Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å undersøke effektivitet, sikkerhet og farmakokinetikk til BT595 hos personer med PID

12. juli 2023 oppdatert av: Biotest

En åpen, prospektiv, multisenterstudie som undersøker klinisk effekt, sikkerhet og farmakokinetiske egenskaper til humant normalt immunglobulin for intravenøs administrasjon BT595 som erstatningsterapi hos pasienter med primær immunsviktsykdom (PID)

Denne kliniske fase III-studien skal teste effektivitet, sikkerhet og farmakokinetikk til BT595 ved behandling av pasienter med primær immunsvikt (PID)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117198
        • Investigational site # 0702
      • Yekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620102
        • Investigational site # 0704
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Investigational site # 0104
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Investigational site # 0116
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • Investigational site # 0103
      • Thornton, Colorado, Forente stater, 80233
        • Investigational site # 0114
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Investigational site # 0111
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
        • Investigational site # 0106
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
        • Investigational site # 0105
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103-2800
        • Investigational site #0115
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Investigational Site # 0102
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Investigational site # 3403
      • Madrid, Spania, 28007
        • Investigational Site # 3405
  • Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60528
        • Investigational site # 4902
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Investigational site # 4904
      • Leipzig, Tyskland, 04129
        • Investigational site #4905
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Investigational site # 3602
      • Miskolc, Ungarn
        • Investigational Site # 3605
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Investigational SIte #3603

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kriterier for inkludering:

  1. Skriftlig informert samtykke/samtykke innhentet fra forsøkspersonens/personers foreldre eller juridisk akseptable representanter som indikerer at de forsto formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i den.
  2. Mann eller kvinne, i alderen 2 til 75 år, inkludert.

  3. Diagnose av PID med nedsatt antistoffproduksjon, dvs.:

    - Diagnose av vanlig variabel immunsvikt (CVID) som definert av European Society for Immunodeficiency (ESID)/Pan American Group for Immunodeficiency (PAGID) diagnostiske kriterier.

    Eller

    - X-bundet agammaglobulinemi (XLA) som definert av ESID/PAGID diagnostiske kriterier.

  4. Etablert erstatningsterapi med et hvilket som helst immunglobulin for intravenøs administrering (IVIg) referansepreparat i løpet av de siste 6 månedene, inkludert dokumentasjon av IgG-bunnnivåer.
  5. Etablert erstatningsterapi med et enkelt IVIg-referansepreparat i ≥3 måneder før behandling starter med BT595 ved en 3 ukers (Q3W) eller 4 ukers (Q4W) tidsplan med en konstant IVIg-dose som ikke endret seg med ±20 % av gjennomsnittsdosen , regelmessige doseringsintervaller og minst 1 IgG bunnnivå på ≥5 g/L i løpet av de siste 3 månedene.

Kriterier for ekskludering:

  1. Graviditet eller upålitelige prevensjonstiltak eller ammingsperiode (kun kvinner).
  2. Kjent intoleranse mot immunglobuliner eller sammenlignbare stoffer (f.eks. vaksinasjonsreaksjon).
  3. Kjent intoleranse mot proteiner av menneskelig opprinnelse eller kjente allergiske reaksjoner på komponenter i studieproduktet.
  4. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før man går inn i studien eller under studien og/eller tidligere deltakelse i denne studien.
  5. Ansatt eller direkte slektning til en ansatt i kontraktsforskningsorganisasjonen, studiestedet eller Biotest.
  6. Ervervede medisinske tilstander kjent for å forårsake sekundær immunsvikt, slik som kronisk lymfatisk leukemi, lymfom, multippelt myelom, samt proteintapende enteropatier og hypoalbuminemi.
  7. Annen medisinsk tilstand, laboratoriefunn eller fysisk undersøkelse som utelukker deltakelse.
  8. Nylig febersykdom som hindrer eller forsinker deltakelse.
  9. Aktiv infeksjon og mottak av antibiotikabehandling for behandling av denne infeksjonen på tidspunktet for screening. Merk: hvis forsøkspersonen ble ansett for å være en skjermsvikt på grunn av en ikke-seriøs aktiv infeksjon som krever antibiotikabehandling, kan forsøkspersonen ha blitt screenet på nytt etter den første screeningen.
  10. Terapi med systemiske steroider eller andre immunsuppressive legemidler på tidspunktet for registrering (nåværende daglig bruk av kortikosteroider, dvs. >10 mg prednisonekvivalent/dag i >30 dager. Intermitterende kortikosteroidbruk under studien var tillatt, hvis medisinsk nødvendig).
  11. Anamnese med trombotiske hendelser (inkludert hjerteinfarkt, cerebral vaskulær ulykke [inkludert hjerneslag], lungeemboli og dyp venetrombose) innen 6 måneder før behandlingsstart med BT595 eller tilstedeværelse av signifikante risikofaktorer for trombotiske hendelser.
  12. Behandling med levende svekkede virusvaksiner innen 3 måneder før studiestart.
  13. Selektiv, absolutt immunglobulin A (IgA) mangel eller kjente antistoffer mot IgA.
  14. Positiv diagnose av hepatitt B eller hepatitt C.
  15. Test av positiv humant immunsviktvirus (HIV).
  16. Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før behandling starter med BT595.
  17. Manglende evne eller manglende motivasjon til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BT595
Forsøkspersonene mottok BT595 (100 mg/ml humant normalt immunglobulin) i doser mellom 0,2 og 0,8 g per kg kroppsvekt (kroppsvekt) (2 til 8 ml/kg kroppsvekt), enten etter en Q3W- eller Q4W-plan, startdoser og doseringsintervall måtte være i samsvar med forsøkspersonens prestudy IVIg-behandling.
Biologisk: IgG neste generasjon (BT595)
Andre navn:
  • Immunglobulin intravenøst ​​(menneske), 10 % flytende

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av akutte alvorlige bakterielle infeksjoner
Tidsramme: ca. 12 måneders behandlingstid
Det primære effektendepunktet var frekvensen av akutte alvorlige bakterielle infeksjoner, dvs. gjennomsnittlig antall akutte alvorlige bakterieinfeksjoner [SBIs som definert av EMA og FDA] per forsøksår.
ca. 12 måneders behandlingstid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IgG-bunnnivåer (totalt IgG) før hver infusjon
Tidsramme: ca. 12 måneders behandlingstid
Totale IgG-nivåer [g/L] før hver infusjon, gjennomsnitt (SD)
ca. 12 måneders behandlingstid
Frekvens for eventuelle infeksjoner
Tidsramme: ca. 12 måneders behandlingstid
Den årlige infeksjonsraten ble beregnet som antall alle infeksjoner (alvorlige pluss ikke-alvorlige) per fagår
ca. 12 måneders behandlingstid
Forekomst av ikke-alvorlige infeksjoner
Tidsramme: ca. 12 måneders behandlingstid
Den årlige raten av ikke-alvorlige infeksjoner ble beregnet som antall ikke-alvorlige infeksjoner per fagår
ca. 12 måneders behandlingstid
Tid til løsning av infeksjoner
Tidsramme: ca. 12 måneders behandlingstid
Tid til opphør av infeksjoner (dager) ble beregnet som infeksjonsstoppdato - infeksjonsstartdato +1.
ca. 12 måneders behandlingstid
Informasjon om antibiotikabehandling
Tidsramme: ca. 12 måneders behandlingstid
Median (min-maks) antall dager på antibiotikabehandling per forsøksperson
ca. 12 måneders behandlingstid
Antall tapte tider fra skole/arbeid på grunn av infeksjoner
Tidsramme: ca. 12 måneders behandlingstid
Årlige satser for antall dager forsøkspersoner ikke kan gå på skole/arbeid på grunn av infeksjoner og deres behandling vil bli beregnet per fagår.
ca. 12 måneders behandlingstid
Sykehusinnleggelse / Sykehusinnleggelse på grunn av infeksjon
Tidsramme: ca. 12 måneders behandlingstid
Årlige satser for antall dager med sykehusinnleggelse (evt. sykehusinnleggelse/innleggelse på grunn av infeksjon) vil bli beregnet per fagår.
ca. 12 måneders behandlingstid
Feber episoder
Tidsramme: ca. 12 måneders behandlingstid
Antall dager med feberepisoder vil bli beregnet som antall feberepisoder per fagår. Feber er definert som en kroppstemperatur ≥38°C (≥100,4°F).
ca. 12 måneders behandlingstid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biotest

Samarbeidspartnere

Syneos Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gergely Krivan, MD, Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz, Budapest, Hungary

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

23. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 991
  • 2015-003652-52 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere