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Un essai randomisé, en double aveugle, multicentrique et multinational pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité du SAIT101 par rapport au rituximab en tant que traitement d'immunothérapie de première ligne chez les patients atteints d'un lymphome folliculaire à faible charge tumorale (RAMO-2)

14 septembre 2020 mis à jour par: Archigen Biotech Limited
Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle, multicentrique et multinational visant à évaluer l'équivalence statistique de l'efficacité, de l'innocuité et de l'immunogénicité du SAIT101 par rapport au rituximab en tant que traitement d'immunothérapie de première ligne chez les patients asymptomatiques atteints de lymphome folliculaire à faible charge tumorale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle, multicentrique et multinational visant à évaluer l'équivalence statistique de l'efficacité, de l'innocuité et de l'immunogénicité du SAIT101 par rapport au rituximab en tant que traitement d'immunothérapie de première ligne chez les patients asymptomatiques atteints de lymphome folliculaire à faible charge tumorale. Les patients seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir le médicament à l'étude une fois par semaine pendant 4 semaines, puis seront suivis jusqu'à 52 semaines après la première dose. La randomisation sera stratifiée par inclusion dans la sous-population PK/PD et le score de l'indice pronostique international 2 du lymphome folliculaire (FLIPI-2).

Les visites sont programmées aux semaines 1, 2, 3 et 4 (visites de perfusion de médicaments à l'étude), puis aux semaines 5, 12, 20, 28, 36 et 52 (c'est-à-dire à la fin de l'étude [EOS]). Les évaluations de la réponse d'efficacité seront effectuées aux semaines 12 et 28, tandis que les évaluations de l'innocuité se poursuivront jusqu'à la fin de l'étude (EOS).

L'objectif principal est de comparer l'efficacité de SAIT101 avec le rituximab autorisé dans l'Union européenne (ci-après désigné MabThera®, nom de marque dans l'UE) lorsqu'il est administré comme immunothérapie de première intention chez des patients atteints d'un lymphome folliculaire à faible charge tumorale (LTBFL) et de la maladie secondaire L'objectif est d'évaluer SAIT101 versus MabThera® en termes d'innocuité et de tolérabilité, d'immunogénicité et de pharmacocinétique (PK)/pharmacodynamique (PD) dans une sous-population de patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

315

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0181
        • Research Site
  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 22081
        • Research Site
  • Australie
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australie, 2605
        • Research Site
  • Chili
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chili, 4810469
        • Research Site
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 49241
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 01757
        • Research Site
  • Espagne
      • Cádiz, Espagne, 11009
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Research Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Research Site
  • France
    • Gironde
      • Libourne Cedex, Gironde, France, 33505
        • Research Site
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, France, 86021
        • Research Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Research Site
  • Italie
      • Terni, Italie, 05100
        • Research Site
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italie, 71013
        • Research Site
  • Mexique
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexique, 03720
        • Research Site
  • Royaume-Uni
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR4 7UY
        • Research Site
  • Tchéquie
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
        • Research Site
      • Praha, Tchéquie, 128 08
        • Research Site
      • Praha, Tchéquie, 15000
        • Reasearch Site
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06340
        • Research Site
      • Istanbul, Turquie, 34098
        • Research Site
      • Mersin, Turquie, 33343
        • Research Site
      • Samsun, Turquie, 55139
        • Research Site
  • États-Unis
    • California
      • Whittier, California, États-Unis, 90603
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de lymphome folliculaire à faible charge tumorale confirmé histologiquement, sans symptômes B, stade II d'Ann Arbor jusqu'au lymphome non hodgkinien (LNH) (lymphome folliculaire CD20+ de grades 1, 2 ou 3a)

  2. Faible charge tumorale selon les critères du Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF) définis comme :

    • Lactate déshydrogénase sérique normale (LDH)
    • Pas de masse ≥7 cm.
    • Moins de 3 sites nodaux, chacun avec un diamètre> 3 cm
    • Aucun symptôme systémique ou B (fièvre > 38 °C pendant 3 jours consécutifs ; sueurs nocturnes abondantes et récurrentes ; perte de poids involontaire supérieure à 10 % du poids corporel au cours des 6 derniers mois.
    • Pas de splénomégalie ≥16 cm au scanner.
    • Aucun risque de compression des organes vitaux.
    • Pas d'épanchement séreux pleural ou péritonéal.
    • Pas de phase leucémique > 5 000/µL de cellules tumorales circulantes.
    • Aucune cytopénie (définie comme des plaquettes < 100 000/mm3, une hémoglobine < 10 g/dL ou un nombre absolu de neutrophiles < 1 500/mm3).
  3. Patients n'ayant pas été traités auparavant pour leur LF, y compris tout traitement antérieur pour le LF dans le cadre d'essais cliniques, à l'exception de la radiothérapie localisée pour une maladie antérieure à un stade limité.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antérieur avec une chimiothérapie et/ou du rituximab ou un autre anticorps monoclonal.
  2. Radiothérapie antérieure terminée <28 jours avant l'inscription à l'étude.
  3. Besoin anticipé d'administration concomitante de tout autre médicament expérimental, ou d'une chimiothérapie concomitante, d'une hormonothérapie anticancéreuse, d'une radiothérapie ou d'une immunothérapie pendant la participation à l'étude.
  4. Maladie concomitante nécessitant un traitement continu par des corticoïdes à des doses équivalentes à la prednisolone > 20 mg/jour.
  5. Transformation en lymphome de haut grade secondaire à un lymphome de bas grade non traité auparavant.
  6. Malignités antérieures ou concomitantes dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, du carcinome in situ du col de l'utérus traité de manière adéquate, du cancer du sein in situ traité de manière adéquate et du cancer de la prostate localisé au stade T1c, à condition que le patient ait subi un traitement curatif traitement et reste sans rechute.
  7. Patients avec une surface corporelle > 3,0 m2.
  8. Chirurgie majeure (à l'exclusion de la biopsie des ganglions lymphatiques) dans les 28 jours précédant la randomisation.
  9. Immunodéficience primaire ou secondaire (antécédents ou actuellement actif), y compris antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou test positif lors du dépistage.
  10. Infection aiguë, grave (par exemple, septicémie et infections opportunistes), ou infection active, chronique ou persistante qui pourrait s'aggraver avec un traitement immunosuppresseur (par exemple, zona).
  11. Test sérologique positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps de base de l'hépatite B (HBcAb) ou la sérologie de l'hépatite C.
  12. Tuberculose (TB) active actuelle confirmée
  13. Système nerveux central (SNC) ou atteinte méningée, ou compression du cordon par le lymphome ; antécédent de lymphome du SNC
  14. Antécédents de réaction allergique grave ou de réaction anaphylactique à un agent biologique ou antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants du médicament à l'essai (par exemple, hypersensibilité ou allergie aux produits murins).
  15. Les patients qui ont une maladie cardiaque importante, y compris, mais sans s'y limiter, des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association Class III/IV ; voir l'annexe 7), d'angor instable ou d'arythmie cardiaque non contrôlée.
  16. Hypertension non contrôlée ou sévère, ou maladie cérébrovasculaire.
  17. Conditions médicales sous-jacentes graves qui, à la discrétion de l'investigateur, pourraient nuire à la capacité du patient à participer à l'essai
  18. Toute autre condition médicale ou psychologique coexistante qui empêchera la participation à l'étude ou compromettra la capacité de donner un consentement éclairé et/ou de se conformer aux procédures de l'étude.
  19. Traitement avec tout médicament expérimental (IMP) dans les 4 semaines précédant le début de la 1ère perfusion du médicament à l'étude, ou traitement avec un médicament qui n'a pas reçu d'approbation réglementaire pour une indication dans les 4 semaines ou un minimum de 5 demi-vies, selon la période plus longtemps, de la 1ère perfusion du médicament à l'étude.
  20. Réception d'un vaccin vivant / atténué dans les 6 semaines précédant la visite de dépistage.
  21. Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse pendant la période de traitement ou dans les 12 mois suivant la dernière perfusion du médicament à l'étude.
  22. Les patients qui sont des membres du personnel du site expérimental directement impliqués dans la conduite de l'essai, et les membres de leur famille, les membres du personnel du site autrement supervisés par l'investigateur, ou les patients qui sont des employés d'Archigen directement impliqués dans la conduite de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: MabThera®
Biologique: MabThera®
Dose de 375mg/m2 de surface corporelle (BSA) i.v. les jours 1, 8, 15 et 22
Autres noms:
  • Rituximab
Expérimental: SAIT101
Biologique: SAIT101
Dose de 375mg/m2 de surface corporelle (BSA) i.v. les jours 1, 8, 15 et 22

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR) à la semaine 28
Délai: Ligne de base (jour 0) à la semaine 28.
Taux de réponse global (ORR) (réponse complète [RC] + réponse partielle [RP]) à la semaine 28, tel que défini par les critères 2007 du groupe de travail international (IWG). Les évaluations des tumeurs ont été évaluées par un examen central d'imagerie selon les critères 2007 du Groupe de travail international (IWG). L'IC à 95 % pour le taux de réponse global (ORR) a été calculé à l'aide de la méthode exacte et combiné à l'aide de la règle de Rubin lorsque l'imputation multiple était applicable.
Ligne de base (jour 0) à la semaine 28.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR) à la semaine 12
Délai: Ligne de base (jour 0) à la semaine 12
Taux de réponse global (ORR) = Réponse complète (CR) + Réponse partielle (PR). Les évaluations des tumeurs ont été évaluées par un examen central d'imagerie selon les critères 2007 du Groupe de travail international (IWG). L'IC à 95 % pour le taux de réponse global (ORR) a été calculé à l'aide de la méthode exacte et combiné à l'aide de la règle de Rubin lorsque l'imputation multiple était applicable.
Ligne de base (jour 0) à la semaine 12
Réponse complète (RC) aux semaines 12 et 28
Délai: Ligne de base (jour 0) à la semaine 12 et à la semaine 28.
Critère d'efficacité : réponse complète (RC) aux semaines 12 et 28. Les évaluations des tumeurs ont été évaluées par un examen central d'imagerie selon les critères 2007 du Groupe de travail international (IWG).
Ligne de base (jour 0) à la semaine 12 et à la semaine 28.
Réponse partielle (RP) aux semaines 12 et 28
Délai: Ligne de base (jour 0) à la semaine 12 et à la semaine 28.
Critère d'efficacité : réponse partielle (RP) aux semaines 12 et 28. Les évaluations des tumeurs ont été évaluées par un examen central d'imagerie selon les critères 2007 du Groupe de travail international (IWG).
Ligne de base (jour 0) à la semaine 12 et à la semaine 28.
Maladie stable (SD) aux semaines 12 et 28
Délai: Ligne de base (jour 0) à la semaine 12 et à la semaine 28.
Critère d'évaluation de l'efficacité : nombre de participants atteints d'une maladie stable (SD) aux semaines 12 et 28. Les évaluations des tumeurs ont été évaluées par un examen central d'imagerie selon les critères 2007 du Groupe de travail international (IWG).
Ligne de base (jour 0) à la semaine 12 et à la semaine 28.
Maladie progressive (MP) à 12 et 28 semaines
Délai: Ligne de base (semaine 0) à la semaine 12 et à la semaine 28.
Critère d'efficacité : nombre de participants atteints d'une maladie évolutive (MP) à 12 et 28 semaines. Les évaluations des tumeurs ont été évaluées par un examen central d'imagerie selon les critères 2007 du Groupe de travail international (IWG).
Ligne de base (semaine 0) à la semaine 12 et à la semaine 28.
Délai avant l'événement (TTE)
Délai: Base de référence (jour 0) jusqu'à l'heure de l'événement ou jusqu'à un maximum de 32 semaines, selon la première éventualité
Le délai jusqu'à l'événement (TTE) est défini comme le moment de la randomisation jusqu'à la date à laquelle un événement s'est produit pendant une période de suivi maximale de 32 semaines à partir de la ligne de base ; un événement est une progression de la maladie, un décès quelle qu'en soit la cause ou le début d'un nouveau traitement contre le lymphome folliculaire, selon la première éventualité.
Base de référence (jour 0) jusqu'à l'heure de l'événement ou jusqu'à un maximum de 32 semaines, selon la première éventualité

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone tronquée sous la courbe concentration-temps (AUC) au cours des premier et quatrième intervalles de dosage (AUC0 168,w1, AUC0-168,w4).
Délai: De la ligne de base (jour 0) au dosage de la semaine 1 et de la semaine 4
Critère d'évaluation pharmacocinétique : aire tronquée sous la courbe concentration-temps (ASC) au cours des premier (jour 1) et quatrième (jour 22) intervalles de dosage (ASC0 168, p1, ASC0-168, p4).
De la ligne de base (jour 0) au dosage de la semaine 1 et de la semaine 4
Concentration maximale (Cmax) après la première dose et la quatrième dose (Cmax,w1, Cmax,w4).
Délai: De la ligne de base (jour 0) au dosage de la semaine 1 et de la semaine 4
Critère pharmacocinétique : concentration plasmatique maximale (Cmax, µg/ml ) après la première dose (Semaine 1) et la quatrième dose (semaine 4) (Cmax,w1, Cmax,w4).
De la ligne de base (jour 0) au dosage de la semaine 1 et de la semaine 4
Rapport d'accumulation pour AUC0-168 obtenu à partir de la quatrième dose par rapport à la première dose (RAUC).
Délai: De la ligne de base (jour 0) au dosage de la semaine 1 et de la semaine 4
Critère pharmacocinétique : ratio d'accumulation de l'Aire Sous Concentration Temps de Cure 0 à 168 heures (AUC0-168) obtenue à partir de la quatrième dose (Semaine 4) versus la première dose (Semaine 1) (RAUC). Rapport d'accumulation, calculé pour AUC0-168 comme (AUC0 168,w4/AUC0 168,w1).
De la ligne de base (jour 0) au dosage de la semaine 1 et de la semaine 4
Rapport d'accumulation de la concentration plasmatique maximale (Cmax) à partir de la quatrième dose par rapport à la première dose (RCmax).
Délai: De la ligne de base (jour 0) au dosage de la semaine 1 et de la semaine 4
Critère pharmacocinétique : rapport d'accumulation pour le rapport plasmatique maximal (Cmax) de la quatrième dose à la semaine 4 versus la première dose de traitement à la semaine 1 (RCmax). Rapport d'accumulation, calculé pour Cmax comme (Cmax,w4/Cmax,w1).
De la ligne de base (jour 0) au dosage de la semaine 1 et de la semaine 4
Concentrations minimales aux jours 1, 8, 15, 22 et 29 (Cmin).
Délai: Ligne de base (jour 0) aux jours 1, 8, 15, 22 et 29
Critère d'évaluation pharmacocinétique : concentration plasmatique minimale (Ctrough) pendant la phase d'administration aux jours 1, 8, 15, 22 et 29. Concentrations à la prédose aux jours 8, 15 et 22 (µg/mL) et le temps équivalent à la prédose au jour 29, obtenus directement à partir des données de concentration observées en fonction du temps.
Ligne de base (jour 0) aux jours 1, 8, 15, 22 et 29
Changement observé par rapport au nombre initial de groupes de lymphocytes B CD19+ de différenciation 19 (cellules B CD-19+) jusqu'à la semaine 28
Délai: Départ (Jour 1) aux Semaines 1, 2, 3, 4, 5, 12, 20 et 28.
Critère d'évaluation pharmacodynamique : Moyenne arithmétique des changements observés entre le nombre initial de groupes d'antigènes lymphocytaires B de différenciation 19 (cellules B CD-19+) (cellules/μL) et la semaine 28 par traitement.
Départ (Jour 1) aux Semaines 1, 2, 3, 4, 5, 12, 20 et 28.
Changement en pourcentage par rapport au nombre initial de groupes de lymphocytes B CD19+ de différenciation 19 (cellules B CD-19+) jusqu'à la semaine 28
Délai: Départ (Jour 1) aux Semaines 1, 2, 3, 4, 5, 12, 20 et 28.
Critère d'évaluation pharmacodynamique : variation en pourcentage par rapport à la ligne de base du nombre de grappes d'antigènes lymphocytaires B de différenciation 19 (cellules B CD-19+) (cellules/μL) jusqu'à la semaine 28 par traitement.
Départ (Jour 1) aux Semaines 1, 2, 3, 4, 5, 12, 20 et 28.
Aire sous la courbe Changement par rapport à la ligne de base Groupe de lymphocytes B de différenciation 19 (CD19 + lymphocytes B) Courbe de temps de comptage (AUEC) au cours de l'intervalle de dosage
Délai: Ligne de base (Jour 0) à Semaine 1, 2, 3, 4 12 et 28.
Critère d'évaluation pharmacodynamique : aire sous le changement par rapport à la courbe initiale de comptage des lymphocytes B CD19+ (AUEC) au cours du premier intervalle de dosage de la semaine 1, du temps 0 au temps précédant la deuxième dose (AUEC0 168,w1), AUEC au cours de la deuxième dose intervalle à la semaine 2 du temps 0 au temps avant la troisième dose (AUEC0-168,w2), ASC au cours du troisième intervalle de dosage à la semaine 3 du temps 0 au temps avant la quatrième dose (AUEC0-168,w3) , ASC au cours du quatrième intervalle de dosage la semaine 4 du temps 0 à 168 heures après l'administration (AUEC0-168,w4), ASC du temps 0 à la semaine 1 jusqu'au moment de la semaine 12 (AUEC0-w12), ASC du temps 0 de la semaine 1 au point temporel de la semaine 28 (AUEC0 w28) pour le changement par rapport aux données de base sur le nombre de lymphocytes B CD19+.
Ligne de base (Jour 0) à Semaine 1, 2, 3, 4 12 et 28.
Aire normalisée sous la courbe Changement par rapport à la ligne de base Groupe de lymphocytes B de différenciation 19 (CD19 + lymphocytes B) Courbe de temps de comptage (AUEC) sur l'intervalle de dosage
Délai: Ligne de base (Jour 0) à Semaine 1, 2, 3, 4 12 et 28.
Critère d'évaluation pharmacodynamique : aire sous le changement par rapport à la courbe initiale de comptage des lymphocytes B CD19+ (AUEC) au cours du premier intervalle de dosage de la semaine 1, du temps 0 au temps précédant la deuxième dose (AUEC0 168,w1), AUEC au cours de la deuxième dose intervalle à la semaine 2 du temps 0 au temps avant la troisième dose (AUEC0-168,w2), ASC au cours du troisième intervalle de dosage à la semaine 3 du temps 0 au temps avant la quatrième dose (AUEC0-168,w3) , ASC au cours du quatrième intervalle de dosage la semaine 4 du temps 0 à 168 heures après l'administration (AUEC0-168,w4), ASC du temps 0 à la semaine 1 jusqu'au moment de la semaine 12 (AUEC0-w12), ASC du temps 0 de la semaine 1 au point temporel de la semaine 28 (AUEC0 w28) pour le changement par rapport aux données de base sur le nombre de lymphocytes B CD19+. Les paramètres AUEC normalisés dans le temps présentés ont été calculés en divisant l'AUEC respective par l'intervalle de temps utilisé pour calculer l'AUEC.
Ligne de base (Jour 0) à Semaine 1, 2, 3, 4 12 et 28.
Incidence des anticorps anti-médicaments (ADA) et des anticorps neutralisants (NAb) par visite
Délai: Pré-dose du jour 1 aux semaines 5, 12, 20 et 28.
Critère d'évaluation de l'immunogénicité : incidence des anticorps anti-médicament (ADA) et des anticorps neutralisants (NAb). L'échantillonnage d'immunogénicité a été effectué avant l'administration de la dose au jour 1, aux semaines 2, 3 et 4 et à tout moment pendant les visites aux semaines 5, 12, 20 et 28.
Pré-dose du jour 1 aux semaines 5, 12, 20 et 28.
Changement observé par rapport à la ligne de base pour les immunoglobulines G et M à l'heure prévue
Délai: Base de référence aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 12, 20 et 28.
Critère d'évaluation pharmacodynamique exploratoire : changement moyen (écart-type) par rapport à la valeur initiale de l'immunoglobuline (IgG) et de l'immunoglobuline M (IgM) (mg/dL) selon l'heure prévue pour chaque traitement (ensemble d'analyse de l'innocuité). Les échantillons pour l'évaluation des IgG et des IgM ont été prélevés au départ et aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 12, 20 et 28.
Base de référence aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 12, 20 et 28.
Analyses exploratoires de la réponse tumorale et du délai avant l'événement
Délai: Ligne de base (jour 0) à la semaine 28
Critère exploratoire d'efficacité : analyses de la réponse tumorale et du délai avant l'événement, tels que déterminés par les critères 2014 du groupe de travail international combiné (IWG), la classification de Lugano et les critères IWG 2007 (évaluation centrale) (ensemble d'analyse complet)
Ligne de base (jour 0) à la semaine 28
Sous-groupes et interactions de traitement du taux de réponse global (ORR) par région, âge, sexe et statut d'anticorps anti-médicament (ADA) à la semaine 28.
Délai: Ligne de base (jour 0) à la semaine 28
Critère exploratoire d'efficacité : taux de réponse global (ORR) à la semaine 28 par région, âge, sexe et statut d'anticorps anti-médicament (ADA). Le statut de l'ADA jusqu'à la semaine 28 est « Positif » si « Positif » à tout moment, et « Négatif » si « Négatif » à tout moment. L'IC à 95 % (intervalle de confiance) pour le taux de réponse global (ORR) a été calculé à l'aide de la méthode exacte. Les résultats présentés dans ce tableau sont basés sur les données imputées des non-répondants.
Ligne de base (jour 0) à la semaine 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Archigen Biotech Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

17 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

10 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2016

Première publication (Estimation)

22 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AGB002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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