Véletlenszerű, kettős-vak, többközpontú, multinacionális vizsgálat a SAIT101 hatékonyságának, biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére a rituximabbal szemben, mint első vonalbeli immunterápiás kezelés alacsony tumorterhelésű follikuláris limfómában szenvedő betegeknél (RAMO-2)
2020. szeptember 14. frissítette: Archigen Biotech Limited
Ez egy randomizált, kettős vak, többközpontú, multinacionális vizsgálat a SAIT101 és a rituximab mint első vonalbeli immunterápiás kezelés hatékonyságának, biztonságosságának és immunogenitásának statisztikai egyenértékűségének értékelésére alacsony tumorterhelésű follikuláris limfómában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős vak, többközpontú, multinacionális vizsgálat a SAIT101 és a rituximab mint első vonalbeli immunterápiás kezelés hatékonyságának, biztonságosságának és immunogenitásának statisztikai egyenértékűségének értékelésére alacsony tumorterhelésű follikuláris limfómában szenvedő betegeknél. A betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy 4 héten keresztül hetente egyszer kapjanak vizsgálati gyógyszert, majd az első adag után legfeljebb 52 hétig nyomon követik őket. A randomizációt a PK/PD alpopulációba való bekerüléssel és a Follicularis lymphoma nemzetközi prognosztikai index 2 (FLIPI-2) pontszámával rétegzik.
A látogatásokat az 1., 2., 3. és 4. héten (vizsgálati gyógyszerinfúziós vizitek), majd az 5., 12., 20., 28., 36. és 52. héten (azaz a vizsgálat vége [EOS]) tervezik. A hatásossági válasz értékelésére a 12. és 28. héten kerül sor, míg a biztonsági értékelések a vizsgálat (EOS) végéig folytatódnak.
Az elsődleges cél a SAIT101 hatékonyságának összehasonlítása az Európai Unióban engedélyezett rituximabbal (a továbbiakban: MabThera®, márkanév az EU-ban), ha első vonalbeli immunterápiaként alkalmazzák alacsony tumorterhelésű follikuláris limfómában (LTBFL) és másodlagos betegségben szenvedő betegeknél. A cél a SAIT101 és a MabThera® értékelése a biztonságosság és tolerálhatóság, az immunogenitás és a farmakokinetika (PK)/farmakodinamika (PD) tekintetében a betegek egy alpopulációjában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
315
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2605
- Research Site
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4810469
- Research Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Csehország, 500 05
- Research Site
-
Praha, Csehország, 128 08
- Research Site
-
Praha, Csehország, 15000
- Reasearch Site
-
-
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0181
- Research Site
-
-
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Egyesült Királyság, NR4 7UY
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
- Research Site
-
-
-
-
Gironde
-
Libourne Cedex, Gironde, Franciaország, 33505
- Research Site
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Franciaország, 86021
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság, 49241
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 01757
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1083
- Research Site
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexikó, 03720
- Research Site
-
-
-
-
-
Hamburg, Németország, 22081
- Research Site
-
-
-
-
-
Terni, Olaszország, 05100
- Research Site
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Olaszország, 71013
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06340
- Research Site
-
Istanbul, Pulyka, 34098
- Research Site
-
Mersin, Pulyka, 33343
- Research Site
-
Samsun, Pulyka, 55139
- Research Site
-
-
-
-
-
Cádiz, Spanyolország, 11009
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Research Site
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt alacsony tumorterhelésű follikuláris limfómában szenvedő betegek, B-tünetek nélkül, Ann Arbor II-es stádiumtól non-Hodgkin limfómáig (NHL) (1., 2. vagy 3a. fokozatú CD20+ follikuláris limfóma)
Alacsony tumorterhelés a The Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF) kritériumai szerint, a következőképpen definiálva:
- Normál szérum laktát-dehidrogenáz (LDH)
- Nincs tömeg ≥7 cm.
- Kevesebb, mint 3 csomópont, mindegyik 3 cm-nél nagyobb átmérőjű
- Nincsenek szisztémás vagy B-tünetek (38°C feletti láz 3 egymást követő napon; visszatérő, csuromvizes éjszakai izzadás; 10%-ot meghaladó, nem szándékos fogyás az elmúlt 6 hónapban.
- CT-vizsgálat szerint 16 cm-nél nagyobb lépmegnagyobbodás nincs.
- Nincs veszélye a létfontosságú szervek összenyomódásának.
- Nincs pleurális vagy peritoneális savós effúzió.
- Nincs leukémiás fázis >5000/µL keringő tumorsejtek.
- Nincs cytopenia (thrombocytaszám <100 000/mm3, hemoglobin <10 g/dl, vagy abszolút neutrofilszám <1500/mm3).
- Azok a betegek, akiket korábban nem kezeltek FL miatt, beleértve a klinikai vizsgálatok során végzett FL-kezelést, kivéve a korábbi korlátozott stádiumú betegség lokalizált sugárkezelését.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kezelés bármilyen kemoterápiával és/vagy rituximabbal vagy más monoklonális antitesttel.
- A korábbi sugárkezelést <28 nappal a vizsgálatba való felvétel előtt fejezték be.
- Bármilyen más kísérleti gyógyszer, vagy egyidejű kemoterápia, rákellenes hormonterápia, sugárterápia vagy immunterápia egyidejű alkalmazásának várható igénye a vizsgálatban való részvétel során.
- Egyidejű betegség, amely folyamatos kortikoszteroid-kezelést tesz szükségessé a prednizolonnal egyenértékű >20 mg/nap dózisban.
- Átalakulás magas fokú limfómává, másodlagosan a korábban kezeletlen alacsony fokú limfómához.
- Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganatok a szűrést megelőző 5 éven belül, kivéve a nem melanómás bőrrákot, a megfelelően kezelt in situ méhnyakrákot, a megfelelően kezelt in situ mellrákot és a lokalizált T1c stádiumú prosztatarákot, feltéve, hogy a beteg gyógyító kezelésen esett át kezelés, és visszaesésmentes marad.
- 3,0 m2-nél nagyobb testfelületű betegek.
- Nagy műtét (kivéve a nyirokcsomó-biopsziát) a randomizálást megelőző 28 napon belül.
- Primer vagy másodlagos immunhiány (előzmény vagy jelenleg aktív), beleértve a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés ismert kórtörténetét vagy a szűréskor pozitív tesztet.
- Akut, súlyos fertőzés (pl. szepszis és opportunista fertőzések), vagy aktív, krónikus vagy tartós fertőzés, amely az immunszuppresszív kezelés hatására súlyosbodhat (például herpes zoster).
- Pozitív szerológiai teszt a hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg), a hepatitis B magantitestre (HBcAb) vagy a hepatitis C szerológiára.
- Megerősített aktuális aktív tuberkulózis (TB)
- Központi idegrendszer (CNS) vagy agyhártya érintettsége, vagy a limfóma által okozott kötélkompresszió; CNS limfóma anamnézisében
- Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakció a kórtörténetben egy biológiai ágensre, vagy a kórtörténetben szereplő túlérzékenység a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szemben (pl. túlérzékenység vagy allergia egérkészítményekkel szemben).
- Olyan betegek, akiknek jelentős szívbetegségük van, beleértve, de nem kizárólagosan, a kórtörténetben pangásos szívelégtelenséget (New York Heart Association III/IV osztály; lásd a 7. függeléket), instabil anginát vagy kontrollálatlan szívritmuszavart.
- Kontrollálatlan vagy súlyos magas vérnyomás vagy agyi érbetegség.
- Súlyos alapbetegségek, amelyek a vizsgáló belátása szerint ronthatják a páciens azon képességét, hogy részt vegyen a vizsgálatban
- Bármilyen más, egyidejűleg fennálló egészségügyi vagy pszichológiai állapot(ok), amely(ek) kizárják a vizsgálatban való részvételt vagy veszélyeztetik a tájékozott beleegyezés megadását és/vagy a vizsgálati eljárások betartását.
- Bármely vizsgálati gyógyszerrel (IMP) végzett kezelés a vizsgált gyógyszer első infúziójának megkezdése előtt 4 héten belül, vagy olyan gyógyszerrel végzett kezelés, amely 4 héten belül vagy legalább 5 felezési időn belül nem kapott hatósági engedélyt semmilyen indikációra, attól függően, hogy melyik hosszabb ideig, a vizsgálati gyógyszer 1. infúziójából.
- Élő/gyengített vakcina átvétele a szűrővizsgálatot megelőző 6 héten belül.
- Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a kezelési időszak alatt vagy a vizsgálati gyógyszer utolsó infúzióját követő 12 hónapon belül.
- Azok a betegek, akik a vizsgálat lefolytatásában közvetlenül részt vevő vizsgálati helyszíni személyzet tagjai, és családtagjaik, a helyszíni munkatársak, akiket egyébként a vizsgáló felügyel, vagy olyan betegek, akik az Archigen alkalmazottai közvetlenül részt vesznek a vizsgálat lefolytatásában.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: MabThera®
|
375 mg/m2 testfelület (BSA) dózis i.v. az 1., 8., 15. és 22. napon
Más nevek:
|
|
Kísérleti: SAIT101
|
375 mg/m2 testfelület (BSA) dózis i.v. az 1., 8., 15. és 22. napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános válaszarány (ORR) a 28. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) – 28. hét.
|
Általános válaszarány (ORR) (teljes válasz [CR] + Részleges válasz [PR]) a 28. héten, a Nemzetközi Munkacsoport (IWG) 2007. évi kritériumai szerint.
A tumorértékeléseket központi képalkotó felülvizsgálattal értékelték a Nemzetközi Munkacsoport (IWG) 2007. évi kritériumai szerint.
Az általános válaszarány (ORR) 95%-os CI-jét az Exact módszerrel számítottuk ki, és a Rubin-szabály szerint kombináltuk, amikor többszörös imputáció volt alkalmazható.
|
Kiindulási állapot (0. nap) – 28. hét.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános válaszarány (ORR) a 12. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) – 12. hét
|
Teljes válaszarány (ORR) = Teljes válasz (CR) + Részleges válasz (PR).
A tumorértékeléseket központi képalkotó felülvizsgálattal értékelték a Nemzetközi Munkacsoport (IWG) 2007. évi kritériumai szerint.
Az általános válaszarány (ORR) 95%-os CI-jét az Exact módszerrel számítottuk ki, és a Rubin-szabály szerint kombináltuk, amikor többszörös imputáció volt alkalmazható.
|
Kiindulási állapot (0. nap) – 12. hét
|
|
Teljes válasz (CR) a 12. és 28. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) a 12. hétig és a 28. hétig.
|
Hatékonysági végpont: Teljes válasz (CR) a 12. és 28. héten.
A tumorértékeléseket központi képalkotó felülvizsgálattal értékelték a Nemzetközi Munkacsoport (IWG) 2007. évi kritériumai szerint.
|
Kiindulási állapot (0. nap) a 12. hétig és a 28. hétig.
|
|
Részleges válasz (PR) a 12. és 28. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) a 12. hétig és a 28. hétig.
|
Hatékonysági végpont: Részleges válasz (PR) a 12. és 28. héten.
A tumorértékeléseket központi képalkotó felülvizsgálattal értékelték a Nemzetközi Munkacsoport (IWG) 2007. évi kritériumai szerint.
|
Kiindulási állapot (0. nap) a 12. hétig és a 28. hétig.
|
|
Stabil betegség (SD) a 12. és 28. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) a 12. hétig és a 28. hétig.
|
Hatékonysági végpont: stabil betegségben (SD) szenvedő résztvevők száma a 12. és 28. héten.
A tumorértékeléseket központi képalkotó felülvizsgálattal értékelték a Nemzetközi Munkacsoport (IWG) 2007. évi kritériumai szerint.
|
Kiindulási állapot (0. nap) a 12. hétig és a 28. hétig.
|
|
Progresszív betegség (PD) a 12. és 28. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) a 12. hétig és a 28. hétig.
|
Hatékonysági végpont: Progresszív betegségben (PD) szenvedő résztvevők száma a 12. és a 28. héten.
A tumorértékeléseket központi képalkotó felülvizsgálattal értékelték a Nemzetközi Munkacsoport (IWG) 2007. évi kritériumai szerint.
|
Kiindulási helyzet (0. hét) a 12. hétig és a 28. hétig.
|
|
Eseményig eltelt idő (TTE)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) az esemény időpontjáig vagy legfeljebb 32 hétig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Az eseményig tartó idő (TTE) a véletlenszerű besorolás időpontja arra a dátumra, amikor egy esemény bekövetkezett, legfeljebb 32 hetes követési időszakra az alapvonaltól számítva; esemény a betegség progressziója, bármilyen okból bekövetkezett halál, vagy a follikuláris limfóma új kezelésének megkezdése, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Kiindulási állapot (0. nap) az esemény időpontjáig vagy legfeljebb 32 hétig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A koncentráció-idő görbe alatti csonka terület (AUC) az első és a negyedik adagolási intervallum alatt (AUC0 168,w1, AUC0-168,w4).
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) az 1. és 4. héten történő adagolásig
|
Farmakokinetikai végpont: a koncentráció-idő görbe alatti csonka terület (AUC) az első (1. nap) és a negyedik (22. nap) adagolási intervallumban (AUC0 168,w1, AUC0-168,w4).
|
Kiindulási állapot (0. nap) az 1. és 4. héten történő adagolásig
|
|
Maximális koncentráció (Cmax) az első és a negyedik adag után (Cmax,w1, Cmax,w4).
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) az 1. és 4. héten történő adagolásig
|
Farmakokinetikai végpont: maximális plazmakoncentráció (Cmax, µg/ml ) az első adag (1. hét) és a negyedik adag (4. hét) (Cmax,w1, Cmax,w4) után.
|
Kiindulási állapot (0. nap) az 1. és 4. héten történő adagolásig
|
|
Felhalmozódási arány a negyedik dózistól kapott AUC0-168-hoz az első dózishoz képest (RAUC).
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) az 1. és 4. héten történő adagolásig
|
Farmakokinetikai végpont: a koncentráció alatti terület akkumulációs aránya, a kúra 0–168 óra (AUC0-168) a negyedik adagtól (4. hét) az első adaghoz (1. hét) viszonyítva (RAUC).
Akkumulációs arány, AUC0-168-ra számítva (AUC0 168,w4/AUC0168,w1).
|
Kiindulási állapot (0. nap) az 1. és 4. héten történő adagolásig
|
|
A maximális plazmakoncentráció (Cmax) felhalmozódási aránya a negyedik dózistól az első adaghoz képest (RCmax).
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) az 1. és 4. héten történő adagolásig
|
Farmakokinetikai végpont: a maximális plazma (Cmax) arány akkumulációs aránya a 4. héten a negyedik adagtól az 1. héten a kezelés első adagjához képest (RCmax).
Felhalmozási arány, a Cmax-ra számítva: (Cmax,w4/Cmax,w1).
|
Kiindulási állapot (0. nap) az 1. és 4. héten történő adagolásig
|
|
Vágykoncentráció az 1., 8., 15., 22. és 29. napon (Ctrough).
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) 1., 8., 15., 22. és 29. napig
|
Farmakokinetikai végpont: a minimális plazmakoncentráció (Ctrough) az adagolási fázis alatt, az 1., 8., 15., 22. és 29. napon.
Az adagolás előtti koncentrációk a 8., 15. és 22. napon (µg/ml) és a 29. napon az adagolás előtti idővel egyenértékű idő, közvetlenül a megfigyelt koncentráció-idő adatokból kapva.
|
Kiindulási állapot (0. nap) 1., 8., 15., 22. és 29. napig
|
|
Megfigyelt változás a kiindulási CD19+ B-limfocita 19. differenciálódási klaszterhez képest (CD-19+ B-sejt) a 28. hétig
Időkeret: Az alaphelyzet (1. nap) az 1., 2., 3., 4., 5., 12., 20. és 28. hétig.
|
Farmakodinámiás végpont: A 19-es differenciálódású B-limfocita antigén klaszter (CD-19+ B-sejt) számának (sejt/μL) megfigyelt változásának aritmetikai átlaga a 28. hétig a kezelés hatására.
|
Az alaphelyzet (1. nap) az 1., 2., 3., 4., 5., 12., 20. és 28. hétig.
|
|
Százalékos változás a kiindulási CD19+ B-limfocita 19. differenciálódási klaszterhez képest (CD-19+ B-sejt) a 28. hétig
Időkeret: Az alaphelyzet (1. nap) az 1., 2., 3., 4., 5., 12., 20. és 28. hétig.
|
Farmakodinámiás végpont: a 19-es differenciálódási B-limfocita antigéncsoport (CD-19+ B-sejt) számának (sejt/μL) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a kezelés hatására a 28. hétig.
|
Az alaphelyzet (1. nap) az 1., 2., 3., 4., 5., 12., 20. és 28. hétig.
|
|
A görbe alatti terület változása az alapvonalhoz viszonyított B-limfocita differenciálódási klaszterhez képest 19 (CD19+ B-sejt) Számolási idő görbe (AUEC) az adagolási időközön keresztül
Időkeret: Az alaphelyzet (0. nap) az 1., 2., 3., 4., 12. és 28. hétig.
|
Farmakodinámiás végpont: A kiindulási CD19+ B-sejtszám-idő görbe (AUEC) változása alatti terület az első adagolási intervallumban az 1. héten a 0 időponttól a második adagot megelőző időpontig (AUEC0 168,w1), AUEC a második adagolás alatt intervallum a 2. héten a 0 időponttól a harmadik adagot megelőző időpontig (AUEC0-168,w2), AUEC a harmadik adagolási intervallum alatt a 3. héten a 0 időponttól a negyedik adagot megelőző időpontig (AUEC0-168,w3) , AUEC a negyedik adagolási intervallum alatt a 4. héten az adagolás utáni 0 időponttól 168 óráig (AUEC0-168,w4), AUEC az 1. héten a 0 időponttól a 12. hét időpontjáig (AUEC0-w12), AUEC a 0 időponttól az 1. héten a 28. hét időpontjáig (AUEC0 w28) a kiindulási CD19+ B-sejtszám adatokhoz viszonyítva.
|
Az alaphelyzet (0. nap) az 1., 2., 3., 4., 12. és 28. hétig.
|
|
A görbe alatti normalizált terület változása az alapvonalhoz viszonyított B-limfocita differenciálódási klaszterhez képest 19 (CD19+ B-sejt) Számolási idő görbe (AUEC) az adagolási intervallumon át
Időkeret: Az alaphelyzet (0. nap) az 1., 2., 3., 4., 12. és 28. hétig.
|
Farmakodinámiás végpont: A kiindulási CD19+ B-sejtszám-idő görbe (AUEC) változása alatti terület az első adagolási intervallumban az 1. héten a 0 időponttól a második adagot megelőző időpontig (AUEC0 168,w1), AUEC a második adagolás alatt intervallum a 2. héten a 0 időponttól a harmadik adagot megelőző időpontig (AUEC0-168,w2), AUEC a harmadik adagolási intervallum alatt a 3. héten a 0 időponttól a negyedik adagot megelőző időpontig (AUEC0-168,w3) , AUEC a negyedik adagolási intervallum alatt a 4. héten az adagolás utáni 0 időponttól 168 óráig (AUEC0-168,w4), AUEC az 1. héten a 0 időponttól a 12. hét időpontjáig (AUEC0-w12), AUEC a 0 időponttól az 1. héten a 28. hét időpontjáig (AUEC0 w28) a kiindulási CD19+ B-sejtszám adatokhoz viszonyítva.
A bemutatott időben normalizált AUEC paramétereket úgy számítottuk ki, hogy a megfelelő AUEC-t elosztottuk az AUEC kiszámításához használt időintervallummal.
|
Az alaphelyzet (0. nap) az 1., 2., 3., 4., 12. és 28. hétig.
|
|
Az antidrug antitestek (ADA) és a neutralizáló antitestek (NAb) előfordulása látogatásonként
Időkeret: Előadagolás az 1. naptól az 5., 12., 20. és 28. hétig.
|
Immunogenitási végpont: antidrug antitestek (ADA) és neutralizáló antitestek (NAb) előfordulása.
Az immunogenitási mintavételt az adagolás előtt az 1. napon, a 2., 3. és 4. héten, valamint a látogatások során bármikor az 5., 12., 20. és 28. héten végezték.
|
Előadagolás az 1. naptól az 5., 12., 20. és 28. hétig.
|
|
Megfigyelt változás az alapvonalhoz képest a G és M immunglobulinoknál az ütemezett időpontban
Időkeret: Az alaphelyzet az 1., 2., 3., 4., 5., 12., 20. és 28. hétre.
|
Feltáró farmakodinámiás végpont: Átlagos (SD) változás az immunglobulin (IgG) és immunglobulin M (IgM) kiindulási értékéhez képest (mg/dL) az egyes kezelések ütemezett időpontja szerint (biztonsági elemzési készlet).
Az IgG- és IgM-értékeléshez mintákat gyűjtöttünk az alaphelyzetben és az 1., 2., 3., 4., 5., 12., 20. és 28. héten.
|
Az alaphelyzet az 1., 2., 3., 4., 5., 12., 20. és 28. hétre.
|
|
A tumorválasz és az eseményig eltelt idő feltáró elemzése
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) – 28. hét
|
Feltáró hatékonysági végpont: A daganatválasz és az eseményig eltelt idő elemzése, a Kombinált Nemzetközi Munkacsoport (IWG) 2014. évi kritériumai, Luganói Osztályozás és IWG 2007. évi kritériumai (Központi értékelés) (Teljes elemzési készlet) szerint
|
Kiindulási állapot (0. nap) – 28. hét
|
|
Az általános válaszarány (ORR) alcsoportjai és kezelési kölcsönhatásai régió, életkor, nem és a gyógyszerellenes antitest (ADA) státusza szerint a 28. héten.
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) – 28. hét
|
Feltáró hatékonysági végpont: Teljes válaszarány (ORR) a 28. héten régió, életkor, nem és gyógyszerellenes antitest (ADA) állapot szerint.
Az ADA állapota a 28. hétig minden időpontban „Pozitív”, ha „Pozitív”, és „Negatív”, ha „negatív” minden időpontban.
A teljes válaszarány (ORR) 95%-os CI-jét (konfidenciaintervallum) az Exact módszerrel számítottuk ki.
Az ebben a táblázatban bemutatott eredmények a nem válaszolók imputált adatain alapulnak.
|
Kiindulási állapot (0. nap) – 28. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 20.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma
- Limfóma, follikuláris
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Rituximab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AGB002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .