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PID患者におけるBT595の有効性、安全性および薬物動態を調査する研究

2023年7月12日 更新者：Biotest

原発性免疫不全疾患 (PID) 患者における代替療法としての静脈内投与用ヒト正常免疫グロブリン BT595 の臨床効果、安全性、および薬物動態特性を調査する非盲検前向き多施設共同研究

この第 III 相臨床試験は、原発性免疫不全症 (PID) 患者の治療における BT595 の有効性、安全性、および薬物動態を試験することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

81

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Investigational site # 0104
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Investigational site # 0116
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、アメリカ、80112
        • Investigational site # 0103
      • Thornton、Colorado、アメリカ、80233
        • Investigational site # 0114
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Investigational site # 0111
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46617
        • Investigational site # 0106
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43617
        • Investigational site # 0105
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38103-2800
        • Investigational site #0115
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Investigational Site # 0102
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Investigational site # 3403
      • Madrid、スペイン、28007
        • Investigational Site # 3405
  • ドイツ
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60528
        • Investigational site # 4902
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Investigational site # 4904
      • Leipzig、ドイツ、04129
        • Investigational site #4905
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • Investigational site # 3602
      • Miskolc、ハンガリー
        • Investigational Site # 3605
      • Nyíregyháza、ハンガリー、4400
        • Investigational SIte #3603
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、117198
        • Investigational site # 0702
      • Yekaterinburg、ロシア連邦、620102
        • Investigational site # 0704

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

含める基準:

  1. 被験者/被験者の親または法的に認められる代理人から得た、研究の目的と研究に必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示す書面によるインフォームドコンセント/同意。
  2. 2歳から75歳までの男性または女性。

  3. 抗体産生障害を伴う PID の診断:

    - 欧州免疫不全症協会 (ESID)/汎アメリカ免疫不全症グループ (PAGID) の診断基準によって定義された、共通可変免疫不全症 (CVID) の診断。

    また

    - ESID/PAGID 診断基準によって定義される X 連鎖無ガンマグロブリン血症 (XLA)。

  4. 過去 6 か月間に静脈内投与用の免疫グロブリン (IVIg) 基準製剤による補充療法を確立している (IgG トラフ レベルの記録も含む)。
  5. 平均用量の±20％変化しない一定のIVIg用量で、3週間（Q3W）または4週間（Q4W）のスケジュールでBT595による治療を開始する前に、単一のIVIg参照製剤による補充療法を3か月以上確立している、定期的な投与間隔、および過去 3 か月間の少なくとも 1 つの IgG トラフ レベルが 5 g/L 以上である。

除外基準:

  1. 妊娠中、または信頼性の低い避妊法または授乳期間中（女性のみ）。
  2. 免疫グロブリンまたは同等の物質に対する既知の不耐性（ワクチン接種反応など）。
  3. ヒト由来のタンパク質に対する既知の不耐性、または研究製品の成分に対する既知のアレルギー反応。
  4. -研究に参加する前または研究中の30日以内の別の臨床研究への参加、および/またはこの研究への以前の参加。
  5. 受託研究組織、研究施設、またはバイオテストの従業員または従業員の直接の親戚。
  6. 慢性リンパ性白血病、リンパ腫、多発性骨髄腫、タンパク質喪失性腸疾患、低アルブミン血症など、二次免疫不全を引き起こすことが知られている後天性の病状。
  7. 参加を妨げるその他の病状、検査所見、または身体検査所見。
  8. 最近の発熱性疾患により、参加が妨げられたり、参加が遅れたりした。
  9. 活動性感染症およびスクリーニング時にこの感染症の治療のための抗生物質療法を受けている。 注: 被験者が抗生物質による治療を必要とする非重篤な活動性感染症によりスクリーニングに失敗したとみなされた場合、被験者は最初のスクリーニング後に再スクリーニングを受けている可能性があります。
  10. -登録時の全身性ステロイドまたは他の免疫抑制薬による治療（現在、コルチコステロイドを毎日使用している、つまり、プレドニゾン同等量1日当たり>10mgを30日を超えて使用している）。 医学的に必要な場合、研究中の断続的なコルチコステロイドの使用は許容されました）。
  11. -BT595による治療開始前の6か月以内の血栓性イベント（心筋梗塞、脳血管障害（脳卒中を含む）、肺塞栓症、深部静脈血栓症を含む）の病歴、または血栓性イベントの重大な危険因子の存在。
  12. -研究開始前3か月以内に弱毒化生ウイルスワクチンによる治療。
  13. 選択的絶対免疫グロブリン A (IgA) 欠損症、または IgA に対する既知の抗体。
  14. B型肝炎またはC型肝炎の陽性診断。
  15. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査陽性。
  16. -BT595による治療開始前12か月以内の薬物またはアルコール乱用の病歴。
  17. 研究に参加する能力がない、または動機が欠如している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BT595
被験者は、BT595 (100 mg/mL ヒト正常免疫グロブリン) を、体重 (体重) 1 kg あたり 0.2 ～ 0.8 g (2 ～ 8 mL/kg 体重) の用量で、Q3W または Q4W スケジュールで投与されました。 初回用量と投与間隔被験者の研究前の IVIg 治療と一致している必要がありました。
生物学的：次世代 IgG (BT595)
他の名前：
  • 免疫グロブリン静脈内 (ヒト)、10% 液体

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性重篤な細菌感染症の発生率
時間枠：約。 12ヶ月の治療期間
有効性の主要評価項目は、急性重篤な細菌感染症の割合、すなわち被験者の年間当たりの急性重篤な細菌感染症[EMAおよびFDAによって定義されるSBI]の平均数であった。
約。 12ヶ月の治療期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各注入前の IgG トラフ レベル (総 IgG)
時間枠：約。 12ヶ月の治療期間
各注入前の総 IgG レベル [g/L]、平均 (SD)
約。 12ヶ月の治療期間
感染率
時間枠：約。 12ヶ月の治療期間
年間感染率は、対象年ごとの全感染数（重篤および非重篤）として計算されました。
約。 12ヶ月の治療期間
非重篤な感染症の割合
時間枠：約。 12ヶ月の治療期間
非重篤な感染症の年間発生率は、被験者の年間当たりの非重篤な感染症の数として計算されました。
約。 12ヶ月の治療期間
感染症の解決までの時間
時間枠：約。 12ヶ月の治療期間
感染の解決までの時間 (日数) は、感染停止日 - 感染開始日 + 1 として計算されました。
約。 12ヶ月の治療期間
抗生物質治療に関する情報
時間枠：約。 12ヶ月の治療期間
被験者あたりの抗生物質治療日数の中央値（最小-最大）
約。 12ヶ月の治療期間
感染症による学校・仕事の休業率
時間枠：約。 12ヶ月の治療期間
対象者が感染症のために学校や仕事に出席できなくなった日数の年率とその治療は対象年ごとに計算されます。
約。 12ヶ月の治療期間
入院・感染症による入院
時間枠：約。 12ヶ月の治療期間
入院日数（あらゆる入院/感染症による入院）の年率は対象年ごとに計算されます。
約。 12ヶ月の治療期間
発熱エピソード
時間枠：約。 12ヶ月の治療期間
発熱のエピソードがあった日数は、被験者の年間当たりの発熱のエピソードの数として計算されます。 発熱は、体温が 38°C (100.4°F) 以上であると定義されます。
約。 12ヶ月の治療期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biotest

協力者

Syneos Health

捜査官

  • 主任研究者：Gergely Krivan, MD、Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz, Budapest, Hungary

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月4日

一次修了 (実際)

2020年4月1日

研究の完了 (実際)

2020年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月20日

最初の投稿 (推定)

2016年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月12日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 991
  • 2015-003652-52 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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