Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność SAIT101 w porównaniu z rytuksymabem jako immunoterapii pierwszego rzutu u pacjentów z chłoniakiem grudkowym o niskim obciążeniu nowotworem (RAMO-2)

14 września 2020 zaktualizowane przez: Archigen Biotech Limited
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie mające na celu ocenę statystycznej równoważności skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności SAIT101 w porównaniu z rytuksymabem jako immunoterapii pierwszego rzutu u bezobjawowych pacjentów z chłoniakiem grudkowym o małej masie guza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie mające na celu ocenę statystycznej równoważności skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności SAIT101 w porównaniu z rytuksymabem jako immunoterapii pierwszego rzutu u bezobjawowych pacjentów z chłoniakiem grudkowym o małej masie guza. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej badany lek raz w tygodniu przez 4 tygodnie, a następnie będą obserwowani przez okres do 52 tygodni po podaniu pierwszej dawki. Randomizacja zostanie podzielona na straty poprzez włączenie do subpopulacji PK/PD i punktację międzynarodowego indeksu prognostycznego chłoniaka grudkowego 2 (FLIPI-2).

Wizyty zaplanowano na tygodnie 1, 2, 3 i 4 (wizyty z infuzją badanego leku), a następnie na tygodnie 5, 12, 20, 28, 36 i 52 (tj. koniec badania [EOS]). Oceny odpowiedzi na skuteczność zostaną przeprowadzone w 12. i 28. tygodniu, natomiast oceny bezpieczeństwa będą kontynuowane do końca badania (EOS).

Głównym celem jest porównanie skuteczności SAIT101 z rytuksymabem zarejestrowanym w Unii Europejskiej (zwanym dalej MabThera®, nazwa handlowa w UE) przy podawaniu jako immunoterapii pierwszego rzutu u pacjentów z chłoniakiem grudkowym o małej masie guza (LTBFL) i wtórnym celem jest ocena SAIT101 w porównaniu z MabThera® pod względem bezpieczeństwa i tolerancji, immunogenności i farmakokinetyki (PK)/farmakodynamiki (PD) w subpopulacji pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

315

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0181
        • Research Site
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Research Site
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4810469
        • Research Site
  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • Research Site
      • Praha, Czechy, 128 08
        • Research Site
      • Praha, Czechy, 15000
        • Reasearch Site
  • Francja
    • Gironde
      • Libourne Cedex, Gironde, Francja, 33505
        • Research Site
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francja, 86021
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Cádiz, Hiszpania, 11009
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Research Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Research Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06340
        • Research Site
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Research Site
      • Mersin, Indyk, 33343
        • Research Site
      • Samsun, Indyk, 55139
        • Research Site
  • Meksyk
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksyk, 03720
        • Research Site
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 22081
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49241
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 01757
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Research Site
  • Włochy
      • Terni, Włochy, 05100
        • Research Site
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Włochy, 71013
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z potwierdzonym histologicznie chłoniakiem grudkowym o małej masie guza, bez objawów B, w stadium od II do chłoniaka nieziarniczego (NHL) według Ann Arbor (CD20+ chłoniak grudkowy stopnia 1, 2 lub 3a)

  2. Niska masa guza według kryteriów The Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF) zdefiniowanych jako:

    • Prawidłowa dehydrogenaza mleczanowa w surowicy (LDH)
    • Brak masy ≥7 cm.
    • Mniej niż 3 miejsca węzłowe, każde o średnicy >3 cm
    • Brak objawów ogólnoustrojowych lub B (gorączka >38°C przez 3 kolejne dni; nawracające, obfite nocne poty; niezamierzona utrata masy ciała przekraczająca 10% masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
    • Brak splenomegalii ≥16 cm w tomografii komputerowej.
    • Brak ryzyka ucisku ważnych narządów.
    • Brak wysięku surowiczego w jamie opłucnej lub otrzewnej.
    • Brak fazy białaczkowej >5000/µl krążących komórek nowotworowych.
    • Brak cytopenii (definiowanych jako liczba płytek krwi <100 000/mm3, hemoglobina <10 g/dl lub bezwzględna liczba neutrofili <1500/mm3).
  3. Pacjenci nieleczeni wcześniej z powodu FL, w tym wszelkie wcześniejsze leczenie FL w ramach badań klinicznych, z wyjątkiem miejscowej radioterapii w przypadku wcześniejszego ograniczonego stadium choroby.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek chemioterapią i/lub rytuksymabem lub innym przeciwciałem monoklonalnym.
  2. Wcześniejsza radioterapia zakończona <28 dni przed włączeniem do badania.
  3. Przewidywana potrzeba jednoczesnego podawania jakiegokolwiek innego leku eksperymentalnego lub jednoczesnej chemioterapii, przeciwnowotworowej terapii hormonalnej, radioterapii lub immunoterapii podczas udziału w badaniu.
  4. Choroba współistniejąca wymagająca ciągłego leczenia kortykosteroidami w dawkach równoważnych prednizolonowi >20 mg/dobę.
  5. Transformacja w chłoniaka o wysokim stopniu złośliwości wtórna do wcześniej nieleczonego chłoniaka o niskim stopniu złośliwości.
  6. Wcześniejsze lub współistniejące nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ, odpowiednio leczonego raka piersi in situ i zlokalizowanego raka gruczołu krokowego w stadium zaawansowania T1c, pod warunkiem, że pacjent przeszedł wyleczenie leczenia i pozostaje wolny od nawrotów.
  7. Pacjenci z powierzchnią ciała >3,0 m2.
  8. Duży zabieg chirurgiczny (z wyłączeniem biopsji węzłów chłonnych) w ciągu 28 dni przed randomizacją.
  9. Pierwotny lub wtórny niedobór odporności (przebyty lub aktualnie czynny), w tym znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub pozytywny wynik testu przesiewowego.
  10. Ostra, ciężka infekcja (np. posocznica i zakażenia oportunistyczne) lub aktywna, przewlekła lub uporczywa infekcja, która może się nasilić podczas leczenia immunosupresyjnego (np. półpasiec).
  11. Pozytywny wynik testu serologicznego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBcAb) lub wirusa zapalenia wątroby typu C.
  12. Potwierdzona obecnie czynna gruźlica (TB)
  13. Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub opon mózgowych lub ucisk rdzenia przez chłoniaka; historia chłoniaka OUN
  14. Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub reakcji anafilaktycznej na czynnik biologiczny lub historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanego leku (np. nadwrażliwość lub alergia na produkty pochodzenia mysiego).
  15. Pacjenci z poważną chorobą serca, w tym między innymi zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie (klasa III/IV wg NYHA; patrz Załącznik 7), niestabilną dusznicą bolesną lub niekontrolowaną arytmią serca.
  16. Niekontrolowane lub ciężkie nadciśnienie lub choroba naczyń mózgowych.
  17. Poważne choroby współistniejące, które według uznania Badacza mogą upośledzać zdolność pacjenta do udziału w badaniu
  18. Wszelkie inne współistniejące schorzenia lub schorzenia psychiczne, które wykluczają udział w badaniu lub zagrażają zdolności do wyrażenia świadomej zgody i/lub przestrzegania procedur badania.
  19. Leczenie jakimkolwiek badanym produktem leczniczym (IMP) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem pierwszej infuzji badanego leku lub leczenie lekiem, który nie został zatwierdzony przez organy regulacyjne dla jakiegokolwiek wskazania, w ciągu 4 tygodni lub co najmniej 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który dłużej, pierwszego wlewu badanego leku.
  20. Otrzymanie żywej/atenuowanej szczepionki w ciągu 6 tygodni przed wizytą przesiewową.
  21. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w okresie leczenia lub w ciągu 12 miesięcy po ostatnim wlewie badanego leku.
  22. Pacjenci będący członkami personelu ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania oraz członkowie ich rodzin, członkowie personelu ośrodka w inny sposób nadzorowani przez badacza lub pacjenci będący pracownikami firmy Archigen bezpośrednio zaangażowanymi w prowadzenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: MabThera®
Biologiczny: MabThera®
Dawka 375 mg/m2 powierzchni ciała (BSA) i.v. w dniach 1, 8, 15 i 22
Inne nazwy:
  • Rytuksymab
Eksperymentalny: SAIT101
Biologiczny: SAIT101
Dawka 375 mg/m2 powierzchni ciała (BSA) i.v. w dniach 1, 8, 15 i 22

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) w tygodniu 28
Ramy czasowe: Punkt początkowy (dzień 0) do tygodnia 28.
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) (odpowiedź całkowita [CR] + odpowiedź częściowa [PR]) w 28. tygodniu, zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) z 2007 r. Ocenę guza oceniano za pomocą centralnego przeglądu obrazowania zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) 2007. 95% CI dla ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) obliczono metodą Dokładną i połączono stosując regułę Rubina, gdy można było zastosować wielokrotne imputacje.
Punkt początkowy (dzień 0) do tygodnia 28.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) w tygodniu 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 12
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) = odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR). Ocenę guza oceniano za pomocą centralnego przeglądu obrazowania zgodnie z Kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) 2007. 95% CI dla ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) obliczono metodą Dokładną i połączono stosując regułę Rubina, gdy można było zastosować wielokrotne imputacje.
Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 12
Odpowiedź całkowita (CR) w 12. i 28. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 12 i tygodnia 28.
Punkt końcowy skuteczności: całkowita odpowiedź (CR) w tygodniach 12 i 28. Ocenę guza oceniano za pomocą centralnego przeglądu obrazowania zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) 2007.
Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 12 i tygodnia 28.
Częściowa odpowiedź (PR) w tygodniach 12 i 28
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 12 i tygodnia 28.
Punkt końcowy skuteczności: Częściowa odpowiedź (PR) w tygodniach 12 i 28. Ocenę guza oceniano za pomocą centralnego przeglądu obrazowania zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) 2007.
Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 12 i tygodnia 28.
Stabilizacja choroby (SD) w 12. i 28. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 12 i tygodnia 28.
Punkt końcowy skuteczności: liczba uczestników ze stabilną chorobą (SD) w tygodniach 12. i 28. Ocenę guza oceniano za pomocą centralnego przeglądu obrazowania zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) 2007.
Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 12 i tygodnia 28.
Postępująca choroba (PD) w 12 i 28 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 12 i tygodnia 28.
Punkt końcowy skuteczności: liczba uczestników z postępującą chorobą (PD) w 12 i 28 tygodniu. Ocenę guza oceniano za pomocą centralnego przeglądu obrazowania zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) 2007.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 12 i tygodnia 28.
Czas do zdarzenia (TTE)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) do czasu zdarzenia lub maksymalnie do 32 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas do wystąpienia zdarzenia (TTE) definiuje się jako czas randomizacji do daty wystąpienia zdarzenia w maksymalnym okresie obserwacji wynoszącym 32 tygodnie od punktu początkowego; zdarzeniem jest progresja choroby, zgon z dowolnej przyczyny lub rozpoczęcie nowego leczenia chłoniaka grudkowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Linia bazowa (dzień 0) do czasu zdarzenia lub maksymalnie do 32 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obcięty obszar pod krzywą stężenie-czas (AUC) w pierwszym i czwartym przedziale dawkowania (AUC0 168,w1, AUC0-168,w4).
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) do dawkowania w Tygodniu 1 i Tygodniu 4
Farmakokinetyczny punkt końcowy: skrócony obszar pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) w pierwszym (dzień 1) i czwartym (dzień 22) odstępie między dawkami (AUC0 168,w1, AUC0-168,w4).
Linia bazowa (dzień 0) do dawkowania w Tygodniu 1 i Tygodniu 4
Maksymalne stężenie (Cmax) po pierwszej dawce i czwartej dawce (Cmax,w1, Cmax,w4).
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) do dawkowania w Tygodniu 1 i Tygodniu 4
Farmakokinetyczny punkt końcowy: maksymalne stężenie w osoczu (Cmax, µg/ml) po pierwszej dawce (tydzień 1) i czwartej dawce (tydzień 4) (Cmax,w1, Cmax,w4).
Linia bazowa (dzień 0) do dawkowania w Tygodniu 1 i Tygodniu 4
Współczynnik kumulacji dla AUC0-168 uzyskany z czwartej dawki w porównaniu z pierwszą dawką (RAUC).
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) do dawkowania w Tygodniu 1 i Tygodniu 4
Farmakokinetyczny punkt końcowy: współczynnik akumulacji dla obszaru pod stężeniem Czas utwardzania 0 do 168 godzin (AUC0-168) uzyskany z czwartej dawki (tydzień 4) w porównaniu z pierwszą dawką (tydzień 1) (RAUC). Współczynnik kumulacji, obliczony dla AUC0-168 jako (AUC0 168,w4/AUC0 168,w1).
Linia bazowa (dzień 0) do dawkowania w Tygodniu 1 i Tygodniu 4
Współczynnik kumulacji dla maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) od czwartej dawki w porównaniu z pierwszą dawką (RCmax).
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) do dawkowania w Tygodniu 1 i Tygodniu 4
Farmakokinetyczny punkt końcowy: współczynnik akumulacji dla maksymalnego stosunku w osoczu (Cmax) od czwartej dawki w 4. tygodniu w porównaniu z pierwszą dawką leczenia w 1. tygodniu (RCmax). Współczynnik kumulacji, obliczony dla Cmax jako (Cmax,w4/Cmax,w1).
Linia bazowa (dzień 0) do dawkowania w Tygodniu 1 i Tygodniu 4
Minimalne stężenia w dniach 1, 8, 15, 22 i 29 (Ctrough).
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 0) do dni 1, 8, 15, 22 i 29
Farmakokinetyczny punkt końcowy: minimalne stężenie w osoczu (Ctrough) podczas fazy dawkowania w dniach 1, 8, 15, 22 i 29. Stężenia przed dawkowaniem w dniach 8, 15 i 22 (µg/ml) oraz czas równoważny z dawkowaniem w dniu 29, uzyskano bezpośrednio z obserwowanych danych dotyczących stężenia w funkcji czasu.
Wartość początkowa (dzień 0) do dni 1, 8, 15, 22 i 29
Obserwowana zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Klaster różnicowania limfocytów B CD19+ 19 (komórki B CD-19+) liczy się do 28. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodni 1, 2, 3, 4, 5, 12, 20 i 28.
Farmakodynamiczny punkt końcowy: Średnia arytmetyczna zaobserwowanej zmiany liczby klastrów różnicowania antygenu limfocytów B 19 (komórki B CD-19+) od wartości wyjściowych (komórek/μl) do 28. tygodnia w zależności od leczenia.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodni 1, 2, 3, 4, 5, 12, 20 i 28.
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Klaster różnicowania limfocytów B CD19+ 19 (komórki B CD-19+) zlicza do 28. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodni 1, 2, 3, 4, 5, 12, 20 i 28.
Farmakodynamiczny punkt końcowy: procentowa zmiana liczby klastrów antygenu limfocytów B o zróżnicowaniu 19 (komórki B CD-19+) w stosunku do wartości wyjściowych (komórek/μl) do 28. tygodnia w zależności od leczenia.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodni 1, 2, 3, 4, 5, 12, 20 i 28.
Powierzchnia pod krzywą Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Klaster różnicowania limfocytów B 19 (komórki B CD19+) Krzywa zliczania czasu (AUEC) w okresie między kolejnymi dawkami
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 0) do tygodnia 1, 2, 3, 4, 12 i 28.
Farmakodynamiczny punkt końcowy: Powierzchnia pod zmianą krzywej czasowej liczby limfocytów B CD19+ z wartością wyjściową (AUEC) w pierwszym odstępie między dawkami w tygodniu 1 od czasu 0 do czasu przed drugą dawką (AUEC0 168,w1), AUEC w czasie drugiego dawkowania przerwa w tygodniu 2 od czasu 0 do czasu przed trzecią dawką (AUEC0-168,w2), AUEC w trzecim przedziale dawkowania w tygodniu 3 od czasu 0 do czasu przed czwartą dawką (AUEC0-168,w3) , AUEC w czwartej przerwie między dawkami w 4. tygodniu od czasu 0 do 168 godzin po podaniu dawki (AUEC0-168,w4), AUEC od czasu 0 w 1. tygodniu do punktu czasowego w 12. tygodniu (AUEC0-w12), AUEC od czasu 0 w 1. tygodniu do punktu czasowego w 28. tygodniu (AUEC0 w28) dla zmiany w stosunku do wyjściowych danych dotyczących liczby komórek B CD19+.
Wartość początkowa (dzień 0) do tygodnia 1, 2, 3, 4, 12 i 28.
Znormalizowany obszar pod krzywą Zmiana w stosunku do linii podstawowej Limfocyty B klaster różnicowania 19 (komórki B CD19+) Krzywa zliczania czasu (AUEC) w okresie między kolejnymi dawkami
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 0) do tygodnia 1, 2, 3, 4, 12 i 28.
Farmakodynamiczny punkt końcowy: Powierzchnia pod zmianą krzywej czasowej liczby limfocytów B CD19+ z wartością wyjściową (AUEC) w pierwszym odstępie między dawkami w tygodniu 1 od czasu 0 do czasu przed drugą dawką (AUEC0 168,w1), AUEC w czasie drugiego dawkowania przerwa w tygodniu 2 od czasu 0 do czasu przed trzecią dawką (AUEC0-168,w2), AUEC w trzecim przedziale dawkowania w tygodniu 3 od czasu 0 do czasu przed czwartą dawką (AUEC0-168,w3) , AUEC w czwartej przerwie między dawkami w 4. tygodniu od czasu 0 do 168 godzin po podaniu dawki (AUEC0-168,w4), AUEC od czasu 0 w 1. tygodniu do punktu czasowego w 12. tygodniu (AUEC0-w12), AUEC od czasu 0 w 1. tygodniu do punktu czasowego w 28. tygodniu (AUEC0 w28) dla zmiany w stosunku do wyjściowych danych dotyczących liczby komórek B CD19+. Przedstawione parametry AUEC znormalizowane w czasie zostały obliczone przez podzielenie odpowiedniego AUEC przez przedział czasu użyty do obliczenia AUEC.
Wartość początkowa (dzień 0) do tygodnia 1, 2, 3, 4, 12 i 28.
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i przeciwciał neutralizujących (NAb) podczas wizyty
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki od dnia 1 do tygodnia 5, 12, 20 i 28.
Punkt końcowy immunogenności: częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i przeciwciał neutralizujących (NAb). Pobieranie próbek immunogenności przeprowadzono przed podaniem dawki w dniu 1, w tygodniach 2, 3 i 4 oraz w dowolnym czasie podczas wizyt w tygodniach 5, 12, 20 i 28.
Przed podaniem dawki od dnia 1 do tygodnia 5, 12, 20 i 28.
Zaobserwowana zmiana od linii podstawowej dla immunoglobulin G i M w zaplanowanym czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 1, 2, 3, 4, 5, 12, 20 i 28.
Eksploracyjny farmakodynamiczny punkt końcowy: średnia (SD) zmiana od wartości początkowej immunoglobuliny (IgG) i immunoglobuliny M (IgM) (mg/dl) o zaplanowany czas dla każdego leczenia (zestaw analiz bezpieczeństwa). Próbki do oceny IgG i IgM pobrano na początku badania oraz w 1, 2, 3, 4, 5, 12, 20 i 28 tygodniu.
Wartość wyjściowa do tygodni 1, 2, 3, 4, 5, 12, 20 i 28.
Eksploracyjne analizy odpowiedzi guza i czasu do zdarzenia
Ramy czasowe: Punkt początkowy (dzień 0) do tygodnia 28
Eksploracyjny punkt końcowy skuteczności: Analizy odpowiedzi guza i czasu do wystąpienia zdarzenia, określone przez kryteria Combined International Working Group (IWG) 2014, klasyfikację Lugano i kryteria IWG 2007 (ocena centralna) (pełny zestaw analiz)
Punkt początkowy (dzień 0) do tygodnia 28
Podgrupy i interakcje leczenia dotyczące ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) według regionu, wieku, płci i stanu przeciwciał przeciwlekowych (ADA) w 28. tygodniu.
Ramy czasowe: Punkt początkowy (dzień 0) do tygodnia 28
Eksploracyjny punkt końcowy skuteczności: ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) w 28. tygodniu według regionu, wieku, płci i stanu przeciwciał przeciwlekowych (ADA). Status ADA do tygodnia 28 jest „Pozytywny”, jeśli jest „Pozytywny” w dowolnym punkcie czasowym i „Negatywny”, jeśli jest „Negatywny” we wszystkich punktach czasowych. 95% CI (przedział ufności) dla ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) obliczono metodą Dokładną. Wyniki przedstawione w tej tabeli są oparte na danych imputowanych osób nieodpowiadających.
Punkt początkowy (dzień 0) do tygodnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Archigen Biotech Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AGB002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak, Pęcherzykowy

Badania kliniczne na SAIT101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj