- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02806661
Comparação de RADG de preservação do nervo vago e RADG convencional para AGC
17 de junho de 2016 atualizado por: Yingxue Hao
Comparação da gastrectomia distal assistida por robô com preservação do nervo vago (RADG) e gastrectomia distal assistida por robô convencional para câncer gástrico avançado (AGC)
Através da observação comparativa de cirurgia radical de câncer gástrico distal com preservação do nervo vago e cirurgia radical de câncer gástrico distal com robô convencional (nervo vago não reservado), indicadores operatórios e pós-operatórios, e avaliação da viabilidade e segurança da cirurgia radical de câncer gástrico distal com preservação do nervo vago em pacientes gástricos avançados Câncer.
O que pode fornecer as evidências para o desenvolvimento clínico da cirurgia de câncer gástrico com função preservadora.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Compare a cirurgia radical de câncer gástrico distal preservando o nervo vago do robô e a cirurgia radical de câncer gástrico distal do robô convencional (nervo vago não reservado).
Observar os indicadores operatórios e pós-operatórios e avaliar a viabilidade e segurança da cirurgia radical preservadora do nervo vago no câncer gástrico distal no câncer gástrico avançado.
O que pode fornecer as evidências para o desenvolvimento clínico da cirurgia de câncer gástrico com função preservadora.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400038
- Southwest Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sexo masculino ou feminino, com idade inferior a 70 anos e superior a 18 anos;
- Foi submetido a gastroscopia e biópsia - pré-operatório definitivo para câncer gástrico avançado a profundidade de invasão é T2, T3;
- A lesão está no estômago médio e inferior;
- Refeição de bário gastrointestinal superior de rotina Magix, ultrassonografia endoscópica, tomografia abdominal e exame de radiografia de tórax, claramente sem invasão de nervo e invasão de órgão adjacente e metástase à distância;
- O exame pré-operatório de pulmão, fígado, coração, insuficiência renal, contra-indicação cirúrgica;
- A TC abdominal pré-operatória ou ultrassonografia abdominal sem doença biliar e cálculos biliares;
- Sem história de disfunção gastrointestinal e outros antecedentes de tumores malignos;
- Os pacientes participaram voluntariamente do estudo e assinaram o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Maiores de 70 anos ou por cirurgia quimioterápica e complicações após intolerância;
- A invasão do nervo vago ou invasão de órgãos adjacentes ou confirmação da presença de metástase à distância;
- Ter histórico de cirurgia abdominal ou quimioterapia antes da cirurgia;
- A doença cardiovascular recente hemorrágica ou isquêmica;
- A quantidade de tolerância anormal à glicose ou diabetes;
- Não é adequado para cirurgia robótica, como corpo curto que o braço mecânico não pode ter faixa de atividade suficiente;
- A história de cálculos biliares ou disfunção gastrointestinal;
- O outro não é adequado para receber cirurgia de robô;
- Participou de outros estudos clínicos no último mês;
- Outros pesquisadores não são adequados para participação no estudo de (infecção por HIV e viciado em drogas intravenosas) ou outros efeitos desta análise de resultados de estudos clínicos da situação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: VPRDG para AGC
A gastrectomia subtotal distal assistida por robô com preservação do nervo vago (VPRDG) com linfadenectomia D2 será realizada para o tratamento de pacientes designados para este grupo.
|
|
Comparador Ativo: CRDG PARA AGC
Gastrectomia subtotal distal assistida por robô convencional (CRDG) com linfadenectomia D2 sem preservação do nervo vago será realizada para o tratamento de pacientes designados para este grupo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de recorrência
Prazo: até 36 meses
|
Taxa de recorrência em 3 anos após a operação.
|
até 36 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de sobrevivência de 3 anos
Prazo: até 36 meses
|
Taxa de sobrevivência em 3 anos após a operação.
|
até 36 meses
|
A taxa de cálculo da vesícula biliar
Prazo: até 12 meses
|
A taxa de cálculo da vesícula biliar em 1 ano após a operação, que é diagnosticada por ultrassom.
|
até 12 meses
|
Número de linfonodos em recuperação
Prazo: até 1 semana
|
O número de linfonodos dissecantes durante a operação.
|
até 1 semana
|
Fatores inflamatórios
Prazo: 6h, 12h, 24h e 72h após a operação
|
Detecção de Interleucina -10 (IL-10), proteína C-reativa (PCR) e Fator de Necrose Tumoral (TNF-a) em 6h, 12h, 24h e 72h após a operação.
|
6h, 12h, 24h e 72h após a operação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yingxue Hao, M.D., Southwest Hospital, Third Military Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RADG160416
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Sim, os investigadores podem compartilhar os dados com outros.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de intestino
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos