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Confronto tra RADG che preserva il nervo vago e RADG convenzionale per AGC

17 giugno 2016 aggiornato da: Yingxue Hao

Confronto tra gastrectomia distale robot-assistita con conservazione del nervo vago (RADG) e gastrectomia distale robot-assistita convenzionale per carcinoma gastrico avanzato (AGC)

Attraverso l'osservazione comparativa degli indicatori operativi e postoperatori della chirurgia radicale del cancro gastrico distale del robot con preservazione del nervo vago del robot e degli indicatori operativi e postoperatori della chirurgia radicale del cancro gastrico distale del robot convenzionale e valutando la fattibilità e la sicurezza della chirurgia radicale del cancro gastrico distale del nervo vago nello stomaco avanzato cancro. Che possono fornire le evidenze per lo sviluppo clinico della funzione di conservazione della chirurgia del cancro gastrico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Confronta la chirurgia radicale del cancro gastrico distale con preservazione del nervo vago robotico e la chirurgia radicale convenzionale del cancro gastrico distale robotico (nervo vago non riservato). Osservare gli indicatori operativi e postoperatori e valutare la fattibilità e la sicurezza della chirurgia radicale del carcinoma gastrico distale preservando il nervo vago nel carcinoma gastrico avanzato. Che possono fornire le evidenze per lo sviluppo clinico della funzione di conservazione della chirurgia del cancro gastrico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400038
        • Southwest Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, di età inferiore a 70 anni e superiore a 18 anni;
  2. Sottoposto a gastroscopia e biopsia - preoperatoria definita per la profondità di invasione del cancro gastrico avanzato è T2, T3;
  3. La lesione è nel mezzo e nella parte inferiore dello stomaco;
  4. Pasto di bario gastrointestinale superiore di routine Magix, ecografia endoscopica, esame TC addominale e radiografia del torace, chiaramente nessuna invasione del nervo e invasione dell'organo adiacente e metastasi a distanza;
  5. L'esame preoperatorio di polmone, fegato, cuore, insufficienza renale, controindicazione chirurgica;
  6. La TC addominale preoperatoria o l'ecografia addominale senza malattia biliare e calcoli della colecisti;
  7. Nessuna storia di disfunzione gastrointestinale e altra storia di tumore maligno;
  8. I pazienti partecipano volontariamente allo studio e hanno firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Più di 70 anni o a causa di chirurgia chemioterapica e complicanze dopo l'intolleranza;
  2. L'invasione del nervo vago o l'invasione di organi adiacenti o ha confermato la presenza di metastasi a distanza;
  3. Avere una storia di chirurgia addominale o chemioterapia prima dell'intervento chirurgico;
  4. La recente malattia cardiovascolare emorragica o ischemica;
  5. La quantità di tolleranza al glucosio anormale o diabete;
  6. Non adatto per la chirurgia robotica, come il corpo corto che il braccio meccanico non può avere una gamma di attività sufficiente;
  7. La storia di calcoli biliari o disfunzione gastrointestinale;
  8. L'altro non è adatto a ricevere chirurgia robotica;
  9. Partecipazione ad altri studi clinici nell'ultimo mese;
  10. Altri ricercatori non idonei per la partecipazione allo studio di (infezione da HIV e tossicodipendente per via endovenosa), o altri effetti di questa analisi dei risultati dello studio clinico della situazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VPRDG per AGC
La gastrectomia subtotale distale assistita da robot (VPRDG) con linfoadenectomia D2 verrà eseguita per il trattamento dei pazienti assegnati a questo gruppo.
Procedura: Gastrectomia robot-assistita con conservazione del nervo vago
Comparatore attivo: CRDG PER AGC
Per il trattamento dei pazienti assegnati a questo gruppo verrà eseguita la gastrectomia subtotale distale assistita da robot convenzionale (CRDG) con linfoadenectomia D2 senza preservare il nervo vago.
Procedura: Gastrectomia robot-assistita convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Tasso di recidiva in 3 anni dopo l'operazione.
fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza a 3 anni
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Tasso di sopravvivenza in 3 anni dopo l'operazione.
fino a 36 mesi
Il tasso di calcolo della cistifellea
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Il tasso di calcolo della cistifellea in 1 anno dopo l'operazione, che viene diagnosticato mediante ultrasuoni.
fino a 12 mesi
Numero di linfonodi recuperati
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
Il numero di linfonodi dissecanti durante il funzionamento.
fino a 1 settimana
Fattori infiammatori
Lasso di tempo: 6 h, 12 h, 24 h e 72 h dopo il funzionamento
Rilevamento dell'interleuchina -10 (IL-10), della proteina C-reattiva (CRP) e del fattore di necrosi tumorale (TNF-a) in 6 ore, 12 ore, 24 ore e 72 ore dopo l'operazione.
6 h, 12 h, 24 h e 72 h dopo il funzionamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yingxue Hao

Investigatori

  • Investigatore principale: Yingxue Hao, M.D., Southwest Hospital, Third Military Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RADG160416

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Sì, gli investigatori possono condividere i dati con altri.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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