Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, monikansallinen tutkimus SAIT101:n tehokkuuden, turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi verrattuna rituksimabiin ensilinjan immunoterapiahoitona potilailla, joilla on pieni kasvainkuorma follikulaarinen lymfooma (RAMO-2)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu matalan kasvainkuorman follikulaarinen lymfooma, ilman B-oireita, Ann Arbor -vaihe II - non-Hodgkinin lymfooma (NHL) (CD20+ follikulaarinen lymfooma, asteen 1, 2 tai 3a)

2. Matala kasvaintaakka The Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF) -kriteerien mukaan, jotka määritellään seuraavasti:

   • Normaali seerumin laktaattidehydrogenaasi (LDH)
   • Ei massaa ≥7 cm.
   • Alle 3 solmukohtaa, kunkin halkaisija > 3 cm
   • Ei systeemisiä tai B-oireita (kuume >38°C kolmena peräkkäisenä päivänä; toistuva, märkä yöhikoilu; tahaton painonpudotus yli 10 % painosta viimeisen 6 kuukauden aikana.
   • Ei splenomegaliaa ≥16 cm TT-skannauksella.
   • Ei vaaraa elintärkeiden elinten puristumisesta.
   • Ei keuhkopussin tai vatsakalvon seroosia.
   • Ei leukemiafaasia > 5000/µL kiertäviä kasvainsoluja.
   • Ei sytopenioita (määritelty verihiutaleiksi <100 000/mm3, hemoglobiiniksi <10 g/dl tai absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi <1500/mm3).
3. Potilaat, joita ei ole aiemmin hoidettu FL:ään, mukaan lukien kaikki aikaisempi FL-hoito kliinisissä tutkimuksissa, paitsi paikallinen sädehoito aiemman rajoitetun vaiheen sairauteen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aikaisempi hoito millä tahansa kemoterapialla ja/tai rituksimabilla tai muulla monoklonaalisella vasta-aineella.
2. Aikaisempi sädehoito suoritettu <28 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
3. Odotettu tarve antaa samanaikaisesti mitä tahansa muuta kokeellista lääkettä tai samanaikaista kemoterapiaa, syövänvastaista hormonihoitoa, sädehoitoa tai immunoterapiaa tutkimukseen osallistumisen aikana.
4. Samanaikainen sairaus, joka vaatii jatkuvaa kortikosteroidihoitoa annoksilla, jotka vastaavat prednisolonia > 20 mg/vrk.
5. Transformaatio korkea-asteiseksi lymfoomaksi, joka on sekundaarinen aiemmin hoitamattomalle matala-asteiseksi lymfoomaksi.
6. Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen seulontaa, lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää, asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan karsinoomaa, asianmukaisesti hoidettua rintasyöpää in situ ja paikallista eturauhassyövän vaihetta T1c, edellyttäen, että potilaalle tehtiin parantava hoito hoitoon ja pysyy uusiutumattomana.
7. Potilaat, joiden kehon pinta-ala on > 3,0 m2.
8. Suuri leikkaus (lukuun ottamatta imusolmukebiopsiaa) 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
9. Primaarinen tai sekundaarinen immuunikato (historia tai tällä hetkellä aktiivinen), mukaan lukien tunnettu HIV-infektio tai positiivinen testi seulonnassa.
10. Akuutti, vaikea infektio (esim. sepsis ja opportunistiset infektiot) tai aktiivinen, krooninen tai jatkuva infektio, joka saattaa pahentua immunosuppressiivisella hoidolla (esim. herpes zoster).
11. Positiivinen serologinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti B -ydinvasta-aineelle (HBcAb) tai hepatiitti C -serologialle.
12. Vahvistettu nykyinen aktiivinen tuberkuloosi (TB)
13. Keskushermoston (CNS) tai aivokalvon osallistuminen tai lymfooman aiheuttama napanuoran puristus; keskushermoston lymfooman historia
14. Aiempi vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio biologiseen aineeseen tai yliherkkyys jollekin koelääkkeen aineosalle (esim. yliherkkyys tai allergia hiiren tuotteille).
15. Potilaat, joilla on merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III/IV; katso liite 7), epästabiili angina pectoris tai hallitsematon sydämen rytmihäiriö.
16. Hallitsematon tai vaikea verenpainetauti tai aivoverisuonitauti.
17. Vakavat taustalla olevat sairaudet, jotka voivat tutkijan harkinnan mukaan heikentää potilaan kykyä osallistua tutkimukseen
18. Mikä tahansa muu samanaikainen lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka estää osallistumisen tutkimukseen tai vaarantaa kyvyn antaa tietoinen suostumus ja/tai noudattaa tutkimusmenettelyjä.
19. Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä (IMP) 4 viikon sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen infuusion aloittamista tai hoito lääkkeellä, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää mihinkään käyttöaiheeseen 4 viikon tai vähintään 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempään, ensimmäisestä tutkimuslääkkeen infuusiosta.
20. Elävän/heikennetyn rokotteen vastaanotto 6 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
21. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta hoitojakson aikana tai 12 kuukauden sisällä viimeisen tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen.
22. Potilaat, jotka ovat tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvia tutkimuspaikan henkilökuntaa, ja heidän perheenjäsenensä, tutkijan muutoin valvomat laitoksen työntekijät tai potilaat, jotka ovat Archigenin työntekijöitä, jotka osallistuvat suoraan tutkimuksen suorittamiseen.