En randomiserad, dubbelblind, multicenter, multinationell studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och immunogeniciteten av SAIT101 kontra rituximab som en första linjens immunterapibehandling hos patienter med follikulärt lymfom med låg tumörbörda (RAMO-2)

Inklusionskriterier:

1. Patienter med histologiskt bekräftat follikulärt lymfom med låg tumörbörda, utan B-symtom, Ann Arbor stadium II till Non-Hodgkins lymfom (NHL) (CD20+ follikulärt lymfom av grad 1, 2 eller 3a)

2. Låg tumörbörda enligt The Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF) kriterier definierade som:

   • Normalt serumlaktatdehydrogenas (LDH)
   • Ingen vikt ≥7 cm.
   • Mindre än 3 nodalställen, var och en med diameter >3 cm
   • Inga systemiska symtom eller B-symtom (feber >38°C under 3 dagar i följd; återkommande, genomvåtande nattliga svettningar; oavsiktlig viktminskning med över 10 % kroppsvikt under de senaste 6 månaderna.
   • Ingen splenomegali ≥16 cm vid datortomografi.
   • Ingen risk för kompression av vitala organ.
   • Ingen pleural eller peritoneal serös effusion.
   • Ingen leukemisk fas >5 000/µL cirkulerande tumörceller.
   • Inga cytopenier (definierat som trombocyter <100 000/mm3, hemoglobin <10 g/dL eller absolut neutrofilantal <1 500/mm3).
3. Patienter som inte tidigare behandlats för sin FL, inklusive eventuell tidigare behandling för FL under kliniska prövningar förutom lokaliserad strålbehandling för tidigare begränsad sjukdom.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare behandling med någon kemoterapi och/eller rituximab eller annan monoklonal antikropp.
2. Tidigare strålbehandling avslutad <28 dagar före studieregistrering.
3. Förväntat behov av samtidig administrering av något annat experimentellt läkemedel eller en samtidig kemoterapi, anticancerhormonbehandling, strålbehandling eller immunterapi under studiedeltagandet.
4. Samtidig sjukdom som kräver kontinuerlig behandling med kortikosteroider i doser motsvarande prednisolon >20 mg/dag.
5. Transformation till höggradigt lymfom sekundärt till tidigare obehandlat låggradigt lymfom.
6. Tidigare eller samtidiga maligniteter inom 5 år före screening, med undantag för icke-melanom hudcancer, adekvat behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen, adekvat behandlad bröstcancer in situ och lokaliserat prostatacancerstadium T1c, förutsatt att patienten genomgick kurativ behandling och förblir återfallsfri.
7. Patienter med en kroppsyta >3,0 m2.
8. Större operation (exklusive lymfkörtelbiopsi) inom 28 dagar före randomisering.
9. Primär eller sekundär immunbrist (historia av, eller för närvarande aktiv), inklusive känd historia av humant immunbristvirus (HIV)-infektion eller positivt test vid screening.
10. Akut, allvarlig infektion (t.ex. sepsis och opportunistiska infektioner), eller aktiv, kronisk eller ihållande infektion som kan förvärras med immunsuppressiv behandling (t.ex. herpes zoster).
11. Positivt serologiskt test för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit B-kärnantikropp (HBcAb) eller hepatit C-serologi.
12. Bekräftad aktuell aktiv tuberkulos (TB)
13. Centrala nervsystemet (CNS) eller meningeal engagemang, eller sladdkompression av lymfom; historia av CNS-lymfom
14. Historik med en allvarlig allergisk reaktion eller anafylaktisk reaktion på ett biologiskt agens eller historia av överkänslighet mot någon komponent i försöksläkemedlet (t.ex. överkänslighet eller allergi mot murina produkter).
15. Patienter som har signifikant hjärtsjukdom, inklusive men inte begränsat till en historia av kronisk hjärtsvikt (New York Heart Association klass III/IV; se bilaga 7), instabil angina eller okontrollerad hjärtarytmi.
16. Okontrollerad eller svår hypertoni, eller cerebrovaskulär sjukdom.
17. Allvarliga underliggande medicinska tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan försämra patientens förmåga att delta i prövningen
18. Alla andra samexisterande medicinska eller psykologiska tillstånd som hindrar deltagande i studien eller äventyrar förmågan att ge informerat samtycke och/eller följa studieprocedurerna.
19. Behandling med något prövningsläkemedel (IMP) inom 4 veckor före start av den första infusionen av studieläkemedlet, eller behandling med ett läkemedel som inte har erhållit myndighetsgodkännande för någon indikation inom 4 veckor eller minst 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre, av den 1:a infusionen av studieläkemedlet.
20. Mottagande av ett levande/försvagat vaccin inom 6 veckor före screeningbesöket.
21. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet under behandlingsperioden eller inom 12 månader efter den sista infusionen av studieläkemedlet.
22. Patienter som är undersökningsplatspersonal direkt involverade i genomförandet av prövningen, och deras familjemedlemmar, platspersonal som på annat sätt övervakas av utredaren, eller patienter som är Archigen-anställda direkt involverade i genomförandet av prövningen.