Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BT595:n tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikan tutkimiseksi potilailla, joilla on PID

keskiviikko 12. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Biotest

Avoin, tulevaisuuden monikeskustutkimus, jossa tutkitaan ihmisen normaalin immunoglobuliinin kliinistä tehoa, turvallisuutta ja farmakokineettisiä ominaisuuksia suonensisäistä antoa varten BT595 korvaushoitona potilailla, joilla on primaarinen immuunivajavuussairaus (PID)

Tämän vaiheen III kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on testata BT595:n tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa hoidettaessa potilaita, joilla on primaarinen immuunivajavuus (PID)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Investigational site # 3403
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Investigational Site # 3405
  • Saksa
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60528
        • Investigational site # 4902
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Investigational site # 4904
      • Leipzig, Saksa, 04129
        • Investigational site #4905
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1097
        • Investigational site # 3602
      • Miskolc, Unkari
        • Investigational Site # 3605
      • Nyíregyháza, Unkari, 4400
        • Investigational SIte #3603
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117198
        • Investigational site # 0702
      • Yekaterinburg, Venäjän federaatio, 620102
        • Investigational site # 0704
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Investigational site # 0104
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Investigational site # 0116
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
        • Investigational site # 0103
      • Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80233
        • Investigational site # 0114
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Investigational site # 0111
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
        • Investigational site # 0106
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
        • Investigational site # 0105
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103-2800
        • Investigational site #0115
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Investigational Site # 0102

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Kriteerit sisällyttämiselle:

  1. Tutkittavien/koehenkilöiden vanhemmilta tai laillisesti hyväksyttävältä edustajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus, joka osoittaa, että he ymmärsivät tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan siihen.
  2. Mies tai nainen, 2–75-vuotiaat, mukaan lukien.

  3. PID:n diagnosointi heikentyneen vasta-ainetuotannon kanssa, esim.

    - Euroopan immuunikatoyhdistyksen (ESID)/Pan American Group for Immunodeficiency -ryhmän (PAGID) diagnostisten kriteerien määrittelemä yleisen muuttuvan immuunivajavuuden (CVID) diagnoosi.

    Tai

    - X-kytketty agammaglobulinemia (XLA), diagnostisten ESID/PAGID-kriteerien mukaan.

  4. Vakiintunut korvaushoito millä tahansa immunoglobuliinilla suonensisäistä antoa varten (IVIg) viitevalmisteella viimeisten 6 kuukauden aikana, mukaan lukien IgG-tasojen dokumentointi.
  5. Vakiintunut korvaushoito yhdellä IVIg-viitevalmisteella vähintään 3 kuukauden ajan ennen hoitoa aloitetaan BT595:llä 3 viikon (Q3V) tai 4 viikon (Q4W) aikataululla vakiolla IVIg-annoksella, joka ei muuttunut ±20 % keskiannoksesta , säännölliset annosvälit ja vähintään 1 IgG:n alin taso ≥5 g/l viimeisten 3 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus tai epäluotettava ehkäisy tai imetysaika (vain naiset).
  2. Tunnettu intoleranssi immunoglobuliineille tai vastaaville aineille (esim. rokotusreaktio).
  3. Tunnettu intoleranssi ihmisperäisille proteiineille tai tunnetut allergiset reaktiot tutkimustuotteen komponenteille.
  4. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai tutkimuksen aikana ja/tai aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen.
  5. Sopimustutkimusorganisaation, tutkimuspaikan tai Biotestin työntekijä tai työntekijän välitön sukulainen.
  6. Hankitut sairaudet, joiden tiedetään aiheuttavan sekundaarista immuunivajausta, kuten krooninen lymfaattinen leukemia, lymfooma, multippeli myelooma sekä proteiineja menettävät enteropatiat ja hypoalbuminemia.
  7. Muu terveydentila, laboratoriolöydös tai fyysinen tutkimuslöydös, joka estää osallistumisen.
  8. Äskettäinen kuumeinen sairaus, joka estää tai viivästyttää osallistumista.
  9. Aktiivinen infektio ja antibioottihoito tämän infektion hoitoon seulonnan aikana. Huomautus: jos koehenkilön katsottiin epäonnistuneen seulonnassa antibioottihoitoa vaativan ei-vakavan aktiivisen infektion vuoksi, koehenkilö on saatettu seuloa uudelleen ensimmäisen seulonnan jälkeen.
  10. Hoito systeemisillä steroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä ilmoittautumisen yhteydessä (kortikosteroidien nykyinen päivittäinen käyttö, eli >10 mg prednisonia ekvivalenttia/vrk > 30 päivän ajan. Jaksottainen kortikosteroidien käyttö tutkimuksen aikana oli sallittua, jos lääketieteellisesti tarpeellista).
  11. Anamneesissa tromboottisia tapahtumia (mukaan lukien sydäninfarkti, aivoverisuonionnettomuus [mukaan lukien aivohalvaus], keuhkoembolia ja syvä laskimotukos) 6 kuukauden aikana ennen BT595-hoidon aloittamista tai tromboottisten tapahtumien merkittävien riskitekijöiden olemassaolo.
  12. Hoito elävillä heikennetyillä virusrokotteilla 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
  13. Selektiivinen, absoluuttinen immunoglobuliini A:n (IgA) puutos tai tunnetut vasta-aineet IgA:ta vastaan.
  14. Positiivinen diagnoosi hepatiitti B tai hepatiitti C.
  15. Positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) testi.
  16. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen hoidon aloittamista BT595:llä.
  17. Kyvyttömyys tai motivaation puute osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BT595
Koehenkilöt saivat BT595:tä (100 mg/ml ihmisen normaalia immunoglobuliinia) annoksina 0,2–0,8 g painokiloa kohti (2–8 ml/kg), joko Q3W tai Q4W aikataululla. Alkuannokset ja annosvälit oli oltava yhdenmukainen koehenkilön esitutkimuksen IVIg-hoidon kanssa.
Biologinen: IgG Next Generation (BT595)
Muut nimet:
  • Immuuniglobuliini suonensisäinen (ihminen), 10 % nestemäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuuttien vakavien bakteeri-infektioiden määrä
Aikaikkuna: noin 12 kuukauden hoitojakso
Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma oli akuuttien vakavien bakteeri-infektioiden määrä eli akuuttien vakavien bakteeri-infektioiden (EMAn ja FDA:n määrittämien SBI:t) keskimääräinen lukumäärä tutkimusvuotta kohden.
noin 12 kuukauden hoitojakso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IgG:n vähimmäistasot (kokonais-IgG) ennen jokaista infuusiota
Aikaikkuna: noin 12 kuukauden hoitojakso
Kokonais-IgG-tasot [g/l] ennen jokaista infuusiota, keskiarvo (SD)
noin 12 kuukauden hoitojakso
Kaikkien infektioiden määrä
Aikaikkuna: noin 12 kuukauden hoitojakso
Vuosittainen tartuntojen määrä laskettiin kaikkien infektioiden (vakavat ja ei-vakavat) lukumääränä per kohdevuotta
noin 12 kuukauden hoitojakso
Ei-vakavien infektioiden määrä
Aikaikkuna: noin 12 kuukauden hoitojakso
Ei-vakavien infektioiden vuotuinen määrä laskettiin ei-vakavien infektioiden lukumääränä kohdevuotta kohden
noin 12 kuukauden hoitojakso
Infektioiden ratkaisemisen aika
Aikaikkuna: noin 12 kuukauden hoitojakso
Infektioiden selviämiseen kulunut aika (päivät) laskettiin tartunnan lopetuspäivänä - tartunnan alkamispäivä +1.
noin 12 kuukauden hoitojakso
Tietoja antibioottihoidosta
Aikaikkuna: noin 12 kuukauden hoitojakso
Antibioottihoitopäivien mediaani (min-max) per henkilö
noin 12 kuukauden hoitojakso
Infektioiden vuoksi koulusta/työstä menetetty aika
Aikaikkuna: noin 12 kuukauden hoitojakso
Vuosimaksut siitä, kuinka monta päivää tutkittavat eivät pääse tulemaan kouluun/työhön infektioiden vuoksi ja heidän hoitonsa lasketaan ainevuosikohtaisesti.
noin 12 kuukauden hoitojakso
Sairaalahoito / sairaalahoito infektion vuoksi
Aikaikkuna: noin 12 kuukauden hoitojakso
Vuotuiset sairaalahoitopäivien määrät (mahdolliset sairaalahoidot/tartunnan aiheuttamat sairaalahoidot) lasketaan aihevuotta kohden.
noin 12 kuukauden hoitojakso
Kuumejaksot
Aikaikkuna: noin 12 kuukauden hoitojakso
Kuumejaksojen päivien lukumäärä lasketaan kuumejaksojen lukumääränä tutkimusvuotta kohden. Kuume määritellään kehon lämpötilaksi ≥38 °C (≥100,4 °F).
noin 12 kuukauden hoitojakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biotest

Yhteistyökumppanit

Syneos Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Gergely Krivan, MD, Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz, Budapest, Hungary

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 23. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 991
  • 2015-003652-52 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen immuunikatosairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa