vagusnervebevarende radikal kirurgi for distal magekreft ved avansert magekreft.
Som kan gi bevisene for den kliniske utviklingen av den konserverende funksjonen magekreftkirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
- Southwest Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann eller kvinne, under 70 år og over 18 år;
- Gjennomgikk gastroskopi og biopsi - preoperativ bestemt for avansert magekreft invasjonsdybde er T2, T3;
- Lesjonen er i midten og nedre mage;
- Magix rutinemessig bariummåltid for øvre gastrointestinal, endoskopisk ultrasonografi, abdominal CT og røntgenundersøkelse av thorax, tydelig ingen nerveinvasjon og invasjon av tilstøtende organer og fjernmetastaser;
- Preoperativ undersøkelse av lunge, lever, hjerte, nyresvikt, kirurgisk kontraindikasjon;
- Den preoperative abdominal CT eller abdominal ultralyd uten gallesykdom og galleblæren steiner;
- Ingen historie med gastrointestinal dysfunksjon og annen ondartet tumorhistorie;
- Pasientene deltar frivillig i studien og signerte informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Eldre enn 70 år eller på grunn av cellegiftkirurgi og komplikasjoner etter intoleranse;
- Vagusnerveinvasjonen eller invasjonen av tilstøtende organer eller bekreftet tilstedeværelsen av fjernmetastaser;
- Har en historie med abdominal kirurgi eller kjemoterapi før operasjonen;
- Nylig kardiovaskulær hemoragisk eller iskemisk sykdom;
- Mengden av unormal glukosetoleranse eller diabetes;
- Ikke egnet for robotkirurgi, slik som kroppen kort at mekanisk arm ikke kan ha nok aktivitetsområde;
- Historien om gallestein eller gastrointestinal dysfunksjon;
- Den andre er ikke egnet for å motta robotkirurgi;
- Deltatt i andre kliniske studier den siste måneden;
- Andre forskere ikke egnet for deltakelse i studiet av (HIV-infeksjon og intravenøs narkoman), eller andre effekter av denne kliniske studien resultater analyse av situasjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VPRDG for AGC
Vagus nervebevarende Robotassistert distal subtotal gastrektomi (VPRDG) med D2 lymfadenektomi vil bli utført for behandling av pasienter tilordnet denne gruppen.
|
|
|
Aktiv komparator: CRDG FOR AGC
Konvensjonell robotassistert distal subtotal gastrektomi (CRDG) med D2 lymfadenektomi uten bevaring av vagusnerven vil bli utført for behandling av pasienter tilordnet denne gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Gjentakelsesrate i 3 år etter operasjon.
|
opptil 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-års overlevelsesrate
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Overlevelse i 3 år etter operasjon.
|
opptil 36 måneder
|
|
Frekvensen av kalkulus av galleblæren
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Frekvensen av galleblæren calculus i 1 år etter operasjonen, som er diagnostisert ved ultralyd.
|
opptil 12 måneder
|
|
Antall hentende lymfeknuter
Tidsramme: opptil 1 uke
|
Antall dissekere lymfeknuter under operasjon.
|
opptil 1 uke
|
|
Inflammatoriske faktorer
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, 24 timer og 72 timer etter operasjon
|
Påvisning av interleukin -10 (IL-10), C-reaktivt protein (CRP) og tumornekrosefaktor (TNF-a) i 6 timer, 12 timer, 24 timer og 72 timer etter operasjon.
|
6 timer, 12 timer, 24 timer og 72 timer etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yingxue Hao, M.D., Southwest Hospital, Third Military Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
20. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RADG160416
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ja, etterforskerne kan dele dataene med andre.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .