Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, multinationalt forsøg for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​SAIT101 versus Rituximab som en førstelinjes immunterapibehandling hos patienter med follikulært lymfom med lav tumorbyrde (RAMO-2)

Inklusionskriterier:

1. Patienter med histologisk bekræftet follikulært lymfom med lav tumorbyrde uden B-symptomer, Ann Arbor stadium II til Non-Hodgkins lymfom (NHL) (CD20+ follikulært lymfom af grad 1, 2 eller 3a)

2. Lav tumorbyrde i henhold til The Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF) kriterier defineret som:

   • Normal serum lactat dehydrogenase (LDH)
   • Ingen masse ≥7 cm.
   • Mindre end 3 knudepunkter, hver med diameter >3 cm
   • Ingen systemiske symptomer eller B-symptomer (feber >38°C i 3 på hinanden følgende dage; tilbagevendende, drivende nattesved; utilsigtet vægttab på mere end 10 % kropsvægt inden for de sidste 6 måneder.
   • Ingen splenomegali ≥16 cm ved CT-scanning.
   • Ingen risiko for kompression af vitale organer.
   • Ingen pleural eller peritoneal serøs effusion.
   • Ingen leukæmifase >5.000/µL cirkulerende tumorceller.
   • Ingen cytopenier (defineret som blodplader <100.000/mm3, hæmoglobin <10 g/dL eller absolut neutrofiltal <1.500/mm3).
3. Patienter, der ikke tidligere er behandlet for deres FL, inklusive enhver tidligere behandling for FL under kliniske forsøg undtagen lokaliseret strålebehandling for tidligere begrænset sygdomsstadie.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere behandling med kemoterapi og/eller rituximab eller andet monoklonalt antistof.
2. Forudgående strålebehandling afsluttet <28 dage før studieindskrivning.
3. Forventet behov for samtidig administration af et hvilket som helst andet eksperimentelt lægemiddel eller en samtidig kemoterapi, hormonbehandling mod kræft, strålebehandling eller immunterapi under deltagelse i undersøgelsen.
4. Samtidig sygdom, som kræver kontinuerlig behandling med kortikosteroider i doser svarende til prednisolon >20 mg/dag.
5. Transformation til højgradigt lymfom sekundært til tidligere ubehandlet lavgradigt lymfom.
6. Tidligere eller samtidige maligniteter inden for 5 år før screening, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft, tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, tilstrækkeligt behandlet brystkræft in situ og lokaliseret prostatacancer stadium T1c, forudsat at patienten har gennemgået helbredende behandling og forbliver tilbagefaldsfri.
7. Patienter med en kropsoverflade >3,0 m2.
8. Større operation (eksklusive lymfeknudebiopsi) inden for 28 dage før randomisering.
9. Primær eller sekundær immundefekt (historie af eller aktuelt aktiv), herunder kendt historie med human immundefekt virus (HIV) infektion eller positiv test ved screening.
10. Akut, alvorlig infektion (f.eks. sepsis og opportunistiske infektioner) eller aktiv, kronisk eller vedvarende infektion, der kan forværres med immunsuppressiv behandling (f.eks. herpes zoster).
11. Positiv serologisk test for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B kerneantistof (HBcAb) eller hepatitis C serologi.
12. Bekræftet aktuel aktiv tuberkulose (TB)
13. Centralnervesystemet (CNS) eller meningeal involvering, eller ledningskompression af lymfomet; historie med CNS-lymfom
14. Anamnese med en alvorlig allergisk reaktion eller anafylaktisk reaktion på et biologisk middel eller historie med overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i forsøgslægemidlet (f.eks. overfølsomhed eller allergi over for murine produkter).
15. Patienter, der har betydelig hjertesygdom, inklusive men ikke begrænset til historie med kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association klasse III/IV; se bilag 7), ustabil angina eller ukontrolleret hjertearytmi.
16. Ukontrolleret eller svær hypertension eller cerebrovaskulær sygdom.
17. Alvorlige underliggende medicinske tilstande, der efter efterforskerens skøn kan forringe patientens evne til at deltage i forsøget
18. Enhver anden sameksisterende medicinsk eller psykologisk tilstand, der vil udelukke deltagelse i undersøgelsen eller kompromittere evnen til at give informeret samtykke og/eller overholde undersøgelsesprocedurerne.
19. Behandling med ethvert forsøgslægemiddel (IMP) inden for 4 uger før påbegyndelse af 1. infusion af forsøgslægemiddel, eller behandling med et lægemiddel, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse for nogen indikation inden for 4 uger eller minimum 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere, af den 1. infusion af undersøgelsesmiddel.
20. Modtagelse af en levende/svækket vaccine inden for 6 uger før screeningsbesøget.
21. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet i behandlingsperioden eller inden for 12 måneder efter den sidste infusion af undersøgelseslægemidlet.
22. Patienter, der er medarbejdere på undersøgelsesstedet, der er direkte involveret i gennemførelsen af ​​forsøget, og deres familiemedlemmer, medlemmer af stedets personale, der på anden måde er overvåget af investigator, eller patienter, der er Archigen-ansatte, der er direkte involveret i gennemførelsen af ​​forsøget.