Inositoli komorbidiseen ahdistukseen lapsilla ja nuorilla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö
keskiviikko 4. lokakuuta 2023 päivittänyt: Ronald M. Glick, MD
Tämä on avoin tutkimus, jolla pyritään selvittämään inositolin käytön turvallisuutta ja siedettävyyttä kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä ja samanaikaisista ahdistuneisuushäiriöistä kärsiville lapsille ja nuorille sekä tutkia tehoa ja annos-vastetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ahdistuneisuushäiriöt ovat yleisiä kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien lasten ja nuorten rinnakkaissairauksia.
Hoito tavallisilla farmakologisilla aineilla voi pahentaa mielialaongelmia tai johtaa lääkeriippuvuuteen.
Inositoli on osoittanut hyödyt kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä aikuisilla.
Tämä on avoin usean tapauksen kontrollitutkimus.
Tutkijat rekisteröivät 20 8–17-vuotiasta lasta ja nuorta, joita hoidetaan Western Psychiatric Institute and Clinicin Child and Adolescent Bipolar Services (CABS) -palvelussa.
Osallistujien osallistuminen kestää 14 viikkoa, mukaan lukien lisäravinteen alustava titraus, ylläpito ja karsiminen.
Ensisijaisiin tuloksiin kuuluvat mielialan ja ahdistuksen standardimitat.
Lisäksi seurataan fysiologisia mittauksia, mukaan lukien painoindeksi ja vuodesokeri.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Child and Adolescent Bipolar Services-WPIC Bellefield
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todisteet sairauskertomuksessa, joka vahvistaa kaksisuuntaisen mielialahäiriön DSM-V-diagnoosin. Jos tämä dokumentaatio ei ole tietueessa, diagnoosin vahvistamiseksi annetaan asianmukaiset K-SADS-osiot.
- Lääketieteessä olevat todisteet, jotka vahvistavat ahdistuneisuushäiriön DSM-V-diagnoosin, mukaan lukien; eroahdistushäiriö, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö ja/tai sosiaalinen fobia. Jos tätä dokumentaatiota ei ole saatavilla tai se on yli 2 vuotta vanha, diagnoosin vahvistamiseksi annetaan asianmukainen K-SADS-osa.
- Vähintään kohtalainen ahdistuneisuusoireiden vakavuus määritettynä pistemäärällä ≥ 13 lasten ahdistuneisuusluokitusasteikolla (PARS).
- Vakaalla annoksella psykotrooppisia lääkkeitä vähintään kuukauden ajan ilman suuria muutoksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Läsnäolo näkyvä ripuli.
- Diabetes mellituksen diagnoosi.
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset ja -käyttäytyminen tai psykoosi. B-SSRS-ideaation pistemäärä on suurempi kuin 1. B-SSRS-käyttäytymispistemäärä on suurempi kuin 0.
- Paino alle 20 kg.
- Tunnettu raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Inositoli
Koehenkilöt saavat inositolia
|
Koehenkilöt saavat inositolia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myo-inositolin turvallisuuden mittaamiseksi ahdistuneisuus- ja mielialaoireita mitataan käyttämällä CGI-S (Clinical Global Impression Severity) -menetelmää.
Aikaikkuna: Viikot 1-12
|
Tämä arviointi arvioi kliinikon näkemyksen potilaan ahdistuneisuuden vakavuudesta ennen myo-inositolihoidon aloittamista ja sen jälkeen.
Pisteet vaihtelevat 0-7.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Viikot 1-12
|
|
Myo-inositolin turvallisuuden mittaamiseksi ahdistuneisuus- ja mielialaoireita mitataan käyttämällä PGIC-S-muutosindeksiä (Patient Global Index of Change Severity).
Aikaikkuna: Viikot 1-12
|
Tämä asteikko on vanhempien ja lasten raporttityökalu, joka arvioi osallistujien ahdistusta ja onko kliininen tila heikentynyt.
Vastausvaihtoehdot ovat "0-ei mitään", "1-lievä", "2-kohtalainen" ja "3-vakava" ja kuvaavat ahdistuksen oireita.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Viikot 1-12
|
|
Myo-inositolin siedettävyyden mittaamiseksi mitataan niiden osallistujien lukumäärä, jotka pystyvät jatkamaan myo-inositolia koko hoitojakson (10-12 viikkoa).
Aikaikkuna: Viikot 1-14
|
Tutkimuksen päätyttyä lasketaan niiden osallistujien määrä, jotka pysyivät myo-inositolilla täydet 10-12 viikkoa.
|
Viikot 1-14
|
|
Myo-inositolin siedettävyyden mittaamiseksi mitataan niiden osallistujien lukumäärä, jotka pystyvät pysymään täydellä myo-inositoliannoksella koko hoitojakson (10-12 viikkoa) ajan.
Aikaikkuna: Viikot 3-8
|
Osallistujat titrataan myo-inositolin täyteen annokseen viikkoon 3 mennessä, ja he jatkavat täydellä annoksella 6 viikon ajan, elleivät he siedä annosta.
Tutkimuksen päätyttyä lasketaan niiden osallistujien määrä, jotka pysyivät täydellä myo-inositoliannoksella täydet 10-12 viikkoa.
|
Viikot 3-8
|
|
Myo-inositolin turvallisuuden ja siedettävyyden mittaamiseksi mitataan muutos fyysisten oireiden tarkistuslistan (Side Effect Rating Scale) lähtötasosta.
Aikaikkuna: Viikot 1-14
|
Tämä arviointi on vanhemman ja lapsen raportti.
Sen pisteet vaihtelevat 0-60. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän fyysisiä ja psyykkisiä oireita ja huonompaa lopputulosta.
|
Viikot 1-14
|
|
Myo-inositolin turvallisuuden mittaamiseksi jokaisella käynnillä mitataan B-SSRS-asteikko (Brief Suicide Severity Rating Scale).
Aikaikkuna: Viikot 1-12
|
B-SSRS tutkii itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä.
Molempien luokkien pisteet vaihtelevat 0-5.
Jos osallistujat saavat enemmän kuin 1 pisteen B-SSRS-ideasta tai yli 0 B-SSRS-käyttäytymisestä, heitä ei voida ilmoittautua tutkimukseen tai jatkaa tutkimuksessa.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Viikot 1-12
|
|
Myo-inositolin turvallisuuden mittaamiseksi tehdään sormenpääverikoe glukoositasojen mittaamiseksi ensimmäisellä ja viimeisellä tutkimuskäynnillä.
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 10-12
|
Glukometrillä mitataan osallistujien verensokeri.
|
Viikko 1 ja viikko 10-12
|
|
Myo-inositolin turvallisuuden mittaamiseksi saadaan fyysiset mitat (pituus ja paino).
Aikaikkuna: Viikot 1-12
|
Myo-inositoli annostellaan osallistujan painon mukaan.
Paino mitataan jokaisella tutkimuskäynnillä varmistaakseen, että osallistuja ottaa oikean annoksen.
Pituus mitataan vain viikolla 1 BMI:n laskemiseksi.
Myös painon tai BMI:n muutosta seurataan.
|
Viikot 1-12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myo-inositolin tehokkuuden mittaamiseksi mielialaoireissa arvioidaan mieliala- ja tunnekyselyn (MFQ) muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Viikot 1-12
|
Mood and Feelings Questionnaire (MFQ) on lasten ja vanhempien kyselylomake, joka mittaa lasten ja nuorten masennusoireita.
Pisteet vaihtelevat 0 - 66. Korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä masennusoireiden vakavuutta ja huonompaa lopputulosta.
|
Viikot 1-12
|
|
Myo-inositolin tehokkuuden mittaamiseksi ahdistuneisuusoireiden hoidossa arvioidaan CGI-I:n (Clinical Global Impression Improvement) muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Viikot 2-12
|
Tämä arviointi arvioi kliinikon näkemyksen potilaan ahdistuneisuuden paranemisesta myo-inositolihoidon aloittamisen jälkeen.
Pisteet vaihtelevat 0-7.
Korkeammat pisteet tarkoittavat pahempia ahdistusoireita.
|
Viikot 2-12
|
|
Myo-inositolin tehokkuuden mittaamiseksi ahdistuneisuusoireiden hoidossa arvioidaan CGI-S:n (Clinical Global Impression Severity) muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Viikot 2-12
|
Tämä arviointi arvioi kliinikon näkemyksen potilaan ahdistuneisuuden vakavuudesta ennen myo-inositolihoidon aloittamista ja sen jälkeen.
Pisteet vaihtelevat 0-7.
Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän ahdistuneisuusoireita.
|
Viikot 2-12
|
|
Myo-inositolin tehokkuuden mittaamiseksi ahdistuneisuusoireiden hoidossa arvioidaan BCMRS-P:n (Brief Child Mania Rating Scale Parent Version) muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikot 10-12
|
BMRS-P on 10 tuotteen inventaario, joka on arvioitu 4 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla ja ankkuroituna arvoihin 0 (ei koskaan/harvinainen), 1 (joskus), 2 (usein) ja 3 (erittäin usein).
Sen tarkoituksena on mitata muutoksia lasten kaksisuuntaisen mielialahäiriön (PBD) oireissa niiden muuttuessa ajan myötä.
Pisteet vaihtelevat 0-30.
Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän oireiden vakavuutta.
|
Viikko 1 ja viikot 10-12
|
|
Myo-inositolin tehokkuuden mittaamiseksi ahdistuneisuusoireiden hoidossa arvioidaan potilaan globaalin muutosindeksin (PGIC-I) muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Viikot 2-12
|
Tämä asteikko arvioi osallistujien ahdistusta ja arvioi, onko kliininen tila parantunut.
Vastausvaihtoehdot ovat "Paljon parannettu", "Minimaalisti parannettu", "Ei muutosta", "Vähintään huonompi" ja "Paljon huonompi".
|
Viikot 2-12
|
|
Myo-inositolin tehokkuuden mittaamiseksi ahdistuneisuusoireiden hoidossa arvioidaan potilaan globaalin muutosvakavuusindeksin (PGIC-S) muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Viikot 1-12
|
Tämä asteikko on lasten ja vanhempien itseraportointiväline, jota käytetään arvioimaan osallistujien ahdistusta ja onko kliininen tila heikentynyt.
Vastausvaihtoehdot ovat "0-ei mitään", "1-lievä", "2-kohtalainen" ja "3-vakava" ja kuvaavat ahdistuksen oireita.
Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän ahdistuneisuusoireita ja huonompaa lopputulosta.
|
Viikot 1-12
|
|
Myo-inositolin tehokkuuden mittaamiseksi ahdistuneisuusoireiden hoidossa arvioidaan lapsuuteen liittyvien tunnehäiriöiden (SCARED) itseraportin muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Viikot 1-12
|
SCARED on lasten ja vanhempien itseraportointiväline, jota käytetään lasten ahdistuneisuushäiriöiden, mukaan lukien yleinen ahdistuneisuushäiriö, eroahdistushäiriö, paniikkihäiriö ja sosiaalinen fobia, seulomiseen.
SCARED koostuu 41 kohteesta ja 5 tekijästä, jotka vastaavat ahdistuneisuushäiriöiden DSM-IV-luokitusta.
Pisteet vaihtelevat 0-82.
Pisteet, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 25, osoittavat ahdistuneisuushäiriön olemassaolon ja pisteet eri kohteissa osoittavat ahdistuneisuushäiriön tyypin.
|
Viikot 1-12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ronald Glick, MD, University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Benjamin J, Agam G, Levine J, Bersudsky Y, Kofman O, Belmaker RH. Inositol treatment in psychiatry. Psychopharmacol Bull. 1995;31(1):167-75.
- Benjamin J, Levine J, Fux M, Aviv A, Levy D, Belmaker RH. Double-blind, placebo-controlled, crossover trial of inositol treatment for panic disorder. Am J Psychiatry. 1995 Jul;152(7):1084-6. doi: 10.1176/ajp.152.7.1084.
- Eden Evins A, Demopulos C, Yovel I, Culhane M, Ogutha J, Grandin LD, Nierenberg AA, Sachs GS. Inositol augmentation of lithium or valproate for bipolar depression. Bipolar Disord. 2006 Apr;8(2):168-74. doi: 10.1111/j.1399-5618.2006.00303.x.
- Fux M, Levine J, Aviv A, Belmaker RH. Inositol treatment of obsessive-compulsive disorder. Am J Psychiatry. 1996 Sep;153(9):1219-21. doi: 10.1176/ajp.153.9.1219.
- Levine J. Controlled trials of inositol in psychiatry. Eur Neuropsychopharmacol. 1997 May;7(2):147-55. doi: 10.1016/s0924-977x(97)00409-4.
- Levine J, Barak Y, Gonzalves M, Szor H, Elizur A, Kofman O, Belmaker RH. Double-blind, controlled trial of inositol treatment of depression. Am J Psychiatry. 1995 May;152(5):792-4. doi: 10.1176/ajp.152.5.792.
- Palatnik A, Frolov K, Fux M, Benjamin J. Double-blind, controlled, crossover trial of inositol versus fluvoxamine for the treatment of panic disorder. J Clin Psychopharmacol. 2001 Jun;21(3):335-9. doi: 10.1097/00004714-200106000-00014.
- Silverstone PH, McGrath BM, Kim H. Bipolar disorder and myo-inositol: a review of the magnetic resonance spectroscopy findings. Bipolar Disord. 2005 Feb;7(1):1-10. doi: 10.1111/j.1399-5618.2004.00174.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 23. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY19100221
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Muiden tutkijoiden pyynnöstä annamme tarvittaessa saataville yksilöimättömät tutkimushenkilötiedot.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot jaetaan tarpeen mukaan kuuden kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä viiden vuoden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Biolääketieteen tutkija, joka osallistuu alan tutkimustoimintaan ja vakiintuneesta tutkimuslaitoksesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .