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PID 대상자에서 BT595의 효능, 안전성 및 약동학을 조사하기 위한 연구

2023년 7월 12일 업데이트: Biotest

원발성 면역결핍 질환(PID) 환자의 대체 요법으로 정맥 투여 BT595를 위한 인간 정상 면역글로불린의 임상적 효능, 안전성 및 약동학적 특성을 조사하는 오픈 라벨, 전향적, 다기관 연구

이번 3상 임상시험은 일차면역결핍(PID) 환자 치료에 있어 BT595의 효능, 안전성 및 약동학을 시험하기 위한 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

81

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Frankfurt am Main, 독일, 60528
        • Investigational site # 4902
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Investigational site # 4904
      • Leipzig, 독일, 04129
        • Investigational site #4905
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 117198
        • Investigational site # 0702
      • Yekaterinburg, 러시아 연방, 620102
        • Investigational site # 0704
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • Investigational site # 0104
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Investigational site # 0116
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, 미국, 80112
        • Investigational site # 0103
      • Thornton, Colorado, 미국, 80233
        • Investigational site # 0114
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Investigational site # 0111
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, 미국, 46617
        • Investigational site # 0106
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, 미국, 43617
        • Investigational site # 0105
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38103-2800
        • Investigational site #0115
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Investigational Site # 0102
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Investigational site # 3403
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Investigational Site # 3405
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1097
        • Investigational site # 3602
      • Miskolc, 헝가리
        • Investigational Site # 3605
      • Nyíregyháza, 헝가리, 4400
        • Investigational SIte #3603

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자/피험자의 부모(들) 또는 법적으로 허용되는 대리인으로부터 얻은 서면 동의서/동의서는 그들이 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 것입니다.
  2. 2세부터 75세까지의 남성 또는 여성.

  3. 항체 생성 장애가 있는 PID 진단, 즉:

    - 유럽면역결핍학회(ESID)/범미국면역결핍그룹(PAGID) 진단 기준에 의해 정의된 공통 가변성 면역결핍(CVID)의 진단.

    또는

    - ESID/PAGID 진단 기준에 의해 정의된 X-연관 무감마글로불린혈증(XLA).

  4. 이전 6개월 동안 정맥 투여용 면역글로불린(IVIg) 기준 제제로 확립된 대체 요법(Ig 최저치 기록 포함).
  5. BT595로 3주(Q3W) 또는 4주(Q4W) 일정으로 치료를 시작하기 전 ≥3개월 동안 단일 IVIg 참조 제제로 대체 요법을 확립하고 평균 용량의 ±20%만큼 변하지 않는 일정한 IVIg 용량으로 , 규칙적인 투여 간격 및 이전 3개월 동안 ≥5g/L의 최소 1 IgG 최저 수준.

제외 기준:

  1. 임신 또는 신뢰할 수 없는 피임 방법 또는 수유 기간(여성만 해당).
  2. 면역글로불린 또는 유사 물질에 대한 알려진 불내성(예: 백신 접종 반응).
  3. 인간 유래 단백질에 대한 알려진 불내성 또는 연구 제품의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 반응.
  4. 연구에 참여하기 전 또는 연구 동안 30일 이내에 또 다른 임상 연구에 참여 및/또는 이 연구에 이전에 참여.
  5. 계약 연구 기관, 연구 기관 또는 Biotest의 직원 또는 직원의 직계 친척.
  6. 만성 림프성 백혈병, 림프종, 다발성 골수종, 단백질 소실성 장병증 및 저알부민혈증과 같은 이차 면역 결핍을 유발하는 것으로 알려진 후천적 의학적 상태.
  7. 참여를 배제하는 기타 의학적 상태, 실험실 소견 또는 신체 검사 소견.
  8. 참여를 배제하거나 지연시키는 최근의 열병.
  9. 활성 감염 및 스크리닝 시점에 이 감염의 치료를 위해 항생제 요법을 받고 있음. 참고: 대상자가 항생제 치료가 필요한 경미한 활동성 감염으로 인해 선별 실패로 간주된 경우 대상자는 초기 선별 후 재선별되었을 수 있습니다.
  10. 등록 시 전신 스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용한 치료(현재 매일 코르티코스테로이드 사용, 즉 >30일 동안 >10mg 프레드니손 등가물/일. 의학적으로 필요한 경우 연구 중 간헐적인 코르티코스테로이드 사용이 허용되었습니다.
  11. BT595로 치료 시작 전 6개월 이내에 혈전성 사건(심근경색, 뇌혈관 사고(뇌졸중 포함), 폐색전증 및 심부정맥 혈전증 포함)의 병력 또는 혈전성 사건에 대한 중요한 위험 인자의 존재.
  12. 연구 시작 전 3개월 이내에 약독화된 바이러스 생백신을 사용한 치료.
  13. 선택적 절대 면역글로불린 A(IgA) 결핍 또는 알려진 IgA 항체.
  14. B형 간염 또는 C형 간염 양성 진단.
  15. 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 양성.
  16. BT595로 치료를 시작하기 전 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력.
  17. 연구에 참여할 수 없거나 동기 부여가 부족합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BT595
피험자는 BT595(100mg/mL 인간 정상 면역글로불린)를 체중(bw)당 0.2~0.8g(2~8mL/kg bw), Q3W 또는 Q4W 일정으로 받았습니다. 초기 용량 및 투여 간격 피험자의 사전 연구 IVIg 치료와 일치해야 했습니다.
생물학적: 차세대 IgG(BT595)
다른 이름들:
  • 면역 글로불린 정맥 주사(인간), 10% 액체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 중증 세균 감염률
기간: 약. 12개월 치료기간
1차 효능 종점은 급성 중증 세균 감염의 비율, 즉 대상 연도당 급성 중증 세균 감염[EMA 및 FDA에 의해 정의된 SBI]의 평균 수였습니다.
약. 12개월 치료기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 주입 전 IgG 최저 수준(총 IgG)
기간: 약. 12개월 치료기간
각 주입 전 총 IgG 수준[g/L], 평균(SD)
약. 12개월 치료기간
모든 감염률
기간: 약. 12개월 치료기간
연간 감염률은 대상 연도당 모든 감염(심각한 감염과 심각하지 않은 감염)의 수로 계산되었습니다.
약. 12개월 치료기간
심각하지 않은 감염률
기간: 약. 12개월 치료기간
연간 경미한 감염률은 대상 연도당 경미한 감염 수로 계산되었습니다.
약. 12개월 치료기간
감염 해결 시간
기간: 약. 12개월 치료기간
감염 해결까지의 시간(일)은 감염 중지 날짜 - 감염 시작 날짜 +1로 계산되었습니다.
약. 12개월 치료기간
항생제 치료 정보
기간: 약. 12개월 치료기간
피험자당 항생제 치료에 대한 중앙값(최소-최대) 일수
약. 12개월 치료기간
감염으로 인한 학교/직장 손실 시간 비율
기간: 약. 12개월 치료기간
피험자가 감염으로 인해 학교/직장에 출석할 수 없는 일수의 연간 요율 및 치료는 피험자 연도별로 계산됩니다.
약. 12개월 치료기간
감염으로 인한 입원 / 입원
기간: 약. 12개월 치료기간
입원 일수(감염으로 인한 입원/입원일수)의 연간 요율은 과목 연도별로 계산됩니다.
약. 12개월 치료기간
발열 에피소드
기간: 약. 12개월 치료기간
발열이 있는 일수는 대상 연도당 발열 횟수로 계산됩니다. 발열은 체온이 ≥38°C(≥100.4°F)인 것으로 정의됩니다.
약. 12개월 치료기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biotest

협력자

Syneos Health

수사관

  • 수석 연구원: Gergely Krivan, MD, Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz, Budapest, Hungary

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 4일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 20일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 991
  • 2015-003652-52 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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