Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inositol til komorbid angst hos børn og unge med bipolar lidelse

4. oktober 2023 opdateret af: Ronald M. Glick, MD
Dette er et åbent forsøg, der søger at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten ved at bruge inositol til børn og unge med bipolar lidelse og komorbide angstlidelser med en udforskning af effekt og dosis-respons.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Angstlidelser er almindelige følgesygdomme blandt børn og unge med bipolar lidelse. Behandling med standardfarmakologiske midler kan forværre humørproblemer eller føre til lægemiddelafhængighed. Inositol har vist fordele ved bipolar depression hos voksne. Dette er en åben multi-case kontrolundersøgelse. Efterforskerne vil indskrive 20 børn og unge i alderen 8-17, der behandles på Child and Adolescent Bipolar Services (CABS) på Western Psychiatric Institute and Clinic. Deltageres involvering vil vare 14 uger, inklusive den indledende titrering af tilskuddet, vedligeholdelse og nedtrapning. Primære resultater vil omfatte standardmål for humør og angst. Også fysiologiske mål, herunder kropsmasseindeks og glukose ved sengekanten, vil blive fulgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Child and Adolescent Bipolar Services-WPIC Bellefield

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Beviser i journalen, der bekræfter DSM-V diagnosen bipolar lidelse. Hvis denne dokumentation ikke er i journalen, vil de relevante afsnit af K-SADS blive administreret for at bekræfte diagnosen.
  2. Beviser i journalen, der bekræfter DSM-V diagnosen angstlidelse, herunder; separationsangst, generaliseret angst og/eller social fobi. Hvis denne dokumentation ikke er til stede eller er mere end 2 år gammel, vil det relevante afsnit af K-SADS blive administreret for at bekræfte diagnosen.
  3. Mindst moderat sværhedsgrad af angstsymptomer bestemt ved score på ≥ 13 på Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS).
  4. På en stabil dosis af psykotrope lægemidler i mindst en måned, uden større ændringer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af fremtrædende diarré.
  2. Diagnose af diabetes mellitus.
  3. Tilstedeværelse af aktive selvmordstanker og adfærd eller psykose. B-SSRS idéscore større end 1. B-SSRS adfærdsscore større end 0.
  4. Vægt mindre end 20 kg.
  5. Kendt graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inositol
Forsøgspersoner vil modtage inositol
Medicin: Inositol
Forsøgspersoner vil modtage inositol
Andre navne:
  • Myoinositol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at måle sikkerheden af ​​myo-inositol, vil angst og humørsymptomer blive målt ved hjælp af Clinical Global Impression Severity (CGI-S).
Tidsramme: Uge 1-12
Denne vurdering vurderer klinikerens syn på patientens sværhedsgrad af angst før og efter påbegyndelse af myo-inositol. Score spænder fra 0-7. Højere score betyder dårligere resultat.
Uge 1-12
For at måle sikkerheden af ​​myo-inositol, vil angst og humørsymptomer blive målt ved hjælp af Patient Global Index of Change Severity (PGIC-S).
Tidsramme: Uge 1-12
Denne skala er et forældre- og barnrapporteringsværktøj, der evaluerer deltagernes angst og vurderer, om der har været et fald i den kliniske status. Svarmulighederne er "0-Ingen", "1-Mild", "2-Moderat" og "3-Svær" og beskriver symptomer på angst. Højere score betyder dårligere resultat.
Uge 1-12
For at måle tolerabiliteten af ​​myo-inositol vil antallet af deltagere, der er i stand til at forblive på myo-inositol i hele behandlingsperioden (10-12 uger), blive målt.
Tidsramme: Uge 1-14
Ved studiets afslutning vil antallet af deltagere, der forblev på myo-inositol i de fulde 10-12 uger, blive talt.
Uge 1-14
For at måle tolerabiliteten af ​​myo-inositol vil antallet af deltagere, der kan forblive på den fulde dosis af myo-inositol i hele behandlingsperioden (10-12 uger), blive målt.
Tidsramme: Uge 3-8
Deltagerne vil blive titreret op til den fulde dosis af myo-inositol i uge 3 og vil forblive på den fulde dosis i 6 uger, medmindre de ikke kan tåle dosis. Ved afslutning af undersøgelsen vil antallet af deltagere, der forblev på den fulde dosis af myo-inositol i de fulde 10-12 uger, blive talt.
Uge 3-8
For at måle sikkerheden og tolerabiliteten af ​​myo-inositol vil en ændring fra baseline på tjeklisten for fysiske symptomer (Side Effect Rating Scale) blive målt.
Tidsramme: Uge 1-14
Denne vurdering er en foranstaltning til indberetning af forældre og børn. Dens score spænder fra 0 til 60. Højere score indikerer flere fysiske og psykologiske symptomer og værre resultat.
Uge 1-14
For at måle sikkerheden af ​​myo-inositol vil Brief Suicide Severity Rating Scale (B-SSRS) blive målt ved hvert besøg.
Tidsramme: Uge 1-12
B-SSRS sonderer efter selvmordstanker og -adfærd. Resultaterne for begge kategorier varierer fra 0-5. Hvis deltagerne scorer mere end 1 på B-SSRS-forestillinger eller højere end 0 på B-SSRS-adfærd, kan de ikke tilmeldes eller forblive i undersøgelsen. Højere score betyder dårligere resultat.
Uge 1-12
For at måle sikkerheden af ​​myo-inositol vil der blive taget en fingerstiksblodprøve for at måle glukoseniveauer ved det første og sidste studiebesøg.
Tidsramme: Uge 1 & Uge 10-12
Et glukometer vil blive brugt til at teste deltagernes blodsukkerniveauer.
Uge 1 & Uge 10-12
For at måle sikkerheden af ​​myo-inositol vil der blive indhentet fysiske mål (højde og vægt).
Tidsramme: Uge 1-12
Myo-inositol doseres efter deltagerens vægt. For at sikre, at deltageren tager den korrekte dosis, vil vægten blive målt ved hvert studiebesøg. Højden vil kun blive målt i uge 1 for at beregne BMI. Ændring i vægt eller BMI vil også blive fulgt.
Uge 1-12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at måle effektiviteten af ​​myo-inositol til humørsymptomer vil en ændring fra baseline på Moods and Feelings Questionnaire (MFQ) blive evalueret.
Tidsramme: Uge 1-12
Mood and Feelings Questionnaire (MFQ) er et spørgeskema til børn og forældre, der måler depressive symptomer hos børn og unge voksne. Score varierer fra 0 til 66. Højere score indikerer øget sværhedsgrad af depressive symptomer og værre resultat.
Uge 1-12
For at måle effektiviteten af ​​myo-inositol til angstsymptomer vil en ændring fra baseline på Clinical Global Impression Improvement (CGI-I) blive evalueret.
Tidsramme: Uge 2-12
Denne vurdering vurderer klinikerens syn på patientens angstforbedring efter påbegyndelse af myo-inositol. Score spænder fra 0-7. Højere score betyder værre angstsymptomer.
Uge 2-12
For at måle effektiviteten af ​​myo-inositol til angstsymptomer vil en ændring fra baseline på Clinical Global Impression Severity (CGI-S) blive evalueret.
Tidsramme: Uge 2-12
Denne vurdering vurderer klinikerens syn på patientens sværhedsgrad af angst før og efter påbegyndelse af myo-inositol. Score spænder fra 0-7. Højere score betyder flere angstsymptomer.
Uge 2-12
For at måle effektiviteten af ​​myo-inositol til angstsymptomer vil en ændring fra baseline på Brief Child Mania Rating Scale Parent Version (BCMRS-P) blive evalueret.
Tidsramme: Uge 1 & uge 10-12
BMRS-P er en 10-elements beholdning vurderet på en 4-punkts Likert-skala forankret med 0 (aldrig/sjælden), 1 (nogle gange), 2 (ofte) og 3 (meget ofte). Dens formål er at måle ændringer i symptomer på pædiatrisk bipolar lidelse (PBD), efterhånden som de ændrer sig over tid. Score varierer fra 0 til 30. Højere score betyder mere symptomsværhed.
Uge 1 & uge 10-12
For at måle effektiviteten af ​​myo-inositol til angstsymptomer vil en ændring fra baseline på Patient Global Index of Change Improvement (PGIC-I) blive evalueret.
Tidsramme: Uge 2-12
Denne skala evaluerer deltagernes angst og vurderer, om der er sket en forbedring i den kliniske status. Svarmulighederne er "Meget forbedret", "Minimalt forbedret", "Ingen ændring", "Minimalt værre" og "Meget værre".
Uge 2-12
For at måle effektiviteten af ​​myo-inositol til angstsymptomer vil en ændring fra baseline på Patient Global Index of Change Severity (PGIC-S) blive evalueret.
Tidsramme: Uge 1-12
Denne skala er et børne- og forældre selvrapporteringsinstrument, der bruges til at evaluere deltagernes angst og vurdere, om der har været et fald i klinisk status. Svarmulighederne er "0-Ingen", "1-Mild", "2-Moderat" og "3-Svær" og beskriver symptomer på angst. Højere score betyder flere angstsymptomer og dårligere resultat.
Uge 1-12
For at måle effektiviteten af ​​myo-inositol til angstsymptomer vil en ændring fra baseline på Self-Report for Childhood Related Emotional Disorders (SCARED) blive evalueret.
Tidsramme: Uge 1-12
SCARED er et selvrapporteringsinstrument for børn og forældre, der bruges til at screene for børns angstlidelser, herunder generel angst, separationsangst, panikangst og social fobi. SCARED består af 41 punkter og 5 faktorer, der er parallelt med DSM-IV klassificeringen af ​​angstlidelser. Score spænder fra 0-82. Score større end eller lig med 25 indikerer tilstedeværelsen af ​​en angstlidelse, og scores i forskellige punkter angiver typen af ​​angstlidelse.
Uge 1-12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ronald M. Glick, MD

Samarbejdspartnere

Jarrow Formulas Inc
The Fine Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald Glick, MD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2016

Først opslået (Anslået)

23. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY19100221

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter anmodning fra andre forskere vil vi stille de-identificerede emnedata til rådighed, alt efter hvad der er relevant.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt, som det skønnes hensigtsmæssigt, med start 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen i en periode på 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Biomedicinsk forsker involveret i forskningsaktivitet inden for et beslægtet område og fra en etableret forskningsinstitution.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inositol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner