Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki BT595 u pacjentów z PID

12 lipca 2023 zaktualizowane przez: Biotest

Otwarte, prospektywne, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność kliniczną, bezpieczeństwo i właściwości farmakokinetyczne normalnej ludzkiej immunoglobuliny do podawania dożylnego BT595 jako terapii zastępczej u pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności (PID)

To badanie kliniczne fazy III ma na celu sprawdzenie skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki BT595 w leczeniu pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności (PID)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117198
        • Investigational site # 0702
      • Yekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620102
        • Investigational site # 0704
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Investigational site # 3403
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Investigational Site # 3405
  • Niemcy
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60528
        • Investigational site # 4902
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Investigational site # 4904
      • Leipzig, Niemcy, 04129
        • Investigational site #4905
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Investigational site # 0104
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Investigational site # 0116
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Investigational site # 0103
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80233
        • Investigational site # 0114
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Investigational site # 0111
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • Investigational site # 0106
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
        • Investigational site # 0105
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103-2800
        • Investigational site #0115
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Investigational Site # 0102
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Investigational site # 3602
      • Miskolc, Węgry
        • Investigational Site # 3605
      • Nyíregyháza, Węgry, 4400
        • Investigational SIte #3603

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pisemna świadoma zgoda/zgoda uzyskana od rodziców/rodziców uczestników lub prawnie akceptowalnego przedstawiciela wskazująca, że ​​rozumieją oni cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć wzięcia w nim udziału.
  2. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 2 do 75 lat włącznie.

  3. Diagnostyka PID z upośledzoną produkcją przeciwciał, tj.:

    - Rozpoznanie pospolitego zmiennego niedoboru odporności (CVID) zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Europejskiego Towarzystwa Niedoborów Odporności (ESID)/Pan American Group for Immunodeficiency (PAGID).

    Lub

    - Agammaglobulinemia sprzężona z chromosomem X (XLA) zgodnie z kryteriami diagnostycznymi ESID/PAGID.

  4. Ustalona terapia zastępcza dowolnym preparatem referencyjnym immunoglobuliny do podawania dożylnego (IVIg) w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym dokumentacja minimalnych poziomów IgG.
  5. Ustalona terapia zastępcza z pojedynczym preparatem referencyjnym IVIg przez ≥3 miesiące przed rozpoczęciem leczenia Rozpocznij od BT595 w schemacie 3 tygodni (Q3W) lub 4 tygodni (Q4W) ze stałą dawką IVIg, która nie zmienia się o ±20% średniej dawki , regularne odstępy między dawkami i co najmniej 1 minimalne stężenie IgG ≥5 g/l w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Kryteria wykluczenia:

  1. Ciąża lub nieskuteczne środki antykoncepcyjne lub okres laktacji (tylko kobiety).
  2. Znana nietolerancja immunoglobulin lub podobnych substancji (np. reakcja poszczepienna).
  3. Znana nietolerancja białek pochodzenia ludzkiego lub znane reakcje alergiczne na składniki badanego produktu.
  4. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania lub w trakcie badania i/lub uprzedni udział w tym badaniu.
  5. Pracownik lub bezpośredni krewny pracownika kontraktowej organizacji badawczej, ośrodka badawczego lub Biotest.
  6. Nabyte schorzenia, o których wiadomo, że powodują wtórny niedobór odporności, takie jak przewlekła białaczka limfatyczna, chłoniak, szpiczak mnogi, a także enteropatie z utratą białka i hipoalbuminemia.
  7. Inny stan zdrowia, wyniki badań laboratoryjnych lub badania fizykalnego, które wykluczają udział.
  8. Niedawno przebyta choroba przebiegająca z gorączką, która uniemożliwia lub opóźnia uczestnictwo.
  9. Aktywna infekcja i otrzymywanie antybiotykoterapii w celu leczenia tej infekcji w czasie badania przesiewowego. Uwaga: jeśli pacjent został uznany za nieudanego badania przesiewowego z powodu innej niż poważna aktywna infekcja wymagająca antybiotykoterapii, pacjent mógł zostać poddany ponownemu badaniu przesiewowemu po wstępnym badaniu przesiewowym.
  10. Terapia sterydami ogólnoustrojowymi lub innymi lekami immunosupresyjnymi w momencie włączenia (obecne dzienne stosowanie kortykosteroidów, tj. >10 mg ekwiwalentu prednizonu/dobę przez >30 dni. Przerywane stosowanie kortykosteroidów podczas badania było dopuszczalne, jeśli było to konieczne z medycznego punktu widzenia).
  11. Historia incydentów zakrzepowych (w tym zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy [w tym udar], zatorowość płucna i zakrzepica żył głębokich) w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia BT595 lub obecność istotnych czynników ryzyka zdarzeń zakrzepowych.
  12. Terapia szczepionkami zawierającymi żywe atenuowane wirusy w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  13. Selektywny, bezwzględny niedobór immunoglobuliny A (IgA) lub znane przeciwciała przeciwko IgA.
  14. Pozytywna diagnoza wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C.
  15. Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
  16. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia zaczyna się od BT595.
  17. Niemożność lub brak motywacji do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BT595
Pacjenci otrzymywali BT595 (100 mg/ml ludzkiej normalnej immunoglobuliny) w dawkach od 0,2 do 0,8 g na kg masy ciała (mc.) (2 do 8 ml/kg mc.), zgodnie ze schematem co 3 tyg. lub co 4 tyg. Dawki początkowe i przerwy między dawkami musiało być zgodne z leczeniem IVIg podmiotu przed badaniem.
Biologiczny: IgG nowej generacji (BT595)
Inne nazwy:
  • Globulina immunologiczna dożylna (ludzka), 10% płyn

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ostrych poważnych infekcji bakteryjnych
Ramy czasowe: około. 12 miesięczny okres leczenia
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był odsetek ostrych, poważnych zakażeń bakteryjnych, tj. średnia liczba ostrych, poważnych zakażeń bakteryjnych [SBI, jak określono przez EMA i FDA] na podmiot-rok.
około. 12 miesięczny okres leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalne poziomy IgG (całkowite IgG) przed każdą infuzją
Ramy czasowe: około. 12 miesięczny okres leczenia
Całkowite poziomy IgG [g/l] przed każdą infuzją, średnia (SD)
około. 12 miesięczny okres leczenia
Wskaźnik wszelkich infekcji
Ramy czasowe: około. 12 miesięczny okres leczenia
Roczną stopę infekcji obliczono jako liczbę wszystkich infekcji (poważnych i niepoważnych) na rok przedmiotowy
około. 12 miesięczny okres leczenia
Współczynnik infekcji innych niż poważne
Ramy czasowe: około. 12 miesięczny okres leczenia
Roczną stopę niepoważnych infekcji obliczono jako liczbę niepoważnych infekcji na rok przedmiotowy
około. 12 miesięczny okres leczenia
Czas do ustąpienia infekcji
Ramy czasowe: około. 12 miesięczny okres leczenia
Czas do ustąpienia infekcji (dni) obliczono jako data zakończenia infekcji - data rozpoczęcia infekcji +1.
około. 12 miesięczny okres leczenia
Informacje o leczeniu antybiotykami
Ramy czasowe: około. 12 miesięczny okres leczenia
Mediana (min-max) liczby dni leczenia antybiotykami na osobę
około. 12 miesięczny okres leczenia
Wskaźnik czasu traconego w szkole/pracy z powodu infekcji
Ramy czasowe: około. 12 miesięczny okres leczenia
Roczne wskaźniki liczby dni, w których badani nie mogą uczęszczać do szkoły/pracy z powodu infekcji i ich leczenia, będą obliczane na rok przedmiotowy.
około. 12 miesięczny okres leczenia
Hospitalizacja / Hospitalizacja z powodu infekcji
Ramy czasowe: około. 12 miesięczny okres leczenia
Roczne wskaźniki liczby dni hospitalizacji (wszelkiej hospitalizacji/hospitalizacji z powodu infekcji) zostaną obliczone na przedmiotrok.
około. 12 miesięczny okres leczenia
Epizody gorączkowe
Ramy czasowe: około. 12 miesięczny okres leczenia
Liczbę dni z epizodami gorączki oblicza się jako liczbę epizodów gorączki w danym roku. Gorączkę definiuje się jako temperaturę ciała ≥38°C (≥100,4°F).
około. 12 miesięczny okres leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biotest

Współpracownicy

Syneos Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Gergely Krivan, MD, Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz, Budapest, Hungary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 991
  • 2015-003652-52 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotny niedobór odporności

Badania kliniczne na IgG nowej generacji (BT595)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj