Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, многонациональное исследование для оценки эффективности, безопасности и иммуногенности SAIT101 по сравнению с ритуксимабом в качестве иммунотерапевтического лечения первой линии у пациентов с фолликулярной лимфомой с низкой опухолевой нагрузкой (RAMO-2)

14 сентября 2020 г. обновлено: Archigen Biotech Limited
Это рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, многонациональное исследование для оценки статистической эквивалентности эффективности, безопасности и иммуногенности SAIT101 по сравнению с ритуксимабом в качестве иммунотерапевтического лечения первой линии у бессимптомных пациентов с фолликулярной лимфомой с низкой опухолевой нагрузкой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, многонациональное исследование для оценки статистической эквивалентности эффективности, безопасности и иммуногенности SAIT101 по сравнению с ритуксимабом в качестве иммунотерапевтического лечения первой линии у бессимптомных пациентов с фолликулярной лимфомой с низкой опухолевой нагрузкой. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для приема исследуемого препарата один раз в неделю в течение 4 недель, а затем будут наблюдаться в течение 52 недель после первой дозы. Рандомизация будет стратифицирована путем включения в субпопуляцию PK/PD и международного прогностического индекса 2 (FLIPI-2) фолликулярной лимфомы.

Визиты запланированы на 1, 2, 3 и 4 недели (посещения для инфузии исследуемого препарата), а затем на 5, 12, 20, 28, 36 и 52 недели (т. е. конец исследования [EOS]). Оценка эффективности будет проводиться на 12-й и 28-й неделе, а оценка безопасности будет продолжаться до конца исследования (EOS).

Основная цель состоит в том, чтобы сравнить эффективность SAIT101 с ритуксимабом, лицензированным в Европейском союзе (далее обозначаемым как MabThera®, торговая марка в ЕС), при введении в качестве иммунотерапии первой линии у пациентов с фолликулярной лимфомой с низкой опухолевой массой (LTBFL) и вторичной Цель состоит в том, чтобы оценить SAIT101 по сравнению с MabThera® в отношении безопасности и переносимости, иммуногенности и фармакокинетики (ФК)/фармакодинамики (ФД) в субпопуляции пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

315

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Австралия, 2605
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Research Site
  • Германия
      • Hamburg, Германия, 22081
        • Research Site
  • Испания
      • Cádiz, Испания, 11009
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Research Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Research Site
  • Италия
      • Terni, Италия, 05100
        • Research Site
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Италия, 71013
        • Research Site
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 49241
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 01757
        • Research Site
  • Мексика
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Мексика, 03720
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Соединенное Королевство, NR4 7UY
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
        • Research Site
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06340
        • Research Site
      • Istanbul, Турция, 34098
        • Research Site
      • Mersin, Турция, 33343
        • Research Site
      • Samsun, Турция, 55139
        • Research Site
  • Франция
    • Gironde
      • Libourne Cedex, Gironde, Франция, 33505
        • Research Site
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Франция, 86021
        • Research Site
  • Чехия
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 05
        • Research Site
      • Praha, Чехия, 128 08
        • Research Site
      • Praha, Чехия, 15000
        • Reasearch Site
  • Чили
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Чили, 4810469
        • Research Site
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0181
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с гистологически подтвержденной фолликулярной лимфомой с низкой опухолевой нагрузкой без симптомов группы В, от II стадии по Энн-Арбор до неходжкинской лимфомы (НХЛ) (CD20+ фолликулярная лимфома степени 1, 2 или 3a)

  2. Низкая опухолевая нагрузка в соответствии с критериями Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF), определяемыми как:

    • Нормальная лактатдегидрогеназа сыворотки (ЛДГ)
    • Нет массы ≥7 см.
    • Менее 3 узловых участков, каждый диаметром >3 см
    • Отсутствие системных или В-симптомов (лихорадка >38°C в течение 3 дней подряд, рецидивирующие обильные ночные поты, непреднамеренная потеря массы тела более чем на 10% за последние 6 месяцев).
    • Нет спленомегалии ≥16 см по данным КТ.
    • Отсутствие риска сдавления жизненно важных органов.
    • Плеврального или перитонеального серозного выпота нет.
    • Отсутствие лейкемической фазы >5000/мкл циркулирующих опухолевых клеток.
    • Отсутствие цитопении (определяемой как тромбоциты <100 000/мм3, гемоглобин <10 г/дл или абсолютное количество нейтрофилов <1500/мм3).
  3. Пациенты, ранее не получавшие лечения по поводу ФЛ, включая любое предыдущее лечение ФЛ в рамках клинических испытаний, за исключением локализованной лучевой терапии для предыдущей ограниченной стадии заболевания.

Критерий исключения:

  1. Предшествующее лечение любой химиотерапией и/или ритуксимабом или другим моноклональным антителом.
  2. Предшествующая лучевая терапия завершена менее чем за 28 дней до включения в исследование.
  3. Предполагаемая необходимость одновременного введения любого другого экспериментального препарата или сопутствующей химиотерапии, противоопухолевой гормональной терапии, лучевой терапии или иммунотерапии во время участия в исследовании.
  4. Сопутствующее заболевание, требующее постоянной терапии кортикостероидами в дозах, эквивалентных преднизолону >20 мг/сут.
  5. Трансформация в лимфому высокой степени злокачественности, вторичная по отношению к ранее нелеченой лимфоме низкой степени злокачественности.
  6. Предшествовавшие или сопутствующие злокачественные новообразования в течение 5 лет до скрининга, за исключением немеланомного рака кожи, адекватно пролеченного рака in situ шейки матки, адекватно пролеченного рака молочной железы in situ и локализованного рака предстательной железы стадии T1c, при условии, что пациент прошел лечебное лечение. лечения и остается без рецидивов.
  7. Пациенты с площадью поверхности тела >3,0 м2.
  8. Крупная операция (за исключением биопсии лимфатического узла) в течение 28 дней до рандомизации.
  9. Первичный или вторичный иммунодефицит (в анамнезе или активный в настоящее время), включая известную историю заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или положительный результат теста при скрининге.
  10. Острая, тяжелая инфекция (например, сепсис и оппортунистические инфекции) или активная, хроническая или персистирующая инфекция, которая может ухудшиться при иммуносупрессивной терапии (например, опоясывающий герпес).
  11. Положительный серологический тест на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), сердцевинные антитела гепатита В (HBcAb) или серологический тест на гепатит С.
  12. Подтвержденный текущий активный туберкулез (ТБ)
  13. Центральная нервная система (ЦНС) или поражение мозговых оболочек или сдавление спинного мозга лимфомой; лимфома ЦНС в анамнезе
  14. Тяжелая аллергическая реакция или анафилактическая реакция на биологический агент в анамнезе или гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого препарата в анамнезе (например, гиперчувствительность или аллергия на мышиные продукты).
  15. Пациенты со значительным заболеванием сердца, включая, помимо прочего, застойную сердечную недостаточность в анамнезе (класс III/IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации; см. Приложение 7), нестабильную стенокардию или неконтролируемую сердечную аритмию.
  16. Неконтролируемая или тяжелая гипертензия или цереброваскулярное заболевание.
  17. Серьезные сопутствующие заболевания, которые, по усмотрению исследователя, могут повлиять на способность пациента участвовать в исследовании.
  18. Любые другие сопутствующие медицинские или психологические состояния, препятствующие участию в исследовании или ставящие под угрозу возможность дать информированное согласие и/или соблюдать процедуры исследования.
  19. Лечение любым исследуемым лекарственным средством (ИЛП) в течение 4 недель до начала первой инфузии исследуемого препарата или лечение препаратом, не получившим одобрения регулирующих органов по какому-либо показанию, в течение 4 недель или минимум 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, 1-й инфузии исследуемого препарата.
  20. Получение живой/аттенуированной вакцины в течение 6 недель до визита для скрининга.
  21. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в период лечения или в течение 12 месяцев после последней инфузии исследуемого препарата.
  22. Пациенты, являющиеся сотрудниками исследовательского центра, непосредственно участвующие в проведении исследования, и члены их семей, сотрудники исследовательского центра, иным образом находящиеся под наблюдением исследователя, или пациенты, являющиеся сотрудниками Archigen, непосредственно участвующими в проведении исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Мабтера®
Биологический: Мабтера®
Доза 375 мг/м2 площади поверхности тела (ППТ) внутривенно. в дни 1, 8, 15 и 22
Другие имена:
  • Ритуксимаб
Экспериментальный: САИТ101
Биологический: САИТ101
Доза 375 мг/м2 площади поверхности тела (ППТ) внутривенно. в дни 1, 8, 15 и 22

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО) на 28 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до недели 28.
Общий показатель ответа (ORR) (полный ответ [CR] + частичный ответ [PR]) на 28-й неделе, как определено критериями Международной рабочей группы (IWG) 2007 г. Оценки опухоли оценивали с помощью обзора центральной визуализации в соответствии с критериями Международной рабочей группы (IWG) 2007 года. 95% ДИ для общей частоты ответов (ЧОО) был рассчитан с использованием точного метода и объединен с использованием правила Рубина, когда применимо множественное вменение.
Исходный уровень (день 0) до недели 28.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до недели 12
Общая частота ответов (ЧОО) = полный ответ (ПО) + частичный ответ (ЧО). Оценки опухоли оценивались с помощью обзора центральной визуализации в соответствии с критериями Международной рабочей группы (IWG) 2007 г. 95% ДИ для общей частоты ответов (ЧОО) был рассчитан с использованием точного метода и объединен с использованием правила Рубина, когда применимо множественное вменение.
Исходный уровень (день 0) до недели 12
Полный ответ (ПО) на 12-й и 28-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до недели 12 и недели 28.
Конечная точка эффективности: полный ответ (ПО) на 12-й и 28-й неделе. Оценки опухоли оценивали с помощью обзора центральной визуализации в соответствии с критериями Международной рабочей группы (IWG) 2007 года.
Исходный уровень (день 0) до недели 12 и недели 28.
Частичный ответ (PR) на 12-й и 28-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до недели 12 и недели 28.
Конечная точка эффективности: частичный ответ (PR) на 12-й и 28-й неделях. Оценки опухоли оценивали с помощью обзора центральной визуализации в соответствии с критериями Международной рабочей группы (IWG) 2007 года.
Исходный уровень (день 0) до недели 12 и недели 28.
Стабильное заболевание (SD) на 12-й и 28-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до недели 12 и недели 28.
Конечная точка эффективности: количество участников со стабильным заболеванием (SD) на 12-й и 28-й неделе. Оценки опухоли оценивали с помощью обзора центральной визуализации в соответствии с критериями Международной рабочей группы (IWG) 2007 года.
Исходный уровень (день 0) до недели 12 и недели 28.
Прогрессирующее заболевание (PD) в 12 и 28 недель
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 12 и недели 28.
Конечная точка эффективности: количество участников с прогрессирующим заболеванием (PD) через 12 и 28 недель. Оценки опухоли оценивали с помощью обзора центральной визуализации в соответствии с критериями Международной рабочей группы (IWG) 2007 года.
От исходного уровня (неделя 0) до недели 12 и недели 28.
Время до события (TTE)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до времени события или максимум до 32 недель, в зависимости от того, что наступит раньше
Время до события (TTE) определяется как время рандомизации до даты, когда произошло событие, в течение максимального периода наблюдения 32 недели от исходного уровня; событием является прогрессирование заболевания, смерть по любой причине или начало нового лечения фолликулярной лимфомы, в зависимости от того, что наступит раньше.
Исходный уровень (день 0) до времени события или максимум до 32 недель, в зависимости от того, что наступит раньше

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Усеченная площадь под кривой концентрация-время (AUC) в течение первого и четвертого интервалов дозирования (AUC0 168, w1, AUC0-168, w4).
Временное ограничение: От исходного уровня (день 0) до дозирования на неделе 1 и неделе 4
Фармакокинетическая конечная точка: усеченная площадь под кривой концентрация-время (AUC) в течение первого (день 1) и четвертого (день 22) интервалов дозирования (AUC0 168, w1, AUC0-168, w4).
От исходного уровня (день 0) до дозирования на неделе 1 и неделе 4
Максимальная концентрация (Cmax) после первой дозы и четвертой дозы (Cmax, w1, Cmax, w4).
Временное ограничение: От исходного уровня (день 0) до дозирования на неделе 1 и неделе 4
Фармакокинетическая конечная точка: максимальная концентрация в плазме (Cmax, мкг/мл) после первой дозы (неделя 1) и четвертой дозы (неделя 4) (Cmax, неделя 1, Cmax, неделя 4).
От исходного уровня (день 0) до дозирования на неделе 1 и неделе 4
Коэффициент накопления для AUC0-168, полученный от четвертой дозы по сравнению с первой дозой (RAUC).
Временное ограничение: От исходного уровня (день 0) до дозирования на неделе 1 и неделе 4
Фармакокинетическая конечная точка: коэффициент аккумуляции для площади под концентрацией, время лечения от 0 до 168 часов (AUC0-168), полученный от четвертой дозы (неделя 4), по сравнению с первой дозой (неделя 1) (RAUC). Коэффициент накопления, рассчитанный для AUC0-168 как (AUC0 168,w4/AUC0 168,w1).
От исходного уровня (день 0) до дозирования на неделе 1 и неделе 4
Коэффициент накопления максимальной концентрации в плазме (Cmax) от четвертой дозы по сравнению с первой дозой (RCmax).
Временное ограничение: От исходного уровня (день 0) до дозирования на неделе 1 и неделе 4
Фармакокинетическая конечная точка: коэффициент накопления для максимальной плазменной концентрации (Cmax) после четвертой дозы на 4-й неделе по сравнению с первой дозой лечения на 1-й неделе (RCmax). Коэффициент накопления, рассчитанный для Cmax как (Cmax,w4/Cmax,w1).
От исходного уровня (день 0) до дозирования на неделе 1 и неделе 4
Минимальные концентрации в дни 1, 8, 15, 22 и 29 (минимум).
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) – дни 1, 8, 15, 22 и 29
Фармакокинетическая конечная точка: минимальная концентрация в плазме (Ctrough) во время фазы дозирования в дни 1, 8, 15, 22 и 29. Концентрации до введения дозы в дни 8, 15 и 22 (мкг/мл) и время, эквивалентное до введения дозы в день 29, получены непосредственно из наблюдаемых данных о зависимости концентрации от времени.
Исходный уровень (день 0) – дни 1, 8, 15, 22 и 29
Наблюдаемое изменение по сравнению с исходным уровнем Количество CD19+ B-лимфоцитов кластера дифференцировки 19 (CD-19+ B-клеток) до 28 недели
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до недель 1, 2, 3, 4, 5, 12, 20 и 28.
Фармакодинамическая конечная точка: среднее арифметическое наблюдаемое изменение по сравнению с исходным уровнем числа антигенных кластеров В-лимфоцитов дифференцировки 19 (CD-19+ В-клетки) (клеток/мкл) до 28-й недели лечения.
От исходного уровня (день 1) до недель 1, 2, 3, 4, 5, 12, 20 и 28.
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем CD19+ B-лимфоцитов Кластер дифференцировки 19 (CD-19+ B-клетки) подсчитывает до 28 недели
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до недель 1, 2, 3, 4, 5, 12, 20 и 28.
Фармакодинамическая конечная точка: процентное изменение по сравнению с исходным уровнем антигенного кластера В-лимфоцитов дифференцировки 19 (CD-19+ В-клетки) (клеток/мкл) до 28-й недели лечения.
От исходного уровня (день 1) до недель 1, 2, 3, 4, 5, 12, 20 и 28.
Площадь под кривой Изменение по сравнению с исходным уровнем Кластер B-лимфоцитов дифференцировки 19 (CD19+ B-клетки) Кривая времени подсчета (AUEC) в течение интервала дозирования
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до недели 1, 2, 3, 4, 12 и 28.
Фармакодинамическая конечная точка: площадь под кривой изменения количества CD19+ B-клеток по сравнению с исходным уровнем во времени (AUEC) в течение первого интервала дозирования на 1-й неделе от времени 0 до времени до введения второй дозы (AUEC0 168, w1), AUEC в течение второго дозирования интервал на 2-й неделе от времени 0 до времени до третьей дозы (AUEC0-168,w2), AUEC в течение третьего интервала дозирования на 3-й неделе от времени 0 до времени до четвертой дозы (AUEC0-168,w3) , AUEC в течение четвертого интервала дозирования на 4-й неделе с момента времени 0 до 168 часов после введения дозы (AUEC0-168,w4), AUEC с момента времени 0 на неделе 1 до момента времени на 12-й неделе (AUEC0-w12), AUEC с момента времени 0 на неделе 1 до момента времени на неделе 28 (AUEC0 w28) для изменения исходных данных количества CD19+ B-клеток.
Исходный уровень (день 0) до недели 1, 2, 3, 4, 12 и 28.
Нормализованная площадь под кривой Изменение по сравнению с исходным уровнем Кластер B-лимфоцитов дифференцировки 19 (CD19+ B-клетки) Подсчет-время Кривая (AUEC) в течение интервала дозирования
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до недели 1, 2, 3, 4, 12 и 28.
Фармакодинамическая конечная точка: площадь под кривой изменения количества CD19+ B-клеток по сравнению с исходным уровнем во времени (AUEC) в течение первого интервала дозирования на 1-й неделе от времени 0 до времени до введения второй дозы (AUEC0 168, w1), AUEC в течение второго дозирования интервал на 2-й неделе от времени 0 до времени до третьей дозы (AUEC0-168,w2), AUEC в течение третьего интервала дозирования на 3-й неделе от времени 0 до времени до четвертой дозы (AUEC0-168,w3) , AUEC в течение четвертого интервала дозирования на 4-й неделе с момента времени 0 до 168 часов после введения дозы (AUEC0-168,w4), AUEC с момента времени 0 на неделе 1 до момента времени на 12-й неделе (AUEC0-w12), AUEC с момента времени 0 на неделе 1 до момента времени на неделе 28 (AUEC0 w28) для изменения исходных данных количества CD19+ B-клеток. Представленные нормированные по времени параметры AUEC были рассчитаны путем деления соответствующего AUEC на временной интервал, используемый для расчета AUEC.
Исходный уровень (день 0) до недели 1, 2, 3, 4, 12 и 28.
Частота выявления антилекарственных антител (ADA) и нейтрализующих антител (NAb) при посещении
Временное ограничение: Предварительно с 1-го дня до 5-й, 12-й, 20-й и 28-й недель.
Конечная точка иммуногенности: количество антилекарственных антител (ADA) и нейтрализующих антител (NAb). Пробы на иммуногенность выполняли до введения дозы в день 1, недели 2, 3 и 4 и в любое время во время посещений на неделе 5, 12, 20 и 28.
Предварительно с 1-го дня до 5-й, 12-й, 20-й и 28-й недель.
Наблюдаемое изменение по сравнению с исходным уровнем для иммуноглобулинов G и M к запланированному времени
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 1, 2, 3, 4, 5, 12, 20 и 28.
Исследовательская фармакодинамическая конечная точка: среднее (SD) изменение по сравнению с исходным уровнем иммуноглобулина (IgG) и иммуноглобулина M (IgM) (мг/дл) в соответствии с запланированным временем для каждого лечения (набор анализа безопасности). Образцы для оценки IgG и IgM собирали на исходном уровне и на 1, 2, 3, 4, 5, 12, 20 и 28 неделях.
От исходного уровня до недель 1, 2, 3, 4, 5, 12, 20 и 28.
Исследовательский анализ реакции опухоли и времени до события
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до недели 28
Исследовательская конечная точка эффективности: анализ реакции опухоли и времени до события, как определено Объединенными критериями международной рабочей группы (IWG) 2014 г., классификацией Лугано и критериями IWG 2007 г. (центральная оценка) (полный набор для анализа)
Исходный уровень (день 0) до недели 28
Подгруппы и взаимодействие лечения с общей частотой ответа (ЧОО) по региону, возрасту, полу и статусу антител к лекарственным препаратам (АДА) на 28-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до недели 28
Исследовательская конечная точка эффективности: общий показатель ответа (ЧОО) на 28-й неделе в зависимости от региона, возраста, пола и статуса антител к лекарственным препаратам (ADA). Статус ADA до 28 недели — «Положительный», если «Положительный» в любой момент времени, и «Отрицательный», если «Отрицательный» во все моменты времени. 95% ДИ (доверительный интервал) для общей частоты ответов (ЧОО) рассчитывали с использованием точного метода. Результаты, представленные в этой таблице, основаны на вмененных данных по не ответившим.
Исходный уровень (день 0) до недели 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Archigen Biotech Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AGB002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования САИТ101

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться