Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, multinationale Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von SAIT101 im Vergleich zu Rituximab als Erstlinien-Immuntherapie bei Patienten mit follikulärem Lymphom mit geringer Tumorlast (RAMO-2)

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit histologisch bestätigtem follikulärem Lymphom mit geringer Tumorlast, ohne B-Symptome, Ann-Arbor-Stadium II bis Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) (CD20+ follikuläres Lymphom der Grade 1, 2 oder 3a)

2. Geringe Tumorlast gemäß den Kriterien der Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF), definiert als:

   • Normale Serumlaktatdehydrogenase (LDH)
   • Keine Masse ≥7 cm.
   • Weniger als 3 Knotenstellen mit jeweils mehr als 3 cm Durchmesser
   • Keine systemischen oder B-Symptome (Fieber >38°C an 3 aufeinanderfolgenden Tagen; wiederkehrender, durchnässter Nachtschweiß; unbeabsichtigter Gewichtsverlust von mehr als 10 % des Körpergewichts in den letzten 6 Monaten).
   • Keine Splenomegalie ≥ 16 cm laut CT-Scan.
   • Kein Risiko einer Kompression lebenswichtiger Organe.
   • Kein seröser Pleura- oder Peritonealerguss.
   • Keine Leukämiephase >5.000/µL zirkulierende Tumorzellen.
   • Keine Zytopenien (definiert als Blutplättchen <100.000/mm3, Hämoglobin <10 g/dl oder absolute Neutrophilenzahl <1.500/mm3).
3. Patienten, die noch nicht wegen ihrer FL behandelt wurden, einschließlich aller früheren Behandlungen für FL im Rahmen klinischer Studien, mit Ausnahme der lokalisierten Strahlentherapie für frühere Erkrankungen im begrenzten Stadium.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Behandlung mit einer Chemotherapie und/oder Rituximab oder einem anderen monoklonalen Antikörper.
2. Die vorherige Strahlentherapie wurde <28 Tage vor Studieneinschluss abgeschlossen.
3. Voraussichtliche Notwendigkeit einer gleichzeitigen Verabreichung eines anderen experimentellen Arzneimittels oder einer begleitenden Chemotherapie, Hormontherapie gegen Krebs, Strahlentherapie oder Immuntherapie während der Studienteilnahme.
4. Begleiterkrankung, die eine kontinuierliche Therapie mit Kortikosteroiden in Dosen entsprechend Prednisolon >20 mg/Tag erfordert.
5. Umwandlung in ein hochgradiges Lymphom als Folge eines zuvor unbehandelten niedriggradigen Lymphoms.
6. Frühere oder begleitende bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs, ausreichend behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, ausreichend behandeltem Brustkrebs in situ und lokalisiertem Prostatakrebs im Stadium T1c, vorausgesetzt, dass sich die Patientin einer Heilung unterzogen hat Behandlung und bleibt rückfallfrei.
7. Patienten mit einer Körperoberfläche >3,0 m2.
8. Größere Operation (ausgenommen Lymphknotenbiopsie) innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung.
9. Primärer oder sekundärer Immundefekt (Vorgeschichte oder derzeit aktiv), einschließlich bekannter Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder positivem Test beim Screening.
10. Akute, schwere Infektion (z. B. Sepsis und opportunistische Infektionen) oder aktive, chronische oder anhaltende Infektion, die sich durch eine immunsuppressive Behandlung verschlimmern kann (z. B. Herpes Zoster).
11. Positiver serologischer Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Kernantikörper (HBcAb) oder Hepatitis-C-Serologie.
12. Bestätigte aktuelle aktive Tuberkulose (TB)
13. Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) oder der Hirnhaut oder Kompression des Rückenmarks durch das Lymphom; Vorgeschichte eines ZNS-Lymphoms
14. Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion oder anaphylaktischen Reaktion auf einen biologischen Wirkstoff oder Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats (z. B. Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Mausprodukte).
15. Patienten mit schwerwiegenden Herzerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III/IV; siehe Anhang 7), instabiler Angina pectoris oder unkontrollierter Herzrhythmusstörung.
16. Unkontrollierter oder schwerer Bluthochdruck oder zerebrovaskuläre Erkrankung.
17. Schwerwiegende Grunderkrankungen, die nach Ermessen des Prüfers die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
18. Alle anderen gleichzeitig bestehenden medizinischen oder psychologischen Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie ausschließen oder die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und/oder zur Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen.
19. Behandlung mit einem Prüfpräparat (IMP) innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der ersten Infusion des Studienmedikaments oder Behandlung mit einem Arzneimittel, das für keine Indikation eine behördliche Zulassung erhalten hat, innerhalb von 4 Wochen oder mindestens 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was auch immer der Fall ist länger, der 1. Infusion des Studienmedikaments.
20. Erhalt eines Lebendimpfstoffs/abgeschwächten Impfstoffs innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening-Besuch.
21. Frauen, die während des Behandlungszeitraums oder innerhalb von 12 Monaten nach der letzten Infusion des Studienmedikaments schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
22. Patienten, bei denen es sich um Mitarbeiter des Prüfzentrums handelt, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und deren Familienangehörige, Mitarbeiter des Standorts, die anderweitig vom Prüfer beaufsichtigt werden, oder Patienten, bei denen es sich um Mitarbeiter von Archigen handelt, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.