Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, mezinárodní studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity SAIT101 versus rituximab jako imunoterapeutické léčby první linie u pacientů s folikulárním lymfomem s nízkou nádorovou zátěží (RAMO-2)

14. září 2020 aktualizováno: Archigen Biotech Limited
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, mezinárodní studie k vyhodnocení statistické ekvivalence účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity SAIT101 versus rituximab jako léčba první linie imunoterapie u asymptomatických pacientů s folikulárním lymfomem s nízkou nádorovou zátěží.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, mezinárodní studie k vyhodnocení statistické ekvivalence účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity SAIT101 versus rituximab jako léčba první linie imunoterapie u asymptomatických pacientů s folikulárním lymfomem s nízkou nádorovou zátěží. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali studovaný lék jednou týdně po dobu 4 týdnů, a poté budou sledováni po dobu až 52 týdnů po první dávce. Randomizace bude stratifikována zahrnutím do PK/PD subpopulace a skóre mezinárodního prognostického indexu folikulárního lymfomu 2 (FLIPI-2).

Návštěvy jsou naplánovány v týdnech 1, 2, 3 a 4 (návštěvy infuze studijního léku) a poté v týdnech 5, 12, 20, 28, 36 a 52 (tj. konec studie [EOS]). Hodnocení odpovědi na účinnost bude provedeno v týdnech 12 a 28, zatímco hodnocení bezpečnosti bude pokračovat až do konce studie (EOS).

Primárním cílem je porovnat účinnost SAIT101 s rituximabem licencovaným v Evropské unii (dále jen MabThera®, obchodní značka v EU) při podávání jako imunoterapie první linie u pacientů s folikulárním lymfomem s nízkou nádorovou zátěží (LTBFL) a sekundárním cílem je vyhodnotit SAIT101 versus MabThera® s ohledem na bezpečnost a snášenlivost, imunogenicitu a farmakokinetiku (PK)/farmakodynamiku (PD) v dílčí populaci pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

315

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
        • Research Site
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4810469
        • Research Site
  • Francie
    • Gironde
      • Libourne Cedex, Gironde, Francie, 33505
        • Research Site
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francie, 86021
        • Research Site
  • Itálie
      • Terni, Itálie, 05100
        • Research Site
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Itálie, 71013
        • Research Site
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0181
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49241
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 01757
        • Research Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06340
        • Research Site
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • Research Site
      • Mersin, Krocan, 33343
        • Research Site
      • Samsun, Krocan, 55139
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Research Site
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 03720
        • Research Site
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 22081
        • Research Site
  • Spojené království
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UY
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • Research Site
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Research Site
      • Praha, Česko, 128 08
        • Research Site
      • Praha, Česko, 15000
        • Reasearch Site
  • Španělsko
      • Cádiz, Španělsko, 11009
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Research Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s histologicky potvrzeným folikulárním lymfomem nízkého nádorového zatížení, bez B symptomů, Ann Arbor stadium II až non-Hodgkinův lymfom (NHL) (CD20+ folikulární lymfom stupně 1, 2 nebo 3a)

  2. Nízká nádorová zátěž podle kritérií The Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF) definovaných jako:

    • Normální sérová laktátdehydrogenáza (LDH)
    • Žádná hmotnost ≥7 cm.
    • Méně než 3 nodální místa, každé o průměru >3 cm
    • Žádné systémové příznaky nebo symptomy B (horečka > 38 °C po dobu 3 po sobě jdoucích dnů; opakující se noční pocení; neúmyslný úbytek hmotnosti přesahující 10 % tělesné hmotnosti za posledních 6 měsíců.
    • Žádná splenomegalie ≥16 cm podle CT.
    • Žádné riziko komprese životně důležitých orgánů.
    • Žádný pleurální nebo peritoneální serózní výpotek.
    • Žádná leukemická fáze >5 000/ul cirkulujících nádorových buněk.
    • Žádné cytopenie (definované jako krevní destičky <100 000/mm3, hemoglobin <10 g/dl nebo absolutní počet neutrofilů <1500/mm3).
  3. Pacienti dříve neléčení pro FL, včetně jakékoli předchozí léčby FL v rámci klinických studií s výjimkou lokalizované radiační terapie pro předchozí omezené stadium onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba jakoukoli chemoterapií a/nebo rituximabem nebo jinou monoklonální protilátkou.
  2. Předchozí radioterapie dokončená <28 dní před zařazením do studie.
  3. Předpokládaná potřeba současného podávání jakéhokoli jiného experimentálního léku nebo souběžné chemoterapie, protinádorové hormonální terapie, radioterapie nebo imunoterapie během účasti ve studii.
  4. Souběžné onemocnění, které vyžaduje nepřetržitou léčbu kortikosteroidy v dávkách ekvivalentních prednisolonu >20 mg/den.
  5. Transformace na lymfom vysokého stupně sekundární k dříve neléčenému lymfomu nízkého stupně.
  6. Předchozí nebo souběžné malignity během 5 let před screeningem, s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže, adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, adekvátně léčeného karcinomu prsu in situ a lokalizovaného karcinomu prostaty stadia T1c, za předpokladu, že pacient podstoupil kurativní léčba a zůstává bez relapsu.
  7. Pacienti s tělesným povrchem >3,0 m2.
  8. Velký chirurgický zákrok (kromě biopsie lymfatických uzlin) během 28 dnů před randomizací.
  9. Primární nebo sekundární imunodeficience (anamnéza nebo aktuálně aktivní), včetně známé infekce virem lidské imunodeficience (HIV) v anamnéze nebo pozitivního testu při screeningu.
  10. Akutní, závažná infekce (např. sepse a oportunní infekce) nebo aktivní, chronická nebo přetrvávající infekce, která se může zhoršit imunosupresivní léčbou (např. herpes zoster).
  11. Pozitivní sérologický test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBcAb) nebo sérologii hepatitidy C.
  12. Potvrzená aktuální aktivní tuberkulóza (TBC)
  13. Centrální nervový systém (CNS) nebo meningeální postižení nebo komprese míchy lymfomem; lymfom CNS v anamnéze
  14. Anamnéza závažné alergické reakce nebo anafylaktické reakce na biologické činidlo nebo anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku zkoušeného léku (např. přecitlivělost nebo alergie na myší produkty).
  15. Pacienti s významným srdečním onemocněním, včetně, ale bez omezení na ně, městnavého srdečního selhání v anamnéze (třída III/IV podle New York Heart Association; viz Příloha 7), nestabilní anginy pectoris nebo nekontrolované srdeční arytmie.
  16. Nekontrolovaná nebo závažná hypertenze nebo cerebrovaskulární onemocnění.
  17. Závažné základní zdravotní stavy, které by podle uvážení zkoušejícího mohly zhoršit schopnost pacienta účastnit se studie
  18. Jakékoli další souběžně existující zdravotní nebo psychologické stavy, které budou bránit účasti ve studii nebo ohrozit schopnost poskytnout informovaný souhlas a/nebo dodržovat studijní postupy.
  19. Léčba jakýmkoli hodnoceným léčivým přípravkem (IMP) během 4 týdnů před zahájením 1. infuze studovaného léku nebo léčba lékem, který nezískal regulační schválení pro žádnou indikaci během 4 týdnů nebo minimálně 5 poločasů, podle toho, co je delší, od 1. infuze studovaného léku.
  20. Příjem živé/oslabené vakcíny do 6 týdnů před screeningovou návštěvou.
  21. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství během období léčby nebo do 12 měsíců po poslední infuzi studovaného léku.
  22. Pacienti, kteří jsou zaměstnanci výzkumného pracoviště přímo zapojeni do provádění studie, a jejich rodinní příslušníci, pracovníci pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího nebo pacienti, kteří jsou zaměstnanci společnosti Archigen přímo zapojení do vedení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: MabThera®
Biologický: MabThera®
Dávka 375 mg/m2 tělesného povrchu (BSA) i.v. ve dnech 1, 8, 15 a 22
Ostatní jména:
  • Rituximab
Experimentální: SAIT101
Biologický: SAIT101
Dávka 375 mg/m2 tělesného povrchu (BSA) i.v. ve dnech 1, 8, 15 a 22

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR) ve 28. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až 28. týden.
Celková míra odezvy (ORR) (úplná odezva [CR] + částečná odezva [PR]) v týdnu 28, jak je definováno kritérii Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) 2007. Hodnocení nádorů bylo hodnoceno centrálním zobrazením podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) 2007. 95% CI pro celkovou míru odezvy (ORR) byla vypočtena pomocí Exact metody a kombinována s použitím Rubinova pravidla, pokud bylo možné použít vícenásobnou imputaci.
Výchozí stav (den 0) až 28. týden.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až týden 12
Celková míra odezvy (ORR) = úplná odezva (CR) + částečná odezva (PR). Hodnocení nádorů bylo hodnoceno centrálním zobrazením podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) 2007. 95% CI pro celkovou míru odezvy (ORR) byla vypočtena pomocí Exact metody a kombinována s použitím Rubinova pravidla, pokud bylo možné použít vícenásobnou imputaci.
Výchozí stav (den 0) až týden 12
Kompletní odpověď (CR) v týdnech 12 a 28
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až týden 12 a týden 28.
Koncový bod účinnosti: Kompletní odezva (CR) v týdnech 12 a 28. Hodnocení nádorů bylo hodnoceno centrálním zobrazením podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) 2007.
Výchozí stav (den 0) až týden 12 a týden 28.
Částečná odezva (PR) v týdnech 12 a 28
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až týden 12 a týden 28.
Koncový bod účinnosti: Částečná odezva (PR) v týdnech 12 a 28. Hodnocení nádorů bylo hodnoceno centrálním zobrazením podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) 2007.
Výchozí stav (den 0) až týden 12 a týden 28.
Stabilní onemocnění (SD) v týdnech 12 a 28
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až týden 12 a týden 28.
Koncový bod účinnosti: počet účastníků se stabilním onemocněním (SD) v týdnech 12 a 28. Hodnocení nádorů bylo hodnoceno centrálním zobrazením podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) 2007.
Výchozí stav (den 0) až týden 12 a týden 28.
Progresivní onemocnění (PD) ve 12. a 28. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 12 a týden 28.
Koncový bod účinnosti: počet účastníků s progresivním onemocněním (PD) ve 12. a 28. týdnu. Hodnocení nádorů bylo hodnoceno centrálním zobrazením podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) 2007.
Výchozí stav (týden 0) až týden 12 a týden 28.
Čas do události (TTE)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) do času události nebo maximálně do 32 týdnů, podle toho, co nastane dříve
Čas do události (TTE) je definován jako čas randomizace k datu, kdy k události došlo, po maximální dobu sledování 32 týdnů od výchozího stavu; událostí je progrese onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo zahájení nové léčby folikulárního lymfomu, podle toho, co nastane dříve.
Výchozí stav (den 0) do času události nebo maximálně do 32 týdnů, podle toho, co nastane dříve

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkrácená oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) během prvního a čtvrtého dávkovacího intervalu (AUC0 168,w1, AUC0-168,w4).
Časové okno: Výchozí stav (den 0) do dávkování v 1. a 4. týdnu
Farmakokinetický cílový bod: zkrácená plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) během prvního (den 1) a čtvrtého (den 22) dávkovacího intervalu (AUC0 168, w1, AUC0-168, w4).
Výchozí stav (den 0) do dávkování v 1. a 4. týdnu
Maximální koncentrace (Cmax) po první dávce a čtvrté dávce (Cmax,w1, Cmax,w4).
Časové okno: Výchozí stav (den 0) do dávkování v 1. a 4. týdnu
Farmakokinetický cílový bod: maximální plazmatická koncentrace (Cmax, µg/ml) po první dávce (1. týden) a čtvrté dávce (4. týden) (Cmax,w1, Cmax,w4).
Výchozí stav (den 0) do dávkování v 1. a 4. týdnu
Poměr akumulace pro AUC0-168 získaný ze čtvrté dávky versus první dávka (RAUC).
Časové okno: Výchozí stav (den 0) do dávkování v 1. a 4. týdnu
Farmakokinetický cílový bod: poměr akumulace pro oblast pod koncentračním časem vytvrzení 0 až 168 hodin (AUC0-168) získaný ze čtvrté dávky (4. týden) oproti první dávce (1. týden) (RAUC). Poměr akumulace, vypočtený pro AUC0-168 jako (AUCO 168, w4/AUCO 168, wl).
Výchozí stav (den 0) do dávkování v 1. a 4. týdnu
Poměr akumulace pro maximální plazmatickou koncentraci (Cmax) od čtvrté dávky versus první dávka (RCmax).
Časové okno: Výchozí stav (den 0) do dávkování v 1. a 4. týdnu
Farmakokinetický cílový bod: poměr akumulace pro maximální poměr plazmy (Cmax) ze čtvrté dávky v týdnu 4 oproti první dávce léčby v týdnu 1 (RCmax). Akumulační poměr, vypočtený pro Cmax jako (Cmax,w4/Cmax,w1).
Výchozí stav (den 0) do dávkování v 1. a 4. týdnu
Minimální koncentrace ve dnech 1, 8, 15, 22 a 29 (Ctrough).
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až dny 1, 8, 15, 22 a 29
Farmakokinetický cílový bod: minimální plazmatická koncentrace (Ctrough) během dávkovací fáze ve dnech 1, 8, 15, 22 a 29. Koncentrace před dávkou ve dnech 8, 15 a 22 (ug/ml) a čas ekvivalentní době před dávkou v den 29, získané přímo z pozorovaných údajů o koncentraci proti času.
Výchozí stav (den 0) až dny 1, 8, 15, 22 a 29
Pozorovaná změna od výchozího CD19+ B-lymfocytárního shluku diferenciace 19 (CD-19+ B-buňky) Počty do 28. týdne
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 1., 2., 3., 4., 5., 12., 20. a 28. týden.
Farmakodynamický cílový bod: Aritmetický průměr pozorované změny od výchozí hodnoty počtu antigenů B-lymfocytů diferenciace 19 (CD-19+ B-buněk) (buňky/μl) až do 28. týdne léčby.
Výchozí stav (1. den) až 1., 2., 3., 4., 5., 12., 20. a 28. týden.
Procentuální změna oproti výchozímu CD19+ B-lymfocytárnímu shluku diferenciace 19 (CD-19+ B-buňka) Počty do 28. týdne
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 1., 2., 3., 4., 5., 12., 20. a 28. týden.
Farmakodynamický cílový bod: procentuální změna od výchozí hodnoty počtu B-lymfocytárních antigenů shluků diferenciace 19 (CD-19+ B-buněk) (buňky/μl) až do 28. týdne léčbou.
Výchozí stav (1. den) až 1., 2., 3., 4., 5., 12., 20. a 28. týden.
Oblast pod křivkou Změna od základní linie B-lymfocytární shluk diferenciace 19 (CD19+ B-buňka) Časová křivka počtu (AUEC) v průběhu dávkovacího intervalu
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až týden 1, 2, 3, 4, 12 a 28.
Farmakodynamický cílový bod: Oblast pod změnou od výchozí křivky počtu CD19+ B-buněk (AUEC) během prvního dávkovacího intervalu v týdnu 1 od času 0 do času před druhou dávkou (AUEC0 168,w1), AUEC během druhé dávky interval v týdnu 2 od času 0 do času před třetí dávkou (AUEC0-168,w2), AUEC během třetího dávkovacího intervalu v týdnu 3 od času 0 do času před čtvrtou dávkou (AUEC0-168,w3) , AUEC za čtvrtý dávkovací interval v týdnu 4 od času 0 do 168 hodin po dávce (AUEC0-168,w4), AUEC od času 0 v týdnu 1 do časového bodu v týdnu 12 (AUEC0-w12), AUEC od času 0 v týdnu 1 do časového bodu v týdnu 28 (AUEC0 w28) pro změnu od výchozích dat počtu CD19+ B-buněk.
Výchozí stav (den 0) až týden 1, 2, 3, 4, 12 a 28.
Normalizovaná oblast pod křivkou Změna od základní linie B-lymfocytární shluk diferenciace 19 (CD19+ B-buňka) Časová křivka počtu (AUEC) v průběhu dávkovacího intervalu
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až týden 1, 2, 3, 4, 12 a 28.
Farmakodynamický cílový bod: Oblast pod změnou od výchozí křivky počtu CD19+ B-buněk (AUEC) během prvního dávkovacího intervalu v týdnu 1 od času 0 do času před druhou dávkou (AUEC0 168,w1), AUEC během druhé dávky interval v týdnu 2 od času 0 do času před třetí dávkou (AUEC0-168,w2), AUEC během třetího dávkovacího intervalu v týdnu 3 od času 0 do času před čtvrtou dávkou (AUEC0-168,w3) , AUEC za čtvrtý dávkovací interval v týdnu 4 od času 0 do 168 hodin po dávce (AUEC0-168,w4), AUEC od času 0 v týdnu 1 do časového bodu v týdnu 12 (AUEC0-w12), AUEC od času 0 v týdnu 1 do časového bodu v týdnu 28 (AUEC0 w28) pro změnu od výchozích dat počtu CD19+ B-buněk. Prezentované časově normalizované parametry AUEC byly vypočteny vydělením příslušných AUEC časovým intervalem použitým k výpočtu AUEC.
Výchozí stav (den 0) až týden 1, 2, 3, 4, 12 a 28.
Výskyt protilátek (ADA) a neutralizačních protilátek (NAb) při návštěvě
Časové okno: Předdávkujte v den 1 až 5., 12., 20. a 28. týden.
Endpoint imunogenicity: výskyt protilátek proti léčivům (ADA) a neutralizačních protilátek (NAb). Odběr vzorků imunogenity byl proveden před dávkou v den 1, týdny 2, 3 a 4 a kdykoli během návštěv v týdnech 5, 12, 20 a 28.
Předdávkujte v den 1 až 5., 12., 20. a 28. týden.
Pozorovaná změna od výchozí hodnoty pro imunoglobuliny G a M podle plánovaného času
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 1, 2, 3, 4, 5, 12, 20 a 28.
Průzkumný farmakodynamický koncový bod: Průměr (SD) změna od výchozí hodnoty imunoglobulinu (IgG) a imunoglobulinu M (IgM) (mg/dl) podle plánované doby pro každou léčbu (sada pro analýzu bezpečnosti). Vzorky pro hodnocení IgG a IgM byly odebrány na začátku a v týdnech 1, 2, 3, 4, 5, 12, 20 a 28.
Výchozí stav do týdnů 1, 2, 3, 4, 5, 12, 20 a 28.
Průzkumné analýzy odpovědi nádoru a doby do události
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až 28. týden
Koncový bod účinnosti průzkumu: Analýzy odpovědi nádoru a doby do události, jak bylo stanoveno kritérii kombinované mezinárodní pracovní skupiny (IWG) 2014, luganskou klasifikací a kritérii IWG 2007 (Centrální hodnocení) (úplný soubor analýz)
Výchozí stav (den 0) až 28. týden
Podskupiny a léčebné interakce celkové míry odpovědi (ORR) podle regionu, věku, pohlaví a stavu protilátek (ADA) v týdnu 28.
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až 28. týden
Koncový bod účinnosti průzkumu: Celková míra odezvy (ORR) ve 28. týdnu podle regionu, věku, pohlaví a stavu protilátek proti drogám (ADA). Stav ADA až do 28. týdne je „Pozitivní“, pokud je „Pozitivní“ kdykoli, a „Negativní“, pokud je „Negativní“ ve všech časových bodech. 95% CI (interval spolehlivosti) pro celkovou míru odezvy (ORR) byl vypočten pomocí Exact metody. Výsledky uvedené v této tabulce jsou založeny na údajích nerespondérů.
Výchozí stav (den 0) až 28. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Archigen Biotech Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AGB002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, folikulární

Klinické studie na SAIT101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit