Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inositol voor comorbide angst bij kinderen en adolescenten met een bipolaire stoornis

4 oktober 2023 bijgewerkt door: Ronald M. Glick, MD
Dit is een open studie die tot doel heeft de veiligheid en verdraagbaarheid van het gebruik van inositol voor kinderen en adolescenten met een bipolaire stoornis en comorbide angststoornissen te bepalen met een verkenning van de werkzaamheid en dosis-respons.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Angststoornissen zijn veel voorkomende comorbiditeiten bij kinderen en adolescenten met een bipolaire stoornis. Behandeling met standaard farmacologische middelen kan stemmingsproblemen verergeren of leiden tot drugsverslaving. Inositol heeft voordelen aangetoond voor bipolaire depressie bij volwassenen. Dit is een open multi-case control studie. De onderzoekers zullen 20 kinderen en adolescenten van 8-17 jaar inschrijven die worden behandeld bij de Child and Adolescent Bipolar Services (CABS) van het Western Psychiatric Institute and Clinic. De betrokkenheid van de deelnemers zal 14 weken zijn, inclusief de initiële titratie van het supplement, onderhoud en afbouwen. Primaire uitkomsten omvatten standaardmetingen van stemming en angst. Ook zullen fysiologische metingen, waaronder de body mass index en glucose aan het bed, worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Child and Adolescent Bipolar Services-WPIC Bellefield

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bewijs in het medisch dossier dat de DSM-V-diagnose van bipolaire stoornis bevestigt. Als deze documentatie niet in het dossier staat, worden de juiste secties van K-SADS toegediend om de diagnose te bevestigen.
  2. Bewijs in het medisch dossier dat de DSM-V-diagnose van angststoornis bevestigt, waaronder; separatieangststoornis, gegeneraliseerde angststoornis en/of sociale fobie. Als deze documentatie niet aanwezig is of meer dan 2 jaar oud is, wordt het juiste deel van de K-SADS afgenomen om de diagnose te bevestigen.
  3. Minstens matige ernst van angstsymptomen zoals bepaald door een score van ≥ 13 op de Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS).
  4. Op een stabiele dosis psychotrope medicijnen gedurende minstens een maand, zonder grote veranderingen te verwachten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van prominente diarree.
  2. Diagnose van diabetes mellitus.
  3. Aanwezigheid van actieve zelfmoordgedachten en -gedrag of psychose. B-SSRS-ideatiescore hoger dan 1. B-SSRS gedragsscore groter dan 0.
  4. Gewicht minder dan 20 kg.
  5. Bekende zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inositol
Proefpersonen krijgen inositol
Geneesmiddel: Inositol
Proefpersonen krijgen inositol
Andere namen:
  • Myoinositol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid van myo-inositol te meten, zullen angst- en stemmingssymptomen worden gemeten met behulp van Clinical Global Impression Severity (CGI-S).
Tijdsspanne: Weken 1-12
Deze beoordeling beoordeelt de visie van de arts op de ernst van de angst van de patiënt voor en na het starten van myo-inositol. Scores variëren van 0-7. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Weken 1-12
Om de veiligheid van myo-inositol te meten, zullen angst- en stemmingssymptomen worden gemeten met behulp van de Patient Global Index of Change Severity (PGIC-S).
Tijdsspanne: Weken 1-12
Deze schaal is een rapportagetool voor ouders en kinderen die de angst van deelnemers evalueert en beoordeelt of de klinische status is afgenomen. Antwoordmogelijkheden zijn "0-Geen", "1-Mild", "2-Matig" en "3-Ernstig" en beschrijven symptomen van angst. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Weken 1-12
Om de verdraagbaarheid van myo-inositol te meten, wordt het aantal deelnemers gemeten dat myo-inositol gedurende de volledige behandelingsperiode (10-12 weken) kan blijven gebruiken.
Tijdsspanne: Weken 1-14
Bij voltooiing van de studie wordt het aantal deelnemers geteld dat gedurende de volledige 10-12 weken op myo-inositol is gebleven.
Weken 1-14
Om de verdraagbaarheid van myo-inositol te meten, wordt het aantal deelnemers gemeten dat in staat is om gedurende de volledige behandelingsperiode (10-12 weken) de volledige dosis myo-inositol te gebruiken.
Tijdsspanne: Weken 3-8
Deelnemers worden in week 3 getitreerd tot de volledige dosis myo-inositol en blijven 6 weken op de volledige dosis, tenzij ze de dosis niet kunnen verdragen. Bij voltooiing van de studie wordt het aantal deelnemers geteld dat gedurende de volledige 10-12 weken de volledige dosis myo-inositol heeft gebruikt.
Weken 3-8
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van myo-inositol te meten, wordt een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de Physical Symptom Checklist (Side Effect Rating Scale) gemeten.
Tijdsspanne: Weken 1-14
Deze beoordeling is een rapportagemaatstaf voor ouders en kinderen. De scores variëren van 0 tot 60. Hogere scores zijn indicatief voor meer fysieke en psychologische symptomen en een slechter resultaat.
Weken 1-14
Om de veiligheid van myo-inositol te meten, wordt bij elk bezoek de Brief Suicide Severity Rating Scale (B-SSRS) gemeten.
Tijdsspanne: Weken 1-12
De B-SSRS peilt naar zelfmoordgedachten en -gedrag. De scores voor beide categorieën variëren van 0-5. Als deelnemers hoger dan 1 scoren op B-SSRS-ideevorming of hoger dan 0 op B-SSRS-gedrag, kunnen ze niet worden ingeschreven of in het onderzoek blijven. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Weken 1-12
Om de veiligheid van myo-inositol te meten, zal een vingerprikbloedtest worden uitgevoerd om de glucosespiegels te meten tijdens de eerste en laatste studiebezoeken.
Tijdsspanne: Week 1 en week 10-12
Een glucometer zal worden gebruikt om de bloedglucosewaarden van deelnemers te testen.
Week 1 en week 10-12
Om de veiligheid van myo-inositol te meten, zullen fysieke metingen (lengte en gewicht) worden verkregen.
Tijdsspanne: Weken 1-12
Myo-inositol wordt gedoseerd op basis van het gewicht van de deelnemer. Om er zeker van te zijn dat de deelnemer de juiste dosis inneemt, wordt bij elk studiebezoek het gewicht gemeten. De lengte wordt pas in week 1 gemeten om de BMI te berekenen. Ook wordt de verandering in gewicht of BMI gevolgd.
Weken 1-12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de effectiviteit van myo-inositol voor stemmingssymptomen te meten, zal een verandering ten opzichte van de uitgangssituatie op de Moods and Feelings Questionnaire (MFQ) worden beoordeeld.
Tijdsspanne: Weken 1-12
De Mood and Feelings Questionnaire (MFQ) is een vragenlijst voor kinderen en ouders die depressieve symptomen meet bij kinderen en jonge volwassenen. Scores variëren van 0 tot 66. Een hogere score duidt op een grotere ernst van de depressieve symptomen en een slechtere uitkomst.
Weken 1-12
Om de effectiviteit van myo-inositol voor angstsymptomen te meten, zal een verandering ten opzichte van baseline op Clinical Global Impression Improvement (CGI-I) worden geëvalueerd.
Tijdsspanne: Weken 2-12
Deze beoordeling beoordeelt de mening van de arts over de verbetering van de angst bij de patiënt na het starten van myo-inositol. Scores variëren van 0-7. Hogere scores betekenen slechtere angstsymptomen.
Weken 2-12
Om de effectiviteit van myo-inositol voor angstsymptomen te meten, zal een verandering ten opzichte van baseline op Clinical Global Impression Severity (CGI-S) worden geëvalueerd.
Tijdsspanne: Weken 2-12
Deze beoordeling beoordeelt de visie van de arts op de ernst van de angst van de patiënt voor en na het starten van myo-inositol. Scores variëren van 0-7. Hogere scores betekenen meer angstsymptomen.
Weken 2-12
Om de effectiviteit van myo-inositol voor angstsymptomen te meten, zal een verandering ten opzichte van baseline op Brief Child Mania Rating Scale Parent Version (BCMRS-P) worden geëvalueerd.
Tijdsspanne: Week 1 en weken 10-12
De BMRS-P is een inventaris van 10 items die wordt beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal verankerd door 0 (nooit/zelden), 1 (soms), 2 (vaak) en 3 (zeer vaak). Het doel is om veranderingen in symptomen van pediatrische bipolaire stoornis (PBD) te meten naarmate deze in de loop van de tijd veranderen. Scores variëren van 0 tot 30. Hogere scores betekenen meer ernst van de symptomen.
Week 1 en weken 10-12
Om de effectiviteit van myo-inositol voor angstsymptomen te meten, zal een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de Patient Global Index of Change Improvement (PGIC-I) worden geëvalueerd.
Tijdsspanne: Weken 2-12
Deze schaal evalueert de angst van de deelnemers en beoordeelt of er een verbetering in de klinische status is opgetreden. Antwoordmogelijkheden zijn "Veel verbeterd", "Minimaal verbeterd", "Geen verandering", "Minimaal slechter" en "Veel slechter".
Weken 2-12
Om de effectiviteit van myo-inositol voor angstsymptomen te meten, zal een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de Patient Global Index of Change Severity (PGIC-S) worden geëvalueerd.
Tijdsspanne: Weken 1-12
Deze schaal is een zelfrapportage-instrument voor kinderen en ouders dat wordt gebruikt om de angst van deelnemers te evalueren en om te beoordelen of de klinische status is afgenomen. Antwoordmogelijkheden zijn "0-Geen", "1-Mild", "2-Matig" en "3-Ernstig" en beschrijven symptomen van angst. Hogere scores betekenen meer angstsymptomen en een slechter resultaat.
Weken 1-12
Om de effectiviteit van myo-inositol voor angstsymptomen te meten, zal een verandering ten opzichte van de uitgangssituatie op de Self-Report for Childhood Related Emotional Disorders (SCARED) worden geëvalueerd.
Tijdsspanne: Weken 1-12
De SCARED is een zelfrapportage-instrument voor kinderen en ouders dat wordt gebruikt om te screenen op angststoornissen bij kinderen, waaronder algemene angststoornis, separatieangststoornis, paniekstoornis en sociale fobie. De SCARED bestaat uit 41 items en 5 factoren die parallel lopen aan de DSM-IV-classificatie van angststoornissen. Scores variëren van 0-82. Scores groter dan of gelijk aan 25 duiden op de aanwezigheid van een angststoornis en scores op verschillende items duiden op het type angststoornis.
Weken 1-12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ronald M. Glick, MD

Medewerkers

Jarrow Formulas Inc
The Fine Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ronald Glick, MD, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

23 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY19100221

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Op verzoek van andere onderzoekers stellen we geanonimiseerde subjectgegevens beschikbaar, indien van toepassing.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen worden gedeeld, zoals passend geacht, vanaf 6 maanden na afronding van het onderzoek voor een periode van 5 jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Biomedische onderzoeker die betrokken is bij onderzoeksactiviteiten op een gerelateerd gebied en van een gevestigde onderzoeksinstelling.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Angst stoornissen

Klinische onderzoeken op Inositol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren