Inositol para ansiedade comórbida em crianças e adolescentes com transtorno bipolar
4 de outubro de 2023 atualizado por: Ronald M. Glick, MD
Este é um ensaio aberto que busca determinar a segurança e tolerabilidade do uso de inositol para crianças e adolescentes com transtorno bipolar e transtornos de ansiedade comórbidos com uma exploração da eficácia e dose-resposta.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os transtornos de ansiedade são comorbidades comuns entre crianças e adolescentes com transtorno bipolar.
O tratamento com agentes farmacológicos padrão pode piorar os problemas de humor ou levar à dependência de drogas.
O inositol mostrou benefícios para a depressão bipolar em adultos.
Este é um estudo de controle multicaso aberto.
Os investigadores vão inscrever 20 crianças e adolescentes com idades entre 8 e 17 anos tratados no Child and Adolescent Bipolar Services (CABS) no Western Psychiatric Institute and Clinic.
O envolvimento dos participantes será de 14 semanas, incluindo a titulação inicial do suplemento, manutenção e redução gradual.
Os resultados primários incluirão medidas padrão de humor e ansiedade.
Além disso, medidas fisiológicas, incluindo índice de massa corporal e glicemia à beira do leito, serão seguidas.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Child and Adolescent Bipolar Services-WPIC Bellefield
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidências no prontuário médico confirmando o diagnóstico de transtorno bipolar do DSM-V. Se esta documentação não estiver no registro, as seções apropriadas do K-SADS serão administradas para confirmar o diagnóstico.
- Evidências no prontuário médico confirmando o diagnóstico do DSM-V de transtorno de ansiedade, incluindo; transtorno de ansiedade de separação, transtorno de ansiedade generalizada e/ou fobia social. Se esta documentação não estiver presente ou tiver mais de 2 anos, a seção apropriada do K-SADS será administrada para confirmar o diagnóstico.
- Pelo menos gravidade moderada dos sintomas de ansiedade, conforme determinado pela pontuação ≥ 13 na Escala de Avaliação de Ansiedade Pediátrica (PARS).
- Em dose estável de medicamentos psicotrópicos por pelo menos um mês, sem grandes mudanças projetadas.
Critério de exclusão:
- Presença de diarreia proeminente.
- Diagnóstico de diabetes melito.
- Presença de ideação e comportamento suicida ativo ou psicose. Pontuação de ideação B-SSRS maior que 1. Pontuação de comportamento B-SSRS maior que 0.
- Peso inferior a 20 kg.
- Gravidez conhecida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Inositol
Os indivíduos receberão inositol
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Os indivíduos receberão inositol
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para medir a segurança do mio-inositol, os sintomas de ansiedade e humor serão medidos usando a Gravidade da Impressão Clínica Global (CGI-S).
Prazo: Semanas 1-12
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Esta avaliação classifica a visão do clínico sobre a gravidade da ansiedade do paciente antes e depois de iniciar o mio-inositol.
As pontuações variam de 0-7.
Pontuações mais altas significam pior resultado.
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Semanas 1-12
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Para medir a segurança do mio-inositol, os sintomas de ansiedade e humor serão medidos usando o Índice Global de Severidade da Alteração do Paciente (PGIC-S).
Prazo: Semanas 1-12
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Essa escala é uma ferramenta de relato de pais e filhos que avalia a ansiedade dos participantes e avalia se houve declínio no quadro clínico.
As opções de resposta são "0-Nenhuma", "1-Leve", "2-Moderada" e "3-Grave" e descrevem os sintomas de ansiedade.
Pontuações mais altas significam pior resultado.
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Semanas 1-12
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Para medir a tolerabilidade do mio-inositol, será medido o número de participantes que são capazes de permanecer no mio-inositol durante todo o período de tratamento (10-12 semanas).
Prazo: Semanas 1-14
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Na conclusão do estudo, será contado o número de participantes que permaneceram no mio-inositol durante as 10-12 semanas completas.
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Semanas 1-14
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Para medir a tolerabilidade do mio-inositol, será medido o número de participantes capazes de permanecer na dosagem total de mio-inositol durante todo o período de tratamento (10-12 semanas).
Prazo: Semanas 3-8
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Os participantes serão titulados até a dose completa de mio-inositol na semana 3 e permanecerão na dose completa por 6 semanas, a menos que não tolerem a dose.
Na conclusão do estudo, será contado o número de participantes que permaneceram na dose completa de mio-inositol durante as 10-12 semanas completas.
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Semanas 3-8
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Para medir a segurança e a tolerabilidade do mio-inositol, será medida uma alteração da linha de base na Lista de Verificação de Sintomas Físicos (Escala de Avaliação de Efeitos Colaterais).
Prazo: Semanas 1-14
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Esta avaliação é uma medida de relatório pai e filho.
Sua pontuação varia de 0 a 60. Escores mais altos indicam mais sintomas físicos e psicológicos e pior evolução.
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Semanas 1-14
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Para medir a segurança do mio-inositol, a Escala Breve de Avaliação da Gravidade do Suicídio (B-SSRS) será medida em cada visita.
Prazo: Semanas 1-12
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O B-SSRS investiga pensamentos e comportamentos suicidas.
As pontuações para ambas as categorias variam de 0 a 5.
Se os participantes pontuarem mais que 1 na ideação B-SSRS ou mais que 0 no comportamento B-SSRS, eles não poderão ser incluídos ou permanecer no estudo.
Pontuações mais altas significam pior resultado.
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Semanas 1-12
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Para medir a segurança do mio-inositol, será feito um exame de sangue por picada no dedo para medir os níveis de glicose na primeira e na última visita do estudo.
Prazo: Semana 1 e Semana 10-12
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Um glicosímetro será usado para testar os níveis de glicose no sangue dos participantes.
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Semana 1 e Semana 10-12
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Para medir a segurança do mio-inositol, serão obtidas medidas físicas (altura e peso).
Prazo: Semanas 1-12
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O mio-inositol é dosado pelo peso do participante.
Para garantir que o participante esteja tomando a dose correta, o peso será medido em cada visita do estudo.
A altura só será medida na Semana 1 para calcular o IMC.
Além disso, a mudança de peso ou IMC será seguida.
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Semanas 1-12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para medir a eficácia do mio-inositol para sintomas de humor, será avaliada uma mudança da linha de base no Questionário de Humor e Sentimentos (MFQ).
Prazo: Semanas 1-12
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O Mood and Feelings Questionnaire (MFQ) é um questionário para crianças e pais que mede sintomas depressivos em crianças e adultos jovens.
As pontuações variam de 0 a 66. Pontuações mais altas são indicativas de aumento da gravidade dos sintomas depressivos e pior resultado.
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Semanas 1-12
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Para medir a eficácia do mio-inositol para sintomas de ansiedade, será avaliada uma mudança da linha de base na Melhoria da Impressão Clínica Global (CGI-I).
Prazo: Semanas 2-12
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Esta avaliação classifica a visão do clínico sobre a melhora da ansiedade do paciente após o início do mio-inositol.
As pontuações variam de 0-7.
Pontuações mais altas significam piores sintomas de ansiedade.
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Semanas 2-12
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Para medir a eficácia do mio-inositol para sintomas de ansiedade, será avaliada uma alteração da linha de base na Gravidade da Impressão Clínica Global (CGI-S).
Prazo: Semanas 2-12
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Esta avaliação classifica a visão do clínico sobre a gravidade da ansiedade do paciente antes e depois de iniciar o mio-inositol.
As pontuações variam de 0-7.
Pontuações mais altas significam mais sintomas de ansiedade.
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Semanas 2-12
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Para medir a eficácia do mio-inositol para os sintomas de ansiedade, será avaliada uma alteração da linha de base na versão para pais da Escala Breve de Avaliação de Mania Infantil (BCMRS-P).
Prazo: Semana 1 e Semanas 10-12
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O BMRS-P é um inventário de 10 itens classificados em uma escala do tipo Likert de 4 pontos ancorada em 0 (nunca/raro), 1 (às vezes), 2 (frequentemente) e 3 (muito frequentemente).
Seu objetivo é medir as mudanças nos sintomas do transtorno bipolar pediátrico (PBD) à medida que mudam ao longo do tempo.
As pontuações variam de 0 a 30.
Pontuações mais altas significam maior gravidade dos sintomas.
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Semana 1 e Semanas 10-12
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Para medir a eficácia do mio-inositol para sintomas de ansiedade, será avaliada uma alteração da linha de base no Índice Global de Melhoria do Paciente (PGIC-I).
Prazo: Semanas 2-12
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Essa escala avalia a ansiedade dos participantes e avalia se houve melhora do quadro clínico.
As opções de resposta são "Muito Melhorado", "Minimamente Melhorado", "Sem Mudança", "Minimamente Pior" e "Muito Pior".
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Semanas 2-12
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Para medir a eficácia do mio-inositol para sintomas de ansiedade, será avaliada uma alteração da linha de base no Índice Global de Severidade da Alteração do Paciente (PGIC-S).
Prazo: Semanas 1-12
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Essa escala é um instrumento de autorrelato da criança e dos pais utilizado para avaliar a ansiedade dos participantes e avalia se houve declínio do quadro clínico.
As opções de resposta são "0-Nenhuma", "1-Leve", "2-Moderada" e "3-Grave" e descrevem os sintomas de ansiedade.
Pontuações mais altas significam mais sintomas de ansiedade e pior resultado.
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Semanas 1-12
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Para medir a eficácia do mio-inositol para os sintomas de ansiedade, será avaliada uma alteração da linha de base no Auto-Relato para Distúrbios Emocionais Relacionados à Infância (SCARED).
Prazo: Semanas 1-12
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O SCARED é um instrumento de autorrelato para crianças e pais usado para rastrear transtornos de ansiedade na infância, incluindo transtorno de ansiedade geral, transtorno de ansiedade de separação, transtorno de pânico e fobia social.
O SCARED consiste em 41 itens e 5 fatores que se assemelham à classificação DSM-IV de transtornos de ansiedade.
As pontuações variam de 0-82.
Pontuações maiores ou iguais a 25 indicam a presença de um transtorno de ansiedade e pontuações em diferentes itens indicam o tipo de transtorno de ansiedade.
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Semanas 1-12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ronald Glick, MD, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Benjamin J, Agam G, Levine J, Bersudsky Y, Kofman O, Belmaker RH. Inositol treatment in psychiatry. Psychopharmacol Bull. 1995;31(1):167-75.
- Benjamin J, Levine J, Fux M, Aviv A, Levy D, Belmaker RH. Double-blind, placebo-controlled, crossover trial of inositol treatment for panic disorder. Am J Psychiatry. 1995 Jul;152(7):1084-6. doi: 10.1176/ajp.152.7.1084.
- Eden Evins A, Demopulos C, Yovel I, Culhane M, Ogutha J, Grandin LD, Nierenberg AA, Sachs GS. Inositol augmentation of lithium or valproate for bipolar depression. Bipolar Disord. 2006 Apr;8(2):168-74. doi: 10.1111/j.1399-5618.2006.00303.x.
- Fux M, Levine J, Aviv A, Belmaker RH. Inositol treatment of obsessive-compulsive disorder. Am J Psychiatry. 1996 Sep;153(9):1219-21. doi: 10.1176/ajp.153.9.1219.
- Levine J. Controlled trials of inositol in psychiatry. Eur Neuropsychopharmacol. 1997 May;7(2):147-55. doi: 10.1016/s0924-977x(97)00409-4.
- Levine J, Barak Y, Gonzalves M, Szor H, Elizur A, Kofman O, Belmaker RH. Double-blind, controlled trial of inositol treatment of depression. Am J Psychiatry. 1995 May;152(5):792-4. doi: 10.1176/ajp.152.5.792.
- Palatnik A, Frolov K, Fux M, Benjamin J. Double-blind, controlled, crossover trial of inositol versus fluvoxamine for the treatment of panic disorder. J Clin Psychopharmacol. 2001 Jun;21(3):335-9. doi: 10.1097/00004714-200106000-00014.
- Silverstone PH, McGrath BM, Kim H. Bipolar disorder and myo-inositol: a review of the magnetic resonance spectroscopy findings. Bipolar Disord. 2005 Feb;7(1):1-10. doi: 10.1111/j.1399-5618.2004.00174.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
4 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
4 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
23 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY19100221
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Mediante solicitação de outros pesquisadores, disponibilizaremos dados de sujeitos não identificados, conforme apropriado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão compartilhados, conforme considerado apropriado, a partir de 6 meses após a conclusão do estudo por um período de 5 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisador biomédico envolvido em atividade de pesquisa em um campo relacionado e de uma instituição de pesquisa estabelecida.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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