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Estudo para Investigar a Eficácia, Segurança e Farmacocinética do BT595 em Indivíduos com IDP

12 de julho de 2023 atualizado por: Biotest

Um Estudo Aberto, Prospectivo e Multicêntrico Investigando a Eficácia Clínica, Segurança e Propriedades Farmacocinéticas da Imunoglobulina Humana Normal para Administração Intravenosa BT595 como Terapia de Reposição em Pacientes com Doença de Imunodeficiência Primária (DIP)

Este estudo clínico de Fase III é para testar a eficácia, segurança e farmacocinética do BT595 no tratamento de pacientes com Imunodeficiência Primária (IDP).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

81

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60528
        • Investigational site # 4902
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Investigational site # 4904
      • Leipzig, Alemanha, 04129
        • Investigational site #4905
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Investigational site # 3403
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Investigational Site # 3405
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Investigational site # 0104
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Investigational site # 0116
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Investigational site # 0103
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80233
        • Investigational site # 0114
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Investigational site # 0111
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • Investigational site # 0106
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • Investigational site # 0105
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103-2800
        • Investigational site #0115
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Investigational Site # 0102
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 117198
        • Investigational site # 0702
      • Yekaterinburg, Federação Russa, 620102
        • Investigational site # 0704
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1097
        • Investigational site # 3602
      • Miskolc, Hungria
        • Investigational Site # 3605
      • Nyíregyháza, Hungria, 4400
        • Investigational SIte #3603

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios para inclusão:

  1. Consentimento informado/assentimento por escrito obtido dos pais dos participantes/indivíduos ou representante legalmente aceitável, indicando que eles entenderam o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar dele.
  2. Homem ou mulher, de 2 a 75 anos, inclusive.

  3. Diagnóstico de IDP com produção de anticorpos prejudicada, ou seja:

    - Diagnóstico de imunodeficiência variável comum (CVID), conforme definido pelos critérios de diagnóstico da Sociedade Europeia de Imunodeficiência (ESID)/Grupo Pan-Americano de Imunodeficiência (PAGID).

    Ou

    - Agamaglobulinemia ligada ao X (XLA) conforme definido pelos critérios de diagnóstico ESID/PAGID.

  4. Terapia de reposição estabelecida com qualquer preparação de referência de imunoglobulina para administração intravenosa (IVIg) durante os 6 meses anteriores, incluindo documentação dos níveis mínimos de IgG.
  5. Terapia de substituição estabelecida com uma única preparação de referência de IVIg por ≥3 meses antes do início do tratamento com BT595 em um cronograma de 3 semanas (Q3W) ou 4 semanas (Q4W) com uma dose constante de IVIg que não mudou em ± 20% da dose média , intervalos de dosagem regulares e pelo menos 1 nível mínimo de IgG de ≥5 g/L durante os 3 meses anteriores.

Critérios de exclusão:

  1. Gravidez ou medidas contraceptivas não confiáveis ​​ou período de lactação (somente mulheres).
  2. Intolerância conhecida a imunoglobulinas ou substâncias comparáveis ​​(por exemplo, reação à vacinação).
  3. Intolerância conhecida a proteínas de origem humana ou reações alérgicas conhecidas a componentes do produto em estudo.
  4. Participação em outro estudo clínico dentro de 30 dias antes de entrar no estudo ou durante o estudo e/ou participação anterior neste estudo.
  5. Funcionário ou parente direto de um funcionário da organização de pesquisa contratada, do local do estudo ou da Biotest.
  6. Condições médicas adquiridas conhecidas por causar deficiência imunológica secundária, como leucemia linfática crônica, linfoma, mieloma múltiplo, bem como enteropatias perdedoras de proteínas e hipoalbuminemia.
  7. Outra condição médica, achado laboratorial ou exame físico que impeça a participação.
  8. Doença febril recente que impede ou atrasa a participação.
  9. Infecção ativa e recebendo antibioticoterapia para o tratamento dessa infecção no momento da triagem. Observação: se o sujeito foi considerado uma falha na triagem devido a uma infecção ativa não grave que requer terapia antibiótica, o sujeito pode ter sido rastreado novamente após a triagem inicial.
  10. Terapia com esteróides sistêmicos ou outras drogas imunossupressoras no momento da inscrição (uso diário atual de corticosteróides, ou seja, >10 mg de prednisona equivalente/dia por >30 dias. O uso intermitente de corticosteroides durante o estudo era permitido, se clinicamente necessário).
  11. Histórico de eventos trombóticos (incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral [incluindo acidente vascular cerebral], embolia pulmonar e trombose venosa profunda) nos 6 meses anteriores ao início do tratamento com BT595 ou a presença de fatores de risco significativos para eventos trombóticos.
  12. Terapia com vacinas de vírus vivos atenuados dentro de 3 meses antes do início do estudo.
  13. Deficiência seletiva e absoluta de imunoglobulina A (IgA) ou anticorpos conhecidos para IgA.
  14. Diagnóstico positivo de hepatite B ou hepatite C.
  15. Teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  16. História de abuso de drogas ou álcool nos 12 meses anteriores ao início do tratamento com BT595.
  17. Incapacidade ou falta de motivação para participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BT595
Os indivíduos receberam BT595 (100 mg/mL de imunoglobulina humana normal) em doses entre 0,2 e 0,8 g por kg de peso corporal (peso corporal) (2 a 8 mL/kg peso corporal), em um cronograma Q3W ou Q4W, As doses iniciais e intervalo de dosagem tinha que ser consistente com o tratamento de IVIg pré-estudo do sujeito.
Biológico: IgG Próxima Geração (BT595)
Outros nomes:
  • Imunoglobulina Intravenosa (Humana), 10% Líquida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de infecções bacterianas graves agudas
Prazo: Aproximadamente. período de tratamento de 12 meses
O endpoint primário de eficácia foi a taxa de infecções bacterianas graves agudas, ou seja, o número médio de infecções bacterianas graves agudas [SBIs conforme definido pela EMA e FDA] por indivíduo/ano.
Aproximadamente. período de tratamento de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis mínimos de IgG (IgG total) antes de cada infusão
Prazo: Aproximadamente. período de tratamento de 12 meses
Níveis totais de IgG [g/L] antes de cada infusão, média (DP)
Aproximadamente. período de tratamento de 12 meses
Taxa de quaisquer infecções
Prazo: Aproximadamente. período de tratamento de 12 meses
A taxa anual de infecções foi calculada como o número de todas as infecções (sérias mais não graves) por indivíduo-ano
Aproximadamente. período de tratamento de 12 meses
Taxa de infecções não graves
Prazo: Aproximadamente. período de tratamento de 12 meses
A taxa anual de infecções não graves foi calculada como o número de infecções não graves por indivíduo/ano
Aproximadamente. período de tratamento de 12 meses
Tempo para Resolução de Infecções
Prazo: Aproximadamente. período de tratamento de 12 meses
O tempo até a resolução das infecções (dias) foi calculado como data de parada da infecção - data de início da infecção +1.
Aproximadamente. período de tratamento de 12 meses
Informações sobre Tratamento com Antibióticos
Prazo: Aproximadamente. período de tratamento de 12 meses
Número médio (min-max) de dias em tratamento com antibióticos por indivíduo
Aproximadamente. período de tratamento de 12 meses
Taxa de tempo perdido na escola/trabalho devido a infecções
Prazo: Aproximadamente. período de tratamento de 12 meses
As taxas anuais do número de dias em que os indivíduos não podem frequentar a escola/trabalho devido a infecções e seu tratamento serão calculadas por indivíduo-ano.
Aproximadamente. período de tratamento de 12 meses
Hospitalização / Hospitalização por Infecção
Prazo: Aproximadamente. período de tratamento de 12 meses
As taxas anuais do número de dias de internação (qualquer internação/hospitalização por infecção) serão calculadas por sujeito-ano.
Aproximadamente. período de tratamento de 12 meses
Episódios de febre
Prazo: Aproximadamente. período de tratamento de 12 meses
O número de dias com episódios de febre será calculado como o número de episódios de febre por indivíduo-ano. A febre é definida como uma temperatura corporal ≥38°C (≥100,4°F).
Aproximadamente. período de tratamento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biotest

Colaboradores

Syneos Health

Investigadores

  • Investigador principal: Gergely Krivan, MD, Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz, Budapest, Hungary

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

23 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 991
  • 2015-003652-52 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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