Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, multinationale studie om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van SAIT101 versus Rituximab te evalueren als eerstelijns immunotherapiebehandeling bij patiënten met folliculair lymfoom met lage tumorbelasting (RAMO-2)

14 september 2020 bijgewerkt door: Archigen Biotech Limited
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, multinationale studie ter evaluatie van de statistische gelijkwaardigheid van werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van SAIT101 versus Rituximab als eerstelijns immunotherapiebehandeling bij asymptomatische patiënten met folliculair lymfoom met lage tumorlast.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, multinationale studie ter evaluatie van de statistische gelijkwaardigheid van werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van SAIT101 versus Rituximab als eerstelijns immunotherapiebehandeling bij asymptomatische patiënten met folliculair lymfoom met lage tumorlast. Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om gedurende 4 weken eenmaal per week het onderzoeksgeneesmiddel te krijgen, en worden daarna tot 52 weken na de eerste dosis gevolgd. Randomisatie zal worden gestratificeerd door opname in de PK/PD-subpopulatie en folliculair lymfoom internationale prognostische index 2 (FLIPI-2)-score.

Bezoeken zijn gepland in week 1, 2, 3 en 4 (infusiebezoeken voor onderzoeksgeneesmiddel) en vervolgens in week 5, 12, 20, 28, 36 en 52 (d.w.z. Einde van onderzoek [EOS]). Beoordeling van de werkzaamheid zal worden uitgevoerd in week 12 en 28, terwijl veiligheidsbeoordelingen zullen doorgaan tot het einde van de studie (EOS).

De primaire doelstellingen zijn het vergelijken van de werkzaamheid van SAIT101 met rituximab waarvoor een vergunning is verleend in de Europese Unie (hierna MabThera® genoemd, merknaam in de EU) wanneer het wordt toegediend als eerstelijns immunotherapie bij patiënten met folliculair lymfoom met lage tumorlast (LTBFL) en de secundaire Het doel is om SAIT101 versus MabThera® te evalueren met betrekking tot veiligheid en verdraagbaarheid, immunogeniciteit en farmacokinetiek (PK)/farmacodynamica (PD) in een subpopulatie van patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

315

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australië, 2605
        • Research Site
  • Chili
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chili, 4810469
        • Research Site
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 22081
        • Research Site
  • Frankrijk
    • Gironde
      • Libourne Cedex, Gironde, Frankrijk, 33505
        • Research Site
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankrijk, 86021
        • Research Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Research Site
  • Italië
      • Terni, Italië, 05100
        • Research Site
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italië, 71013
        • Research Site
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06340
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34098
        • Research Site
      • Mersin, Kalkoen, 33343
        • Research Site
      • Samsun, Kalkoen, 55139
        • Research Site
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 49241
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 01757
        • Research Site
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 03720
        • Research Site
  • Spanje
      • Cádiz, Spanje, 11009
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Research Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Research Site
  • Tsjechië
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
        • Research Site
      • Praha, Tsjechië, 128 08
        • Research Site
      • Praha, Tsjechië, 15000
        • Reasearch Site
  • Verenigd Koninkrijk
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
        • Research Site
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0181
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met histologisch bevestigd folliculair lymfoom met lage tumorlast, zonder B-symptomen, Ann Arbor-stadium II tot non-Hodgkin-lymfoom (NHL) (CD20+ folliculair lymfoom van graad 1, 2 of 3a)

  2. Lage tumorlast volgens de criteria van de Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF), gedefinieerd als:

    • Normaal serumlactaatdehydrogenase (LDH)
    • Geen massa ≥7 cm.
    • Minder dan 3 knooppunten, elk met een diameter >3 cm
    • Geen systemische of B-symptomen (koorts >38°C gedurende 3 opeenvolgende dagen; terugkerend, doordrenkt nachtelijk zweten; onbedoeld gewichtsverlies van meer dan 10% lichaamsgewicht in de afgelopen 6 maanden.
    • Geen splenomegalie ≥16 cm door CT-scan.
    • Geen risico op compressie van vitale organen.
    • Geen pleurale of peritoneale sereuze effusie.
    • Geen leukemische fase >5.000/µL circulerende tumorcellen.
    • Geen cytopenieën (gedefinieerd als bloedplaatjes <100.000/mm3, hemoglobine <10 g/dl of absoluut aantal neutrofielen <1.500/mm3).
  3. Patiënten die niet eerder zijn behandeld voor hun FL, inclusief eventuele eerdere behandelingen voor FL in klinische onderzoeken, met uitzondering van lokale bestralingstherapie voor een eerdere ziekte in een beperkt stadium.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere behandeling met chemotherapie en/of rituximab of een ander monoklonaal antilichaam.
  2. Eerdere radiotherapie voltooid <28 dagen vóór inschrijving in het onderzoek.
  3. Verwachte behoefte aan gelijktijdige toediening van een ander experimenteel geneesmiddel, of gelijktijdige chemotherapie, hormonale therapie tegen kanker, radiotherapie of immunotherapie tijdens deelname aan het onderzoek.
  4. Gelijktijdige ziekte die een continue behandeling met corticosteroïden vereist in doseringen equivalent aan prednisolon >20 mg/dag.
  5. Transformatie naar hooggradig lymfoom secundair aan eerder onbehandeld laaggradig lymfoom.
  6. Eerdere of gelijktijdige maligniteiten binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening, met uitzondering van niet-melanome huidkanker, adequaat behandeld carcinoom in situ van de cervix, adequaat behandelde borstkanker in situ en gelokaliseerde prostaatkanker stadium T1c, op voorwaarde dat de patiënt een curatieve behandeling en blijft terugvalvrij.
  7. Patiënten met een lichaamsoppervlak >3,0 m2.
  8. Grote operatie (exclusief lymfeklierbiopsie) binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  9. Primaire of secundaire immunodeficiëntie (voorgeschiedenis van, of momenteel actief), inclusief bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of positieve test bij screening.
  10. Acute, ernstige infectie (bijv. sepsis en opportunistische infecties), of actieve, chronische of aanhoudende infectie die kan verergeren bij immunosuppressieve behandeling (bijv. herpes zoster).
  11. Positieve serologische test voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) of hepatitis C-serologie.
  12. Bevestigde huidige actieve tuberculose (tbc)
  13. Centraal zenuwstelsel (CZS) of meningeale betrokkenheid, of koordcompressie door het lymfoom; geschiedenis van CZS-lymfoom
  14. Voorgeschiedenis van een ernstige allergische reactie of anafylactische reactie op een biologisch agens of voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het proefgeneesmiddel (bijv. overgevoeligheid of allergie voor muriene producten).
  15. Patiënten met een significante hartaandoening, inclusief maar niet beperkt tot een voorgeschiedenis van congestief hartfalen (New York Heart Association klasse III/IV; zie bijlage 7), instabiele angina pectoris of ongecontroleerde hartritmestoornissen.
  16. Ongecontroleerde of ernstige hypertensie of cerebrovasculaire ziekte.
  17. Ernstige onderliggende medische aandoeningen die, naar goeddunken van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek kunnen belemmeren
  18. Elke andere naast elkaar bestaande medische of psychologische aandoening(en) die deelname aan de studie verhindert of het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven en/of de studieprocedures na te leven in gevaar brengt.
  19. Behandeling met een geneesmiddel voor onderzoek (IMP) binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de 1e infusie van het onderzoeksgeneesmiddel, of behandeling met een geneesmiddel waarvoor geen wettelijke goedkeuring is verkregen voor enige indicatie binnen 4 weken of minimaal 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke van de twee langer, van de 1e infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
  20. Ontvangst van een levend/verzwakt vaccin binnen 6 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  21. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen tijdens de behandelingsperiode of binnen 12 maanden na de laatste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
  22. Patiënten die rechtstreeks betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek op de onderzoekslocatie, en hun familieleden, personeel op de locatie dat anderszins onder toezicht staat van de onderzoeker, of patiënten die medewerkers van Archigen zijn die rechtstreeks betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: MabThera®
Biologisch: MabThera®
Dosis van 375 mg/m2 lichaamsoppervlak (BSA) i.v. op dag 1, 8, 15 en 22
Andere namen:
  • Rituximab
Experimenteel: SAIT101
Biologisch: SAIT101
Dosis van 375 mg/m2 lichaamsoppervlak (BSA) i.v. op dag 1, 8, 15 en 22

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responsratio (ORR) in week 28
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot week 28.
Algeheel responspercentage (ORR) (volledige respons [CR] + gedeeltelijke respons [PR]) in week 28, zoals gedefinieerd door criteria van de International Working Group (IWG) uit 2007. Tumorbeoordelingen werden beoordeeld door centrale beeldvormingsbeoordeling volgens International Working Group (IWG) Criteria 2007. Het 95%-BI voor het totale responspercentage (ORR) werd berekend met behulp van de Exact-methode en gecombineerd met behulp van de regel van Rubin wanneer meervoudige imputatie van toepassing was.
Basislijn (dag 0) tot week 28.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responsratio (ORR) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot week 12
Totale responspercentage (ORR) = volledige respons (CR) + gedeeltelijke respons (PR). Tumorbeoordelingen werden beoordeeld door middel van centrale beeldvorming volgens de International Working Group (IWG) Criteria 2007. Het 95%-BI voor het totale responspercentage (ORR) werd berekend met behulp van de Exact-methode en gecombineerd met behulp van de regel van Rubin wanneer meervoudige imputatie van toepassing was.
Basislijn (dag 0) tot week 12
Volledige respons (CR) in week 12 en 28
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot week 12 en week 28.
Werkzaamheidseindpunt: volledige respons (CR) in week 12 en week 28. Tumorbeoordelingen werden beoordeeld door centrale beeldvormingsbeoordeling volgens International Working Group (IWG) Criteria 2007.
Basislijn (dag 0) tot week 12 en week 28.
Gedeeltelijke respons (PR) in week 12 en 28
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot week 12 en week 28.
Werkzaamheidseindpunt: gedeeltelijke respons (PR) in week 12 en week 28. Tumorbeoordelingen werden beoordeeld door centrale beeldvormingsbeoordeling volgens International Working Group (IWG) Criteria 2007.
Basislijn (dag 0) tot week 12 en week 28.
Stabiele ziekte (SD) in week 12 en 28
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot week 12 en week 28.
Eindpunt werkzaamheid: aantal deelnemers met stabiele ziekte (SD) in week 12 en week 28. Tumorbeoordelingen werden beoordeeld door centrale beeldvormingsbeoordeling volgens International Working Group (IWG) Criteria 2007.
Basislijn (dag 0) tot week 12 en week 28.
Progressieve ziekte (PD) na 12 en 28 weken
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 12 en week 28.
Eindpunt werkzaamheid: aantal deelnemers met progressieve ziekte (PD) na 12 en 28 weken. Tumorbeoordelingen werden beoordeeld door centrale beeldvormingsbeoordeling volgens International Working Group (IWG) Criteria 2007.
Basislijn (week 0) tot week 12 en week 28.
Tijd tot gebeurtenis (TTE)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot het tijdstip van de gebeurtenis of tot een maximum van 32 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tijd tot voorval (TTE) wordt gedefinieerd als het tijdstip van randomisatie tot de datum waarop een voorval optrad gedurende een maximale follow-upperiode van 32 weken vanaf baseline; een gebeurtenis is ziekteprogressie, overlijden door welke oorzaak dan ook, of de start van een nieuwe behandeling voor folliculair lymfoom, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Basislijn (dag 0) tot het tijdstip van de gebeurtenis of tot een maximum van 32 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afgekapt gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) over het eerste en vierde doseringsinterval (AUC0 168,w1, AUC0-168,w4).
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot dosering in week 1 en week 4
Farmacokinetisch eindpunt: afgekapt gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) over het eerste (dag 1) en vierde (dag 22) doseringsinterval (AUC0 168,w1, AUC0-168,w4).
Basislijn (dag 0) tot dosering in week 1 en week 4
Maximale concentratie (Cmax) na de eerste dosis en de vierde dosis (Cmax,w1, Cmax,w4).
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot dosering in week 1 en week 4
Farmacokinetisch eindpunt: maximale plasmaconcentratie (Cmax, µg/ml) na de eerste dosis (week 1) en de vierde dosis (week 4) (Cmax,w1, Cmax,w4).
Basislijn (dag 0) tot dosering in week 1 en week 4
Accumulatieratio voor AUC0-168 verkregen uit de vierde dosis versus de eerste dosis (RAUC).
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot dosering in week 1 en week 4
Farmacokinetisch eindpunt: accumulatieratio voor de Area Under the Concentration Time Cure 0 tot 168 uur (AUC0-168) verkregen van de vierde dosis (week 4) versus de eerste dosis (week 1) (RAUC). Accumulatieratio, berekend voor AUC0-168 als (AUC0 168,w4/AUC0 168,w1).
Basislijn (dag 0) tot dosering in week 1 en week 4
Accumulatieverhouding voor de maximale plasmaconcentratie (Cmax) vanaf de vierde dosis versus de eerste dosis (RCmax).
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot dosering in week 1 en week 4
Farmacokinetisch eindpunt: accumulatieratio voor maximale plasma-ratio (Cmax) vanaf de vierde dosis in week 4 versus de eerste dosis van de behandeling in week 1 (RCmax). Accumulatieratio, berekend voor Cmax als (Cmax,w4/Cmax,w1).
Basislijn (dag 0) tot dosering in week 1 en week 4
Dalconcentraties op dag 1, 8, 15, 22 en 29 (Cdal).
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot dag 1, 8, 15, 22 en 29
Farmacokinetisch eindpunt: dalplasmaconcentratie (Cdal) tijdens de doseringsfase op dag 1, 8, 15, 22 en 29. Concentraties bij predosis op dag 8, 15 en 22 (µg/ml) en de tijd die overeenkomt met de predosis op dag 29, rechtstreeks verkregen uit de waargenomen concentratie versus tijdgegevens.
Basislijn (dag 0) tot dag 1, 8, 15, 22 en 29
Waargenomen verandering ten opzichte van baseline CD19+ B-lymfocytencluster van differentiatie 19 (CD-19+ B-cel) Telt tot week 28
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 1, 2, 3, 4, 5, 12, 20 en 28.
Farmacodynamisch eindpunt: Rekenkundig gemiddelde waargenomen verandering vanaf baseline van B-lymfocytenantigeencluster van differentiatie 19 (CD-19+ B-cel) tellingen (cellen/μL) tot week 28 per behandeling.
Basislijn (dag 1) tot week 1, 2, 3, 4, 5, 12, 20 en 28.
Percentage verandering ten opzichte van baseline CD19+ B-lymfocytencluster van differentiatie 19 (CD-19+ B-cel) Telt tot week 28
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 1, 2, 3, 4, 5, 12, 20 en 28.
Farmacodynamisch eindpunt: procentuele verandering ten opzichte van baseline van B-lymfocytenantigeen cluster van differentiatie 19 (CD-19+ B-cellen) tellingen (cellen/μL) tot week 28 per behandeling.
Basislijn (dag 1) tot week 1, 2, 3, 4, 5, 12, 20 en 28.
Gebied onder de curve verandering ten opzichte van baseline B-lymfocyt Cluster of Differentiation 19 (CD19+ B-cel) Teltijdcurve (AUEC) over het doseringsinterval
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot week 1, 2, 3, 4 12 en 28.
Farmacodynamisch eindpunt: oppervlakte onder de verandering ten opzichte van baseline CD19+ B-celtellingstijdcurve (AUEC) gedurende het eerste doseringsinterval in week 1 vanaf tijdstip 0 tot de tijd voorafgaand aan de tweede dosering (AUEC0 168,w1), AUEC gedurende de tweede dosering interval op week 2 van tijd 0 tot de tijd voorafgaand aan de derde dosis (AUEC0-168,w2), AUEC over de derde dosering interval op week 3 van tijd 0 tot de tijd voorafgaand aan de vierde dosis (AUEC0-168,w3) , AUEC gedurende het vierde doseringsinterval in week 4 van tijdstip 0 tot 168 uur na dosis (AUEC0-168,w4), AUEC van tijdstip 0 in week 1 tot het tijdstip in week 12 (AUEC0-w12), AUEC vanaf tijdstip 0 op week 1 tot het tijdstip op week 28 (AUEC0 w28) voor de verandering ten opzichte van baseline CD19+ B-celtellingsgegevens.
Basislijn (dag 0) tot week 1, 2, 3, 4 12 en 28.
Genormaliseerd gebied onder de curve verandering ten opzichte van baseline B-lymfocyt Cluster of Differentiation 19 (CD19+ B-cel) Count Time Curve (AUEC) over het doseringsinterval
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot week 1, 2, 3, 4 12 en 28.
Farmacodynamisch eindpunt: oppervlakte onder de verandering ten opzichte van baseline CD19+ B-celtellingstijdcurve (AUEC) gedurende het eerste doseringsinterval in week 1 vanaf tijdstip 0 tot de tijd voorafgaand aan de tweede dosering (AUEC0 168,w1), AUEC gedurende de tweede dosering interval op week 2 van tijd 0 tot de tijd voorafgaand aan de derde dosis (AUEC0-168,w2), AUEC over de derde dosering interval op week 3 van tijd 0 tot de tijd voorafgaand aan de vierde dosis (AUEC0-168,w3) , AUEC gedurende het vierde doseringsinterval in week 4 van tijdstip 0 tot 168 uur na dosis (AUEC0-168,w4), AUEC van tijdstip 0 in week 1 tot het tijdstip in week 12 (AUEC0-w12), AUEC vanaf tijdstip 0 op week 1 tot het tijdstip op week 28 (AUEC0 w28) voor de verandering ten opzichte van baseline CD19+ B-celtellingsgegevens. De gepresenteerde tijdgenormaliseerde AUEC-parameters werden berekend door de respectieve AUEC te delen door het tijdsinterval dat werd gebruikt om de AUEC te berekenen.
Basislijn (dag 0) tot week 1, 2, 3, 4 12 en 28.
Incidentie van antidrug-antilichamen (ADA) en neutraliserend antilichaam (NAb) per bezoek
Tijdsspanne: Voordosering op dag 1 tot week 5, 12, 20 en 28.
Immunogeniciteitseindpunt: incidentie van antidrug-antilichamen (ADA) en neutraliserend antilichaam (NAb). Immunogeniciteitsmonsters werden vóór de dosis genomen op dag 1, week 2, 3 en 4 en op elk moment tijdens de bezoeken in week 5, 12, 20 en 28.
Voordosering op dag 1 tot week 5, 12, 20 en 28.
Waargenomen verandering ten opzichte van baseline voor immunoglobulinen G en M op geplande tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot week 1, 2, 3, 4, 5, 12, 20 en 28.
Verkennend farmacodynamisch eindpunt: gemiddelde (SD) verandering ten opzichte van baseline van immunoglobuline (IgG) en immunoglobuline M (IgM) (mg/dl) volgens geplande tijd voor elke behandeling (veiligheidsanalyseset). Monsters voor IgG- en IgM-beoordeling werden verzameld bij baseline en in week 1, 2, 3, 4, 5, 12, 20 en 28.
Basislijn tot week 1, 2, 3, 4, 5, 12, 20 en 28.
Verkennende analyses van tumorrespons en tijd tot gebeurtenis
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot week 28
Exploratief werkzaamheidseindpunt: analyses van tumorrespons en tijd tot gebeurtenis, zoals bepaald door de Combined International Working Group (IWG) Criteria 2014, Lugano-classificatie en IWG Criteria 2007 (Central Assessment) (volledige analyseset)
Basislijn (dag 0) tot week 28
Subgroepen en behandelingsinteracties van het totale responspercentage (ORR) per regio, leeftijd, geslacht en antidrug-antilichaamstatus (ADA) in week 28.
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot week 28
Verkennend werkzaamheidseindpunt: totaal responspercentage (ORR) in week 28 per regio, leeftijd, geslacht en antidrug-antilichaamstatus (ADA). De ADA-status tot en met week 28 is 'Positief' als 'Positief' op elk tijdstip en 'Negatief' als 'Negatief' op alle tijdstippen. Het 95%-BI (betrouwbaarheidsinterval) voor het totale responspercentage (ORR) werd berekend met behulp van de Exact-methode. De resultaten in deze tabel zijn gebaseerd op de non-responder geïmputeerde gegevens.
Basislijn (dag 0) tot week 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Archigen Biotech Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AGB002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren