Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инозитол при сопутствующей тревоге у детей и подростков с биполярным расстройством

4 октября 2023 г. обновлено: Ronald M. Glick, MD
Это открытое исследование, целью которого является определение безопасности и переносимости инозитола у детей и подростков с биполярным расстройством и сопутствующими тревожными расстройствами с изучением эффективности и зависимости от дозы.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тревожные расстройства являются частыми сопутствующими заболеваниями у детей и подростков с биполярным расстройством. Лечение стандартными фармакологическими препаратами может усугубить проблемы с настроением или привести к лекарственной зависимости. Инозитол показал пользу при биполярной депрессии у взрослых. Это открытое исследование с несколькими случаями контроля. Исследователи зарегистрируют 20 детей и подростков в возрасте от 8 до 17 лет, проходящих лечение в Службе помощи детям и подросткам с биполярным расстройством (CABS) в Западном психиатрическом институте и клинике. Участие участников будет составлять 14 недель, включая начальное титрование добавки, техническое обслуживание и снижение дозы. Первичные результаты будут включать стандартные показатели настроения и тревоги. Кроме того, будут проводиться физиологические измерения, включая индекс массы тела и уровень глюкозы у постели больного.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Child and Adolescent Bipolar Services-WPIC Bellefield

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Доказательства в медицинской карте, подтверждающие диагноз биполярного расстройства по DSM-V. Если этой документации нет в записи, то для подтверждения диагноза будут введены соответствующие разделы K-SADS.
  2. Доказательства в медицинской карте, подтверждающие диагноз тревожного расстройства по DSM-V, в том числе; тревожное расстройство разлуки, генерализованное тревожное расстройство и/или социальная фобия. Если эта документация отсутствует или старше 2 лет, то для подтверждения диагноза будет введен соответствующий раздел K-SADS.
  3. По крайней мере умеренная тяжесть симптомов тревоги, определяемая ≥ 13 баллов по педиатрической шкале оценки тревожности (PARS).
  4. На стабильной дозе психотропных препаратов в течение как минимум одного месяца без прогнозируемых серьезных изменений.

Критерий исключения:

  1. Наличие выраженной диареи.
  2. Диагностика сахарного диабета.
  3. Наличие активных суицидальных мыслей и поведения или психоза. Оценка идей B-SSRS больше 1. Оценка поведения B-SSRS больше 0.
  4. Вес менее 20 кг.
  5. Известная беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инозитол
Субъекты будут получать инозитол
Лекарство: Инозитол
Субъекты будут получать инозитол
Другие имена:
  • Миоинозитол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы измерить безопасность мио-инозитола, симптомы тревоги и настроения будут измеряться с использованием клинической серьезности общего впечатления (CGI-S).
Временное ограничение: Недели 1-12
Эта оценка оценивает точку зрения клинициста на серьезность тревоги пациента до и после начала приема мио-инозитола. Оценки варьируются от 0 до 7. Более высокие баллы означают худший результат.
Недели 1-12
Чтобы измерить безопасность мио-инозитола, симптомы тревоги и настроения будут измеряться с использованием Глобального индекса серьезности изменений пациента (PGIC-S).
Временное ограничение: Недели 1-12
Эта шкала представляет собой инструмент для отчетов родителей и детей, который оценивает тревогу участников и определяет, было ли ухудшение клинического состояния. Варианты ответов: «0-Нет», «1-Легкая», «2-Умеренная» и «3-Сильная» и описывают симптомы тревоги. Более высокие баллы означают худший результат.
Недели 1-12
Для измерения переносимости мио-инозитола будет измеряться количество участников, способных продолжать прием мио-инозитола в течение всего периода лечения (10-12 недель).
Временное ограничение: Недели 1-14
По завершении исследования будет подсчитано количество участников, которые продолжали принимать мио-инозитол в течение полных 10-12 недель.
Недели 1-14
Для измерения переносимости мио-инозитола будет измеряться количество участников, способных оставаться на полной дозе мио-инозитола в течение всего периода лечения (10-12 недель).
Временное ограничение: Недели 3-8
Участникам будет назначена полная доза мио-инозитола к 3-й неделе, и они останутся на полной дозе в течение 6 недель, если только они не перенесут дозу. По завершении исследования будет подсчитано количество участников, которые продолжали принимать полную дозу мио-инозитола в течение полных 10-12 недель.
Недели 3-8
Для измерения безопасности и переносимости мио-инозитола будет измеряться изменение по сравнению с исходным уровнем в контрольном списке физических симптомов (шкала оценки побочных эффектов).
Временное ограничение: Недели 1-14
Эта оценка является мерой отчета родителей и детей. Его баллы варьируются от 0 до 60. Более высокие баллы указывают на большее количество физических и психологических симптомов и худший исход.
Недели 1-14
Для измерения безопасности мио-инозитола при каждом посещении будет измеряться краткая шкала оценки тяжести суицида (B-SSRS).
Временное ограничение: Недели 1-12
B-SSRS исследует суицидальные мысли и поведение. Оценки для обеих категорий варьируются от 0 до 5. Если участники набрали больше 1 балла за представление B-SSRS или больше 0 баллов за поведение B-SSRS, они не могут быть включены в исследование или оставаться в нем. Более высокие баллы означают худший результат.
Недели 1-12
Чтобы измерить безопасность мио-инозитола, будет проведен анализ крови из пальца для измерения уровня глюкозы во время первого и последнего визитов в рамках исследования.
Временное ограничение: Неделя 1 и неделя 10-12
Глюкометр будет использоваться для проверки уровня глюкозы в крови участников.
Неделя 1 и неделя 10-12
Для измерения безопасности мио-инозитола будут получены физические измерения (рост и вес).
Временное ограничение: Недели 1-12
Мио-инозитол дозируется по весу участника. Чтобы убедиться, что участник принимает правильную дозу, вес будет измеряться при каждом визите в рамках исследования. Рост будет измеряться только на 1-й неделе для расчета ИМТ. Кроме того, будет отслеживаться изменение веса или ИМТ.
Недели 1-12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы измерить эффективность мио-инозитола в отношении симптомов настроения, будет оцениваться изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике настроения и чувств (MFQ).
Временное ограничение: Недели 1-12
Опросник настроения и чувств (MFQ) представляет собой анкету для отчетов детей и родителей, которая измеряет симптомы депрессии у детей и молодых людей. Баллы варьируются от 0 до 66. Более высокие баллы указывают на повышенную тяжесть депрессивных симптомов и худший исход.
Недели 1-12
Чтобы измерить эффективность мио-инозитола при симптомах тревоги, будет оцениваться изменение по сравнению с исходным уровнем общего клинического улучшения впечатления (CGI-I).
Временное ограничение: Недели 2-12
Эта оценка оценивает мнение клинициста об уменьшении беспокойства пациента после начала приема мио-инозитола. Оценки варьируются от 0 до 7. Более высокие баллы означают ухудшение симптомов тревоги.
Недели 2-12
Чтобы измерить эффективность мио-инозитола при симптомах тревоги, будет оцениваться изменение общего клинического впечатления (CGI-S) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Недели 2-12
Эта оценка оценивает мнение клинициста о степени тревоги пациента до и после начала приема мио-инозитола. Оценки варьируются от 0 до 7. Более высокие баллы означают больше симптомов тревоги.
Недели 2-12
Чтобы измерить эффективность мио-инозитола при симптомах тревоги, будет оцениваться изменение по сравнению с исходным уровнем по Краткой шкале оценки детской мании, версия для родителей (BCMRS-P).
Временное ограничение: Неделя 1 и недели 10-12
BMRS-P — это список из 10 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале типа Лайкерта с привязкой 0 (никогда/редко), 1 (иногда), 2 (часто) и 3 (очень часто). Его цель — измерить изменения симптомов педиатрического биполярного расстройства (ПБР) по мере их изменения с течением времени. Баллы варьируются от 0 до 30. Более высокие баллы означают большую тяжесть симптомов.
Неделя 1 и недели 10-12
Чтобы измерить эффективность мио-инозитола при симптомах тревоги, будет оцениваться изменение по сравнению с исходным уровнем по Глобальному индексу улучшения изменений пациента (PGIC-I).
Временное ограничение: Недели 2-12
Эта шкала оценивает тревогу участников и оценивает, произошло ли улучшение клинического состояния. Варианты ответов: «Значительно улучшилось», «Минимально улучшилось», «Без изменений», «Минимально хуже» и «Намного хуже».
Недели 2-12
Для измерения эффективности мио-инозитола при симптомах тревоги будет оцениваться изменение по сравнению с исходным уровнем Глобального индекса серьезности изменений пациента (PGIC-S).
Временное ограничение: Недели 1-12
Эта шкала представляет собой инструмент самоотчета детей и родителей, используемый для оценки беспокойства участников и оценки того, произошло ли ухудшение клинического состояния. Варианты ответов: «0-Нет», «1-Легкая», «2-Умеренная» и «3-Сильная» и описывают симптомы тревоги. Более высокие баллы означают больше симптомов тревоги и худший исход.
Недели 1-12
Чтобы измерить эффективность мио-инозитола при симптомах тревоги, будет оцениваться изменение по сравнению с исходным уровнем в Самоотчете об эмоциональных расстройствах, связанных с детством (SCARED).
Временное ограничение: Недели 1-12
SCARED — это инструмент самоотчета детей и родителей, используемый для скрининга детских тревожных расстройств, включая общее тревожное расстройство, тревожное расстройство разлуки, паническое расстройство и социальную фобию. SCARED состоит из 41 пункта и 5 факторов, соответствующих классификации тревожных расстройств DSM-IV. Оценки варьируются от 0 до 82. Баллы, превышающие или равные 25, указывают на наличие тревожного расстройства, а баллы по разным пунктам указывают на тип тревожного расстройства.
Недели 1-12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ronald M. Glick, MD

Соавторы

Jarrow Formulas Inc
The Fine Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Ronald Glick, MD, University of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY19100221

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

По запросу других исследователей мы будем предоставлять деидентифицированные данные субъектов, если это необходимо.

Сроки обмена IPD

Данные будут переданы, если это будет сочтено целесообразным, начиная с 6 месяцев после завершения исследования в течение 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Биомедицинский исследователь, участвующий в исследовательской деятельности в смежной области и из установленного исследовательского учреждения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инозитол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться