Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inositol pro komorbidní úzkost u dětí a dospívajících s bipolární poruchou

4. října 2023 aktualizováno: Ronald M. Glick, MD
Toto je otevřená studie, která se snaží určit bezpečnost a snášenlivost použití inositolu u dětí a dospívajících s bipolární poruchou a komorbidními úzkostnými poruchami se zkoumáním účinnosti a závislosti na dávce.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úzkostné poruchy jsou běžnými komorbiditami u dětí a dospívajících s bipolární poruchou. Léčba standardními farmakologickými látkami může zhoršit problémy s náladou nebo vést k drogové závislosti. Inositol prokázal výhody při bipolární depresi u dospělých. Jedná se o otevřenou vícepřípadovou kontrolní studii. Vyšetřovatelé zařadí 20 dětí a dospívajících ve věku 8-17 let léčených v Bipolárních službách pro děti a mládež (CABS) ve Western Psychiatric Institute and Clinic. Účast účastníků bude trvat 14 týdnů, včetně počáteční titrace doplňku, údržby a snižování. Primární výsledky budou zahrnovat standardní měření nálady a úzkosti. Budou také dodržována fyziologická měření včetně indexu tělesné hmotnosti a glukózy u lůžka.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ronald Glick, MD
  • Telefonní číslo: 412-623-3023
  • E-mail: glickrm@upmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Child and Adolescent Bipolar Services-WPIC Bellefield

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Důkaz v lékařském záznamu potvrzující DSM-V diagnózu bipolární poruchy. Pokud tato dokumentace v záznamu není, budou k potvrzení diagnózy podány příslušné sekce K-SADS.
  2. Důkaz v lékařském záznamu potvrzující diagnózu úzkostné poruchy DSM-V včetně; separační úzkostná porucha, generalizovaná úzkostná porucha a/nebo sociální fobie. Pokud tato dokumentace není k dispozici nebo je starší než 2 roky, bude k potvrzení diagnózy podána příslušná část K-SADS.
  3. Alespoň střední závažnost symptomů úzkosti, jak je stanoveno skóre ≥ 13 na stupnici hodnocení dětské úzkosti (PARS).
  4. Na stabilní dávce psychofarmak po dobu alespoň jednoho měsíce, bez předpokládaných zásadních změn.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost výrazného průjmu.
  2. Diagnóza diabetes mellitus.
  3. Přítomnost aktivních sebevražedných myšlenek a chování nebo psychózy. Skóre představivosti B-SSRS vyšší než 1. Skóre chování B-SSRS větší než 0.
  4. Hmotnost méně než 20 kg.
  5. Známé těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inositol
Subjekty dostanou inositol
Lék: Inositol
Subjekty dostanou inositol
Ostatní jména:
  • Myoinositol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K měření bezpečnosti myo-inositolu budou měřeny symptomy úzkosti a nálady pomocí klinické globální závažnosti dojmu (CGI-S).
Časové okno: Týdny 1-12
Toto hodnocení hodnotí názor lékaře na závažnost úzkosti pacienta před a po zahájení léčby myo-inositolem. Skóre se pohybuje od 0-7. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Týdny 1-12
K měření bezpečnosti myo-inositolu budou měřeny symptomy úzkosti a nálady pomocí PGIC-S (Patient Global Index of Change Severity).
Časové okno: Týdny 1-12
Tato škála je nástrojem pro hlášení rodičů a dětí, který hodnotí úzkost účastníků a hodnotí, zda došlo k poklesu klinického stavu. Možnosti odpovědi jsou „0 – žádná“, „1 – mírná“, „2 – střední“ a „3 – závažná“ a popisují příznaky úzkosti. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Týdny 1-12
Pro měření snášenlivosti myo-inositolu bude měřen počet účastníků, kteří jsou schopni zůstat na myo-inositolu po celou dobu léčby (10-12 týdnů).
Časové okno: Týdny 1-14
Po dokončení studie bude započítán počet účastníků, kteří zůstali na myo-inositolu po celých 10-12 týdnů.
Týdny 1-14
Pro měření snášenlivosti myo-inositolu bude měřen počet účastníků schopných zůstat na plné dávce myo-inositolu po celou dobu léčby (10-12 týdnů).
Časové okno: Týdny 3-8
Účastníci budou titrováni až na plnou dávku myo-inositolu do 3. týdne a zůstanou na plné dávce po dobu 6 týdnů, pokud nebudou tuto dávku tolerovat. Po dokončení studie bude započítán počet účastníků, kteří zůstali na plné dávce myo-inositolu po celých 10-12 týdnů.
Týdny 3-8
Pro měření bezpečnosti a snášenlivosti myo-inositolu bude měřena změna od výchozí hodnoty v kontrolním seznamu fyzických příznaků (stupnice hodnocení vedlejších účinků).
Časové okno: Týdny 1-14
Toto hodnocení je ukazatelem zprávy rodiče a dítěte. Jeho skóre se pohybuje od 0 do 60. Vyšší skóre značí více fyzických a psychologických symptomů a horší výsledek.
Týdny 1-14
K měření bezpečnosti myo-inositolu bude při každé návštěvě měřena škála Brief Suicide Severity Rating Scale (B-SSRS).
Časové okno: Týdny 1-12
B-SSRS sonduje sebevražedné myšlenky a chování. Skóre pro obě kategorie se pohybuje od 0 do 5. Pokud účastníci dosáhnou skóre vyšší než 1 v představě B-SSRS nebo vyšší než 0 v chování B-SSRS, nemohou být zařazeni ani do studie zůstat. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Týdny 1-12
Pro měření bezpečnosti myo-inositolu bude proveden krevní test z prstu k měření hladin glukózy při první a závěrečné studijní návštěvě.
Časové okno: Týden 1 a týden 10-12
K měření hladiny glukózy v krvi účastníků bude použit glukometr.
Týden 1 a týden 10-12
Pro měření bezpečnosti myo-inositolu budou získána fyzikální měření (výška a hmotnost).
Časové okno: Týdny 1-12
Myo-inositol se dávkuje podle hmotnosti účastníka. Aby se zajistilo, že účastník užívá správnou dávku, bude při každé studijní návštěvě měřena hmotnost. Výška bude měřena pouze v 1. týdnu pro výpočet BMI. Bude také sledována změna hmotnosti nebo BMI.
Týdny 1-12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K měření účinnosti myo-inositolu na symptomy nálady bude vyhodnocena změna od výchozí hodnoty v dotazníku nálad a pocitů (MFQ).
Časové okno: Týdny 1-12
The Mood and Feelings Questionnaire (MFQ) je dotazník pro děti a rodiče, který měří depresivní symptomy u dětí a mladých dospělých. Skóre se pohybuje od 0 do 66. Vyšší skóre ukazuje na zvýšenou závažnost symptomů deprese a horší výsledek.
Týdny 1-12
Za účelem měření účinnosti myo-inositolu na symptomy úzkosti bude vyhodnocena změna oproti výchozímu stavu klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I).
Časové okno: Týdny 2-12
Toto hodnocení hodnotí názor lékaře na zlepšení úzkosti pacienta po zahájení léčby myo-inositolem. Skóre se pohybuje od 0-7. Vyšší skóre znamená horší symptomy úzkosti.
Týdny 2-12
Aby se změřila účinnost myo-inositolu na symptomy úzkosti, bude vyhodnocena změna od výchozí hodnoty klinické globální závažnosti dojmu (CGI-S).
Časové okno: Týdny 2-12
Toto hodnocení hodnotí názor lékaře na závažnost úzkosti pacienta před a po zahájení léčby myo-inositolem. Skóre se pohybuje od 0-7. Vyšší skóre znamená více symptomů úzkosti.
Týdny 2-12
Aby se změřila účinnost myo-inositolu na symptomy úzkosti, bude vyhodnocena změna oproti výchozímu stavu na Brief Child Mania Rating Scale Parent Version (BCMRS-P).
Časové okno: 1. týden a 10.-12
BMRS-P je 10-položkový inventář hodnocený na 4bodové stupnici Likertova typu ukotvené 0 (nikdy/vzácně), 1 (někdy), 2 (často) a 3 (velmi často). Jeho účelem je měřit změny v příznacích dětské bipolární poruchy (PBD), jak se mění v průběhu času. Skóre se pohybuje od 0 do 30. Vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů.
1. týden a 10.-12
Aby se změřila účinnost myo-inositolu na symptomy úzkosti, bude vyhodnocena změna od výchozí hodnoty na PGIC-I (Patient Global Index of Change Improvement).
Časové okno: Týdny 2-12
Tato škála hodnotí úzkost účastníků a hodnotí, zda došlo ke zlepšení klinického stavu. Možnosti odpovědi jsou „Mnohem vylepšeno“, „Minimálně vylepšeno“, „Žádná změna“, „Minimálně horší“ a „Mnohem horší“.
Týdny 2-12
Aby se změřila účinnost myo-inositolu na symptomy úzkosti, bude vyhodnocena změna od výchozí hodnoty na PGIC-S (Patient Global Index of Change Severity).
Časové okno: Týdny 1-12
Tato škála je nástrojem sebehodnocení dítěte a rodiče, který se používá k hodnocení úzkosti účastníků a hodnotí, zda došlo k poklesu klinického stavu. Možnosti odpovědi jsou „0 – žádná“, „1 – mírná“, „2 – střední“ a „3 – závažná“ a popisují příznaky úzkosti. Vyšší skóre znamená více symptomů úzkosti a horší výsledek.
Týdny 1-12
Pro měření účinnosti myo-inositolu na symptomy úzkosti bude vyhodnocena změna od výchozí hodnoty v Self-Reportu pro dětské emoční poruchy (SCARED).
Časové okno: Týdny 1-12
SCARED je nástroj pro sebevykazování dětí a rodičů, který se používá ke screeningu dětských úzkostných poruch včetně obecné úzkostné poruchy, separační úzkostné poruchy, panické poruchy a sociální fobie. SCARED se skládá ze 41 položek a 5 faktorů, které jsou paralelní s klasifikací úzkostných poruch DSM-IV. Skóre se pohybuje od 0 do 82. Skóre větší nebo rovné 25 značí přítomnost úzkostné poruchy a skóre v různých položkách značí typ úzkostné poruchy.
Týdny 1-12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ronald M. Glick, MD

Spolupracovníci

Jarrow Formulas Inc
The Fine Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald Glick, MD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

4. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY19100221

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na žádost ostatních výzkumných pracovníků zpřístupníme v případě potřeby neidentifikovatelné údaje o subjektu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou sdíleny, jak to bude považováno za vhodné, počínaje 6 měsíci po dokončení studie po dobu 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Biomedicínský výzkumník zapojený do výzkumné činnosti v příbuzném oboru a ze zavedené výzkumné instituce.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inositol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit