Srovnání vagusového nervu RADG a konvenčního RADG pro AGC
17. června 2016 aktualizováno: Yingxue Hao
Srovnání robotem asistované distální gastrektomie zachraňující vagusový nerv (RADG) a konvenční roboticky asistované distální gastrektomie u pokročilého karcinomu žaludku (AGC)
Prostřednictvím srovnávacího pozorování robotického vagusového nervu zachovávajícího radikální chirurgii distálního karcinomu žaludku a konvenčního robotického radikálního chirurgického zákroku distálního karcinomu žaludku (nevyhrazený vagusový nerv) operačních a pooperačních ukazatelů a hodnocení proveditelnosti a bezpečnosti radikálního chirurgického zákroku distálního karcinomu žaludku zachovávajícího vagus u pokročilého žaludku rakovina.
Což může poskytnout důkazy pro klinický vývoj konzervační funkce karcinomu žaludku.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Porovnejte radikální chirurgii distálního karcinomu žaludku zakonzervující robota vagus nerv a konvenční radikální operaci distálního karcinomu žaludku pomocí robota (nevyhrazený nerv vagus).
Sledujte operační a pooperační ukazatele a vyhodnoťte proveditelnost a bezpečnost radikální operace distálního karcinomu žaludku zachovávající vagusový nerv u pokročilého karcinomu žaludku.
Což může poskytnout důkazy pro klinický vývoj konzervační funkce karcinomu žaludku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400038
- Southwest Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku méně než 70 let a více než 18 let;
- Provedena gastroskopie a biopsie – předoperačně definitivní pro pokročilý karcinom žaludku hloubka invaze je T2, T3;
- Léze je ve středním a dolním žaludku;
- Magix rutinní bariové jídlo horní části trávicího traktu, endoskopická ultrasonografie, CT břicha a RTG vyšetření hrudníku, jednoznačně žádná invaze nervů a invaze přilehlých orgánů a vzdálené metastázy;
- Předoperační vyšetření plic, jater, srdce, renální insuficience, chirurgická kontraindikace;
- Předoperační CT břicha nebo ultrazvuk břicha bez onemocnění žlučových cest a žlučníkových kamenů;
- Bez anamnézy gastrointestinální dysfunkce a jiných maligních nádorů v anamnéze;
- Pacienti se dobrovolně účastní studie a podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Starší než 70 let nebo kvůli chemoterapeutické operaci a komplikacím po intoleranci;
- Invaze vagusového nervu nebo invaze sousedních orgánů nebo potvrdila přítomnost vzdálené metastázy;
- Mít v anamnéze operaci břicha nebo chemoterapii před operací;
- Nedávné kardiovaskulární hemoragické nebo ischemické onemocnění;
- Množství abnormální glukózové tolerance nebo diabetu;
- Nevhodné pro robotickou chirurgii, jako je krátké tělo, které mechanické rameno nemůže mít dostatečný rozsah aktivity;
- Anamnéza žlučových kamenů nebo gastrointestinální dysfunkce;
- Druhý není vhodný pro přijetí robotické operace;
- Účast na jiných klinických studiích v posledním měsíci;
- Ostatní výzkumníci se nehodí k účasti ve studii (infekce HIV a nitrožilně narkomani), nebo jiné účinky této klinické studie výsledky analýzy situace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VPRDG pro AGC
Pro léčbu pacientů zařazených do této skupiny bude provedena roboticky asistovaná distální subtotální gastrektomie (VPRDG) s D2 lymfadenektomií, zachovávající vagus nerv.
|
|
|
Aktivní komparátor: CRDG PRO AGC
Pro léčbu pacientů zařazených do této skupiny bude provedena konvenční roboticky asistovaná distální subtotální gastrektomie (CRDG) s D2 lymfadenektomií bez zachování vagus nervu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra opakování
Časové okno: až 36 měsíců
|
Míra recidivy za 3 roky po operaci.
|
až 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3letá míra přežití
Časové okno: až 36 měsíců
|
Míra přežití za 3 roky po operaci.
|
až 36 měsíců
|
|
Rychlost zubního kamene žlučníku
Časové okno: až 12 měsíců
|
Výskyt žlučníkového kamene za 1 rok po operaci, který je diagnostikován ultrazvukem.
|
až 12 měsíců
|
|
Počet odebraných lymfatických uzlin
Časové okno: do 1 týdne
|
Počet disekujících lymfatických uzlin během operace.
|
do 1 týdne
|
|
Zánětlivé faktory
Časové okno: 6 h, 12 h, 24 h a 72 h po operaci
|
Detekce interleukinu-10 (IL-10), C-reaktivního proteinu (CRP) a faktoru nekrózy nádorů (TNF-a) za 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 72 hodin po operaci.
|
6 h, 12 h, 24 h a 72 h po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yingxue Hao, M.D., Southwest Hospital, Third Military Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
20. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RADG160416
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Ano, vyšetřovatelé mohou sdílet data s ostatními.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .