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Comparação de RADG de preservação do nervo vago e RADG convencional para AGC

17 de junho de 2016 atualizado por: Yingxue Hao

Comparação da gastrectomia distal assistida por robô com preservação do nervo vago (RADG) e gastrectomia distal assistida por robô convencional para câncer gástrico avançado (AGC)

Através da observação comparativa de cirurgia radical de câncer gástrico distal com preservação do nervo vago e cirurgia radical de câncer gástrico distal com robô convencional (nervo vago não reservado), indicadores operatórios e pós-operatórios, e avaliação da viabilidade e segurança da cirurgia radical de câncer gástrico distal com preservação do nervo vago em pacientes gástricos avançados Câncer. O que pode fornecer as evidências para o desenvolvimento clínico da cirurgia de câncer gástrico com função preservadora.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Compare a cirurgia radical de câncer gástrico distal preservando o nervo vago do robô e a cirurgia radical de câncer gástrico distal do robô convencional (nervo vago não reservado). Observar os indicadores operatórios e pós-operatórios e avaliar a viabilidade e segurança da cirurgia radical preservadora do nervo vago no câncer gástrico distal no câncer gástrico avançado. O que pode fornecer as evidências para o desenvolvimento clínico da cirurgia de câncer gástrico com função preservadora.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Southwest Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sexo masculino ou feminino, com idade inferior a 70 anos e superior a 18 anos;
  2. Foi submetido a gastroscopia e biópsia - pré-operatório definitivo para câncer gástrico avançado a profundidade de invasão é T2, T3;
  3. A lesão está no estômago médio e inferior;
  4. Refeição de bário gastrointestinal superior de rotina Magix, ultrassonografia endoscópica, tomografia abdominal e exame de radiografia de tórax, claramente sem invasão de nervo e invasão de órgão adjacente e metástase à distância;
  5. O exame pré-operatório de pulmão, fígado, coração, insuficiência renal, contra-indicação cirúrgica;
  6. A TC abdominal pré-operatória ou ultrassonografia abdominal sem doença biliar e cálculos biliares;
  7. Sem história de disfunção gastrointestinal e outros antecedentes de tumores malignos;
  8. Os pacientes participaram voluntariamente do estudo e assinaram o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Maiores de 70 anos ou por cirurgia quimioterápica e complicações após intolerância;
  2. A invasão do nervo vago ou invasão de órgãos adjacentes ou confirmação da presença de metástase à distância;
  3. Ter histórico de cirurgia abdominal ou quimioterapia antes da cirurgia;
  4. A doença cardiovascular recente hemorrágica ou isquêmica;
  5. A quantidade de tolerância anormal à glicose ou diabetes;
  6. Não é adequado para cirurgia robótica, como corpo curto que o braço mecânico não pode ter faixa de atividade suficiente;
  7. A história de cálculos biliares ou disfunção gastrointestinal;
  8. O outro não é adequado para receber cirurgia de robô;
  9. Participou de outros estudos clínicos no último mês;
  10. Outros pesquisadores não são adequados para participação no estudo de (infecção por HIV e viciado em drogas intravenosas) ou outros efeitos desta análise de resultados de estudos clínicos da situação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VPRDG para AGC
A gastrectomia subtotal distal assistida por robô com preservação do nervo vago (VPRDG) com linfadenectomia D2 será realizada para o tratamento de pacientes designados para este grupo.
Comparador Ativo: CRDG PARA AGC
Gastrectomia subtotal distal assistida por robô convencional (CRDG) com linfadenectomia D2 sem preservação do nervo vago será realizada para o tratamento de pacientes designados para este grupo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência
Prazo: até 36 meses
Taxa de recorrência em 3 anos após a operação.
até 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência de 3 anos
Prazo: até 36 meses
Taxa de sobrevivência em 3 anos após a operação.
até 36 meses
A taxa de cálculo da vesícula biliar
Prazo: até 12 meses
A taxa de cálculo da vesícula biliar em 1 ano após a operação, que é diagnosticada por ultrassom.
até 12 meses
Número de linfonodos em recuperação
Prazo: até 1 semana
O número de linfonodos dissecantes durante a operação.
até 1 semana
Fatores inflamatórios
Prazo: 6h, 12h, 24h e 72h após a operação
Detecção de Interleucina -10 (IL-10), proteína C-reativa (PCR) e Fator de Necrose Tumoral (TNF-a) em 6h, 12h, 24h e 72h após a operação.
6h, 12h, 24h e 72h após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yingxue Hao, M.D., Southwest Hospital, Third Military Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

20 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Sim, os investigadores podem compartilhar os dados com outros.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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