Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico e multinazionale per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di SAIT101 rispetto a Rituximab come trattamento immunoterapico di prima linea in pazienti con linfoma follicolare a basso carico tumorale (RAMO-2)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con linfoma follicolare a basso carico tumorale confermato istologicamente, senza sintomi B, stadio di Ann Arbor da II a linfoma non Hodgkin (NHL) (linfoma follicolare CD20+ di grado 1, 2 o 3a)

2. Basso carico tumorale secondo i criteri del Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF) definiti come:

   • Normale siero lattato deidrogenasi (LDH)
   • Nessuna massa ≥7 cm.
   • Meno di 3 siti nodali, ciascuno con diametro >3 cm
   • Nessun sintomo sistemico o B (febbre >38°C per 3 giorni consecutivi; sudorazione notturna ricorrente e abbondante; perdita di peso non intenzionale superiore al 10% del peso corporeo negli ultimi 6 mesi.
   • Nessuna splenomegalia ≥16 cm alla TC.
   • Nessun rischio di compressione di organi vitali.
   • Nessun versamento sieroso pleurico o peritoneale.
   • Nessuna fase leucemica >5.000/µL di cellule tumorali circolanti.
   • Assenza di citopenie (definite come piastrine <100.000/mm3, emoglobina <10 g/dL o conta assoluta dei neutrofili <1.500/mm3).
3. Pazienti non precedentemente trattati per il loro FL, incluso qualsiasi precedente trattamento per FL nell'ambito di studi clinici ad eccezione della radioterapia localizzata per malattia in stadio limitato precedente.

Criteri di esclusione:

1. Precedente trattamento con qualsiasi chemioterapia e/o rituximab o altri anticorpi monoclonali.
2. Precedente radioterapia completata <28 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
3. Necessità prevista di somministrazione concomitante di qualsiasi altro farmaco sperimentale, o chemioterapia concomitante, terapia ormonale antitumorale, radioterapia o immunoterapia durante la partecipazione allo studio.
4. Malattia concomitante che richiede una terapia continua con corticosteroidi a dosi equivalenti a prednisolone >20 mg/die.
5. Trasformazione in linfoma di alto grado secondaria a linfoma di basso grado precedentemente non trattato.
6. Tumori maligni precedenti o concomitanti entro 5 anni prima dello screening, con l'eccezione di carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato, carcinoma mammario in situ adeguatamente trattato e carcinoma prostatico localizzato in stadio T1c, a condizione che la paziente sia stata sottoposta a trattamento curativo trattamento e rimane privo di ricadute.
7. Pazienti con una superficie corporea >3,0 m2.
8. Chirurgia maggiore (esclusa la biopsia linfonodale) entro 28 giorni prima della randomizzazione.
9. Immunodeficienza primaria o secondaria (storia di, o attualmente attiva), inclusa storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o test positivo allo screening.
10. Infezione acuta, grave (ad esempio, sepsi e infezioni opportunistiche) o infezione attiva, cronica o persistente che potrebbe peggiorare con il trattamento immunosoppressivo (ad esempio, herpes zoster).
11. Test sierologico positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAb) o la sierologia dell'epatite C.
12. Tubercolosi attiva attuale confermata (TB)
13. Interessamento del sistema nervoso centrale (SNC) o meningeo o compressione del midollo da parte del linfoma; storia di linfoma del SNC
14. Storia di una grave reazione allergica o reazione anafilattica a un agente biologico o storia di ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco sperimentale (ad esempio, ipersensibilità o allergia ai prodotti murini).
15. Pazienti con malattia cardiaca significativa, inclusa ma non limitata a storia di insufficienza cardiaca congestizia (Classe III/IV della New York Heart Association; vedere Appendice 7), angina instabile o aritmia cardiaca incontrollata.
16. Ipertensione incontrollata o grave o malattia cerebrovascolare.
17. Gravi condizioni mediche sottostanti che, a discrezione dello sperimentatore, potrebbero compromettere la capacità del paziente di partecipare allo studio
18. Qualsiasi altra condizione medica o psicologica coesistente che precluderà la partecipazione allo studio o comprometterà la capacità di dare il consenso informato e/o rispettare le procedure dello studio.
19. Trattamento con qualsiasi medicinale sperimentale (IMP) entro 4 settimane prima dell'inizio della prima infusione del farmaco oggetto dello studio, o trattamento con un farmaco che non ha ricevuto l'approvazione normativa per alcuna indicazione entro 4 settimane o un minimo di 5 emivite, a seconda di quale sia più a lungo, della prima infusione del farmaco oggetto dello studio.
20. Ricezione di un vaccino vivo/attenuato entro 6 settimane prima della visita di screening.
21. - Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di trattamento o entro 12 mesi dall'ultima infusione del farmaco oggetto dello studio.
22. Pazienti che sono membri del personale del sito sperimentale direttamente coinvolti nella conduzione della sperimentazione e loro familiari, membri del personale del sito altrimenti supervisionati dallo sperimentatore o pazienti che sono dipendenti Archigen direttamente coinvolti nella conduzione della sperimentazione.