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Inositol para la ansiedad comórbida en niños y adolescentes con trastorno bipolar

4 de octubre de 2023 actualizado por: Ronald M. Glick, MD
Este es un ensayo abierto que busca determinar la seguridad y tolerabilidad del uso de inositol para niños y adolescentes con trastorno bipolar y trastornos de ansiedad comórbidos con una exploración de eficacia y dosis-respuesta.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los trastornos de ansiedad son comorbilidades comunes entre los niños y adolescentes con trastorno bipolar. El tratamiento con agentes farmacológicos estándar puede empeorar los problemas del estado de ánimo o conducir a la dependencia de las drogas. El inositol ha demostrado beneficios para la depresión bipolar en adultos. Este es un estudio abierto de control de casos múltiples. Los investigadores inscribirán a 20 niños y adolescentes de 8 a 17 años tratados en los Servicios Bipolares para Niños y Adolescentes (CABS) en el Instituto y Clínica Psiquiátrica Occidental. La participación de los participantes será de 14 semanas, incluida la titulación inicial del suplemento, el mantenimiento y la reducción gradual. Los resultados primarios incluirán medidas estándar del estado de ánimo y la ansiedad. Además, se seguirán las medidas fisiológicas que incluyen el índice de masa corporal y la glucosa al pie de la cama.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Child and Adolescent Bipolar Services-WPIC Bellefield

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Evidencia en la historia clínica que confirme el diagnóstico DSM-V de trastorno bipolar. Si esta documentación no está en el registro, entonces se administrarán las secciones correspondientes de K-SADS para confirmar el diagnóstico.
  2. Evidencia en el registro médico que confirma el diagnóstico DSM-V de trastorno de ansiedad que incluye; trastorno de ansiedad por separación, trastorno de ansiedad generalizada y/o fobia social. Si esta documentación no está presente o tiene más de 2 años, se administrará la sección correspondiente del K-SADS para confirmar el diagnóstico.
  3. Severidad al menos moderada de los síntomas de ansiedad según lo determinado por un puntaje de ≥ 13 en la Escala de calificación de ansiedad pediátrica (PARS).
  4. Con una dosis estable de medicamentos psicotrópicos durante al menos un mes, sin que se proyecten cambios importantes.

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de diarrea prominente.
  2. Diagnóstico de diabetes mellitus.
  3. Presencia de ideación y conducta suicida activa o psicosis. Puntuación de ideación B-SSRS superior a 1. Puntuación de comportamiento B-SSRS superior a 0.
  4. Peso inferior a 20 kg.
  5. Embarazo conocido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inositol
Los sujetos recibirán inositol
Droga: Inositol
Los sujetos recibirán inositol
Otros nombres:
  • Mioinositol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para medir la seguridad de myo-inositol, la ansiedad y los síntomas del estado de ánimo se medirán utilizando Clinical Global Impression Severity (CGI-S).
Periodo de tiempo: Semanas 1-12
Esta evaluación califica la opinión del médico sobre la gravedad de la ansiedad del paciente antes y después de iniciar myo-inositol. Las puntuaciones van de 0 a 7. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Semanas 1-12
Para medir la seguridad del mioinositol, la ansiedad y los síntomas del estado de ánimo se medirán mediante el Índice global de gravedad del cambio del paciente (PGIC-S).
Periodo de tiempo: Semanas 1-12
Esta escala es una herramienta de informe para padres e hijos que evalúa la ansiedad de los participantes y evalúa si ha habido una disminución en el estado clínico. Las opciones de respuesta son "0-Ninguna", "1-Leve", "2-Moderada" y "3-Severa" y describen síntomas de ansiedad. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Semanas 1-12
Para medir la tolerabilidad de myo-inositol, se medirá la cantidad de participantes que pueden permanecer en myo-inositol durante el período de tratamiento completo (10-12 semanas).
Periodo de tiempo: Semanas 1-14
Al finalizar el estudio, se contará el número de participantes que permanecieron con myo-inositol durante las 10 a 12 semanas completas.
Semanas 1-14
Para medir la tolerabilidad del mioinositol, se medirá el número de participantes que pueden permanecer con la dosis completa de mioinositol durante todo el período de tratamiento (10 a 12 semanas).
Periodo de tiempo: Semanas 3-8
Los participantes serán titulados hasta la dosis completa de myo-inositol en la Semana 3 y permanecerán con la dosis completa durante 6 semanas a menos que no puedan tolerar la dosis. Al finalizar el estudio, se contará el número de participantes que permanecieron con la dosis completa de mioinositol durante las 10 a 12 semanas completas.
Semanas 3-8
Para medir la seguridad y la tolerabilidad del mioinositol, se medirá un cambio con respecto al valor inicial en la lista de verificación de síntomas físicos (escala de calificación de efectos secundarios).
Periodo de tiempo: Semanas 1-14
Esta evaluación es una medida de informe de padres e hijos. Sus puntajes van de 0 a 60. Los puntajes más altos son indicativos de más síntomas físicos y psicológicos y peor resultado.
Semanas 1-14
Para medir la seguridad del mioinositol, se medirá la Escala breve de calificación de la gravedad del suicidio (B-SSRS) en cada visita.
Periodo de tiempo: Semanas 1-12
El B-SSRS sondea pensamientos y conductas suicidas. Las puntuaciones para ambas categorías oscilan entre 0 y 5. Si los participantes obtienen una puntuación superior a 1 en la ideación de la B-SSRS o superior a 0 en la conducta de la B-SSRS, no podrán inscribirse ni permanecer en el estudio. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Semanas 1-12
Para medir la seguridad del mioinositol, se realizará un análisis de sangre por punción en el dedo para medir los niveles de glucosa en la primera y última visita del estudio.
Periodo de tiempo: Semana 1 y Semana 10-12
Se utilizará un glucómetro para evaluar los niveles de glucosa en sangre de los participantes.
Semana 1 y Semana 10-12
Para medir la seguridad de myo-inositol, se obtendrán medidas físicas (altura y peso).
Periodo de tiempo: Semanas 1-12
El mioinositol se dosifica según el peso del participante. Para asegurarse de que el participante esté tomando la dosis correcta, se medirá el peso en cada visita del estudio. La altura solo se medirá en la Semana 1 para calcular el IMC. Además, se seguirán los cambios en el peso o el IMC.
Semanas 1-12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para medir la eficacia del mioinositol para los síntomas del estado de ánimo, se evaluará un cambio desde el inicio en el Cuestionario de estados de ánimo y sentimientos (MFQ).
Periodo de tiempo: Semanas 1-12
El Cuestionario de Estado de Ánimo y Sentimientos (MFQ) es un cuestionario de informe de niños y padres que mide los síntomas depresivos en niños y adultos jóvenes. Las puntuaciones van de 0 a 66. Las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor gravedad de los síntomas depresivos y un peor resultado.
Semanas 1-12
Para medir la eficacia del mioinositol para los síntomas de ansiedad, se evaluará un cambio desde el inicio en la mejora de la impresión clínica global (CGI-I).
Periodo de tiempo: Semanas 2-12
Esta evaluación califica la opinión del médico sobre la mejora de la ansiedad del paciente después de iniciar myo-inositol. Las puntuaciones van de 0 a 7. Las puntuaciones más altas significan peores síntomas de ansiedad.
Semanas 2-12
Para medir la eficacia del mioinositol para los síntomas de ansiedad, se evaluará un cambio desde el inicio en la Severidad de la impresión clínica global (CGI-S).
Periodo de tiempo: Semanas 2-12
Esta evaluación califica la opinión del médico sobre la gravedad de la ansiedad del paciente antes y después de iniciar myo-inositol. Las puntuaciones van de 0 a 7. Las puntuaciones más altas significan más síntomas de ansiedad.
Semanas 2-12
Para medir la eficacia del mioinositol para los síntomas de ansiedad, se evaluará un cambio desde el inicio en la versión para padres de la escala breve de calificación de manía infantil (BCMRS-P).
Periodo de tiempo: Semana 1 y Semanas 10-12
El BMRS-P es un inventario de 10 elementos calificados en una escala de tipo Likert de 4 puntos anclada en 0 (nunca/poco frecuente), 1 (a veces), 2 (a menudo) y 3 (muy a menudo). Su propósito es medir los cambios en los síntomas del trastorno bipolar pediátrico (PBD) a medida que cambian con el tiempo. Las puntuaciones van de 0 a 30. Las puntuaciones más altas significan una mayor gravedad de los síntomas.
Semana 1 y Semanas 10-12
Para medir la eficacia del mioinositol para los síntomas de ansiedad, se evaluará un cambio desde el inicio en el Índice global de mejora del cambio del paciente (PGIC-I).
Periodo de tiempo: Semanas 2-12
Esta escala evalúa la ansiedad de los participantes y valora si ha habido una mejoría en el estado clínico. Las opciones de respuesta son "Muy mejorado", "Mínimamente mejorado", "Sin cambios", "Mínimamente peor" y "Mucho peor".
Semanas 2-12
Para medir la eficacia del mioinositol para los síntomas de ansiedad, se evaluará un cambio desde el inicio en el Índice global de gravedad del cambio del paciente (PGIC-S).
Periodo de tiempo: Semanas 1-12
Esta escala es un instrumento de autoinforme de niños y padres que se utiliza para evaluar la ansiedad de los participantes y evalúa si ha habido una disminución en el estado clínico. Las opciones de respuesta son "0-Ninguna", "1-Leve", "2-Moderada" y "3-Severa" y describen síntomas de ansiedad. Las puntuaciones más altas significan más síntomas de ansiedad y un peor resultado.
Semanas 1-12
Para medir la eficacia del mioinositol para los síntomas de ansiedad, se evaluará un cambio desde el inicio en el Autoinforme sobre trastornos emocionales relacionados con la infancia (SCARED).
Periodo de tiempo: Semanas 1-12
El SCARED es un instrumento de autoinforme para niños y padres que se utiliza para detectar trastornos de ansiedad infantil, incluidos el trastorno de ansiedad general, el trastorno de ansiedad por separación, el trastorno de pánico y la fobia social. El SCARED consta de 41 ítems y 5 factores que son paralelos a la clasificación DSM-IV de los trastornos de ansiedad. Las puntuaciones van de 0 a 82. Las puntuaciones mayores o iguales a 25 indican la presencia de un trastorno de ansiedad y las puntuaciones en los diferentes ítems indican el tipo de trastorno de ansiedad.
Semanas 1-12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ronald M. Glick, MD

Colaboradores

Jarrow Formulas Inc
The Fine Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald Glick, MD, University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

4 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

4 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

23 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY19100221

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

A pedido de otros investigadores, pondremos a su disposición datos de sujetos no identificados, según corresponda.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se compartirán, según se considere apropiado, a partir de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio durante un período de 5 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigador biomédico involucrado en actividades de investigación en un campo relacionado y de una institución de investigación establecida.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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