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Inositol pour l'anxiété comorbide chez les enfants et les adolescents atteints de trouble bipolaire

4 octobre 2023 mis à jour par: Ronald M. Glick, MD
Il s'agit d'un essai ouvert qui vise à déterminer l'innocuité et la tolérabilité de l'utilisation de l'inositol chez les enfants et les adolescents atteints de trouble bipolaire et de troubles anxieux comorbides avec une exploration de l'efficacité et de la dose-réponse.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les troubles anxieux sont des comorbidités courantes chez les enfants et les adolescents atteints de trouble bipolaire. Le traitement avec des agents pharmacologiques standards peut aggraver les troubles de l'humeur ou conduire à une pharmacodépendance. L'inositol a montré des avantages pour la dépression bipolaire chez les adultes. Il s'agit d'une étude ouverte multi-cas témoins. Les enquêteurs inscriront 20 enfants et adolescents âgés de 8 à 17 ans traités dans les services bipolaires pour enfants et adolescents (CABS) du Western Psychiatric Institute and Clinic. L'implication des participants sera de 14 semaines, y compris le titrage initial du supplément, l'entretien et la réduction. Les critères de jugement principaux comprendront des mesures standard de l'humeur et de l'anxiété. De plus, des mesures physiologiques, y compris l'indice de masse corporelle et la glycémie au chevet, seront suivies.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ronald Glick, MD
  • Numéro de téléphone: 412-623-3023
  • E-mail: glickrm@upmc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Child and Adolescent Bipolar Services-WPIC Bellefield

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Preuve dans le dossier médical confirmant le diagnostic DSM-V de trouble bipolaire. Si cette documentation ne figure pas dans le dossier, les sections appropriées du K-SADS seront administrées pour confirmer le diagnostic.
  2. Preuve dans le dossier médical confirmant le diagnostic DSM-V de trouble anxieux, y compris ; trouble d'anxiété de séparation, trouble d'anxiété généralisée et/ou phobie sociale. Si cette documentation n'est pas présente ou date de plus de 2 ans, la section appropriée du K-SADS sera administrée pour confirmer le diagnostic.
  3. Au moins une sévérité modérée des symptômes d'anxiété, déterminée par un score ≥ 13 sur l'échelle d'évaluation de l'anxiété pédiatrique (PARS).
  4. Sur une dose stable de médicaments psychotropes pendant au moins un mois, sans changements majeurs prévus.

Critère d'exclusion:

  1. Présence de diarrhée importante.
  2. Diagnostic du diabète sucré.
  3. Présence d'idées et de comportements suicidaires actifs ou de psychose. Score d'idéation B-SSRS supérieur à 1. Score de comportement B-SSRS supérieur à 0.
  4. Poids inférieur à 20 kg.
  5. Grossesse connue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Inositol
Les sujets recevront de l'inositol
Médicament: Inositol
Les sujets recevront de l'inositol
Autres noms:
  • Myoinositol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour mesurer l'innocuité du myo-inositol, les symptômes d'anxiété et d'humeur seront mesurés à l'aide de la gravité de l'impression globale clinique (CGI-S).
Délai: Semaines 1 à 12
Cette évaluation évalue l'opinion du clinicien sur la gravité de l'anxiété du patient avant et après l'initiation du myo-inositol. Les scores vont de 0 à 7. Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
Semaines 1 à 12
Pour mesurer l'innocuité du myo-inositol, les symptômes d'anxiété et d'humeur seront mesurés à l'aide du Patient Global Index of Change Severity (PGIC-S).
Délai: Semaines 1 à 12
Cette échelle est un outil de rapport parent-enfant qui évalue l'anxiété des participants et évalue s'il y a eu un déclin de l'état clinique. Les options de réponse sont « 0-Aucun », « 1-Léger », « 2-Moyen » et « 3-Sévère » et décrivent les symptômes d'anxiété. Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
Semaines 1 à 12
Pour mesurer la tolérabilité du myo-inositol, le nombre de participants capables de rester sous myo-inositol pendant toute la période de traitement (10 à 12 semaines) sera mesuré.
Délai: Semaines 1 à 14
À la fin de l'étude, le nombre de participants qui sont restés sous myo-inositol pendant les 10 à 12 semaines complètes sera compté.
Semaines 1 à 14
Pour mesurer la tolérabilité du myo-inositol, le nombre de participants capables de rester sur la dose complète de myo-inositol pendant toute la période de traitement (10-12 semaines) sera mesuré.
Délai: Semaines 3-8
Les participants seront titrés jusqu'à la dose complète de myo-inositol à la semaine 3 et continueront à prendre la dose complète pendant 6 semaines, sauf s'ils ne peuvent pas tolérer la dose. À la fin de l'étude, le nombre de participants qui sont restés sur la dose complète de myo-inositol pendant les 10 à 12 semaines complètes sera compté.
Semaines 3-8
Pour mesurer l'innocuité et la tolérabilité du myo-inositol, un changement par rapport à la ligne de base sur la liste de contrôle des symptômes physiques (échelle d'évaluation des effets secondaires) sera mesuré.
Délai: Semaines 1 à 14
Cette évaluation est une mesure de rapport parent-enfant. Ses scores vont de 0 à 60. Des scores plus élevés indiquent plus de symptômes physiques et psychologiques et un résultat pire.
Semaines 1 à 14
Pour mesurer la sécurité du myo-inositol, la Brief Suicide Severity Rating Scale (B-SSRS) sera mesurée à chaque visite.
Délai: Semaines 1 à 12
Le B-SSRS sonde les pensées et comportements suicidaires. Les scores pour les deux catégories vont de 0 à 5. Si les participants obtiennent un score supérieur à 1 sur l'idéation B-SSRS ou supérieur à 0 sur le comportement B-SSRS, ils ne peuvent pas être inscrits ou rester dans l'étude. Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
Semaines 1 à 12
Pour mesurer l'innocuité du myo-inositol, un test sanguin au doigt sera effectué pour mesurer les niveaux de glucose lors de la première et de la dernière visite d'étude.
Délai: Semaine 1 et Semaine 10-12
Un glucomètre sera utilisé pour tester la glycémie des participants.
Semaine 1 et Semaine 10-12
Pour mesurer la sécurité du myo-inositol, des mesures physiques (taille et poids) seront obtenues.
Délai: Semaines 1 à 12
Le myo-inositol est dosé en fonction du poids du participant. Pour s'assurer que le participant prend la bonne dose, le poids sera mesuré à chaque visite d'étude. La taille ne sera mesurée qu'à la semaine 1 pour calculer l'IMC. En outre, le changement de poids ou d'IMC sera suivi.
Semaines 1 à 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour mesurer l'efficacité du myo-inositol pour les symptômes de l'humeur, un changement par rapport à la ligne de base sur le questionnaire sur les humeurs et les sentiments (MFQ) sera évalué.
Délai: Semaines 1 à 12
Le Mood and Feelings Questionnaire (MFQ) est un questionnaire de rapport destiné aux enfants et aux parents qui mesure les symptômes dépressifs chez les enfants et les jeunes adultes. Les scores vont de 0 à 66. Un score plus élevé indique une sévérité accrue des symptômes dépressifs et une aggravation des résultats.
Semaines 1 à 12
Pour mesurer l'efficacité du myo-inositol pour les symptômes d'anxiété, un changement par rapport à la ligne de base sur l'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I) sera évalué.
Délai: Semaines 2-12
Cette évaluation évalue l'opinion du clinicien sur l'amélioration de l'anxiété du patient après l'initiation du myo-inositol. Les scores vont de 0 à 7. Des scores plus élevés signifient des symptômes d'anxiété plus graves.
Semaines 2-12
Pour mesurer l'efficacité du myo-inositol pour les symptômes d'anxiété, un changement par rapport à la ligne de base sur la gravité de l'impression globale clinique (CGI-S) sera évalué.
Délai: Semaines 2-12
Cette évaluation évalue l'opinion du clinicien sur la gravité de l'anxiété du patient avant et après l'initiation du myo-inositol. Les scores vont de 0 à 7. Des scores plus élevés signifient plus de symptômes d'anxiété.
Semaines 2-12
Pour mesurer l'efficacité du myo-inositol pour les symptômes d'anxiété, un changement par rapport à la ligne de base sur la version parentale de l'échelle d'évaluation de la manie brève de l'enfant (BCMRS-P) sera évalué.
Délai: Semaine 1 et semaines 10-12
Le BMRS-P est un inventaire de 10 éléments évalués sur une échelle de type Likert à 4 points ancrée par 0 (jamais/rare), 1 (parfois), 2 (souvent) et 3 (très souvent). Son but est de mesurer les changements dans les symptômes du trouble bipolaire pédiatrique (PBD) à mesure qu'ils changent au fil du temps. Les scores vont de 0 à 30. Des scores plus élevés signifient une plus grande sévérité des symptômes.
Semaine 1 et semaines 10-12
Pour mesurer l'efficacité du myo-inositol pour les symptômes d'anxiété, un changement par rapport à la ligne de base sur l'indice global d'amélioration du changement du patient (PGIC-I) sera évalué.
Délai: Semaines 2-12
Cette échelle évalue l'anxiété des participants et évalue s'il y a eu une amélioration de l'état clinique. Les options de réponse sont « Très améliorée », « Très peu améliorée », « Aucun changement », « Très peu pire » et « Bien pire ».
Semaines 2-12
Pour mesurer l'efficacité du myo-inositol pour les symptômes d'anxiété, un changement par rapport à la ligne de base sur l'indice global de gravité du changement du patient (PGIC-S) sera évalué.
Délai: Semaines 1 à 12
Cette échelle est un instrument d'auto-évaluation des enfants et des parents utilisé pour évaluer l'anxiété des participants et évaluer s'il y a eu un déclin de l'état clinique. Les options de réponse sont « 0-Aucun », « 1-Léger », « 2-Moyen » et « 3-Sévère » et décrivent les symptômes d'anxiété. Des scores plus élevés signifient plus de symptômes d'anxiété et un résultat pire.
Semaines 1 à 12
Pour mesurer l'efficacité du myo-inositol pour les symptômes d'anxiété, un changement par rapport à la ligne de base sur l'auto-évaluation des troubles émotionnels liés à l'enfance (SCARED) sera évalué.
Délai: Semaines 1 à 12
Le SCARED est un instrument d'auto-évaluation des enfants et des parents utilisé pour dépister les troubles anxieux de l'enfance, y compris le trouble anxieux général, le trouble anxieux de séparation, le trouble panique et la phobie sociale. Le SCARED se compose de 41 éléments et de 5 facteurs qui correspondent à la classification DSM-IV des troubles anxieux. Les scores vont de 0 à 82. Les scores supérieurs ou égaux à 25 indiquent la présence d'un trouble anxieux et les scores aux différents items indiquent le type de trouble anxieux.
Semaines 1 à 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ronald M. Glick, MD

Collaborateurs

Jarrow Formulas Inc
The Fine Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ronald Glick, MD, University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

4 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

4 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2016

Première publication (Estimé)

23 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY19100221

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

À la demande d'autres chercheurs, nous mettrons à disposition des données de sujet anonymisées, le cas échéant.

Délai de partage IPD

Les données seront partagées, comme jugé approprié, à partir de 6 mois après la fin de l'étude pour une période de 5 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Chercheur biomédical impliqué dans une activité de recherche dans un domaine connexe et d'une institution de recherche établie.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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