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Ensayo aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y multinacional para evaluar la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de SAIT101 frente a rituximab como tratamiento de inmunoterapia de primera línea en pacientes con linfoma folicular de baja carga tumoral (RAMO-2)

14 de septiembre de 2020 actualizado por: Archigen Biotech Limited
Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y multinacional para evaluar la equivalencia estadística de eficacia, seguridad e inmunogenicidad de SAIT101 versus rituximab como tratamiento de inmunoterapia de primera línea en pacientes asintomáticos con linfoma folicular de baja carga tumoral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y multinacional para evaluar la equivalencia estadística de eficacia, seguridad e inmunogenicidad de SAIT101 versus rituximab como tratamiento de inmunoterapia de primera línea en pacientes asintomáticos con linfoma folicular de baja carga tumoral. Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir el fármaco del estudio una vez a la semana durante 4 semanas y luego se les hará un seguimiento hasta 52 semanas después de la primera dosis. La aleatorización se estratificará según la inclusión en la subpoblación PK/PD y la puntuación del índice de pronóstico internacional de linfoma folicular 2 (FLIPI-2).

Las visitas se programan en las Semanas 1, 2, 3 y 4 (visitas de infusión del fármaco del estudio) y luego en las Semanas 5, 12, 20, 28, 36 y 52 (es decir, Fin del estudio [EOS]). Las evaluaciones de respuesta de eficacia se realizarán en las semanas 12 y 28, mientras que las evaluaciones de seguridad continuarán hasta el final del estudio (EOS).

El objetivo principal es comparar la eficacia de SAIT101 con rituximab autorizado en la Unión Europea (en lo sucesivo, MabThera®, nombre comercial en la UE) cuando se administra como inmunoterapia de primera línea en pacientes con linfoma folicular de baja carga tumoral (LTBFL) y secundaria. El objetivo es evaluar SAIT101 frente a MabThera® con respecto a la seguridad y tolerabilidad, inmunogenicidad y farmacocinética (PK)/farmacodinámica (PD) en una subpoblación de pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

315

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 22081
        • Research Site
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Research Site
  • Chequia
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 05
        • Research Site
      • Praha, Chequia, 128 08
        • Research Site
      • Praha, Chequia, 15000
        • Reasearch Site
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4810469
        • Research Site
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 49241
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 01757
        • Research Site
  • España
      • Cádiz, España, 11009
        • Research Site
      • Madrid, España, 28040
        • Research Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Research Site
  • Francia
    • Gironde
      • Libourne Cedex, Gironde, Francia, 33505
        • Research Site
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francia, 86021
        • Research Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Research Site
  • Italia
      • Terni, Italia, 05100
        • Research Site
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
        • Research Site
  • México
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 03720
        • Research Site
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06340
        • Research Site
      • Istanbul, Pavo, 34098
        • Research Site
      • Mersin, Pavo, 33343
        • Research Site
      • Samsun, Pavo, 55139
        • Research Site
  • Reino Unido
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
        • Research Site
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0181
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con linfoma folicular de baja carga tumoral confirmado histológicamente, sin síntomas B, estadio II de Ann Arbor a linfoma no Hodgkin (LNH) (linfoma folicular CD20+ de grados 1, 2 o 3a)

  2. Carga tumoral baja según los criterios del Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF) definidos como:

    • Lactato deshidrogenasa sérica normal (LDH)
    • Sin masa ≥7 cm.
    • Menos de 3 sitios ganglionares, cada uno con un diámetro >3 cm
    • Ausencia de síntomas sistémicos o B (fiebre >38°C durante 3 días consecutivos; sudores nocturnos abundantes y recurrentes; pérdida de peso involuntaria superior al 10% del peso corporal en los últimos 6 meses).
    • No esplenomegalia ≥16 cm por tomografía computarizada.
    • Sin riesgo de compresión de órganos vitales.
    • Sin derrame seroso pleural ni peritoneal.
    • Sin fase leucémica >5.000/µL de células tumorales circulantes.
    • Sin citopenias (definidas como plaquetas <100.000/mm3, hemoglobina <10 g/dl o recuento absoluto de neutrófilos <1.500/mm3).
  3. Pacientes que no hayan recibido tratamiento previo para su FL, incluido cualquier tratamiento previo para FL en ensayos clínicos, excepto radioterapia localizada para enfermedad en etapa limitada previa.

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento previo con alguna quimioterapia y/o rituximab u otro anticuerpo monoclonal.
  2. Radioterapia previa completada <28 días antes de la inscripción en el estudio.
  3. Necesidad anticipada de administración concomitante de cualquier otro fármaco experimental, o quimioterapia concomitante, terapia hormonal contra el cáncer, radioterapia o inmunoterapia durante la participación en el estudio.
  4. Enfermedad concomitante que requiera terapia continua con corticoides a dosis equivalentes a prednisolona > 20 mg/día.
  5. Transformación a linfoma de alto grado secundario a linfoma de bajo grado no tratado previamente.
  6. Neoplasias malignas previas o concomitantes dentro de los 5 años previos a la selección, con la excepción del cáncer de piel no melanoma, el carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente, el cáncer de mama in situ tratado adecuadamente y el cáncer de próstata localizado en estadio T1c, siempre que el paciente se haya sometido a un tratamiento curativo. tratamiento y permanece libre de recaídas.
  7. Pacientes con una superficie corporal >3,0 m2.
  8. Cirugía mayor (excluida la biopsia de ganglio linfático) dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización.
  9. Inmunodeficiencia primaria o secundaria (antecedentes o actualmente activa), incluidos antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o prueba positiva en la selección.
  10. Infección aguda, grave (p. ej., sepsis e infecciones oportunistas), o infección activa, crónica o persistente que puede empeorar con el tratamiento inmunosupresor (p. ej., herpes zóster).
  11. Prueba serológica positiva para antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), anticuerpo central de hepatitis B (HBcAb) o serología de hepatitis C.
  12. Tuberculosis (TB) activa actual confirmada
  13. Compromiso del sistema nervioso central (SNC) o meníngeo, o compresión de la médula por el linfoma; antecedentes de linfoma del SNC
  14. Antecedentes de una reacción alérgica grave o reacción anafiláctica a un agente biológico o antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente del fármaco del ensayo (p. ej., hipersensibilidad o alergia a productos murinos).
  15. Pacientes que tienen una enfermedad cardíaca significativa, incluidos, entre otros, antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (Clase III/IV de la New York Heart Association; consulte el Apéndice 7), angina inestable o arritmia cardíaca no controlada.
  16. Hipertensión no controlada o grave, o enfermedad cerebrovascular.
  17. Afecciones médicas subyacentes graves que, según el criterio del investigador, podrían afectar la capacidad del paciente para participar en el ensayo.
  18. Cualquier otra condición médica o psicológica coexistente que impida la participación en el estudio o comprometa la capacidad de dar su consentimiento informado y/o cumplir con los procedimientos del estudio.
  19. Tratamiento con cualquier medicamento en investigación (IMP) dentro de las 4 semanas anteriores al inicio de la primera infusión del fármaco del estudio, o tratamiento con un fármaco que no ha recibido aprobación regulatoria para ninguna indicación dentro de las 4 semanas o un mínimo de 5 semividas, lo que sea más tiempo, de la primera infusión del fármaco del estudio.
  20. Recibir una vacuna viva/atenuada dentro de las 6 semanas anteriores a la visita de selección.
  21. Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el período de tratamiento o dentro de los 12 meses posteriores a la última infusión del fármaco del estudio.
  22. Pacientes que son miembros del personal del sitio de investigación directamente involucrados en la realización del ensayo y sus familiares, miembros del personal del sitio supervisados ​​por el investigador o pacientes que son empleados de Archigen directamente involucrados en la realización del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: MabThera®
Biológico: MabThera®
Dosis de 375 mg/m2 de superficie corporal (BSA) i.v. los días 1, 8, 15 y 22
Otros nombres:
  • Rituximab
Experimental: SAIT101
Biológico: SAIT101
Dosis de 375 mg/m2 de superficie corporal (BSA) i.v. los días 1, 8, 15 y 22

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR) en la semana 28
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) a la semana 28.
Tasa de respuesta general (ORR) (Respuesta completa [CR] + Respuesta parcial [PR]) en la semana 28, según lo definido por los criterios del Grupo de trabajo internacional (IWG) de 2007. Las evaluaciones de tumores se evaluaron mediante una revisión central de imágenes según los Criterios del Grupo de Trabajo Internacional (IWG) de 2007. El IC del 95 % para la tasa de respuesta global (ORR) se calculó mediante el método Exacto y se combinó mediante la regla de Rubin cuando se aplicaba la imputación múltiple.
Línea de base (día 0) a la semana 28.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) a la semana 12
Tasa de respuesta general (ORR) = Respuesta completa (CR) + Respuesta parcial (PR). Las evaluaciones de tumores se evaluaron mediante una revisión central de imágenes según los Criterios del Grupo de Trabajo Internacional (IWG) de 2007. El IC del 95 % para la tasa de respuesta global (ORR) se calculó mediante el método Exacto y se combinó mediante la regla de Rubin cuando se aplicaba la imputación múltiple.
Línea de base (día 0) a la semana 12
Respuesta completa (CR) en las semanas 12 y 28
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) hasta la semana 12 y la semana 28.
Criterio de valoración de la eficacia: respuesta completa (RC) en las semanas 12 y 28. Las evaluaciones de tumores se evaluaron mediante una revisión central de imágenes según los Criterios del Grupo de Trabajo Internacional (IWG) de 2007.
Línea de base (día 0) hasta la semana 12 y la semana 28.
Respuesta parcial (PR) en las semanas 12 y 28
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) hasta la semana 12 y la semana 28.
Criterio de valoración de la eficacia: respuesta parcial (PR) en las semanas 12 y 28. Las evaluaciones de tumores se evaluaron mediante una revisión central de imágenes según los Criterios del Grupo de Trabajo Internacional (IWG) de 2007.
Línea de base (día 0) hasta la semana 12 y la semana 28.
Enfermedad estable (SD) en las semanas 12 y 28
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) hasta la semana 12 y la semana 28.
Criterio de valoración de la eficacia: número de participantes con enfermedad estable (SD) en las semanas 12 y 28. Las evaluaciones de tumores se evaluaron mediante una revisión central de imágenes según los Criterios del Grupo de Trabajo Internacional (IWG) de 2007.
Línea de base (día 0) hasta la semana 12 y la semana 28.
Enfermedad progresiva (EP) a las 12 y 28 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) hasta la semana 12 y la semana 28.
Criterio de valoración de la eficacia: número de participantes con enfermedad progresiva (EP) a las 12 y 28 semanas. Las evaluaciones de tumores se evaluaron mediante una revisión central de imágenes según los Criterios del Grupo de Trabajo Internacional (IWG) de 2007.
Línea de base (semana 0) hasta la semana 12 y la semana 28.
Tiempo hasta el evento (TTE)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) hasta el momento del evento o hasta un máximo de 32 semanas, lo que ocurra primero
El tiempo hasta el evento (TTE) se define como el tiempo de aleatorización hasta la fecha en que ocurrió un evento durante un período de seguimiento máximo de 32 semanas desde el inicio; un evento es la progresión de la enfermedad, la muerte por cualquier causa o el inicio de un nuevo tratamiento para el linfoma folicular, lo que ocurra primero.
Línea de base (Día 0) hasta el momento del evento o hasta un máximo de 32 semanas, lo que ocurra primero

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área truncada bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) sobre los intervalos de dosificación primero y cuarto (AUC0 168,w1, AUC0-168,w4).
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) para la dosificación en la Semana 1 y la Semana 4
Punto final farmacocinético: área truncada bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) durante el primer (Día 1) y el cuarto (Día 22) intervalos de dosificación (AUC0 168,w1, AUC0-168,w4).
Línea de base (Día 0) para la dosificación en la Semana 1 y la Semana 4
Concentración Máxima (Cmax) Después de la Primera Dosis y la Cuarta Dosis (Cmax,w1, Cmax,w4).
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) para la dosificación en la Semana 1 y la Semana 4
Criterio de valoración farmacocinético: concentración plasmática máxima (Cmax, µg/ml) después de la primera dosis (semana 1) y la cuarta dosis (semana 4) (Cmax,w1, Cmax,w4).
Línea de base (Día 0) para la dosificación en la Semana 1 y la Semana 4
Relación de acumulación de AUC0-168 obtenida de la cuarta dosis frente a la primera dosis (RAUC).
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) para la dosificación en la Semana 1 y la Semana 4
Criterio de valoración farmacocinético: relación de acumulación para el área bajo la concentración Tiempo de curación de 0 a 168 horas (AUC0-168) obtenida a partir de la cuarta dosis (semana 4) frente a la primera dosis (semana 1) (RAUC). Relación de acumulación, calculada para AUC0-168 como (AUC0 168,w4/AUC0 168,w1).
Línea de base (Día 0) para la dosificación en la Semana 1 y la Semana 4
Relación de acumulación de la concentración plasmática máxima (Cmax) de la cuarta dosis frente a la primera dosis (RCmax).
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) para la dosificación en la Semana 1 y la Semana 4
Criterio de valoración farmacocinético: relación de acumulación para la relación plasmática máxima (Cmax) de la cuarta dosis en la semana 4 frente a la primera dosis de tratamiento en la semana 1 (RCmax). Relación de acumulación, calculada para Cmax como (Cmax,w4/Cmax,w1).
Línea de base (Día 0) para la dosificación en la Semana 1 y la Semana 4
Concentraciones mínimas en los días 1, 8, 15, 22 y 29 (Cmín).
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) a los días 1, 8, 15, 22 y 29
Punto final farmacocinético: concentración plasmática valle (Ctrough) durante la fase de dosificación en los días 1, 8, 15, 22 y 29. Concentraciones antes de la dosis en los días 8, 15 y 22 (µg/mL) y el tiempo equivalente a la predosis en el día 29, obtenidas directamente de los datos de concentración versus tiempo observados.
Línea de base (día 0) a los días 1, 8, 15, 22 y 29
Cambio observado desde el inicio CD19+ Grupo de linfocitos B de diferenciación 19 (CD-19+ células B) Recuentos hasta la semana 28
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 12, 20 y 28.
Criterio de valoración farmacodinámico: Media aritmética del cambio observado desde el inicio del grupo de antígenos de linfocitos B de diferenciación 19 (células B CD-19+) (células/μl) hasta la semana 28 por tratamiento.
Línea de base (día 1) a las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 12, 20 y 28.
Cambio porcentual desde el inicio CD19+ Grupo de linfocitos B de diferenciación 19 (CD-19+ células B) Cuenta hasta la semana 28
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 12, 20 y 28.
Criterio de valoración farmacodinámico: cambio porcentual desde el inicio del grupo de antígenos de linfocitos B de diferenciación 19 (células B CD-19+) recuentos (células/μl) hasta la semana 28 por tratamiento.
Línea de base (día 1) a las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 12, 20 y 28.
Área bajo la curva Cambio desde el valor inicial Conglomerado de linfocitos B de diferenciación 19 (células B CD19+) Curva de tiempo de recuento (AUEC) durante el intervalo de dosificación
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) a la semana 1, 2, 3, 4 12 y 28.
Criterio de valoración farmacodinámico: área bajo el cambio desde la línea base de la curva de tiempo de recuento de células B CD19+ (AUEC) durante el primer intervalo de dosificación en la semana 1 desde el momento 0 hasta el momento anterior a la segunda dosis (AUEC0 168,w1), AUEC durante la segunda dosis intervalo en la semana 2 desde el momento 0 hasta el momento anterior a la tercera dosis (AUEC0-168,w2), AUEC durante la tercera dosis intervalo en la semana 3 desde el momento 0 hasta el momento anterior a la cuarta dosis (AUEC0-168,w3) , AUEC durante el cuarto intervalo de dosificación en la semana 4 desde el momento 0 hasta 168 horas después de la dosis (AUEC0-168,w4), AUEC desde el momento 0 en la semana 1 hasta el momento en la semana 12 (AUEC0-w12), AUEC desde el momento 0 en la semana 1 al punto de tiempo en la semana 28 (AUEC0 w28) para el cambio de los datos de recuento de células B CD19+ de referencia.
Línea de base (día 0) a la semana 1, 2, 3, 4 12 y 28.
Área normalizada debajo de la curva Cambio desde el valor inicial Conglomerado de linfocitos B de diferenciación 19 (células B CD19+) Curva de tiempo de conteo (AUEC) durante el intervalo de dosificación
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) a la semana 1, 2, 3, 4 12 y 28.
Criterio de valoración farmacodinámico: área bajo el cambio desde la línea base de la curva de tiempo de recuento de células B CD19+ (AUEC) durante el primer intervalo de dosificación en la semana 1 desde el momento 0 hasta el momento anterior a la segunda dosis (AUEC0 168,w1), AUEC durante la segunda dosis intervalo en la semana 2 desde el momento 0 hasta el momento anterior a la tercera dosis (AUEC0-168,w2), AUEC durante la tercera dosis intervalo en la semana 3 desde el momento 0 hasta el momento anterior a la cuarta dosis (AUEC0-168,w3) , AUEC durante el cuarto intervalo de dosificación en la semana 4 desde el momento 0 hasta 168 horas después de la dosis (AUEC0-168,w4), AUEC desde el momento 0 en la semana 1 hasta el momento en la semana 12 (AUEC0-w12), AUEC desde el momento 0 en la semana 1 al punto de tiempo en la semana 28 (AUEC0 w28) para el cambio de los datos de recuento de células B CD19+ de referencia. Los parámetros AUEC normalizados en el tiempo presentados se calcularon dividiendo el AUEC respectivo por el intervalo de tiempo utilizado para calcular el AUEC.
Línea de base (día 0) a la semana 1, 2, 3, 4 12 y 28.
Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) y anticuerpos neutralizantes (NAb) por visita
Periodo de tiempo: Pre-dosis en el Día 1 a las Semanas 5, 12, 20 y 28.
Punto final de inmunogenicidad: incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) y anticuerpos neutralizantes (NAb). El muestreo de inmunogenicidad se realizó antes de la dosis en el día 1, las semanas 2, 3 y 4 y en cualquier momento durante las visitas en las semanas 5, 12, 20 y 28.
Pre-dosis en el Día 1 a las Semanas 5, 12, 20 y 28.
Cambio observado desde el inicio para las inmunoglobulinas G y M por tiempo programado
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 12, 20 y 28.
Criterio de valoración farmacodinámico exploratorio: cambio medio (DE) desde el valor inicial de inmunoglobulina (IgG) e inmunoglobulina M (IgM) (mg/dl) por tiempo programado para cada tratamiento (conjunto de análisis de seguridad). Las muestras para la evaluación de IgG e IgM se recolectaron al inicio y en las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 12, 20 y 28.
Línea de base a las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 12, 20 y 28.
Análisis exploratorios de la respuesta tumoral y el tiempo hasta el evento
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) a la semana 28
Criterio de valoración de la eficacia exploratoria: análisis de la respuesta tumoral y el tiempo transcurrido hasta el evento, según lo determinado por los criterios del Grupo de trabajo internacional combinado (IWG) de 2014, la clasificación de Lugano y los criterios del IWG de 2007 (evaluación central) (conjunto de análisis completo)
Línea de base (día 0) a la semana 28
Subgrupos e interacciones de tratamiento de la tasa de respuesta general (ORR) por región, edad, sexo y estado de anticuerpos antidrogas (ADA) en la semana 28.
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) a la semana 28
Criterio de valoración de la eficacia exploratoria: Tasa de respuesta general (ORR) en la semana 28 por región, edad, sexo y estado de anticuerpos antidrogas (ADA). El estado de ADA hasta la semana 28 es 'Positivo' si es 'Positivo' en cualquier momento y 'Negativo' si es 'Negativo' en todo momento. El IC del 95 % (intervalo de confianza) para la tasa de respuesta global (ORR) se calculó mediante el método Exacto. Los resultados presentados en esta tabla se basan en los datos imputados de los no respondedores.
Línea de base (día 0) a la semana 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Archigen Biotech Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

17 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

10 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AGB002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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