Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a BT595 hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának vizsgálatára PID-ben szenvedő alanyokon

2023. július 12. frissítette: Biotest

Nyílt elrendezésű, prospektív, többközpontú tanulmány, amely a BT595 humán normál immunglobulin klinikai hatékonyságát, biztonságosságát és farmakokinetikai tulajdonságait vizsgálja intravénás beadásra, mint helyettesítő terápia elsődleges immunhiányos betegségben (PID) szenvedő betegeknél

Ez a III. fázisú klinikai vizsgálat a BT595 hatékonyságát, biztonságosságát és farmakokinetikáját vizsgálja elsődleges immunhiányos (PID) betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

81

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Investigational site # 0104
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Investigational site # 0116
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80112
        • Investigational site # 0103
      • Thornton, Colorado, Egyesült Államok, 80233
        • Investigational site # 0114
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Investigational site # 0111
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46617
        • Investigational site # 0106
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43617
        • Investigational site # 0105
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38103-2800
        • Investigational site #0115
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Investigational Site # 0102
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1097
        • Investigational site # 3602
      • Miskolc, Magyarország
        • Investigational Site # 3605
      • Nyíregyháza, Magyarország, 4400
        • Investigational SIte #3603
  • Németország
      • Frankfurt am Main, Németország, 60528
        • Investigational site # 4902
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Investigational site # 4904
      • Leipzig, Németország, 04129
        • Investigational site #4905
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117198
        • Investigational site # 0702
      • Yekaterinburg, Orosz Föderáció, 620102
        • Investigational site # 0704
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Investigational site # 3403
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Investigational Site # 3405

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A felvétel kritériumai:

  1. A vizsgálati alanyok/alanyok szüleitől vagy jogilag elfogadható képviselőjétől kapott írásos beleegyezés/beleegyezés, amely jelzi, hogy megértette a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandó abban részt venni.
  2. Férfi vagy nő, 2-75 éves korig.

  3. A PID diagnosztizálása károsodott antitesttermeléssel, azaz:

    - A közös változó immunhiány (CVID) diagnózisa az Európai Immundeficienciák Társasága (ESID)/Pan American Group for Immunodeficiency (PAGID) diagnosztikai kritériumai szerint.

    Vagy

    - X-hez kötött agammaglobulinémia (XLA), az ESID/PAGID diagnosztikai kritériumok szerint.

  4. Az előző 6 hónap során bevezetett helyettesítő terápia bármely intravénás beadásra szánt immunglobulin (IVIg) referencia készítménnyel, beleértve az IgG legalacsonyabb szintjének dokumentálását.
  5. A bevezetett helyettesítő terápia egyetlen IVIg referencia készítménnyel a kezelés előtt 3 hónapig 3 hetes (Q3W) vagy 4 hetes (Q4W) ütemezéssel kezdődik BT595-tel, állandó IVIg dózissal, amely nem változott az átlagos dózis ±20%-ával , rendszeres adagolási időközönként, és legalább 1 IgG minimumszint ≥5 g/l az előző 3 hónap során.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség vagy megbízhatatlan fogamzásgátló módszerek vagy szoptatási időszak (csak nőknél).
  2. Ismert intolerancia immunglobulinokkal vagy hasonló anyagokkal szemben (pl. vakcinázási reakció).
  3. Emberi eredetű fehérjékkel szembeni ismert intolerancia vagy ismert allergiás reakciók a vizsgálati termék összetevőire.
  4. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül vagy a vizsgálat alatt és/vagy korábbi részvétel ebben a vizsgálatban.
  5. A szerződéses kutatószervezet, a vizsgálati helyszín vagy a Biotest alkalmazottja vagy közvetlen rokona.
  6. Másodlagos immunhiányt okozó szerzett egészségügyi állapotok, például krónikus limfatikus leukémia, limfóma, myeloma multiplex, valamint fehérjevesztéses enteropátiák és hipoalbuminémia.
  7. Egyéb egészségügyi állapot, laboratóriumi lelet vagy fizikális vizsgálati lelet, amely kizárja a részvételt.
  8. Legutóbbi lázas betegség, amely kizárja vagy késlelteti a részvételt.
  9. Aktív fertőzés és e fertőzés kezelésére a szűrés idején antibiotikus kezelésben részesül. Megjegyzés: ha az alanyról úgy ítélték meg, hogy a szűrés meghibásodott egy nem súlyos, antibiotikus kezelést igénylő aktív fertőzés miatt, előfordulhat, hogy az alany a kezdeti szűrést követően újra szűrésre került.
  10. Szisztémás szteroidokkal vagy más immunszuppresszív gyógyszerekkel végzett terápia a beiratkozáskor (kortikoszteroidok jelenlegi napi alkalmazása, azaz >10 mg prednizon egyenérték/nap >30 napig). Az időszakos kortikoszteroid-használat a vizsgálat során megengedett volt, ha orvosilag szükséges).
  11. Trombózisos események (beleértve a szívinfarktust, az agyi érkatasztrófát [beleértve a stroke-ot], a tüdőembóliát és a mélyvénás trombózist) a kórtörténetben a BT595 kezelés megkezdése előtti 6 hónapon belül, vagy a trombózisos események jelentős kockázati tényezőinek jelenléte.
  12. Élő attenuált vírusvakcinákkal végzett terápia a vizsgálat megkezdése előtt 3 hónapon belül.
  13. Szelektív, abszolút immunglobulin A (IgA) hiány vagy ismert IgA antitestek.
  14. A hepatitis B vagy hepatitis C pozitív diagnózisa.
  15. Pozitív humán immunhiány vírus (HIV) teszt.
  16. A BT595-tel történő kezelés megkezdése előtti 12 hónapon belüli kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében.
  17. Képtelenség vagy motiváció hiánya a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BT595
Az alanyok BT595-öt (100 mg/ml humán normál immunglobulin) kaptak 0,2 és 0,8 g/testtömeg-kilogramm közötti dózisban (2-8 ml/ttkg), akár Q3W vagy Q4W ütemezés szerint. A kezdeti dózisok és az adagolási intervallum összhangban kellett lennie az alany előzetes IVIg kezelésével.
Biológiai: IgG Next Generation (BT595)
Más nevek:
  • Intravénás immunglobulin (humán), 10% folyékony

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut súlyos bakteriális fertőzések aránya
Időkeret: kb. 12 hónapos kezelési időszak
Az elsődleges hatékonysági végpont az akut súlyos bakteriális fertőzések aránya volt, azaz az akut súlyos bakteriális fertőzések [SBI-k az EMA és az FDA meghatározása szerint] alanyonkénti átlagos száma.
kb. 12 hónapos kezelési időszak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IgG minimális szint (teljes IgG) minden infúzió előtt
Időkeret: kb. 12 hónapos kezelési időszak
Összes IgG-szint [g/l] minden infúzió előtt, átlag (SD)
kb. 12 hónapos kezelési időszak
Bármilyen fertőzések aránya
Időkeret: kb. 12 hónapos kezelési időszak
A fertőzések éves arányát az összes fertőzés (súlyos és nem súlyos) száma alapján számítottuk ki tárgyévenként.
kb. 12 hónapos kezelési időszak
A nem súlyos fertőzések aránya
Időkeret: kb. 12 hónapos kezelési időszak
A nem súlyos fertőzések éves arányát a nem súlyos fertőzések alanyonkénti számaként számítottuk ki
kb. 12 hónapos kezelési időszak
A fertőzések feloldásának ideje
Időkeret: kb. 12 hónapos kezelési időszak
A fertőzések megszűnéséig eltelt időt (nap) a fertőzés leállításának dátuma - fertőzés kezdő dátuma +1 -ként számítottuk ki.
kb. 12 hónapos kezelési időszak
Információk az antibiotikum kezelésről
Időkeret: kb. 12 hónapos kezelési időszak
Az antibiotikum-kezelésen eltöltött napok medián (min-max) száma alanyonként
kb. 12 hónapos kezelési időszak
Az iskolából/munkából a fertőzések miatt elveszített idő aránya
Időkeret: kb. 12 hónapos kezelési időszak
A fertőzések miatt iskolába/munkába nem járási napok éves számának mértéke, kezelésük tárgyévenként kerül kiszámításra.
kb. 12 hónapos kezelési időszak
Kórházi / Kórházi ápolás fertőzés miatt
Időkeret: kb. 12 hónapos kezelési időszak
A kórházi (fertőzés miatti) kórházi ápolási napok éves számának éves díját tárgyévenként kell kiszámítani.
kb. 12 hónapos kezelési időszak
Lázas epizódok
Időkeret: kb. 12 hónapos kezelési időszak
A lázas epizódokkal járó napok számát a rendszer a tárgyévenkénti lázas epizódok számaként számítja ki. A láz akkor definiálható, ha a testhőmérséklet ≥38°C (≥100,4°F).
kb. 12 hónapos kezelési időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biotest

Együttműködők

Syneos Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gergely Krivan, MD, Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz, Budapest, Hungary

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 20.

Első közzététel (Becsült)

2016. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 991
  • 2015-003652-52 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel