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Inositol für komorbide Angst bei Kindern und Jugendlichen mit bipolarer Störung

4. Oktober 2023 aktualisiert von: Ronald M. Glick, MD
Dies ist eine offene Studie, die darauf abzielt, die Sicherheit und Verträglichkeit der Anwendung von Inositol bei Kindern und Jugendlichen mit bipolarer Störung und komorbiden Angststörungen mit einer Untersuchung der Wirksamkeit und Dosis-Wirkungs-Beziehung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angststörungen sind häufige Komorbiditäten bei Kindern und Jugendlichen mit bipolarer Störung. Die Behandlung mit üblichen pharmakologischen Mitteln kann Stimmungsprobleme verschlimmern oder zu Drogenabhängigkeit führen. Inositol hat Vorteile für bipolare Depressionen bei Erwachsenen gezeigt. Dies ist eine offene Multi-Fall-Kontrollstudie. Die Ermittler werden 20 Kinder und Jugendliche im Alter von 8 bis 17 Jahren einschreiben, die im Child and Adolescent Bipolar Services (CABS) des Western Psychiatric Institute and Clinic behandelt werden. Die Teilnahme der Teilnehmer beträgt 14 Wochen, einschließlich der anfänglichen Titration des Supplements, der Erhaltung und des Ausschleichens. Zu den primären Ergebnissen gehören Standardmaße für Stimmung und Angst. Außerdem werden physiologische Messungen, einschließlich Body-Mass-Index und Glukose am Krankenbett, verfolgt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Child and Adolescent Bipolar Services-WPIC Bellefield

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nachweis in der Krankenakte, der die DSM-V-Diagnose einer bipolaren Störung bestätigt. Wenn diese Dokumentation nicht in der Akte enthalten ist, werden die entsprechenden Abschnitte von K-SADS verabreicht, um die Diagnose zu bestätigen.
  2. Nachweise in der Krankenakte, die die DSM-V-Diagnose einer Angststörung bestätigen, einschließlich; Trennungsangststörung, generalisierte Angststörung und/oder soziale Phobie. Wenn diese Dokumentation nicht vorhanden oder älter als 2 Jahre ist, wird der entsprechende Abschnitt des K-SADS zur Bestätigung der Diagnose verwaltet.
  3. Mindestens mäßige Schwere der Angstsymptome, bestimmt durch einen Wert von ≥ 13 auf der Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS).
  4. Auf einer stabilen Dosis von Psychopharmaka für mindestens einen Monat, ohne dass größere Änderungen prognostiziert werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von ausgeprägtem Durchfall.
  2. Diagnose Diabetes mellitus.
  3. Vorhandensein von aktiven Suizidgedanken und Verhalten oder Psychose. B-SSRS-Ideation-Score größer als 1. B-SSRS-Verhaltenswert größer als 0.
  4. Gewicht weniger als 20 kg.
  5. Bekannte Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inosit
Die Probanden erhalten Inositol
Arzneimittel: Inosit
Die Probanden erhalten Inositol
Andere Namen:
  • Myoinosit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Sicherheit von Myo-Inositol zu messen, werden Angst- und Stimmungssymptome mit Clinical Global Impression Severity (CGI-S) gemessen.
Zeitfenster: Wochen 1-12
Diese Bewertung bewertet die Sicht des Arztes auf die Schwere der Angst des Patienten vor und nach der Einleitung von Myo-Inositol. Die Werte reichen von 0-7. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Wochen 1-12
Um die Sicherheit von Myo-Inositol zu messen, werden Angst- und Stimmungssymptome anhand des Patient Global Index of Change Severity (PGIC-S) gemessen.
Zeitfenster: Wochen 1-12
Diese Skala ist ein Eltern-Kind-Berichtstool, das die Angst der Teilnehmer bewertet und feststellt, ob sich der klinische Zustand verschlechtert hat. Die Antwortmöglichkeiten sind „0 – keine“, „1 – leicht“, „2 – mäßig“ und „3 – stark“ und beschreiben Angstsymptome. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Wochen 1-12
Um die Verträglichkeit von Myo-Inositol zu messen, wird die Anzahl der Teilnehmer gemessen, die Myo-Inositol über den gesamten Behandlungszeitraum (10-12 Wochen) einnehmen können.
Zeitfenster: Wochen 1-14
Am Ende der Studie wird die Anzahl der Teilnehmer gezählt, die Myo-Inositol für die gesamten 10-12 Wochen eingenommen haben.
Wochen 1-14
Um die Verträglichkeit von Myo-Inositol zu messen, wird die Anzahl der Teilnehmer gemessen, die in der Lage sind, die volle Dosis von Myo-Inositol über den gesamten Behandlungszeitraum (10-12 Wochen) einzunehmen.
Zeitfenster: Wochen 3-8
Die Teilnehmer werden bis Woche 3 auf die volle Myo-Inositol-Dosis titriert und bleiben 6 Wochen lang auf der vollen Dosis, es sei denn, sie vertragen die Dosis nicht. Am Ende der Studie wird die Anzahl der Teilnehmer gezählt, die die volle Myo-Inositol-Dosis über die gesamten 10-12 Wochen erhalten haben.
Wochen 3-8
Um die Sicherheit und Verträglichkeit von Myo-Inositol zu messen, wird eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Checkliste für körperliche Symptome (Bewertungsskala für Nebenwirkungen) gemessen.
Zeitfenster: Wochen 1-14
Diese Bewertung ist eine Eltern-Kind-Berichtsmaßnahme. Die Werte reichen von 0 bis 60. Höhere Werte weisen auf mehr körperliche und psychische Symptome und ein schlechteres Ergebnis hin.
Wochen 1-14
Um die Sicherheit von Myo-Inositol zu messen, wird bei jedem Besuch die Brief Suicide Severity Rating Scale (B-SSRS) gemessen.
Zeitfenster: Wochen 1-12
Das B-SSRS untersucht Suizidgedanken und -verhalten. Die Punktzahlen für beide Kategorien reichen von 0-5. Wenn die Teilnehmer bei der B-SSRS-Ideenbildung einen Wert von mehr als 1 oder beim B-SSRS-Verhalten einen Wert von mehr als 0 erzielen, können sie nicht in die Studie aufgenommen werden oder in der Studie bleiben. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Wochen 1-12
Um die Sicherheit von Myo-Inositol zu messen, wird bei der ersten und letzten Studienvisite ein Bluttest an der Fingerbeere durchgeführt, um den Glukosespiegel zu messen.
Zeitfenster: Woche 1 & Woche 10-12
Ein Blutzuckermessgerät wird verwendet, um den Blutzuckerspiegel der Teilnehmer zu testen.
Woche 1 & Woche 10-12
Um die Sicherheit von Myo-Inositol zu messen, werden physikalische Messungen (Größe und Gewicht) durchgeführt.
Zeitfenster: Wochen 1-12
Myo-Inositol wird nach dem Gewicht des Teilnehmers dosiert. Um sicherzustellen, dass der Teilnehmer die richtige Dosis einnimmt, wird das Gewicht bei jedem Studienbesuch gemessen. Die Körpergröße wird nur in Woche 1 gemessen, um den BMI zu berechnen. Auch Gewichtsveränderungen oder BMI werden verfolgt.
Wochen 1-12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Wirksamkeit von Myo-Inositol bei Stimmungssymptomen zu messen, wird eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Moods and Feelings Questionnaire (MFQ) bewertet.
Zeitfenster: Wochen 1-12
Der Mood and Feelings Questionnaire (MFQ) ist ein Fragebogen für Kinder und Eltern, der depressive Symptome bei Kindern und jungen Erwachsenen misst. Die Werte reichen von 0 bis 66. Höhere Werte weisen auf eine erhöhte Schwere der depressiven Symptome und ein schlechteres Ergebnis hin.
Wochen 1-12
Um die Wirksamkeit von Myo-Inositol bei Angstsymptomen zu messen, wird eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Verbesserung des klinischen Gesamteindrucks (CGI-I) bewertet.
Zeitfenster: Wochen 2-12
Diese Bewertung bewertet die Sicht des Arztes auf die Verbesserung der Angst des Patienten nach Beginn der Behandlung mit Myo-Inositol. Die Werte reichen von 0-7. Höhere Werte bedeuten schlimmere Angstsymptome.
Wochen 2-12
Um die Wirksamkeit von Myo-Inositol bei Angstsymptomen zu messen, wird eine Veränderung der Clinical Global Impression Severity (CGI-S) gegenüber dem Ausgangswert bewertet.
Zeitfenster: Wochen 2-12
Diese Bewertung bewertet die Sicht des Arztes auf die Schwere der Angst des Patienten vor und nach der Einleitung von Myo-Inositol. Die Werte reichen von 0-7. Höhere Werte bedeuten mehr Angstsymptome.
Wochen 2-12
Um die Wirksamkeit von Myo-Inositol bei Angstsymptomen zu messen, wird eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Brief Child Mania Rating Scale Parent Version (BCMRS-P) bewertet.
Zeitfenster: Woche 1 & Wochen 10-12
Das BMRS-P ist ein 10-Punkte-Inventar, das auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet wird, die mit 0 (nie/selten), 1 (manchmal), 2 (oft) und 3 (sehr oft) verankert ist. Sein Zweck ist es, Veränderungen in den Symptomen der pädiatrischen bipolaren Störung (PBD) zu messen, wenn sie sich im Laufe der Zeit ändern. Die Werte reichen von 0 bis 30. Höhere Werte bedeuten eine stärkere Symptomschwere.
Woche 1 & Wochen 10-12
Um die Wirksamkeit von Myo-Inositol bei Angstsymptomen zu messen, wird eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Patient Global Index of Change Improvement (PGIC-I) bewertet.
Zeitfenster: Wochen 2-12
Diese Skala bewertet die Angst der Teilnehmer und beurteilt, ob sich der klinische Zustand verbessert hat. Antwortmöglichkeiten sind „stark verbessert“, „minimal verbessert“, „keine Änderung“, „minimal schlechter“ und „viel schlechter“.
Wochen 2-12
Um die Wirksamkeit von Myo-Inositol bei Angstsymptomen zu messen, wird eine Veränderung des Patient Global Index of Change Severity (PGIC-S) gegenüber dem Ausgangswert bewertet.
Zeitfenster: Wochen 1-12
Diese Skala ist ein Instrument zur Selbsteinschätzung von Kindern und Eltern, das verwendet wird, um die Angst der Teilnehmer zu bewerten und zu beurteilen, ob es eine Verschlechterung des klinischen Zustands gegeben hat. Die Antwortmöglichkeiten sind „0 – keine“, „1 – leicht“, „2 – mäßig“ und „3 – stark“ und beschreiben Angstsymptome. Höhere Werte bedeuten mehr Angstsymptome und ein schlechteres Ergebnis.
Wochen 1-12
Um die Wirksamkeit von Myo-Inositol bei Angstsymptomen zu messen, wird eine Veränderung des Selbstberichts zu emotionalen Störungen im Kindesalter (SCARED) gegenüber dem Ausgangswert bewertet.
Zeitfenster: Wochen 1-12
SCARED ist ein Selbstberichtsinstrument für Kinder und Eltern, das zum Screening auf Angststörungen im Kindesalter verwendet wird, einschließlich allgemeiner Angststörung, Trennungsangststörung, Panikstörung und sozialer Phobie. Das SCARED besteht aus 41 Items und 5 Faktoren, die der DSM-IV-Klassifikation von Angststörungen entsprechen. Die Werte reichen von 0-82. Werte größer oder gleich 25 weisen auf das Vorhandensein einer Angststörung hin, und Werte in verschiedenen Items zeigen die Art der Angststörung an.
Wochen 1-12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ronald M. Glick, MD

Mitarbeiter

Jarrow Formulas Inc
The Fine Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald Glick, MD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY19100221

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage von anderen Forschern werden wir gegebenenfalls anonymisierte Subjektdaten zur Verfügung stellen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten werden nach Bedarf geteilt, beginnend 6 Monate nach Abschluss der Studie für einen Zeitraum von 5 Jahren.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Biomedizinischer Forscher, der in einem verwandten Bereich und von einer etablierten Forschungseinrichtung an Forschungsaktivitäten beteiligt ist.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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