Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Inozitol komorbid szorongás kezelésére bipoláris zavarban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél

2023. október 4. frissítette: Ronald M. Glick, MD
Ez egy nyílt vizsgálat, amely az inozit használatának biztonságosságát és tolerálhatóságát igyekszik meghatározni bipoláris zavarban és komorbid szorongásos zavarban szenvedő gyermekek és serdülők esetében, a hatékonyság és a dózis-válasz feltárásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szorongásos zavarok gyakori társbetegségek a bipoláris zavarban szenvedő gyermekek és serdülők körében. A szokásos farmakológiai szerekkel végzett kezelés ronthatja a hangulati problémákat vagy gyógyszerfüggőséget okozhat. Az inozitol jótékony hatással van a bipoláris depresszióra felnőtteknél. Ez egy nyílt többesetű kontrollvizsgálat. A nyomozók 20, 8-17 éves gyermeket és serdülőt vonnak be, akiket a Child and Adolescent Bipolar Services (CABS) kezelnek a Western Psychiatric Institute and Clinic-ben. A résztvevők részvétele 14 hétig tart, beleértve a kiegészítés kezdeti titrálását, a karbantartást és a fokozatos csökkentését. Az elsődleges eredmények magukban foglalják a hangulat és a szorongás standard méréseit. Emellett fiziológiai méréseket is követnek, beleértve a testtömeg-indexet és az ágy melletti glükózt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Child and Adolescent Bipolar Services-WPIC Bellefield

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Bizonyíték az orvosi nyilvántartásban, amely megerősíti a bipoláris zavar DSM-V diagnózisát. Ha ez a dokumentáció nem szerepel a nyilvántartásban, akkor a K-SADS megfelelő részeit beadják a diagnózis megerősítésére.
  2. A szorongásos rendellenesség DSM-V-diagnózisát megerősítő bizonyíték az orvosi nyilvántartásban, beleértve; szeparációs szorongásos zavar, generalizált szorongásos zavar és/vagy szociális fóbia. Ha ez a dokumentáció nem áll rendelkezésre, vagy 2 évnél régebbi, akkor a K-SADS megfelelő szakaszát beadják a diagnózis megerősítésére.
  3. A szorongásos tünetek legalább mérsékelt súlyossága a gyermekszorongás-értékelő skála (PARS) ≥ 13-as pontszáma alapján.
  4. Stabil dózisú pszichotróp gyógyszerrel legalább egy hónapig, jelentősebb változás nem várható.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelentős hasmenés jelenléte.
  2. A diabetes mellitus diagnózisa.
  3. Aktív öngyilkossági gondolatok és viselkedés vagy pszichózis jelenléte. B-SSRS ötletelési pontszám nagyobb, mint 1. A B-SSRS viselkedési pontszáma nagyobb, mint 0.
  4. Súlya kevesebb, mint 20 kg.
  5. Ismert terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Inozitol
Az alanyok inozitot kapnak
Drog: Inozitol
Az alanyok inozitot kapnak
Más nevek:
  • Mioinozitol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mioinozitol biztonságosságának mérésére a szorongásos és hangulati tüneteket a Clinical Global Impression Severity (CGI-S) segítségével mérik.
Időkeret: Hét 1-12
Ez az értékelés értékeli a klinikus véleményét a páciens szorongásának súlyosságáról a mioinozitol kezelés megkezdése előtt és után. A pontszámok 0-7 között mozognak. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
Hét 1-12
A mioinozitol biztonságosságának mérésére a szorongásos és hangulati tüneteket a Patient Global Index of Change Severity (PGIC-S) segítségével mérik.
Időkeret: Hét 1-12
Ez a skála egy szülő és gyermek jelentési eszköz, amely értékeli a résztvevők szorongását, és felméri, hogy a klinikai állapot romlott-e. A válaszlehetőségek a következők: „0-nincs”, „1-enyhe”, „2-közepes” és „3-súlyos”, és leírják a szorongás tüneteit. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
Hét 1-12
A myo-inozitol tolerálhatóságának mérésére megmérik azon résztvevők számát, akik képesek a teljes kezelési időszak (10-12 hét) alatt mioinozit szedni.
Időkeret: Hét 1-14
A vizsgálat befejezésekor megszámolják azoknak a résztvevőknek a számát, akik a teljes 10-12 hétig mio-inozitban maradtak.
Hét 1-14
A myo-inozitol tolerálhatóságának mérésére megmérik azoknak a résztvevőknek a számát, akik a teljes kezelési perióduson (10-12 hét) a teljes mioinozit adagon maradhatnak.
Időkeret: Hét 3-8
A résztvevőket a 3. hétig a teljes mioinozitol adagig titrálják, és 6 hétig a teljes adagot szedik, kivéve, ha nem tolerálják az adagot. A vizsgálat befejezésekor megszámolják azoknak a résztvevőknek a számát, akik a teljes adag myo-inozitot szedték a teljes 10-12 hétig.
Hét 3-8
A mioinozitol biztonságosságának és tolerálhatóságának mérése érdekében a fizikai tünetek ellenőrzőlistáján (Side Effect Rating Scale) a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változást mérik.
Időkeret: Hét 1-14
Ez az értékelés egy szülő és gyermek jelentési intézkedése. Pontszámai 0-tól 60-ig terjednek. A magasabb pontszámok több fizikai és pszichológiai tünetet és rosszabb eredményt jeleznek.
Hét 1-14
A mio-inozitol biztonságosságának mérésére a Brief Suicide Severity Rating Scale (B-SSRS) mérésére minden egyes látogatás alkalmával kerül sor.
Időkeret: Hét 1-12
A B-SSRS vizsgálja az öngyilkossági gondolatokat és viselkedést. A pontszámok mindkét kategóriában 0-5 között mozognak. Ha a résztvevők 1-nél nagyobb pontszámot kapnak a B-SSRS-ötlet alapján, vagy 0-nál nagyobb pontszámot a B-SSRS-viselkedés tekintetében, akkor nem vehetik fel őket, és nem maradhatnak benne a vizsgálatban. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
Hét 1-12
A mioinozitol biztonságosságának mérése érdekében az első és az utolsó vizsgálati látogatáson ujjbegyű vérvizsgálatot végeznek a glükózszint mérésére.
Időkeret: 1. hét és 10-12. hét
A résztvevők vércukorszintjét glükométerrel mérik majd.
1. hét és 10-12. hét
A mioinozitol biztonságosságának mérésére fizikai méréseket (magasság és súly) kell elérni.
Időkeret: Hét 1-12
A mio-inozitot a résztvevő súlya alapján adagoljuk. Annak érdekében, hogy a résztvevő a megfelelő adagot szedje, minden vizsgálati látogatás alkalmával megmérik a testsúlyát. A magasságot csak az 1. héten mérik a BMI kiszámításához. A súly vagy a BMI változását is követni fogják.
Hét 1-12

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mio-inozitol hangulati tünetekre való hatásosságának mérése érdekében értékelni fogják a hangulati és érzelmi kérdőív (MFQ) kiindulási értékéhez viszonyított változását.
Időkeret: Hét 1-12
A Mood and Feelings Questionnaire (MFQ) egy gyermek és szülő jelentésű kérdőív, amely gyermekek és fiatal felnőttek depressziós tüneteit méri. A pontszámok 0 és 66 között mozognak. A magasabb pontszám a depressziós tünetek fokozott súlyosságát és rosszabb kimenetelét jelzi.
Hét 1-12
A mio-inozitol szorongásos tünetekkel szembeni hatékonyságának mérése érdekében értékelni fogják a klinikai globális benyomásjavítás (CGI-I) kiindulási értékéhez viszonyított változását.
Időkeret: Hét 2-12
Ez az értékelés értékeli a klinikus véleményét a páciens szorongásos állapotának javulásával kapcsolatban a mioinozitol kezelés megkezdése után. A pontszámok 0-7 között mozognak. A magasabb pontszámok rosszabb szorongásos tüneteket jelentenek.
Hét 2-12
A mioinozitol szorongásos tünetekkel szembeni hatékonyságának mérése érdekében értékelni kell a klinikai globális benyomások súlyosságának (CGI-S) változását a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: Hét 2-12
Ez az értékelés értékeli a klinikus véleményét a páciens szorongásának súlyosságáról a mioinozitol megkezdése előtt és után. A pontszámok 0-7 között mozognak. A magasabb pontszámok több szorongásos tünetet jelentenek.
Hét 2-12
A mioinozitol szorongásos tünetekkel szembeni hatékonyságának mérése érdekében értékelni fogják a Brief Child Mania Rating Scale Parent Version (BCMRS-P) kiindulási értékhez képesti változását.
Időkeret: 1. hét és 10-12. hét
A BMRS-P egy 10 tételből álló készlet egy 4 pontos Likert típusú skálán, 0 (soha/ritka), 1 (néha), 2 (gyakran) és 3 (nagyon gyakran) pontokhoz rögzítve. Célja, hogy mérje a gyermekkori bipoláris zavar (PBD) tüneteiben bekövetkezett változásokat, amint azok idővel változnak. A pontszámok 0 és 30 között mozognak. A magasabb pontszámok nagyobb tüneteket jelentenek.
1. hét és 10-12. hét
A mio-inozitol szorongásos tünetekkel szembeni hatékonyságának mérése érdekében a beteg globális változási javulási indexének (PGIC-I) kiindulási értékhez képesti változását értékelik.
Időkeret: Hét 2-12
Ez a skála értékeli a résztvevők szorongását, és felméri, hogy javult-e a klinikai állapot. A válaszlehetőségek a következők: "Sokkal javítva", "Minimálisan javítva", "Nincs változás", "Minimálisan rosszabb" és "Sokkal rosszabb".
Hét 2-12
A mio-inozitol szorongásos tünetekkel szembeni hatékonyságának mérése érdekében értékelni fogják a beteg globális változás súlyossági indexének (PGIC-S) változását az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Hét 1-12
Ez a skála egy gyermek és szülő önbeszámoló eszköze, amelyet a résztvevők szorongásának értékelésére használnak, és felmérik, hogy a klinikai állapot romlott-e. A válaszlehetőségek a következők: „0-nincs”, „1-enyhe”, „2-közepes” és „3-súlyos”, és leírják a szorongás tüneteit. A magasabb pontszámok több szorongásos tünetet és rosszabb eredményt jelentenek.
Hét 1-12
A mioinozitol szorongásos tünetekre való hatásosságának mérése érdekében a gyermekkori érzelmi zavarok (SCARED) önjelentésében az alapértékhez viszonyított változást értékelik.
Időkeret: Hét 1-12
A SCARED egy gyermek és szülő önbeszámoló eszköz, amelyet a gyermekkori szorongásos zavarok kiszűrésére használnak, beleértve az általános szorongásos zavart, a szeparációs szorongásos zavart, a pánikbetegséget és a szociális fóbiát. A SCARED 41 elemből és 5 faktorból áll, amelyek párhuzamosak a szorongásos rendellenességek DSM-IV osztályozásával. A pontszámok 0 és 82 között mozognak. A 25-nél nagyobb vagy egyenlő pontszámok szorongásos rendellenesség jelenlétét jelzik, a különböző tételekben elért pontszámok pedig a szorongásos zavar típusát jelzik.
Hét 1-12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ronald M. Glick, MD

Együttműködők

Jarrow Formulas Inc
The Fine Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ronald Glick, MD, University of Pittsburgh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 20.

Első közzététel (Becsült)

2016. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY19100221

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Más kutatók kérésére szükség szerint elérhetővé tesszük az azonosítatlan alanyadatokat.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat a vizsgálat befejezését követő 6 hónaptól kezdődően, megfelelőnek ítélt módon osztják meg 5 éven keresztül.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Orvosbiológiai kutató, aki egy kapcsolódó területen végzett kutatási tevékenységet folytat, és alapított kutatóintézetből származik.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Inozitol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel