양극성 장애가 있는 소아 및 청소년의 동반 불안 불안에 대한 이노시톨
2023년 10월 4일 업데이트: Ronald M. Glick, MD
이것은 효능 및 용량 반응의 탐색을 통해 양극성 장애 및 동반이환 불안 장애가 있는 어린이 및 청소년을 위한 이노시톨 사용의 안전성 및 내약성을 결정하고자 하는 공개 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
불안 장애는 양극성 장애가 있는 소아 및 청소년에게 흔히 동반되는 질환입니다.
표준 약물 치료는 기분 문제를 악화시키거나 약물 의존성을 유발할 수 있습니다.
이노시톨은 성인의 양극성 우울증에 대한 이점을 보여주었습니다.
이것은 개방형 다중 사례 제어 연구입니다.
조사관은 Western Psychiatric Institute and Clinic의 아동 및 청소년 양극성 서비스(CABS)에서 치료를 받는 8-17세의 아동 및 청소년 20명을 등록할 것입니다.
참가자의 참여는 보충제의 초기 적정, 유지 및 감량을 포함하여 14주 동안 진행됩니다.
주요 결과에는 기분과 불안에 대한 표준 측정이 포함됩니다.
또한 체질량 지수 및 병상 포도당을 포함한 생리학적 측정이 뒤따를 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Child and Adolescent Bipolar Services-WPIC Bellefield
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 양극성 장애의 DSM-V 진단을 확인하는 의료 기록의 증거. 이 문서가 기록에 없는 경우 진단을 확인하기 위해 K-SADS의 해당 섹션이 관리됩니다.
- 다음을 포함하는 불안 장애의 DSM-V 진단을 확인하는 의료 기록의 증거; 분리 불안 장애, 범불안 장애 및/또는 사회 공포증. 이 문서가 없거나 2년 이상 된 경우 진단을 확인하기 위해 K-SADS의 해당 섹션이 시행됩니다.
- PARS(Pediatric Anxiety Rating Scale)에서 ≥ 13의 점수로 결정된 불안 증상의 중등도 이상의 중증도.
- 큰 변화가 예상되지 않는 상태에서 최소 1개월 동안 안정적인 용량의 향정신성 약물 복용.
제외 기준:
- 현저한 설사의 존재.
- 당뇨병의 진단.
- 활성 자살 생각 및 행동 또는 정신병의 존재. B-SSRS 아이디어 점수가 1보다 큽니다. B-SSRS 동작 점수가 0보다 큽니다.
- 무게는 20kg 미만입니다.
- 알려진 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이노시톨
피험자는 이노시톨을 받게 됩니다.
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피험자는 이노시톨을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Myo-inositol의 안전성을 측정하기 위해 CGI-S(Clinical Global Impression Severity)를 사용하여 불안 및 기분 증상을 측정합니다.
기간: 1-12주차
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이 평가는 myo-inositol을 시작하기 전과 후에 환자의 불안 중증도에 대한 임상의의 견해를 평가합니다.
점수 범위는 0-7입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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1-12주차
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Myo-inositol의 안전성을 측정하기 위해 PGIC-S(Patient Global Index of Change Severity)를 사용하여 불안 및 기분 증상을 측정합니다.
기간: 1-12주차
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이 척도는 참가자의 불안을 평가하고 임상 상태의 감소가 있는지 평가하는 부모 및 자식 보고 도구입니다.
응답 옵션은 "0-없음", "1-가벼움", "2-보통" 및 "3-심각"이며 불안 증상을 설명합니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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1-12주차
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미오이노시톨의 내약성을 측정하기 위해 전체 치료 기간(10-12주) 동안 미오이노시톨을 유지할 수 있는 참가자의 수를 측정합니다.
기간: 1-14주차
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연구가 완료되면 전체 10-12주 동안 myo-inositol을 유지한 참가자의 수가 계산됩니다.
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1-14주차
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미오-이노시톨의 내약성을 측정하기 위해 전체 치료 기간(10-12주) 동안 미오-이노시톨의 전체 용량을 유지할 수 있는 참가자의 수를 측정합니다.
기간: 3-8주차
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참가자는 3주까지 myo-inositol의 전체 용량까지 적정하고 용량을 견딜 수 없는 경우가 아니면 6주 동안 전체 용량을 유지합니다.
연구가 완료되면 전체 10-12주 동안 전체 용량의 미오이노시톨을 유지한 참가자의 수가 계산됩니다.
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3-8주차
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Myo-inositol의 안전성과 내약성을 측정하기 위해 신체 증상 체크리스트(Side Effect Rating Scale)의 기준선으로부터의 변화를 측정합니다.
기간: 1-14주차
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이 평가는 부모와 자식 보고서 측정입니다.
점수 범위는 0에서 60까지입니다. 점수가 높을수록 더 많은 신체적, 심리적 증상과 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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1-14주차
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Myo-inositol의 안전성을 측정하기 위해 방문할 때마다 B-SSRS(간단한 자살 심각도 평가 척도)를 측정합니다.
기간: 1-12주차
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B-SSRS는 자살 생각과 행동을 조사합니다.
두 범주의 점수 범위는 0-5입니다.
참가자의 점수가 B-SSRS 아이디어에서 1보다 크거나 B-SSRS 행동에서 0보다 크면 참여하거나 연구에 남을 수 없습니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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1-12주차
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마이오-이노시톨의 안전성을 측정하기 위해 첫 번째 및 최종 연구 방문 시 혈당 수치를 측정하기 위해 핑거스틱 혈액 검사를 실시할 것입니다.
기간: 1주차 및 10-12주차
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혈당계는 참가자의 혈당 수치를 테스트하는 데 사용됩니다.
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1주차 및 10-12주차
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Myo-inositol의 안전성을 측정하기 위해 물리적 측정(신장 및 체중)을 얻습니다.
기간: 1-12주차
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Myo-inositol은 참가자의 체중에 따라 투여됩니다.
참가자가 정확한 용량을 복용하고 있는지 확인하기 위해 각 연구 방문 시 체중을 측정합니다.
키는 BMI를 계산하기 위해 1주차에만 측정됩니다.
또한 체중이나 BMI의 변화도 뒤따를 것입니다.
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1-12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기분 증상에 대한 미오이노시톨의 효과를 측정하기 위해 기분 및 감정 설문지(MFQ)의 기준선에서 변화를 평가합니다.
기간: 1-12주차
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기분 및 감정 설문지(MFQ)는 아동 및 청소년의 우울 증상을 측정하는 아동 및 부모 보고서 설문지입니다.
점수의 범위는 0에서 66까지입니다. 점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 증가하고 결과가 악화됨을 나타냅니다.
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1-12주차
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불안 증상에 대한 미오-이노시톨의 효과를 측정하기 위해, 임상 전반적 인상 개선(CGI-I)에 대한 기준선으로부터의 변화를 평가할 것입니다.
기간: 2-12주차
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이 평가는 myo-inositol을 시작한 후 환자의 불안 개선에 대한 임상의의 관점을 평가합니다.
점수 범위는 0-7입니다.
점수가 높을수록 불안 증상이 더 심함을 의미합니다.
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2-12주차
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불안 증상에 대한 미오-이노시톨의 효과를 측정하기 위해, 임상 전반적 인상 심각도(CGI-S)의 기준선으로부터의 변화를 평가할 것입니다.
기간: 2-12주차
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이 평가는 myo-inositol을 시작하기 전과 후에 환자의 불안 중증도에 대한 임상의의 관점을 평가합니다.
점수 범위는 0-7입니다.
점수가 높을수록 불안 증상이 많다는 것을 의미합니다.
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2-12주차
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불안 증상에 대한 미오-이노시톨의 효과를 측정하기 위해, BCMRS-P(Brief Child Mania Rating Scale Parent Version)의 기준선으로부터의 변화를 평가할 것입니다.
기간: 1주차 및 10-12주차
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BMRS-P는 0(전혀 없다/드물다), 1(가끔), 2(자주) 및 3(매우 자주)으로 고정된 4점 리커트 유형 척도로 평가된 10개 항목 인벤토리입니다.
그 목적은 시간 경과에 따라 변하는 소아 양극성 장애(PBD) 증상의 변화를 측정하는 것입니다.
점수 범위는 0에서 30까지입니다.
점수가 높을수록 증상의 심각도가 높다는 의미입니다.
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1주차 및 10-12주차
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불안 증상에 대한 미오이노시톨의 효과를 측정하기 위해 기준선에서 PGIC-I(Patient Global Index of Change Improvement)의 변화를 평가합니다.
기간: 2-12주차
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이 척도는 참가자의 불안을 평가하고 임상 상태의 개선이 있었는지 평가합니다.
답변 옵션은 "많이 개선됨", "최소 개선됨", "변화 없음", "최소한으로 악화됨" 및 "훨씬 악화됨"입니다.
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2-12주차
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불안 증상에 대한 미오이노시톨의 효과를 측정하기 위해 환자 글로벌 변화 지수(PGIC-S)의 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
기간: 1-12주차
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이 척도는 참가자의 불안을 평가하고 임상 상태의 감소가 있는지 평가하는 데 사용되는 아동 및 부모 자가 보고 도구입니다.
응답 옵션은 "0-없음", "1-가벼움", "2-보통" 및 "3-심각"이며 불안 증상을 설명합니다.
점수가 높을수록 더 많은 불안 증상과 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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1-12주차
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불안 증상에 대한 미오-이노시톨의 효과를 측정하기 위해, 아동기 관련 정서 장애(SCARED)에 대한 자가 보고서의 기준선으로부터의 변화를 평가할 것입니다.
기간: 1-12주차
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SCARED는 일반 불안 장애, 분리 불안 장애, 공황 장애 및 사회 공포증을 포함한 아동기 불안 장애를 선별하는 데 사용되는 아동 및 부모 자기 보고 도구입니다.
SCARED는 불안 장애의 DSM-IV 분류와 유사한 41개 항목과 5개 요소로 구성됩니다.
점수 범위는 0-82입니다.
25 이상의 점수는 불안 장애가 있음을 나타내고 다른 항목의 점수는 불안 장애의 유형을 나타냅니다.
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1-12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ronald Glick, MD, University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Benjamin J, Agam G, Levine J, Bersudsky Y, Kofman O, Belmaker RH. Inositol treatment in psychiatry. Psychopharmacol Bull. 1995;31(1):167-75.
- Benjamin J, Levine J, Fux M, Aviv A, Levy D, Belmaker RH. Double-blind, placebo-controlled, crossover trial of inositol treatment for panic disorder. Am J Psychiatry. 1995 Jul;152(7):1084-6. doi: 10.1176/ajp.152.7.1084.
- Eden Evins A, Demopulos C, Yovel I, Culhane M, Ogutha J, Grandin LD, Nierenberg AA, Sachs GS. Inositol augmentation of lithium or valproate for bipolar depression. Bipolar Disord. 2006 Apr;8(2):168-74. doi: 10.1111/j.1399-5618.2006.00303.x.
- Fux M, Levine J, Aviv A, Belmaker RH. Inositol treatment of obsessive-compulsive disorder. Am J Psychiatry. 1996 Sep;153(9):1219-21. doi: 10.1176/ajp.153.9.1219.
- Levine J. Controlled trials of inositol in psychiatry. Eur Neuropsychopharmacol. 1997 May;7(2):147-55. doi: 10.1016/s0924-977x(97)00409-4.
- Levine J, Barak Y, Gonzalves M, Szor H, Elizur A, Kofman O, Belmaker RH. Double-blind, controlled trial of inositol treatment of depression. Am J Psychiatry. 1995 May;152(5):792-4. doi: 10.1176/ajp.152.5.792.
- Palatnik A, Frolov K, Fux M, Benjamin J. Double-blind, controlled, crossover trial of inositol versus fluvoxamine for the treatment of panic disorder. J Clin Psychopharmacol. 2001 Jun;21(3):335-9. doi: 10.1097/00004714-200106000-00014.
- Silverstone PH, McGrath BM, Kim H. Bipolar disorder and myo-inositol: a review of the magnetic resonance spectroscopy findings. Bipolar Disord. 2005 Feb;7(1):1-10. doi: 10.1111/j.1399-5618.2004.00174.x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 4일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY19100221
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
다른 연구원의 요청에 따라 적절하게 비식별화된 대상 데이터를 제공할 것입니다.
IPD 공유 기간
데이터는 적절하다고 판단되는 경우 연구 완료 후 6개월부터 5년 동안 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
관련 분야 및 기존 연구 기관에서 연구 활동에 참여하는 생물 의학 연구원.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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