肌醇治疗双相情感障碍儿童和青少年的共病焦虑
2023年10月4日 更新者：Ronald M. Glick, MD
这是一项公开试验，旨在通过探索疗效和剂量反应，确定使用肌醇治疗患有双相情感障碍和合并焦虑症的儿童和青少年的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
焦虑症是双相情感障碍儿童和青少年的常见合并症。
使用标准药物治疗可能会使情绪问题恶化或导致药物依赖。
肌醇已显示出对成人双相抑郁症的益处。
这是一项开放的多病例对照研究。
研究人员将招募 20 名 8-17 岁的儿童和青少年，他们在西方精神病学研究所和诊所的儿童和青少年双极服务 (CABS) 接受治疗。
参与者的参与时间为 14 周，包括补充剂的初始滴定、维持和逐渐减量。
主要结果将包括情绪和焦虑的标准测量。
此外，还将遵循包括体重指数和床边葡萄糖在内的生理指标。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Leah Northrop
- 电话号码：412-623-6872
- 邮箱：northroplc@upmc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Ronald Glick, MD
- 电话号码：412-623-3023
- 邮箱：glickrm@upmc.edu
学习地点
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Child and Adolescent Bipolar Services-WPIC Bellefield
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 病历中的证据证实了双相情感障碍的 DSM-V 诊断。 如果此文件不在记录中，则将管理 K-SADS 的适当部分以确认诊断。
- 确认 DSM-V 焦虑症诊断的病历证据包括：分离焦虑症、广泛性焦虑症和/或社交恐惧症。 如果此文档不存在或已超过 2 年，则将执行 K-SADS 的适当部分以确认诊断。
- 根据儿科焦虑评定量表 (PARS) 评分 ≥ 13 确定至少有中度焦虑症状。
- 使用稳定剂量的精神药物至少一个月，预计不会发生重大变化。
排除标准：
- 存在明显的腹泻。
- 糖尿病的诊断。
- 存在主动自杀意念和行为或精神病。 B-SSRS 构思分数大于 1。 B-SSRS 行为评分大于 0。
- 重量小于 20 公斤。
- 已知怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肌醇
受试者将接受肌醇
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受试者将接受肌醇
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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为衡量肌醇的安全性，将使用临床整体印象严重程度 (CGI-S) 衡量焦虑和情绪症状。
大体时间：第 1-12 周
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该评估评估了临床医生对患者在开始使用肌醇之前和之后的焦虑严重程度的看法。
分数范围为 0-7。
更高的分数意味着更差的结果。
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第 1-12 周
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为衡量肌醇的安全性，将使用患者全球变化严重程度指数 (PGIC-S) 衡量焦虑和情绪症状。
大体时间：第 1-12 周
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该量表是一种家长和儿童报告工具，用于评估参与者的焦虑程度并评估临床状态是否有所下降。
答案选项为“0-无”、“1-轻度”、“2-中度”和“3-重度”，并描述焦虑症状。
更高的分数意味着更差的结果。
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第 1-12 周
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为了测量肌醇的耐受性，将测量能够在整个治疗期间（10-12 周）继续使用肌醇的参与者人数。
大体时间：第 1-14 周
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在研究完成时，将计算在整个 10-12 周内仍使用肌醇的参与者人数。
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第 1-14 周
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为了测量肌醇的耐受性，将测量在整个治疗期间（10-12 周）能够保持全剂量肌醇的参与者人数。
大体时间：第 3-8 周
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参与者将在第 3 周之前逐渐增加至全剂量的肌醇，并将保持全剂量 6 周，除非他们不能耐受该剂量。
在研究完成时，将计算在整整 10-12 周内仍服用全剂量肌醇的参与者人数。
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第 3-8 周
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为衡量肌醇的安全性和耐受性，将衡量身体症状清单（副作用评定量表）相对于基线的变化。
大体时间：第 1-14 周
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该评估是父母和孩子报告的衡量标准。
它的分数范围从0到60。分数越高表明身体和心理症状越多，结果越差。
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第 1-14 周
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为衡量肌醇的安全性，将在每次就诊时测量简明自杀严重程度评定量表 (B-SSRS)。
大体时间：第 1-12 周
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B-SSRS 探测自杀念头和行为。
两个类别的分数范围为 0-5。
如果参与者在 B-SSRS 观念上的得分大于 1 或在 B-SSRS 行为上的得分大于 0，则他们不能被注册或留在研究中。
更高的分数意味着更差的结果。
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第 1-12 周
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为衡量肌醇的安全性，将进行指尖血液测试以测量第一次和最后一次研究访问时的葡萄糖水平。
大体时间：第 1 周和第 10-12 周
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血糖仪将用于测试参与者的血糖水平。
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第 1 周和第 10-12 周
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为了衡量肌醇的安全性，将获得物理测量值（身高和体重）。
大体时间：第 1-12 周
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肌醇是根据参与者的体重来分配的。
为确保参与者服用正确的剂量，将在每次研究访问时测量体重。
仅在第 1 周测量身高以计算 BMI。
此外，还将跟踪体重或 BMI 的变化。
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第 1-12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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为了衡量肌醇对情绪症状的有效性，将评估情绪和感觉问卷 (MFQ) 相对于基线的变化。
大体时间：第 1-12 周
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情绪和感受问卷 (MFQ) 是一份儿童和家长报告问卷，用于测量儿童和年轻人的抑郁症状。
分数范围从 0 到 66。较高的分数表示抑郁症状严重程度增加和结果较差。
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第 1-12 周
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为了衡量肌醇对焦虑症状的有效性，将评估临床整体印象改善 (CGI-I) 相对于基线的变化。
大体时间：第 2-12 周
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该评估评估了临床医生对开始肌醇治疗后患者焦虑改善的看法。
分数范围为 0-7。
分数越高意味着焦虑症状越严重。
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第 2-12 周
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为了衡量肌醇对焦虑症状的有效性，将评估临床整体印象严重程度 (CGI-S) 相对于基线的变化。
大体时间：第 2-12 周
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该评估评估了临床医生对患者在开始使用肌醇之前和之后的焦虑严重程度的看法。
分数范围为 0-7。
分数越高意味着焦虑症状越多。
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第 2-12 周
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为了衡量肌醇对焦虑症状的有效性，将评估简明儿童躁狂症评定量表父母版 (BCMRS-P) 相对于基线的变化。
大体时间：第 1 周和第 10-12 周
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BMRS-P 是一个 10 项清单，采用 4 点李克特式量表，由 0（从不/罕见）、1（有时）、2（经常）和 3（非常经常）锚定。
其目的是测量小儿双相情感障碍 (PBD) 症状随时间的变化。
分数范围从 0 到 30。
分数越高意味着症状越严重。
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第 1 周和第 10-12 周
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为了衡量肌醇对焦虑症状的有效性，将评估患者全球变化改善指数 (PGIC-I) 相对于基线的变化。
大体时间：第 2-12 周
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该量表评估参与者的焦虑并评估临床状态是否有所改善。
答案选项是“大大提高”、“最低限度提高”、“无变化”、“最低限度差”和“差很多”。
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第 2-12 周
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为了衡量肌醇对焦虑症状的有效性，将评估患者全球变化严重程度指数 (PGIC-S) 相对于基线的变化。
大体时间：第 1-12 周
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该量表是一种儿童和家长自我报告工具，用于评估参与者的焦虑并评估临床状态是否有所下降。
答案选项为“0-无”、“1-轻度”、“2-中度”和“3-重度”，并描述焦虑症状。
更高的分数意味着更多的焦虑症状和更差的结果。
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第 1-12 周
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为了衡量肌醇对焦虑症状的有效性，将评估儿童相关情绪障碍自我报告 (SCARED) 相对于基线的变化。
大体时间：第 1-12 周
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SCARED 是一种儿童和家长自我报告工具，用于筛查儿童焦虑症，包括广泛性焦虑症、分离焦虑症、恐慌症和社交恐惧症。
SCARED 由 41 个项目和 5 个因素组成，与焦虑症的 DSM-IV 分类相似。
分数范围为 0-82。
分数大于或等于 25 表示存在焦虑症，不同项目的分数表示焦虑症的类型。
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第 1-12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ronald Glick, MD、University of Pittsburgh
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Benjamin J, Agam G, Levine J, Bersudsky Y, Kofman O, Belmaker RH. Inositol treatment in psychiatry. Psychopharmacol Bull. 1995;31(1):167-75.
- Benjamin J, Levine J, Fux M, Aviv A, Levy D, Belmaker RH. Double-blind, placebo-controlled, crossover trial of inositol treatment for panic disorder. Am J Psychiatry. 1995 Jul;152(7):1084-6. doi: 10.1176/ajp.152.7.1084.
- Eden Evins A, Demopulos C, Yovel I, Culhane M, Ogutha J, Grandin LD, Nierenberg AA, Sachs GS. Inositol augmentation of lithium or valproate for bipolar depression. Bipolar Disord. 2006 Apr;8(2):168-74. doi: 10.1111/j.1399-5618.2006.00303.x.
- Fux M, Levine J, Aviv A, Belmaker RH. Inositol treatment of obsessive-compulsive disorder. Am J Psychiatry. 1996 Sep;153(9):1219-21. doi: 10.1176/ajp.153.9.1219.
- Levine J. Controlled trials of inositol in psychiatry. Eur Neuropsychopharmacol. 1997 May;7(2):147-55. doi: 10.1016/s0924-977x(97)00409-4.
- Levine J, Barak Y, Gonzalves M, Szor H, Elizur A, Kofman O, Belmaker RH. Double-blind, controlled trial of inositol treatment of depression. Am J Psychiatry. 1995 May;152(5):792-4. doi: 10.1176/ajp.152.5.792.
- Palatnik A, Frolov K, Fux M, Benjamin J. Double-blind, controlled, crossover trial of inositol versus fluvoxamine for the treatment of panic disorder. J Clin Psychopharmacol. 2001 Jun;21(3):335-9. doi: 10.1097/00004714-200106000-00014.
- Silverstone PH, McGrath BM, Kim H. Bipolar disorder and myo-inositol: a review of the magnetic resonance spectroscopy findings. Bipolar Disord. 2005 Feb;7(1):1-10. doi: 10.1111/j.1399-5618.2004.00174.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年8月1日
初级完成 (实际的)
2023年10月4日
研究完成 (实际的)
2023年10月4日
研究注册日期
首次提交
2016年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月20日
首次发布 (估计的)
2016年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月4日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据其他研究人员的要求，我们将酌情提供去识别化的受试者数据。
IPD 共享时间框架
数据将在研究完成后 6 个月后开始共享，视情况而定，为期 5 年。
IPD 共享访问标准
从事相关领域研究活动的生物医学研究人员，来自知名研究机构。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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