迷走神経温存型 RADG と従来の AGC 用 RADG の比較
2016年6月17日 更新者:Yingxue Hao
進行胃癌(AGC)に対する迷走神経温存ロボット支援胃切除術(RADG)と従来のロボット支援胃切除術の比較
ロボット迷走神経温存遠位胃癌根治術と従来のロボット遠位胃癌根治術(迷走神経を留保しない)の手術・術後指標の比較観察を通じて、進行胃における迷走神経温存遠位胃癌根治術の実現可能性と安全性を評価癌。
これは、機能温存型胃がん手術の臨床開発のエビデンスとなるものです。
調査の概要
詳細な説明
ロボット迷走神経温存遠位胃癌根治術と従来のロボット遠位胃癌根治術(迷走神経を温存しない)を比較。
手術および術後の指標を観察し、進行胃癌における迷走神経温存遠位胃癌根治手術の実現可能性と安全性を評価します。
これは、機能温存型胃がん手術の臨床開発のエビデンスとなるものです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Yingxue Hao, M.D.
- 電話番号:086-2368754167
- メール:haoyingxue@hotmail.com
研究場所
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400038
- Southwest Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 70 歳未満 18 歳以上の男性または女性。
- 胃内視鏡検査と生検を受けました - 進行胃癌の術前の明確な浸潤深度はT2、T3です。
- 病変は胃の中央部と下部にあります。
- Magix ルーチンの上部消化管バリウム食事、内視鏡超音波検査、腹部 CT および胸部 X 線検査、明らかに神経浸潤および隣接臓器浸潤および遠隔転移はありません。
- 肺、肝臓、心臓、腎不全、手術禁忌の術前検査;
- 胆道疾患および胆嚢結石のない術前の腹部CTまたは腹部超音波;
- 胃腸障害の病歴およびその他の悪性腫瘍の病歴がない;
- 患者は自発的に研究に参加し、インフォームド コンセントに署名しました。
除外基準:
- 70歳以上、または化学療法手術および不耐症後の合併症のため;
- 迷走神経の浸潤または隣接臓器への浸潤、または遠隔転移の存在が確認された;
- -手術前に腹部手術または化学療法の病歴がある;
- 最近の心血管出血性または虚血性疾患;
- 異常な耐糖能または糖尿病の量;
- 機械アームが十分な活動範囲を持つことができない体の短さなど、ロボット手術には適していません。
- 胆道結石または胃腸機能障害の病歴;
- もう1つはロボット手術を受けるのに適していません。
- -先月、他の臨床試験に参加しました;
- 研究への参加に適していない他の研究者(HIV感染症および静脈内薬物中毒者)、またはこの臨床研究の他の影響状況の分析結果。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:AGC の VPRDG
迷走神経温存 ロボット支援遠位胃亜全摘除術(VPRDG)とD2リンパ節切除術は、このグループに割り当てられた患者の治療のために実施されます。
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アクティブコンパレータ:AGC の CRDG
迷走神経を温存しないD2リンパ節切除を伴う従来のロボット支援遠位胃亜全摘術(CRDG)が、このグループに割り当てられた患者の治療のために行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発率
時間枠:36ヶ月まで
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術後3年での再発率です。
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36ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年生存率
時間枠:36ヶ月まで
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手術後3年生存率です。
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36ヶ月まで
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胆嚢結石率
時間枠:12ヶ月まで
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超音波で診断した術後1年間の胆嚢結石の発生率です。
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12ヶ月まで
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回収リンパ節数
時間枠:1週間まで
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手術中の解剖リンパ節の数。
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1週間まで
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炎症因子
時間枠:操作後 6 時間、12 時間、24 時間、72 時間
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手術後 6 時間、12 時間、24 時間、72 時間でインターロイキン -10 (IL-10)、C 反応性タンパク質 (CRP)、腫瘍壊死因子 (TNF-a) を検出します。
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操作後 6 時間、12 時間、24 時間、72 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Yingxue Hao, M.D.、Southwest Hospital, Third Military Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月17日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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