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저종양 부담 여포성 림프종 환자의 1차 면역요법 치료제로서 SAIT101 대 Rituximab의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 다기관, 다국적 임상시험 (RAMO-2)

2020년 9월 14일 업데이트: Archigen Biotech Limited
이것은 무증상 저종양 여포성 림프종 환자에서 1차 면역요법 치료제로서 SAIT101 대 리툭시맙의 효능, 안전성 및 면역원성의 통계적 동등성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 다기관, 다국적 임상시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무증상 저종양 여포성 림프종 환자에서 1차 면역요법 치료제로서 SAIT101 대 리툭시맙의 효능, 안전성 및 면역원성의 통계적 동등성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 다기관, 다국적 임상시험입니다. 환자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 4주 동안 주 1회 연구 약물을 투여받은 후 첫 투여 후 최대 52주 동안 추적 관찰됩니다. 무작위화는 PK/PD 하위 집단 및 여포성 림프종 국제 예후 지수 2(FLIPI-2) 점수에 포함시켜 계층화할 것입니다.

방문은 1주, 2주, 3주 및 4주(연구 약물 주입 방문) 및 그 다음 5주, 12주, 20주, 28주, 36주 및 52주(즉, 연구 종료[EOS])에 예정되어 있습니다. 효능 반응 평가는 12주 및 28주차에 수행되며 안전성 평가는 연구 종료(EOS)까지 계속됩니다.

1차 목표는 저종양 여포성 림프종(LTBFL) 환자에게 1차 면역요법으로 투여했을 때 SAIT101과 유럽연합에서 허가된 리툭시맙(이하 EU에서는 MabThera®로 지정)과 2차 면역항암제를 비교하는 것이다. 목적은 환자 하위 집단에서 안전성, 내약성, 면역원성 및 약동학(PK)/약력학(PD) 측면에서 SAIT101과 MabThera®를 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

315

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0181
        • Research Site
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 49241
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 01757
        • Research Site
  • 독일
      • Hamburg, 독일, 22081
        • Research Site
  • 멕시코
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, 멕시코, 03720
        • Research Site
  • 미국
    • California
      • Whittier, California, 미국, 90603
        • Research Site
  • 스페인
      • Cádiz, 스페인, 11009
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Research Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
        • Research Site
  • 영국
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, 영국, NR4 7UY
        • Research Site
  • 이탈리아
      • Terni, 이탈리아, 05100
        • Research Site
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, 이탈리아, 71013
        • Research Site
  • 체코
      • Hradec Kralove, 체코, 500 05
        • Research Site
      • Praha, 체코, 128 08
        • Research Site
      • Praha, 체코, 15000
        • Reasearch Site
  • 칠레
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, 칠레, 4810469
        • Research Site
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06340
        • Research Site
      • Istanbul, 칠면조, 34098
        • Research Site
      • Mersin, 칠면조, 33343
        • Research Site
      • Samsun, 칠면조, 55139
        • Research Site
  • 프랑스
    • Gironde
      • Libourne Cedex, Gironde, 프랑스, 33505
        • Research Site
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, 프랑스, 86021
        • Research Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • Research Site
  • 호주
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, 호주, 2605
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. B 증상이 없는 조직학적으로 확인된 저종양 부담 여포성 림프종 환자, 앤아버 2기에서 비호지킨 림프종(NHL)(CD20+ 1, 2 또는 3a 등급의 여포성 림프종)

  2. 다음과 같이 정의된 GELF(Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires) 기준에 따른 낮은 종양 부담:

    • 정상 혈청 젖산 탈수소효소(LDH)
    • 질량 ≥7 cm 없음.
    • 3개 미만의 결절 부위, 각각 직경 >3 cm
    • 전신 또는 B 증상 없음(연속 3일 동안 38°C 이상의 열, 반복적이고 흠뻑 젖는 식은땀, 지난 6개월 동안 체중의 10%를 초과하는 의도하지 않은 체중 감소.
    • CT 스캔에서 16cm 이상의 비장비대 없음.
    • 중요한 장기 압박의 위험이 없습니다.
    • 흉막 또는 복막 장액 삼출액 없음.
    • 백혈병 단계 없음 >5,000/µL 순환 종양 세포.
    • 혈구 감소증 없음(혈소판 <100,000/mm3, 헤모글로빈 <10g/dL 또는 절대 호중구 수 <1,500/mm3로 정의됨).
  3. 이전에 제한된 단계의 질병에 대한 국소 방사선 요법을 제외하고 임상 시험에서 FL에 대한 이전 치료를 포함하여 FL에 대해 이전에 치료를 받지 않은 환자.

제외 기준:

  1. 화학 요법 및/또는 리툭시맙 또는 기타 단클론 항체를 사용한 이전 치료.
  2. 이전 방사선 요법은 연구 등록 전 28일 이내에 완료되었습니다.
  3. 연구 참여 기간 동안 임의의 다른 실험 약물의 병용 투여 또는 병용 화학 요법, 항암 호르몬 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법에 대한 예상되는 필요성.
  4. 프레드니솔론과 동등한 용량의 코르티코스테로이드를 사용한 지속적인 요법이 필요한 병발 질환 > 20 mg/일.
  5. 이전에 치료받지 않은 저등급 림프종에 이차적인 고급 림프종으로의 전환.
  6. 비흑색종 피부암, 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 적절하게 치료된 유방암, 국소 전립선암 단계 T1c를 제외하고, 스크리닝 전 5년 이내에 이전 또는 동시 악성 종양, 단, 환자는 근치적 치료를 받았습니다. 치료하고 재발하지 않습니다.
  7. 체표면적이 >3.0 m2인 환자.
  8. 무작위 배정 전 28일 이내에 대수술(림프절 생검 제외).
  9. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 이력 또는 스크리닝 시 양성 검사를 포함하는 일차 또는 이차 면역결핍(이력 또는 현재 활성).
  10. 급성, 중증 감염(예: 패혈증 및 기회 감염) 또는 면역억제 치료로 악화될 수 있는 활동성, 만성 또는 지속성 감염(예: 대상포진).
  11. B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 코어 항체(HBcAb) 또는 C형 간염 혈청학에 대한 양성 혈청학적 검사.
  12. 현재 활동성 결핵(TB) 확인
  13. 중추신경계(CNS) 또는 수막 침범, 또는 림프종에 의한 척수 압박; CNS 림프종의 병력
  14. 생물학적 작용제에 대한 심한 알레르기 반응 또는 아나필락시스 반응의 병력 또는 시험 약물의 구성 요소에 대한 과민증의 병력(예: 뮤린 제품에 대한 과민증 또는 알레르기).
  15. 울혈성 심부전(New York Heart Association Class III/IV; 부록 7 참조), 불안정 협심증 또는 조절되지 않는 심장 부정맥의 병력을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 심장 질환이 있는 환자.
  16. 조절되지 않거나 심한 고혈압 또는 뇌혈관 질환.
  17. 조사자의 재량에 따라 시험에 참여하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 기본 의학적 상태
  18. 연구 참여를 방해하거나 정보에 입각한 동의를 제공하고/하거나 연구 절차를 준수하는 능력을 손상시키는 다른 공존하는 의학적 또는 심리적 상태(들).
  19. 연구 약물의 첫 번째 주입을 시작하기 전 4주 이내에 조사 의약품(IMP)으로 치료하거나 4주 또는 최소 5 반감기 이내에 모든 적응증에 대한 규제 승인을 받지 않은 약물로 치료 중 어느 것이든 더 오래, 연구 약물의 1차 주입.
  20. 스크리닝 방문 전 6주 이내에 생/약독화 백신의 수령.
  21. 치료 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 주입 후 12개월 이내에 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
  22. 임상시험 수행에 직접 관여하는 시험기관 직원인 환자와 그 가족, 시험자가 감독하는 현장 직원 또는 임상시험 수행에 직접 관여하는 Archigen 직원인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 맙테라®
생물학적: 맙테라®
375mg/m2 체표면적(BSA) i.v. 1일, 8일, 15일, 22일
다른 이름들:
  • 리툭시맙
실험적: SAIT101
생물학적: SAIT101
375mg/m2 체표면적(BSA) i.v. 1일, 8일, 15일, 22일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28주차의 전체 반응률(ORR)
기간: 기준선(0일)부터 28주까지.
2007년 IWG(International Working Group) 기준에 의해 정의된 28주차의 전체 반응률(ORR)(완전 반응[CR] + 부분 반응[PR]). 종양 평가는 International Working Group(IWG) Criteria 2007에 따라 중앙 영상 검토로 평가되었습니다. ORR(overall response rate)에 대한 95% CI는 Exact 방법을 사용하여 계산되었으며 다중 대체가 적용되는 경우 Rubin의 규칙을 사용하여 결합되었습니다.
기준선(0일)부터 28주까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차의 전체 반응률(ORR)
기간: 기준선(0일차) ~ 12주차
전체 응답률(ORR) = 완전 응답(CR) + 부분 응답(PR). 종양 평가는 International Working Group(IWG) Criteria 2007에 따라 중앙 영상 검토로 평가되었습니다. ORR(overall response rate)에 대한 95% CI는 Exact 방법을 사용하여 계산되었으며 다중 대체가 적용되는 경우 Rubin의 규칙을 사용하여 결합되었습니다.
기준선(0일차) ~ 12주차
12주차 및 28주차에 완전 반응(CR)
기간: 기준선(0일)부터 12주 및 28주까지.
효능 종점: 12주 및 28주에 완전 반응(CR). 종양 평가는 International Working Group(IWG) Criteria 2007에 따라 중앙 영상 검토로 평가되었습니다.
기준선(0일)부터 12주 및 28주까지.
12주 및 28주에 부분 반응(PR)
기간: 기준선(0일)부터 12주 및 28주까지.
효능 종점: 12주 및 28주에 부분 반응(PR). 종양 평가는 International Working Group(IWG) Criteria 2007에 따라 중앙 영상 검토로 평가되었습니다.
기준선(0일)부터 12주 및 28주까지.
12주 및 28주차에 안정적인 질병(SD)
기간: 기준선(0일)부터 12주 및 28주까지.
효능 종점: 12주 및 28주에 안정 질환(SD)을 가진 참가자의 수. 종양 평가는 International Working Group(IWG) Criteria 2007에 따라 중앙 영상 검토로 평가되었습니다.
기준선(0일)부터 12주 및 28주까지.
12주 및 28주에 진행성 질병(PD)
기간: 기준선(0주)부터 12주 및 28주까지.
효능 종점: 12주 및 28주에 진행성 질환(PD)이 있는 참가자 수. 종양 평가는 International Working Group(IWG) Criteria 2007에 따라 중앙 영상 검토로 평가되었습니다.
기준선(0주)부터 12주 및 28주까지.
이벤트까지의 시간(TTE)
기간: 기준선(0일)부터 사건 발생 시점 또는 최대 32주 중 더 빠른 시점까지
사건까지의 시간(TTE)은 기준선으로부터 32주의 최대 추적 기간 동안 사건이 발생한 날짜까지의 무작위화 시간으로 정의됩니다. 이벤트는 질병 진행, 모든 원인으로 인한 사망 또는 여포성 림프종에 대한 새로운 치료 시작 중 먼저 발생하는 것입니다.
기준선(0일)부터 사건 발생 시점 또는 최대 32주 중 더 빠른 시점까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 및 4차 투여 간격(AUC0 168,w1, AUC0-168,w4)에 걸친 농도-시간 곡선(AUC) 아래 절단 면적.
기간: 기준선(0일)부터 1주차 및 4주차 투여량
약동학 종점: 첫 번째(1일) 및 네 번째(22일) 투약 간격(AUC0 168,w1, AUC0-168,w4)에 걸친 농도-시간 곡선 아래 절단 면적(AUC).
기준선(0일)부터 1주차 및 4주차 투여량
첫 번째 투여 및 네 번째 투여 후 최대 농도(Cmax)(Cmax,w1, Cmax,w4).
기간: 기준선(0일)부터 1주차 및 4주차 투여량
약동학 종점: 첫 번째 투여(1주) 및 네 번째 투여(4주) 후 최대 혈장 농도(Cmax, μg/ml)(Cmax,w1, Cmax,w4).
기준선(0일)부터 1주차 및 4주차 투여량
네 번째 용량 대 첫 번째 용량(RAUC)에서 얻은 AUC0-168의 축적 비율.
기간: 기준선(0일)부터 1주차 및 4주차 투여량
약동학적 종점: 제1 용량(1주)(RAUC)에 대한 제4 용량(제4주)으로부터 얻은 농축 시간 경화 0 내지 168시간 하 면적(AUC0-168)에 대한 축적비. AUC0-168에 대해 (AUC0 168,w4/AUC0 168,w1)로 계산된 축적 비율.
기준선(0일)부터 1주차 및 4주차 투여량
4차 투여 대 1차 투여(RCmax)로부터의 최대 혈장 농도(Cmax)에 대한 축적 비율.
기간: 기준선(0일)부터 1주차 및 4주차 투여량
약동학 종점: 4주차의 네 번째 용량 대 1주차의 첫 번째 치료 용량(RCmax)의 최대 혈장(Cmax) 비율에 대한 축적 비율. (Cmax,w4/Cmax,w1)로 Cmax에 대해 계산된 축적 비율.
기준선(0일)부터 1주차 및 4주차 투여량
1, 8, 15, 22 및 29일의 최저 농도(Ctrough).
기간: 기준선(0일)부터 1, 8, 15, 22, 29일까지
약동학 종점: 1일, 8일, 15일, 22일 및 29일의 투여 단계 동안 최저 혈장 농도(Ctrough). 8일, 15일 및 22일의 투여 전 농도(μg/mL) 및 29일의 투여 전과 동등한 시간에서 관찰된 농도 대 시간 데이터로부터 직접 획득했습니다.
기준선(0일)부터 1, 8, 15, 22, 29일까지
기준선 CD19+ B-림프구 분화 클러스터에서 관찰된 변화 19(CD-19+ B-세포) 카운트가 28주까지
기간: 기준선(1일)부터 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 12주, 20주 및 28주.
약력학적 종점: 치료에 의해 28주차까지 분화 19(CD-19+ B-세포) 카운트(세포/μL)의 B-림프구 항원 클러스터의 기준선으로부터 관찰된 변화를 산술 평균합니다.
기준선(1일)부터 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 12주, 20주 및 28주.
기준선 CD19+ B-림프구 분화군 19(CD-19+ B-세포)에서 28주차까지의 변화율
기간: 기준선(1일)부터 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 12주, 20주 및 28주.
약력학적 종점: 치료에 의한 28주까지의 분화 19(CD-19+ B-세포) 수(세포/μL)의 B-림프구 항원 클러스터의 기준선으로부터의 변화 백분율.
기준선(1일)부터 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 12주, 20주 및 28주.
투여 간격에 대한 기준선 B-림프구 분화 클러스터로부터 곡선 아래 면적 변화 19(CD19+ B-세포) 카운트 시간 곡선(AUEC)
기간: 기준선(0일)부터 1주, 2주, 3주, 4주, 12주 및 28주.
약력학적 종점: 0시간부터 두 번째 투여 전 시간까지(AUEC0 168,w1), 2차 투여에 대한 AUEC, 1주차의 첫 번째 투여 간격에 걸쳐 기준선 CD19+ B 세포 수 시간 곡선(AUEC)으로부터의 변화 아래 면적 2주차에 시간 0부터 세 번째 투여 전 시간까지의 간격(AUEC0-168,w2), 3주차에 시간 0부터 네 번째 투여 전 시간까지 세 번째 투여 간격에 대한 AUEC(AUEC0-168,w3) , 투여 후 0시간부터 168시간까지 4주차에 네 번째 투여 간격에 걸친 AUEC(AUEC0-168,w4), 1주차 0시간부터 12주차 시점까지의 AUEC(AUEC0-w12), 0시간부터 AUEC 베이스라인 CD19+ B-세포 수 데이터로부터의 변화에 ​​대해 1주에서 28주 시점(AUEC0 w28)까지.
기준선(0일)부터 1주, 2주, 3주, 4주, 12주 및 28주.
투여 간격에 대한 기준선 B-림프구 분화 클러스터 19(CD19+ B-세포) 카운트 시간 곡선(AUEC)에서 곡선 아래 정규화된 영역 변화
기간: 기준선(0일)부터 1주, 2주, 3주, 4주, 12주 및 28주.
약력학적 종점: 0시간부터 두 번째 투여 전 시간까지(AUEC0 168,w1), 2차 투여에 대한 AUEC, 1주차의 첫 번째 투여 간격에 걸쳐 기준선 CD19+ B 세포 수 시간 곡선(AUEC)으로부터의 변화 아래 면적 2주차에 시간 0부터 세 번째 투여 전 시간까지의 간격(AUEC0-168,w2), 3주차에 시간 0부터 네 번째 투여 전 시간까지 세 번째 투여 간격에 대한 AUEC(AUEC0-168,w3) , 투여 후 0시간부터 168시간까지 4주차에 네 번째 투여 간격에 걸친 AUEC(AUEC0-168,w4), 1주차 0시간부터 12주차 시점까지의 AUEC(AUEC0-w12), 0시간부터 AUEC 베이스라인 CD19+ B-세포 수 데이터로부터의 변화에 ​​대해 1주에서 28주 시점(AUEC0 w28)까지. 제시된 시간 정규화 AUEC 매개변수는 각각의 AUEC를 AUEC를 계산하는 데 사용된 시간 간격으로 나누어 계산했습니다.
기준선(0일)부터 1주, 2주, 3주, 4주, 12주 및 28주.
방문에 의한 항약물 항체(ADA) 및 중화 항체(NAb) 발생률
기간: 1일부터 5주, 12주, 20주 및 28주에 사전 투여합니다.
면역원성 종점: 항약물 항체(ADA) 및 중화 항체(NAb) 발생. 면역원성 샘플링은 투여 ​​전 1일, 2주, 3주 및 4주에 그리고 5주, 12주, 20주 및 28주 방문 중 임의의 시점에 수행되었습니다.
1일부터 5주, 12주, 20주 및 28주에 사전 투여합니다.
예정된 시간에 의해 면역글로불린 G 및 M에 대한 기준선으로부터의 관찰된 변화
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 12, 20 및 28주차 기준.
탐색적 약력학적 종점: 각 치료에 대해 예정된 시간에 의한 면역글로불린(IgG) 및 면역글로불린 M(IgM)(mg/dL)의 기준선으로부터의 평균(SD) 변화(안전성 분석 세트). IgG 및 IgM 평가를 위한 샘플을 기준선 및 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 12주, 20주 및 28주에 수집했습니다.
1, 2, 3, 4, 5, 12, 20 및 28주차 기준.
종양 반응 및 사건까지의 시간에 대한 탐색적 분석
기간: 기준선(0일차) ~ 28주차
탐색적 효능 종점: Combined International Working Group(IWG) Criteria 2014, Lugano Classification 및 IWG Criteria 2007(중앙 평가)(전체 분석 세트)에 의해 결정된 종양 반응 및 사건까지의 시간 분석
기준선(0일차) ~ 28주차
28주차 지역, 연령, 성별 및 항약물 항체(ADA) 상태별 전체 반응률(ORR)의 하위군 및 치료 상호작용.
기간: 기준선(0일차) ~ 28주차
탐색적 효능 종점: 지역, 연령, 성별 및 항약물 항체(ADA) 상태에 의한 28주차의 전체 반응률(ORR). 28주차까지의 ADA 상태는 어느 시점에서든 '양성'이면 '양성'이고, 항상 '음성'이면 '음성'입니다. 전체 응답률(ORR)에 대한 95% CI(신뢰 구간)는 Exact 방법을 사용하여 계산되었습니다. 이 표에 제시된 결과는 비응답자 귀속 데이터를 기반으로 합니다.
기준선(0일차) ~ 28주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Archigen Biotech Limited

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 18일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 17일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 20일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AGB002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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