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Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico e multinacional para avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade de SAIT101 versus rituximabe como tratamento de imunoterapia de primeira linha em pacientes com linfoma folicular de baixa carga tumoral (RAMO-2)

14 de setembro de 2020 atualizado por: Archigen Biotech Limited
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico e multinacional para avaliar a equivalência estatística da eficácia, segurança e imunogenicidade de SAIT101 versus rituximabe como tratamento de imunoterapia de primeira linha em pacientes assintomáticos com linfoma folicular de baixa carga tumoral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico e multinacional para avaliar a equivalência estatística da eficácia, segurança e imunogenicidade de SAIT101 versus rituximabe como tratamento de imunoterapia de primeira linha em pacientes assintomáticos com linfoma folicular de baixa carga tumoral. Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber o medicamento do estudo uma vez por semana durante 4 semanas e serão acompanhados por até 52 semanas após a primeira dose. A randomização será estratificada por inclusão na subpopulação PK/PD e índice de prognóstico internacional de linfoma folicular 2 (FLIPI-2).

As visitas são agendadas nas semanas 1, 2, 3 e 4 (visitas de infusão do medicamento do estudo) e depois nas semanas 5, 12, 20, 28, 36 e 52 (ou seja, Fim do estudo [EOS]). As avaliações de resposta de eficácia serão realizadas nas semanas 12 e 28, enquanto as avaliações de segurança continuarão até o final do estudo (EOS).

Os objetivos primários são comparar a eficácia do SAIT101 com o rituximabe licenciado na União Européia (doravante designado MabThera®, nome comercial na UE) quando administrado como imunoterapia de primeira linha em pacientes com linfoma folicular de baixa carga tumoral (LTBFL) e o secundário Os objetivos são avaliar SAIT101 versus MabThera® com relação à segurança e tolerabilidade, imunogenicidade e farmacocinética (PK)/farmacodinâmica (PD) em uma subpopulação de pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

315

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 22081
        • Research Site
  • Austrália
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
        • Research Site
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4810469
        • Research Site
  • Espanha
      • Cádiz, Espanha, 11009
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Research Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Research Site
  • França
    • Gironde
      • Libourne Cedex, Gironde, França, 33505
        • Research Site
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, França, 86021
        • Research Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Research Site
  • Itália
      • Terni, Itália, 05100
        • Research Site
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Itália, 71013
        • Research Site
  • México
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 03720
        • Research Site
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06340
        • Research Site
      • Istanbul, Peru, 34098
        • Research Site
      • Mersin, Peru, 33343
        • Research Site
      • Samsun, Peru, 55139
        • Research Site
  • Reino Unido
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
        • Research Site
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 49241
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 01757
        • Research Site
  • Tcheca
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
        • Research Site
      • Praha, Tcheca, 128 08
        • Research Site
      • Praha, Tcheca, 15000
        • Reasearch Site
  • África do Sul
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0181
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com Linfoma Folicular de Baixa Carga Tumoral confirmado histologicamente, sem sintomas B, Ann Arbor estágio II a Linfoma Não-Hodgkin (NHL) (Linfoma Folicular CD20+ de Graus 1, 2 ou 3a)

  2. Baixa carga tumoral de acordo com os critérios do Groupe d'Etude des Lymphomas Folliculaires (GELF) definidos como:

    • Lactato desidrogenase (LDH) sérica normal
    • Sem massa ≥7 cm.
    • Menos de 3 locais nodais, cada um com diâmetro > 3 cm
    • Ausência de sintomas sistêmicos ou B (febre >38°C por 3 dias consecutivos; sudorese noturna recorrente e encharcada; perda de peso não intencional superior a 10% do peso corporal nos últimos 6 meses.
    • Sem esplenomegalia ≥16 cm pela tomografia computadorizada.
    • Sem risco de compressão de órgãos vitais.
    • Sem derrame seroso pleural ou peritoneal.
    • Sem fase leucêmica >5.000/µL de células tumorais circulantes.
    • Sem citopenias (definidas como plaquetas <100.000/mm3, hemoglobina <10 g/dL ou contagem absoluta de neutrófilos <1.500/mm3).
  3. Pacientes não tratados anteriormente para FL, incluindo qualquer tratamento anterior para FL em estudos clínicos, exceto radioterapia localizada para doença em estágio limitado anterior.

Critério de exclusão:

  1. Tratamento prévio com qualquer quimioterapia e/ou rituximabe ou outro anticorpo monoclonal.
  2. Radioterapia anterior concluída <28 dias antes da inscrição no estudo.
  3. Necessidade antecipada de administração concomitante de qualquer outra droga experimental, ou quimioterapia concomitante, terapia hormonal anticancerígena, radioterapia ou imunoterapia durante a participação no estudo.
  4. Doença concomitante que requer terapia contínua com corticosteroides em doses equivalentes a prednisolona >20 mg/dia.
  5. Transformação em linfoma de alto grau secundário a linfoma de baixo grau não tratado previamente.
  6. Malignidades prévias ou concomitantes dentro de 5 anos antes da triagem, com exceção de câncer de pele não melanoma, carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, câncer de mama in situ adequadamente tratado e câncer de próstata localizado em estágio T1c, desde que o paciente tenha sido submetido a tratamento curativo tratamento e permanece livre de recaídas.
  7. Pacientes com área de superfície corporal >3,0 m2.
  8. Cirurgia de grande porte (excluindo biópsia de linfonodo) 28 dias antes da randomização.
  9. Imunodeficiência primária ou secundária (histórico ou atualmente ativo), incluindo histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou teste positivo na triagem.
  10. Infecção aguda e grave (por exemplo, sepse e infecções oportunistas) ou infecção ativa, crônica ou persistente que pode piorar com tratamento imunossupressor (por exemplo, herpes zoster).
  11. Teste sorológico positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo core da hepatite B (HBcAb) ou sorologia para hepatite C.
  12. Tuberculose (TB) ativa atual confirmada
  13. Envolvimento do sistema nervoso central (SNC) ou meníngeo, ou compressão medular pelo linfoma; história de linfoma do SNC
  14. Histórico de reação alérgica grave ou reação anafilática a um agente biológico ou histórico de hipersensibilidade a qualquer componente do medicamento em estudo (por exemplo, hipersensibilidade ou alergia a produtos murinos).
  15. Pacientes com doença cardíaca significativa, incluindo, entre outros, história de insuficiência cardíaca congestiva (classe III/IV da New York Heart Association; ver Apêndice 7), angina instável ou arritmia cardíaca não controlada.
  16. Hipertensão descontrolada ou grave ou doença cerebrovascular.
  17. Condições médicas subjacentes graves que, a critério do Investigador, podem prejudicar a capacidade do paciente de participar do estudo
  18. Qualquer outra condição médica ou psicológica coexistente que impeça a participação no estudo ou comprometa a capacidade de dar consentimento informado e/ou cumprir os procedimentos do estudo.
  19. Tratamento com qualquer medicamento experimental (PIM) dentro de 4 semanas antes do início da 1ª infusão do medicamento do estudo, ou tratamento com um medicamento que não tenha recebido aprovação regulatória para qualquer indicação dentro de 4 semanas ou um mínimo de 5 meias-vidas, o que for mais, da 1ª infusão da droga do estudo.
  20. Recebimento de uma vacina viva/atenuada dentro de 6 semanas antes da visita de triagem.
  21. Mulheres grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o período de tratamento ou dentro de 12 meses após a última infusão do medicamento do estudo.
  22. Pacientes que são membros da equipe do centro de investigação diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares, membros da equipe do centro supervisionados pelo investigador ou pacientes que são funcionários da Archigen diretamente envolvidos na condução do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: MabThera®
Biológico: MabThera®
Dose de 375 mg/m2 de área de superfície corporal (BSA) i.v. nos dias 1, 8, 15 e 22
Outros nomes:
  • Rituximabe
Experimental: SAIT101
Biológico: SAIT101
Dose de 375 mg/m2 de área de superfície corporal (BSA) i.v. nos dias 1, 8, 15 e 22

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR) na semana 28
Prazo: Linha de base (dia 0) até a semana 28.
Taxa de Resposta Geral (ORR) (Resposta Completa [CR] + Resposta Parcial [PR]) na Semana 28, conforme definido pelos critérios do Grupo de Trabalho Internacional (IWG) de 2007. As avaliações do tumor foram avaliadas por revisão central de imagens de acordo com os Critérios do Grupo de Trabalho Internacional (IWG) de 2007. O IC de 95% para a taxa de resposta geral (ORR) foi calculado usando o método Exato e combinado usando a regra de Rubin quando a imputação múltipla era aplicável.
Linha de base (dia 0) até a semana 28.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Geral (ORR) na Semana 12
Prazo: Linha de base (dia 0) até a semana 12
Taxa de Resposta Global (ORR) = Resposta Completa (CR) + Resposta Parcial (PR). As avaliações do tumor foram avaliadas por revisão de imagem central de acordo com os Critérios de 2007 do Grupo de Trabalho Internacional (IWG). O IC de 95% para a taxa de resposta geral (ORR) foi calculado usando o método Exato e combinado usando a regra de Rubin quando a imputação múltipla era aplicável.
Linha de base (dia 0) até a semana 12
Resposta Completa (CR) nas Semanas 12 e 28
Prazo: Linha de base (dia 0) até a semana 12 e a semana 28.
Ponto final de eficácia: resposta completa (CR) nas semanas 12 e 28. As avaliações do tumor foram avaliadas por revisão central de imagens de acordo com os Critérios do Grupo de Trabalho Internacional (IWG) de 2007.
Linha de base (dia 0) até a semana 12 e a semana 28.
Resposta Parcial (PR) nas Semanas 12 e 28
Prazo: Linha de base (dia 0) até a semana 12 e a semana 28.
Ponto final de eficácia: resposta parcial (PR) nas semanas 12 e 28. As avaliações do tumor foram avaliadas por revisão central de imagens de acordo com os Critérios do Grupo de Trabalho Internacional (IWG) de 2007.
Linha de base (dia 0) até a semana 12 e a semana 28.
Doença estável (SD) nas semanas 12 e 28
Prazo: Linha de base (dia 0) até a semana 12 e a semana 28.
Ponto final de eficácia: número de participantes com doença estável (SD) nas semanas 12 e 28. As avaliações do tumor foram avaliadas por revisão central de imagens de acordo com os Critérios do Grupo de Trabalho Internacional (IWG) de 2007.
Linha de base (dia 0) até a semana 12 e a semana 28.
Doença Progressiva (DP) em 12 e 28 semanas
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 12 e a Semana 28.
Ponto final de eficácia: número de participantes com doença progressiva (DP) em 12 e 28 semanas. As avaliações do tumor foram avaliadas por revisão central de imagens de acordo com os Critérios do Grupo de Trabalho Internacional (IWG) de 2007.
Linha de base (Semana 0) até a Semana 12 e a Semana 28.
Tempo até o Evento (TTE)
Prazo: Linha de base (Dia 0) até o momento do evento ou até um máximo de 32 semanas, o que ocorrer primeiro
Time to Event (TTE) é definido como o tempo de randomização até a data em que um evento ocorreu por um período máximo de acompanhamento de 32 semanas a partir da linha de base; um evento é a progressão da doença, a morte por qualquer causa ou o início de um novo tratamento para o linfoma folicular, o que ocorrer primeiro.
Linha de base (Dia 0) até o momento do evento ou até um máximo de 32 semanas, o que ocorrer primeiro

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área truncada sob a curva de concentração-tempo (AUC) durante o primeiro e quarto intervalos de dosagem (AUC0 168,w1, AUC0-168,w4).
Prazo: Linha de base (Dia 0) para dosagem na Semana 1 e Semana 4
Ponto final farmacocinético: área truncada sob a curva concentração-tempo (AUC) durante o primeiro (Dia 1) e quarto (Dia 22) intervalos de dosagem (AUC0 168,w1, AUC0-168,w4).
Linha de base (Dia 0) para dosagem na Semana 1 e Semana 4
Concentração Máxima (Cmax) Após a Primeira Dose e a Quarta Dose (Cmax,w1, Cmax,w4).
Prazo: Linha de base (Dia 0) para dosagem na Semana 1 e Semana 4
Ponto final farmacocinético: concentração plasmática máxima (Cmax, µg/ml ) após a primeira dose (Semana 1) e a quarta dose (semana 4) (Cmax,w1, Cmax,w4).
Linha de base (Dia 0) para dosagem na Semana 1 e Semana 4
Razão de Acúmulo para AUC0-168 Obtida da Quarta Dose versus a Primeira Dose (RAUC).
Prazo: Linha de base (Dia 0) para dosagem na Semana 1 e Semana 4
Ponto final farmacocinético: taxa de acumulação para a Área Sob a Concentração Tempo Cura 0 a 168 horas (AUC0-168) obtida a partir da quarta dose (Semana 4) versus a primeira dose (Semana 1) (RAUC). Razão de acumulação, calculada para AUC0-168 como (AUC0 168,w4/AUC0 168,w1).
Linha de base (Dia 0) para dosagem na Semana 1 e Semana 4
Taxa de acumulação para a concentração plasmática máxima (Cmax) da quarta dose versus a primeira dose (RCmax).
Prazo: Linha de base (Dia 0) para dosagem na Semana 1 e Semana 4
Ponto final farmacocinético: taxa de acumulação para a taxa plasmática máxima (Cmax) da quarta dose na Semana 4 versus a primeira dose do tratamento na Semana 1 (RCmax). Razão de acumulação, calculada para Cmax como (Cmax,w4/Cmax,w1).
Linha de base (Dia 0) para dosagem na Semana 1 e Semana 4
Concentrações vale nos dias 1, 8, 15, 22 e 29 (Cvale).
Prazo: Linha de base (dia 0) aos dias 1, 8, 15, 22 e 29
Ponto final farmacocinético: concentração plasmática mínima (Cvale) durante a fase de dosagem nos dias 1, 8, 15, 22 e 29. Concentrações na pré-dose nos Dias 8, 15 e 22 (µg/mL) e o tempo equivalente à pré-dose no Dia 29, obtidos diretamente da concentração observada versus dados de tempo.
Linha de base (dia 0) aos dias 1, 8, 15, 22 e 29
Alteração observada desde a linha de base CD19+ Cluster de linfócitos B de diferenciação 19 (CD-19+ B-Cell) Contagens até a semana 28
Prazo: Linha de base (dia 1) às semanas 1, 2, 3, 4, 5, 12, 20 e 28.
Ponto final farmacodinâmico: alteração média aritmética observada desde a linha de base das contagens de agrupamento de antígenos de linfócitos B de diferenciação 19 (células B CD-19+) (células/μL) até a semana 28 por tratamento.
Linha de base (dia 1) às semanas 1, 2, 3, 4, 5, 12, 20 e 28.
Alteração percentual desde a linha de base CD19+ Cluster de linfócitos B de diferenciação 19 (CD-19+ B-Cell) Contagens até a semana 28
Prazo: Linha de base (dia 1) às semanas 1, 2, 3, 4, 5, 12, 20 e 28.
Ponto final farmacodinâmico: alteração percentual desde a linha de base das contagens de cluster de antígeno de linfócitos B de diferenciação 19 (células B CD-19+) (células/μL) até a Semana 28 por tratamento.
Linha de base (dia 1) às semanas 1, 2, 3, 4, 5, 12, 20 e 28.
Área sob a alteração da curva a partir da linha de base Cluster de diferenciação de linfócitos B 19 (células B CD19+) Curva de tempo de contagem (AUEC) durante o intervalo de dosagem
Prazo: Linha de base (dia 0) até a semana 1, 2, 3, 4 12 e 28.
Ponto final farmacodinâmico: Área sob a alteração da linha de base CD19+ curva de tempo de contagem de células B (AUEC) ao longo do primeiro intervalo de dosagem na semana 1 do tempo 0 ao tempo antes da segunda dose (AUEC0 168,w1), AUEC ao longo da segunda dosagem intervalo na semana 2 desde o momento 0 até o momento anterior à terceira dose (AUEC0-168,w2), AUEC ao longo do terceiro intervalo de dosagem na semana 3 desde o momento 0 até o momento anterior à quarta dose (AUEC0-168,w3) , AUEC durante o quarto intervalo de dosagem na semana 4 do tempo 0 a 168 horas após a dose (AUEC0-168,w4), AUEC do tempo 0 na semana 1 até o ponto de tempo na semana 12 (AUEC0-w12), AUEC do tempo 0 na semana 1 até o ponto de tempo na semana 28 (AUEC0 w28) para a alteração dos dados de contagem de células B CD19+ da linha de base.
Linha de base (dia 0) até a semana 1, 2, 3, 4 12 e 28.
Área normalizada sob a mudança da curva da linha de base Cluster de diferenciação de linfócitos B 19 (CD19+ células B) Curva de tempo de contagem (AUEC) durante o intervalo de dosagem
Prazo: Linha de base (dia 0) até a semana 1, 2, 3, 4 12 e 28.
Ponto final farmacodinâmico: Área sob a alteração da linha de base CD19+ curva de tempo de contagem de células B (AUEC) ao longo do primeiro intervalo de dosagem na semana 1 do tempo 0 ao tempo antes da segunda dose (AUEC0 168,w1), AUEC ao longo da segunda dosagem intervalo na semana 2 desde o momento 0 até o momento anterior à terceira dose (AUEC0-168,w2), AUEC ao longo do terceiro intervalo de dosagem na semana 3 desde o momento 0 até o momento anterior à quarta dose (AUEC0-168,w3) , AUEC durante o quarto intervalo de dosagem na semana 4 do tempo 0 a 168 horas após a dose (AUEC0-168,w4), AUEC do tempo 0 na semana 1 até o ponto de tempo na semana 12 (AUEC0-w12), AUEC do tempo 0 na semana 1 até o ponto de tempo na semana 28 (AUEC0 w28) para a alteração dos dados de contagem de células B CD19+ da linha de base. Os parâmetros de AUEC normalizados no tempo apresentados foram calculados dividindo o respectivo AUEC pelo intervalo de tempo usado para calcular o AUEC.
Linha de base (dia 0) até a semana 1, 2, 3, 4 12 e 28.
Incidência de Anticorpos Antidrogas (ADA) e Anticorpo Neutralizante (NAb) por Visita
Prazo: Pré-dose no Dia 1 às Semanas 5, 12, 20 e 28.
Endpoint de imunogenicidade: incidência de anticorpos antidrogas (ADA) e anticorpo neutralizante (NAb). A amostragem de imunogenicidade foi realizada antes da dose no Dia 1, semanas 2, 3 e 4 e a qualquer momento durante as visitas nas semanas 5, 12, 20 e 28.
Pré-dose no Dia 1 às Semanas 5, 12, 20 e 28.
Alteração observada da linha de base para imunoglobulinas G e M no horário agendado
Prazo: Linha de base para as semanas 1, 2, 3, 4, 5, 12, 20 e 28.
Ponto final farmacodinâmico exploratório: Alteração média (SD) da linha de base de imunoglobulina (IgG) e imunoglobulina M (IgM) (mg/dL) por horário agendado para cada tratamento (conjunto de análise de segurança). As amostras para avaliação de IgG e IgM foram coletadas na linha de base e nas semanas 1, 2, 3, 4, 5, 12, 20 e 28.
Linha de base para as semanas 1, 2, 3, 4, 5, 12, 20 e 28.
Análises exploratórias da resposta do tumor e tempo até o evento
Prazo: Linha de base (dia 0) até a semana 28
Ponto Final Exploratório de Eficácia: Análises da Resposta do Tumor e Tempo até o Evento, conforme Determinado pelos Critérios 2014 do Grupo de Trabalho Internacional Combinado (IWG), Classificação Lugano e Critérios IWG 2007 (Avaliação Central) (Conjunto de Análise Completo)
Linha de base (dia 0) até a semana 28
Subgrupos e interações de tratamento da taxa de resposta geral (ORR) por região, idade, sexo e status do anticorpo antidroga (ADA) na semana 28.
Prazo: Linha de base (dia 0) até a semana 28
Ponto final de eficácia exploratória: taxa de resposta geral (ORR) na semana 28 por região, idade, sexo e status de anticorpo antidroga (ADA). O status da ADA até a semana 28 é 'Positivo' se 'Positivo' em qualquer ponto do tempo e 'Negativo' se 'Negativo' em todos os pontos do tempo. O IC de 95% (intervalo de confiança) para a taxa de resposta geral (ORR) foi calculado usando o método Exato. Os resultados apresentados nesta tabela são baseados nos dados imputados do não respondente.
Linha de base (dia 0) até a semana 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Archigen Biotech Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

17 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

10 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

22 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AGB002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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