Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inozytol na współistniejący lęk u dzieci i młodzieży z chorobą afektywną dwubiegunową

4 października 2023 zaktualizowane przez: Ronald M. Glick, MD
Jest to otwarte badanie, które ma na celu określenie bezpieczeństwa i tolerancji stosowania inozytolu u dzieci i młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym i współistniejącymi zaburzeniami lękowymi z badaniem skuteczności i odpowiedzi na dawkę.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia lękowe są częstymi chorobami współistniejącymi wśród dzieci i młodzieży z chorobą afektywną dwubiegunową. Leczenie standardowymi środkami farmakologicznymi może nasilać problemy z nastrojem lub prowadzić do uzależnienia od leków. Inozytol wykazał korzyści w przypadku depresji dwubiegunowej u dorosłych. Jest to otwarte badanie kontrolne z wieloma przypadkami. Badacze włączą 20 dzieci i nastolatków w wieku od 8 do 17 lat leczonych w ramach usług dla dzieci i młodzieży z chorobą afektywną dwubiegunową (CABS) w Western Psychiatric Institute and Clinic. Zaangażowanie uczestników wyniesie 14 tygodni, w tym wstępne miareczkowanie suplementu, utrzymanie i zwężanie. Podstawowe wyniki będą obejmować standardowe pomiary nastroju i lęku. Przestrzegane będą również pomiary fizjologiczne, w tym wskaźnik masy ciała i poziom glukozy przy łóżku pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Child and Adolescent Bipolar Services-WPIC Bellefield

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dowody w dokumentacji medycznej potwierdzające diagnozę DSM-V choroby afektywnej dwubiegunowej. Jeśli ta dokumentacja nie znajduje się w dokumentacji, wówczas odpowiednie sekcje K-SADS zostaną podane w celu potwierdzenia diagnozy.
  2. Dowód w dokumentacji medycznej potwierdzający diagnozę DSM-V zaburzenia lękowego, w tym; zaburzenie lękowe separacyjne, zaburzenie lękowe uogólnione i/lub fobia społeczna. Jeśli ta dokumentacja nie jest obecna lub jest starsza niż 2 lata, zostanie podana odpowiednia sekcja K-SADS w celu potwierdzenia diagnozy.
  3. Co najmniej umiarkowane nasilenie objawów lękowych określone na podstawie wyniku ≥ 13 w Pediatrycznej Skali Oceny Lęku (PARS).
  4. Na stałej dawce leków psychotropowych przez co najmniej jeden miesiąc, bez przewidywanych większych zmian.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność wyraźnej biegunki.
  2. Rozpoznanie cukrzycy.
  3. Obecność aktywnych myśli i zachowań samobójczych lub psychozy. Wynik ideacji B-SSRS większy niż 1. Wynik zachowania B-SSRS większy niż 0.
  4. Waga poniżej 20 kg.
  5. Znana ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inozytol
Pacjenci otrzymają inozytol
Lek: Inozytol
Pacjenci otrzymają inozytol
Inne nazwy:
  • Mioinozytol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zmierzyć bezpieczeństwo mio-inozytolu, objawy lęku i nastroju zostaną zmierzone za pomocą stopnia nasilenia ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-S).
Ramy czasowe: Tygodnie 1-12
Ta ocena ocenia pogląd klinicysty na nasilenie lęku pacjenta przed i po rozpoczęciu mio-inozytolu. Wyniki wahają się od 0-7. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Tygodnie 1-12
Aby zmierzyć bezpieczeństwo mio-inozytolu, objawy lęku i nastroju będą mierzone przy użyciu globalnego wskaźnika ciężkości zmian pacjenta (PGIC-S).
Ramy czasowe: Tygodnie 1-12
Ta skala jest narzędziem do raportowania rodziców i dzieci, które ocenia niepokój uczestników i ocenia, czy nastąpił spadek stanu klinicznego. Opcje odpowiedzi to „0-brak”, „1-łagodne”, „2-umiarkowane” i „3-poważne” i opisują objawy lęku. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Tygodnie 1-12
Aby zmierzyć tolerancję mio-inozytolu, zmierzona zostanie liczba uczestników, którzy będą w stanie pozostać na mio-inozytolu przez cały okres leczenia (10-12 tygodni).
Ramy czasowe: Tygodnie 1-14
Po zakończeniu badania policzona zostanie liczba uczestników, którzy przyjmowali mio-inozytol przez pełne 10-12 tygodni.
Tygodnie 1-14
Aby zmierzyć tolerancję mio-inozytolu, zmierzona zostanie liczba uczestników, którzy będą w stanie utrzymać pełną dawkę mio-inozytolu przez cały okres leczenia (10-12 tygodni).
Ramy czasowe: Tygodnie 3-8
Uczestnicy zostaną miareczkowani do pełnej dawki mio-inozytolu do tygodnia 3 i pozostaną na pełnej dawce przez 6 tygodni, chyba że nie będą tolerować dawki. Po zakończeniu badania policzona zostanie liczba uczestników, którzy przyjmowali pełną dawkę mio-inozytolu przez pełne 10-12 tygodni.
Tygodnie 3-8
Aby zmierzyć bezpieczeństwo i tolerancję mio-inozytolu, zmierzona zostanie zmiana od wartości początkowej na liście kontrolnej objawów fizycznych (skala oceny skutków ubocznych).
Ramy czasowe: Tygodnie 1-14
Ta ocena jest środkiem raportowania rodziców i dzieci. Jego wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów fizycznych i psychicznych oraz gorsze wyniki.
Tygodnie 1-14
Aby zmierzyć bezpieczeństwo mio-inozytolu, podczas każdej wizyty mierzona będzie Skala Oceny Ciężkiego Samobójstwa (B-SSRS).
Ramy czasowe: Tygodnie 1-12
Sondy B-SSRS pod kątem myśli i zachowań samobójczych. Wyniki dla obu kategorii wahają się od 0-5. Jeśli uczestnicy uzyskają wynik większy niż 1 w zakresie idei B-SSRS lub większy niż 0 w przypadku zachowania B-SSRS, nie mogą zostać włączeni ani pozostać w badaniu. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Tygodnie 1-12
Aby zmierzyć bezpieczeństwo mio-inozytolu, podczas pierwszej i ostatniej wizyty w ramach badania zostanie wykonane badanie krwi z opuszka palca w celu zmierzenia poziomu glukozy.
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 10-12
Do pomiaru poziomu glukozy we krwi uczestników zostanie wykorzystany glukometr.
Tydzień 1 i Tydzień 10-12
Aby zmierzyć bezpieczeństwo mio-inozytolu, zostaną uzyskane pomiary fizyczne (wzrost i waga).
Ramy czasowe: Tygodnie 1-12
Mio-inozytol jest dozowany według wagi uczestnika. Aby upewnić się, że uczestnik przyjmuje właściwą dawkę, podczas każdej wizyty badawczej będzie mierzona waga. Wzrost zostanie zmierzony dopiero w 1. tygodniu w celu obliczenia BMI. Śledzona będzie również zmiana masy ciała lub wskaźnika BMI.
Tygodnie 1-12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zmierzyć skuteczność mio-inozytolu w leczeniu objawów nastroju, zostanie oceniona zmiana w kwestionariuszu nastrojów i uczuć (MFQ) w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Tygodnie 1-12
Kwestionariusz Nastroju i Uczuć (MFQ) to kwestionariusz raportowania dzieci i rodziców, który mierzy objawy depresji u dzieci i młodych dorosłych. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 66. Wyższy wynik wskazuje na zwiększone nasilenie objawów depresyjnych i gorsze wyniki.
Tygodnie 1-12
Aby zmierzyć skuteczność mio-inozytolu w leczeniu objawów lękowych, zostanie oceniona zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie ogólnej poprawy wrażenia klinicznego (CGI-I).
Ramy czasowe: Tygodnie 2-12
Ta ocena ocenia opinię klinicysty na temat poprawy lęku pacjenta po rozpoczęciu podawania mio-inozytolu. Wyniki wahają się od 0-7. Wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy lękowe.
Tygodnie 2-12
Aby zmierzyć skuteczność mio-inozytolu w leczeniu objawów lękowych, zostanie oceniona zmiana w stosunku do wartości początkowej na podstawie CGI-S (Clinical Global Impression Severity).
Ramy czasowe: Tygodnie 2-12
Ta ocena ocenia pogląd klinicysty na nasilenie lęku pacjenta przed i po rozpoczęciu mio-inozytolu. Wyniki wahają się od 0-7. Wyższe wyniki oznaczają więcej objawów lękowych.
Tygodnie 2-12
Aby zmierzyć skuteczność mio-inozytolu w leczeniu objawów lękowych, zostanie oceniona zmiana w stosunku do wartości początkowej w wersji rodzicielskiej Krótkiej Skali Oceny Mania Dziecka (BCMRS-P).
Ramy czasowe: Tydzień 1 i tygodnie 10-12
BMRS-P to 10-itemowy inwentarz oceniany na 4-punktowej skali typu Likerta, zakotwiczony przez 0 (nigdy/rzadko), 1 (czasami), 2 (często) i 3 (bardzo często). Jego celem jest pomiar zmian objawów choroby afektywnej dwubiegunowej u dzieci (PBD), które zmieniają się w czasie. Wyniki wahają się od 0 do 30. Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów.
Tydzień 1 i tygodnie 10-12
Aby zmierzyć skuteczność mio-inozytolu w leczeniu objawów lękowych, zostanie oceniona zmiana w stosunku do wartości wyjściowej według Patient Global Index of Change Improvement (PGIC-I).
Ramy czasowe: Tygodnie 2-12
Ta skala ocenia niepokój uczestników i ocenia, czy nastąpiła poprawa stanu klinicznego. Opcje odpowiedzi to „znacznie poprawione”, „minimalnie poprawione”, „bez zmian”, „minimalnie gorsze” i „dużo gorsze”.
Tygodnie 2-12
Aby zmierzyć skuteczność mio-inozytolu w leczeniu objawów lękowych, zostanie oceniona zmiana w stosunku do wartości wyjściowej według Patient Global Index of Change Severity (PGIC-S).
Ramy czasowe: Tygodnie 1-12
Ta skala jest instrumentem samooceny dziecka i rodzica, używanym do oceny lęku uczestników i oceny, czy nastąpił spadek stanu klinicznego. Opcje odpowiedzi to „0-brak”, „1-łagodne”, „2-umiarkowane” i „3-poważne” i opisują objawy lęku. Wyższe wyniki oznaczają więcej objawów lękowych i gorsze wyniki.
Tygodnie 1-12
Aby zmierzyć skuteczność mio-inozytolu w leczeniu objawów lękowych, zostanie oceniona zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w samoopisie zaburzeń emocjonalnych związanych z dzieciństwem (SCARED).
Ramy czasowe: Tygodnie 1-12
SCARED to narzędzie samoopisowe dziecka i rodzica używane do badań przesiewowych pod kątem zaburzeń lękowych u dzieci, w tym ogólnego zaburzenia lękowego, zespołu lęku separacyjnego, zespołu lęku napadowego i fobii społecznej. SCARED składa się z 41 pozycji i 5 czynników, które odpowiadają klasyfikacji zaburzeń lękowych DSM-IV. Wyniki wahają się od 0 do 82. Wyniki większe lub równe 25 wskazują na obecność zaburzenia lękowego, a wyniki w różnych pozycjach wskazują na rodzaj zaburzenia lękowego.
Tygodnie 1-12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ronald M. Glick, MD

Współpracownicy

Jarrow Formulas Inc
The Fine Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronald Glick, MD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY19100221

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na żądanie innych badaczy udostępnimy, w stosownych przypadkach, pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane podmiotu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą udostępniane, jeśli uzna to za stosowne, począwszy od 6 miesięcy po zakończeniu badania przez okres 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz biomedyczny zaangażowany w działalność badawczą w pokrewnej dziedzinie i z uznanej instytucji badawczej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj