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Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von BT595 bei Patienten mit PID

12. Juli 2023 aktualisiert von: Biotest

Eine offene, prospektive, multizentrische Studie zur Untersuchung der klinischen Wirksamkeit, Sicherheit und pharmakokinetischen Eigenschaften des menschlichen normalen Immunglobulins zur intravenösen Verabreichung BT595 als Ersatztherapie bei Patienten mit primärer Immunschwächekrankheit (PID)

Diese klinische Phase-III-Studie soll die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von BT595 bei der Behandlung von Patienten mit primärer Immunschwäche (PID) testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60528
        • Investigational site # 4902
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Investigational site # 4904
      • Leipzig, Deutschland, 04129
        • Investigational site #4905
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 117198
        • Investigational site # 0702
      • Yekaterinburg, Russische Föderation, 620102
        • Investigational site # 0704
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Investigational site # 3403
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Investigational Site # 3405
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Investigational site # 3602
      • Miskolc, Ungarn
        • Investigational Site # 3605
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Investigational SIte #3603
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Investigational site # 0104
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Investigational site # 0116
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Investigational site # 0103
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80233
        • Investigational site # 0114
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Investigational site # 0111
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • Investigational site # 0106
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • Investigational site # 0105
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103-2800
        • Investigational site #0115
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Investigational Site # 0102

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Aufnahmekriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung der Probanden/Eltern der Probanden oder eines rechtlich zulässigen Vertreters, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstanden haben und bereit sind, daran teilzunehmen.
  2. Männlich oder weiblich im Alter von 2 bis einschließlich 75 Jahren.

  3. Diagnose einer PID mit beeinträchtigter Antikörperproduktion, d. h.:

    - Diagnose einer häufigen variablen Immundefizienz (CVID) gemäß der Diagnosekriterien der Europäischen Gesellschaft für Immundefizienz (ESID)/Panamerikanische Gruppe für Immundefizienz (PAGID).

    Oder

    - X-chromosomale Agammaglobulinämie (XLA) gemäß den ESID/PAGID-Diagnosekriterien.

  4. Etablierte Ersatztherapie mit einem Referenzpräparat für Immunglobulin zur intravenösen Verabreichung (IVIg) während der letzten 6 Monate, einschließlich Dokumentation der IgG-Talspiegel.
  5. Etablierte Ersatztherapie mit einem einzelnen IVIg-Referenzpräparat für ≥3 Monate vor Beginn der Behandlung mit BT595 in einem 3-wöchigen (Q3W) oder 4-wöchigen (Q4W) Zeitplan mit einer konstanten IVIg-Dosis, die sich nicht um ±20 % der mittleren Dosis änderte , regelmäßige Dosierungsintervalle und mindestens 1 IgG-Talspiegel von ≥5 g/L während der letzten 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder unzuverlässige Verhütungsmaßnahmen oder Stillzeit (nur für Frauen).
  2. Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Immunglobulinen oder vergleichbaren Substanzen (z. B. Impfreaktion).
  3. Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Proteinen menschlichen Ursprungs oder bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile des Studienprodukts.
  4. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie oder während der Studie und/oder vorherige Teilnahme an dieser Studie.
  5. Mitarbeiter oder direkter Verwandter eines Mitarbeiters des Auftragsforschungsinstituts, des Studienzentrums oder von Biotest.
  6. Erworbene Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie eine sekundäre Immunschwäche verursachen, wie z. B. chronische lymphatische Leukämie, Lymphom, multiples Myelom sowie Proteinverlust-Enteropathien und Hypalbuminämie.
  7. Andere Erkrankungen, Laborbefunde oder Befunde einer körperlichen Untersuchung, die eine Teilnahme ausschließen.
  8. Kürzlich aufgetretene fieberhafte Erkrankung, die eine Teilnahme verhindert oder verzögert.
  9. Aktive Infektion und Erhalt einer Antibiotikatherapie zur Behandlung dieser Infektion zum Zeitpunkt des Screenings. Hinweis: Wenn bei dem Probanden aufgrund einer nicht schwerwiegenden aktiven Infektion, die eine Antibiotikatherapie erforderte, ein Screening-Versagen festgestellt wurde, wurde der Proband möglicherweise nach dem ersten Screening erneut untersucht.
  10. Therapie mit systemischen Steroiden oder anderen Immunsuppressiva zum Zeitpunkt der Einschreibung (aktueller täglicher Einsatz von Kortikosteroiden, d. h. >10 mg Prednisonäquivalent/Tag für >30 Tage). Die intermittierende Anwendung von Kortikosteroiden während der Studie war zulässig, sofern dies medizinisch notwendig war.
  11. Vorgeschichte thrombotischer Ereignisse (einschließlich Myokardinfarkt, Hirngefäßunfall [einschließlich Schlaganfall], Lungenembolie und tiefer Venenthrombose) innerhalb der 6 Monate vor Beginn der Behandlung mit BT595 oder Vorliegen signifikanter Risikofaktoren für thrombotische Ereignisse.
  12. Therapie mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn.
  13. Selektiver, absoluter Immunglobulin A (IgA)-Mangel oder bekannte Antikörper gegen IgA.
  14. Positive Diagnose von Hepatitis B oder Hepatitis C.
  15. Positiver HIV-Test (Human Immunodeficiency Virus).
  16. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der 12 Monate vor Beginn der Behandlung mit BT595.
  17. Unfähigkeit oder mangelnde Motivation, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BT595
Die Probanden erhielten BT595 (100 mg/ml normales Immunglobulin vom Menschen) in Dosen zwischen 0,2 und 0,8 g pro kg Körpergewicht (KG) (2 bis 8 ml/kg KG), entweder nach einem Q3W- oder Q4W-Zeitplan, den Anfangsdosen und dem Dosierungsintervall musste mit der IVIg-Behandlung des Probanden vor der Studie übereinstimmen.
Biologisch: IgG der nächsten Generation (BT595)
Andere Namen:
  • Immunglobulin intravenös (Mensch), 10 % Flüssigkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate akuter schwerer bakterieller Infektionen
Zeitfenster: ca. 12-monatige Behandlungsdauer
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Rate akuter schwerer bakterieller Infektionen, d. h. die mittlere Anzahl akuter schwerer bakterieller Infektionen [SBIs gemäß der Definition von EMA und FDA] pro Probandenjahr.
ca. 12-monatige Behandlungsdauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IgG-Talspiegel (Gesamt-IgG) vor jeder Infusion
Zeitfenster: ca. 12-monatige Behandlungsdauer
Gesamt-IgG-Spiegel [g/L] vor jeder Infusion, Mittelwert (SD)
ca. 12-monatige Behandlungsdauer
Rate etwaiger Infektionen
Zeitfenster: ca. 12-monatige Behandlungsdauer
Die jährliche Infektionsrate wurde als Anzahl aller Infektionen (schwerwiegende und nichtschwerwiegende) pro Probandenjahr berechnet
ca. 12-monatige Behandlungsdauer
Rate nicht schwerwiegender Infektionen
Zeitfenster: ca. 12-monatige Behandlungsdauer
Die jährliche Rate nicht schwerwiegender Infektionen wurde als Anzahl nicht schwerwiegender Infektionen pro Probandenjahr berechnet
ca. 12-monatige Behandlungsdauer
Zeit bis zum Abklingen von Infektionen
Zeitfenster: ca. 12-monatige Behandlungsdauer
Die Zeit bis zum Abklingen der Infektionen (Tage) wurde als Infektionsstoppdatum – Infektionsstartdatum +1 berechnet.
ca. 12-monatige Behandlungsdauer
Informationen zur Antibiotikabehandlung
Zeitfenster: ca. 12-monatige Behandlungsdauer
Mittlere (Min.-Max.) Anzahl der Tage mit Antibiotikabehandlung pro Proband
ca. 12-monatige Behandlungsdauer
Rate des Schul-/Arbeitsausfalls aufgrund von Infektionen
Zeitfenster: ca. 12-monatige Behandlungsdauer
Jährliche Raten für die Anzahl der Tage, an denen Probanden aufgrund von Infektionen nicht zur Schule/Arbeit gehen können, und deren Behandlung werden pro Fachjahr berechnet.
ca. 12-monatige Behandlungsdauer
Krankenhausaufenthalt / Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Infektion
Zeitfenster: ca. 12-monatige Behandlungsdauer
Jährliche Raten für die Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage (jeder Krankenhausaufenthalt/Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Infektion) werden pro Fachjahr berechnet.
ca. 12-monatige Behandlungsdauer
Fieberepisoden
Zeitfenster: ca. 12-monatige Behandlungsdauer
Die Anzahl der Tage mit Fieberepisoden wird als Anzahl der Fieberepisoden pro Studienjahr berechnet. Fieber ist definiert als eine Körpertemperatur ≥38°C (≥100,4°F).
ca. 12-monatige Behandlungsdauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotest

Mitarbeiter

Syneos Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Gergely Krivan, MD, Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz, Budapest, Hungary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 991
  • 2015-003652-52 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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