双極性障害の小児および青年における併存不安に対するイノシトール
2023年10月4日 更新者：Ronald M. Glick, MD
これは、有効性と用量反応を調査して、双極性障害と併存する不安障害を持つ子供と青年にイノシトールを使用することの安全性と忍容性を決定しようとする公開試験です.
調査の概要
詳細な説明
不安障害は、双極性障害の小児および青年の間でよくみられる合併症です。
標準的な薬剤による治療は、気分の問題を悪化させたり、薬物依存につながる可能性があります。
イノシトールは、成人の双極性うつ病に効果があることを示しています。
これは、オープンなマルチケース コントロール スタディです。
治験責任医師は、西部精神医学研究所およびクリニックの小児および思春期双極性障害サービス (CABS) で治療を受けている 8 ～ 17 歳の 20 人の小児および青年を登録します。
参加者の関与は、サプリメントの最初の滴定、維持、および漸減を含めて 14 週間になります。
主要な結果には、気分と不安の標準的な測定値が含まれます。
また、ボディマス指数やベッドサイドのブドウ糖などの生理学的測定も行われます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Leah Northrop
- 電話番号：412-623-6872
- メール：northroplc@upmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ronald Glick, MD
- 電話番号：412-623-3023
- メール：glickrm@upmc.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Child and Adolescent Bipolar Services-WPIC Bellefield
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 双極性障害の DSM-V 診断を確認する医療記録の証拠。 この文書が記録にない場合は、診断を確認するために K-SADS の適切なセクションが管理されます。
- 以下を含む不安障害のDSM-V診断を確認する医療記録の証拠;分離不安障害、全般性不安障害、および/または社会恐怖症。 この文書が存在しない場合、または 2 年以上経過している場合は、診断を確認するために K-SADS の適切なセクションが投与されます。
- -小児不安評価尺度（PARS）で13以上のスコアによって決定される、少なくとも中等度の不安症状の重症度。
- 向精神薬を少なくとも 1 か月間安定した用量で使用し、大きな変化は予測されていません。
除外基準:
- 顕著な下痢の存在。
- 糖尿病の診断。
- 積極的な自殺念慮および行動または精神病の存在。 B-SSRS 観念スコアが 1 より大きい。 B-SSRS 動作スコアが 0 より大きい。
- 体重20kg未満。
- 既知の妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イノシトール
被験者はイノシトールを受け取ります
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被験者はイノシトールを受け取ります
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミオイノシトールの安全性を測定するために、Clinical Global Impression Severity (CGI-S) を使用して不安と気分の症状を測定します。
時間枠：1～12週目
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この評価は、ミオイノシトールを開始する前後の患者の不安の重症度に対する臨床医の見解を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 7 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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1～12週目
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ミオイノシトールの安全性を測定するために、不安および気分の症状は、Patient Global Index of Change Severity (PGIC-S) を使用して測定されます。
時間枠：1～12週目
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このスケールは、参加者の不安を評価し、臨床状態の低下があったかどうかを評価する親子レポート ツールです。
回答の選択肢は「0-なし」、「1-軽度」、「2-中等度」、「3-重度」であり、不安の症状を説明しています。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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1～12週目
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ミオイノシトールの忍容性を測定するために、完全な治療期間（10〜12週間）ミオイノシトールを継続できる参加者の数が測定されます。
時間枠：1～14週目
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研究完了時に、ミオイノシトールを完全に10〜12週間続けた参加者の数がカウントされます。
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1～14週目
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ミオイノシトールの忍容性を測定するために、完全な治療期間（10〜12週間）にわたってミオイノシトールの全用量を維持できる参加者の数が測定されます。
時間枠：3～8週目
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参加者は、3週目までにミオイノシトールの全用量まで滴定され、用量に耐えられない場合を除き、6週間全用量を維持します。
研究の完了時に、ミオイノシトールのフル用量を 10 ～ 12 週間続けた参加者の数がカウントされます。
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3～8週目
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ミオイノシトールの安全性と忍容性を測定するために、身体症状チェックリスト（副作用評価尺度）のベースラインからの変化が測定されます。
時間枠：1～14週目
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この評価は、親と子のレポート メジャーです。
スコアの範囲は 0 ～ 60 です。スコアが高いほど、身体的および心理的な症状が多く、転帰が悪いことを示します。
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1～14週目
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ミオイノシトールの安全性を測定するために、来院ごとに簡易自殺重症度評価尺度 (B-SSRS) を測定します。
時間枠：1～12週目
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B-SSRS は、自殺念慮と行動を調べます。
両方のカテゴリのスコアの範囲は 0 ～ 5 です。
参加者のスコアが B-SSRS 観念で 1 を超える場合、または B-SSRS 行動で 0 を超える場合、参加者は登録できないか、研究に留まることはできません。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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1～12週目
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ミオイノシトールの安全性を測定するために、最初と最後の研究来院時に血糖値を測定するために指穿刺血液検査が行われます。
時間枠：第 1 週と第 10 ～ 12 週
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グルコメーターを使用して、参加者の血糖値をテストします。
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第 1 週と第 10 ～ 12 週
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ミオイノシトールの安全性を測定するために、物理的な測定値 (身長と体重) が取得されます。
時間枠：1～12週目
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ミオイノシトールは、参加者の体重によって投与されます。
参加者が正しい用量を服用していることを確認するために、研究訪問ごとに体重を測定します。
身長は、BMI を計算するために 1 週目にのみ測定されます。
また、体重やBMIの変化も追っていきます。
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1～12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気分症状に対するミオイノシトールの有効性を測定するために、気分と感情に関するアンケート（MFQ）のベースラインからの変化が評価されます。
時間枠：1～12週目
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Mood and Feelings Questionnaire (MFQ) は、子供と若年成人の抑うつ症状を測定する子供と親の報告アンケートです。
スコアの範囲は 0 ～ 66 です。スコアが高いほど、抑うつ症状の重症度が高く、転帰が悪いことを示します。
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1～12週目
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不安症状に対するミオイノシトールの有効性を測定するために、臨床全般印象改善 (CGI-I) のベースラインからの変化を評価します。
時間枠：2～12週目
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この評価は、ミオイノシトールを開始した後の患者の不安の改善に対する臨床医の見解を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 7 です。
スコアが高いほど、不安症状が悪化していることを意味します。
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2～12週目
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不安症状に対するミオイノシトールの有効性を測定するために、Clinical Global Impression Severity (CGI-S) のベースラインからの変化を評価します。
時間枠：2～12週目
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この評価は、ミオイノシトールを開始する前後の患者の不安の重症度に対する臨床医の見解を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 7 です。
スコアが高いほど、不安症状が多いことを意味します。
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2～12週目
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不安症状に対するミオイノシトールの有効性を測定するために、Brief Child Mania Rating Scale Parent Version (BCMRS-P) のベースラインからの変化を評価します。
時間枠：第 1 週と第 10 ～ 12 週
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BMRS-P は、0 (まったくない/めったにない)、1 (ときどき)、2 (よくある)、および 3 (非常によくある) で固定された 4 ポイントのリッカート型スケールで評価された 10 項目のインベントリです。
その目的は、時間の経過とともに変化する小児双極性障害 (PBD) の症状の変化を測定することです。
スコアの範囲は 0 ～ 30 です。
スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを意味します。
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第 1 週と第 10 ～ 12 週
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不安症状に対するミオイノシトールの有効性を測定するために、患者全体の変化改善指数（PGIC-I）のベースラインからの変化が評価されます。
時間枠：2～12週目
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この尺度は、参加者の不安を評価し、臨床状態に改善があったかどうかを評価します。
回答の選択肢は、「非常に改善された」、「少し改善された」、「変化なし」、「少し悪化した」、「かなり悪化した」です。
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2～12週目
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不安症状に対するミオイノシトールの有効性を測定するために、Patient Global Index of Change Severity (PGIC-S) のベースラインからの変化が評価されます。
時間枠：1～12週目
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このスケールは、参加者の不安を評価し、臨床状態の低下があったかどうかを評価するために使用される、子供と親の自己報告手段です。
回答の選択肢は「0-なし」、「1-軽度」、「2-中等度」、「3-重度」であり、不安の症状を説明しています。
スコアが高いほど、不安症状が多く、転帰が悪いことを意味します。
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1～12週目
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不安症状に対するミオイノシトールの有効性を測定するために、小児関連情緒障害（SCARED）の自己報告のベースラインからの変化が評価されます。
時間枠：1～12週目
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SCARED は、全般性不安障害、分離不安障害、パニック障害、社会恐怖症などの小児期の不安障害をスクリーニングするために使用される、子供と親の自己申告ツールです。
SCARED は、不安障害の DSM-IV 分類に対応する 41 の項目と 5 つの要因で構成されています。
スコアの範囲は 0 ～ 82 です。
25 以上のスコアは不安障害の存在を示し、さまざまな項目のスコアは不安障害の種類を示します。
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1～12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ronald Glick, MD、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Benjamin J, Agam G, Levine J, Bersudsky Y, Kofman O, Belmaker RH. Inositol treatment in psychiatry. Psychopharmacol Bull. 1995;31(1):167-75.
- Benjamin J, Levine J, Fux M, Aviv A, Levy D, Belmaker RH. Double-blind, placebo-controlled, crossover trial of inositol treatment for panic disorder. Am J Psychiatry. 1995 Jul;152(7):1084-6. doi: 10.1176/ajp.152.7.1084.
- Eden Evins A, Demopulos C, Yovel I, Culhane M, Ogutha J, Grandin LD, Nierenberg AA, Sachs GS. Inositol augmentation of lithium or valproate for bipolar depression. Bipolar Disord. 2006 Apr;8(2):168-74. doi: 10.1111/j.1399-5618.2006.00303.x.
- Fux M, Levine J, Aviv A, Belmaker RH. Inositol treatment of obsessive-compulsive disorder. Am J Psychiatry. 1996 Sep;153(9):1219-21. doi: 10.1176/ajp.153.9.1219.
- Levine J. Controlled trials of inositol in psychiatry. Eur Neuropsychopharmacol. 1997 May;7(2):147-55. doi: 10.1016/s0924-977x(97)00409-4.
- Levine J, Barak Y, Gonzalves M, Szor H, Elizur A, Kofman O, Belmaker RH. Double-blind, controlled trial of inositol treatment of depression. Am J Psychiatry. 1995 May;152(5):792-4. doi: 10.1176/ajp.152.5.792.
- Palatnik A, Frolov K, Fux M, Benjamin J. Double-blind, controlled, crossover trial of inositol versus fluvoxamine for the treatment of panic disorder. J Clin Psychopharmacol. 2001 Jun;21(3):335-9. doi: 10.1097/00004714-200106000-00014.
- Silverstone PH, McGrath BM, Kim H. Bipolar disorder and myo-inositol: a review of the magnetic resonance spectroscopy findings. Bipolar Disord. 2005 Feb;7(1):1-10. doi: 10.1111/j.1399-5618.2004.00174.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年8月1日
一次修了 (実際)
2023年10月4日
研究の完了 (実際)
2023年10月4日
試験登録日
最初に提出
2016年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月20日
最初の投稿 (推定)
2016年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月4日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STUDY19100221
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
他の研究者からの要求に応じて、必要に応じて匿名化された被験者データを提供します。
IPD 共有時間枠
データは、必要に応じて、研究終了後 6 か月から 5 年間共有されます。
IPD 共有アクセス基準
関連分野の研究活動に携わり、確立された研究機関からの生物医学研究者。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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