保留迷走神经的 RADG 与传统 RADG 用于 AGC 的比较
2016年6月17日 更新者：Yingxue Hao
保留迷走神经的机器人辅助远端胃切除术（RADG）与传统机器人辅助远端胃切除术治疗晚期胃癌（AGC）的比较
通过机器人保留迷走神经远端胃癌根治术与常规机器人远端胃癌根治术（不保留迷走神经）手术及术后指标的对比观察，评价保留迷走神经远端胃癌根治术治疗晚期胃癌的可行性和安全性癌症。
可为胃癌保功能手术的临床开展提供依据。
研究概览
详细说明
机器人保留迷走神经远端胃癌根治术与常规机器人远端胃癌根治术（不保留迷走神经）的比较。
观察手术及术后指标，评价保留迷走神经远端胃癌根治术治疗进展期胃癌的可行性和安全性。
可为胃癌保功能手术的临床开展提供依据。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400038
- Southwest Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄小于70周岁且大于18周岁；
- 行胃镜活检——术前明确晚期胃癌浸润深度为T2、T3；
- 病灶在中下胃；
- Magix常规上消化道钡餐、超声内镜、腹部CT及胸部X线检查，明确无神经侵犯及邻近器官侵犯和远处转移；
- 术前检查肺、肝、心、肾功能不全，有手术禁忌症；
- 术前腹部CT或腹部超声检查无胆道疾病及胆囊结石；
- 无胃肠功能障碍及其他恶性肿瘤病史；
- 患者自愿参加本研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 70岁以上或因化疗手术及不耐受后并发症；
- 迷走神经侵犯或侵犯邻近器官或证实有远处转移；
- 有腹部手术史或术前化疗史；
- 近期心血管出血或缺血性疾病；
- 糖耐量异常或糖尿病的量；
- 不适合做机器人手术，比如身材矮小，机械臂活动范围不够；
- 胆道结石或胃肠功能障碍史；
- 另一种不适合接受机器人手术；
- 最近一个月参加过其他临床研究；
- 其他不适合参与研究的研究者（HIV感染者和静脉吸毒者），或其他影响本临床研究结果分析的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：用于 AGC 的 VPRDG
将对分配到该组的患者进行保留迷走神经的机器人辅助远端胃次全切除术 (VPRDG) 和 D2 淋巴结清扫术。
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有源比较器：AGC 的 CRDG
将对分配到该组的患者进行常规机器人辅助远端胃次全切除术 (CRDG) 和不保留迷走神经的 D2 淋巴结切除术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复发率
大体时间：长达 36 个月
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术后3年复发率。
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长达 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3年生存率
大体时间：长达 36 个月
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术后3年生存率。
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长达 36 个月
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胆囊结石率
大体时间：长达 12 个月
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术后1年胆囊结石发生率，超声诊断。
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长达 12 个月
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取出淋巴结数
大体时间：最多 1 周
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手术时清扫淋巴结的数目。
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最多 1 周
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炎症因子
大体时间：操作后 6 小时、12 小时、24 小时和 72 小时
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术后6、12、24、72小时检测白细胞介素-10（IL-10）、C反应蛋白（CRP）和肿瘤坏死因子（TNF-a）。
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操作后 6 小时、12 小时、24 小时和 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Yingxue Hao, M.D.、Southwest Hospital, Third Military Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年7月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月17日
首次发布 (估计)
2016年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月17日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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