Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inositol for komorbid angst hos barn og unge med bipolar lidelse

4. oktober 2023 oppdatert av: Ronald M. Glick, MD
Dette er en åpen studie som søker å bestemme sikkerheten og toleransen ved bruk av inositol for barn og ungdom med bipolar lidelse og komorbide angstlidelser med en utforskning av effekt og dose-respons.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Angstlidelser er vanlige komorbiditeter blant barn og unge med bipolar lidelse. Behandling med standard farmakologiske midler kan forverre humørproblemer eller føre til medikamentavhengighet. Inositol har vist fordeler for bipolar depresjon hos voksne. Dette er en åpen multi-case kontrollstudie. Etterforskerne vil registrere 20 barn og ungdom i alderen 8-17 som behandles ved Child and Adolescent Bipolar Services (CABS) ved Western Psychiatric Institute and Clinic. Deltakernes involvering vil vare 14 uker, inkludert innledende titrering av tilskuddet, vedlikehold og nedtrapping. Primære utfall vil inkludere standard mål på humør og angst. Også fysiologiske mål, inkludert kroppsmasseindeks og glukose ved sengen, vil bli fulgt.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Child and Adolescent Bipolar Services-WPIC Bellefield

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bevis i journalen som bekrefter DSM-V-diagnosen bipolar lidelse. Hvis denne dokumentasjonen ikke er i journalen, vil de aktuelle delene av K-SADS bli administrert for å bekrefte diagnosen.
  2. Bevis i journalen som bekrefter DSM-V diagnosen angstlidelse, inkludert; separasjonsangstlidelse, generalisert angstlidelse og/eller sosial fobi. Hvis denne dokumentasjonen ikke er til stede eller er mer enn 2 år gammel, vil den aktuelle delen av K-SADS bli administrert for å bekrefte diagnosen.
  3. Minst moderat alvorlighetsgrad av angstsymptomer som bestemt av en score på ≥ 13 på Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS).
  4. På en stabil dose psykotrope medisiner i minst én måned, uten store endringer anslått.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av fremtredende diaré.
  2. Diagnose av diabetes mellitus.
  3. Tilstedeværelse av aktive selvmordstanker og -adferd eller psykose. B-SSRS-ideasjonsscore høyere enn 1. B-SSRS-atferdspoeng høyere enn 0.
  4. Vekt mindre enn 20 kg.
  5. Kjent graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Inositol
Forsøkspersonene vil få inositol
Legemiddel: Inositol
Forsøkspersonene vil få inositol
Andre navn:
  • Myoinositol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å måle sikkerheten til myo-inositol, vil angst og humørsymptomer bli målt ved hjelp av Clinical Global Impression Severity (CGI-S).
Tidsramme: Uke 1-12
Denne vurderingen vurderer klinikerens syn på pasientens alvorlighetsgrad av angst før og etter oppstart av myo-inositol. Resultatene varierer fra 0-7. Høyere score betyr dårligere resultat.
Uke 1-12
For å måle sikkerheten til myo-inositol, vil angst og humørsymptomer bli målt ved hjelp av Patient Global Index of Change Severity (PGIC-S).
Tidsramme: Uke 1-12
Denne skalaen er et rapportverktøy for foreldre og barn som evaluerer deltakernes angst og vurderer om det har vært en nedgang i klinisk status. Svaralternativene er "0-ingen", "1-mild", "2-moderat" og "3-alvorlig" og beskriver symptomer på angst. Høyere score betyr dårligere resultat.
Uke 1-12
For å måle toleransen til myo-inositol, vil antall deltakere som kan forbli på myo-inositol i hele behandlingsperioden (10-12 uker) måles.
Tidsramme: Uke 1-14
Når studien er fullført, vil antall deltakere som ble værende på myo-inositol i hele 10-12 uker telles.
Uke 1-14
For å måle toleransen til myo-inositol, vil antall deltakere som kan forbli på full dose av myo-inositol i hele behandlingsperioden (10-12 uker) måles.
Tidsramme: Uke 3-8
Deltakerne vil bli titrert opp til full dose av myo-inositol innen uke 3 og vil forbli på full dose i 6 uker med mindre de ikke kan tolerere dosen. Ved fullføring av studien vil antallet deltakere som forble på full dose myo-inositol i hele 10-12 uker telles.
Uke 3-8
For å måle sikkerheten og toleransen til myo-inositol, vil en endring fra baseline på sjekklisten for fysiske symptomer (Side Effect Rating Scale) bli målt.
Tidsramme: Uke 1-14
Denne vurderingen er et foreldre- og barnrapporteringstiltak. Dens poengsum varierer fra 0 til 60. Høyere poengsum indikerer flere fysiske og psykologiske symptomer og dårligere utfall.
Uke 1-14
For å måle sikkerheten til myo-inositol, vil Brief Suicide Severity Rating Scale (B-SSRS) bli målt ved hvert besøk.
Tidsramme: Uke 1-12
B-SSRS sonderer etter selvmordstanker og -adferd. Poengsummen for begge kategoriene varierer fra 0-5. Hvis deltakerne skårer høyere enn 1 på B-SSRS-ideer eller høyere enn 0 på B-SSRS-atferd, kan de ikke registreres eller forbli i studien. Høyere score betyr dårligere resultat.
Uke 1-12
For å måle sikkerheten til myo-inositol, vil det bli tatt en fingerstikkblodprøve for å måle glukosenivåer ved første og siste studiebesøk.
Tidsramme: Uke 1 og uke 10-12
Et glukometer vil bli brukt til å teste blodsukkernivået til deltakerne.
Uke 1 og uke 10-12
For å måle sikkerheten til myo-inositol vil fysiske mål (høyde og vekt) bli innhentet.
Tidsramme: Uke 1-12
Myo-inositol doseres etter vekten til deltakeren. For å sikre at deltakeren tar riktig dose, vil vekten bli målt ved hvert studiebesøk. Høyde vil kun bli målt ved uke 1 for å beregne BMI. Også endring i vekt eller BMI vil bli fulgt.
Uke 1-12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å måle effektiviteten til myo-inositol for humørsymptomer, vil en endring fra baseline på Moods and Feelings Questionnaire (MFQ) bli evaluert.
Tidsramme: Uke 1-12
Mood and Feelings Questionnaire (MFQ) er et spørreskjema for barn og foreldre som måler depressive symptomer hos barn og unge voksne. Poeng varierer fra 0 til 66. Høyere poengsum er en indikasjon på økt alvorlighetsgrad av depressive symptomer og verre utfall.
Uke 1-12
For å måle effektiviteten av myo-inositol for angstsymptomer, vil en endring fra baseline på Clinical Global Impression Improvement (CGI-I) bli evaluert.
Tidsramme: Uke 2-12
Denne vurderingen vurderer klinikerens syn på pasientens angstforbedring etter oppstart av myo-inositol. Resultatene varierer fra 0-7. Høyere score betyr verre angstsymptomer.
Uke 2-12
For å måle effektiviteten til myo-inositol for angstsymptomer, vil en endring fra baseline på Clinical Global Impression Severity (CGI-S) bli evaluert.
Tidsramme: Uke 2-12
Denne vurderingen vurderer klinikerens syn på pasientens alvorlighetsgrad av angst før og etter oppstart av myo-inositol. Resultatene varierer fra 0-7. Høyere score betyr flere angstsymptomer.
Uke 2-12
For å måle effektiviteten til myo-inositol for angstsymptomer, vil en endring fra baseline på Brief Child Mania Rating Scale Parent Version (BCMRS-P) bli evaluert.
Tidsramme: Uke 1 og uke 10-12
BMRS-P er et 10-elements inventar vurdert på en 4-punkts Likert-skala forankret med 0 (aldri/sjelden), 1 (noen ganger), 2 (ofte) og 3 (svært ofte). Formålet er å måle endringer i symptomer på pediatrisk bipolar lidelse (PBD) ettersom de endrer seg over tid. Poeng varierer fra 0 til 30. Høyere score betyr mer alvorlighetsgrad av symptomene.
Uke 1 og uke 10-12
For å måle effektiviteten til myo-inositol for angstsymptomer, vil en endring fra baseline på Patient Global Index of Change Improvement (PGIC-I) bli evaluert.
Tidsramme: Uke 2-12
Denne skalaen evaluerer deltakernes angst og vurderer om det har vært en bedring i klinisk status. Svaralternativene er "Mye forbedret", "Minimalt forbedret", "Ingen endring", "Minimalt verre" og "Mye verre".
Uke 2-12
For å måle effektiviteten til myo-inositol for angstsymptomer, vil en endring fra baseline på Patient Global Index of Change Severity (PGIC-S) bli evaluert.
Tidsramme: Uke 1-12
Denne skalaen er et selvrapporteringsinstrument for barn og foreldre som brukes til å evaluere deltakernes angst og vurdere om det har vært en nedgang i klinisk status. Svaralternativene er "0-ingen", "1-mild", "2-moderat" og "3-alvorlig" og beskriver symptomer på angst. Høyere score betyr flere angstsymptomer og dårligere resultat.
Uke 1-12
For å måle effektiviteten til myo-inositol for angstsymptomer, vil en endring fra baseline på Self-Report for Childhood Related Emotional Disorders (SCARED) bli evaluert.
Tidsramme: Uke 1-12
SCARED er et selvrapporteringsinstrument for barn og foreldre som brukes til å screene for barndomsangstlidelser, inkludert generell angstlidelse, separasjonsangstlidelse, panikklidelse og sosial fobi. SCARED består av 41 elementer og 5 faktorer som er parallelle med DSM-IV-klassifiseringen av angstlidelser. Poeng varierer fra 0-82. Score større enn eller lik 25 indikerer tilstedeværelsen av en angstlidelse og skårer i forskjellige elementer indikerer typen angstlidelse.
Uke 1-12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ronald M. Glick, MD

Samarbeidspartnere

Jarrow Formulas Inc
The Fine Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ronald Glick, MD, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

4. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

4. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

23. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY19100221

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

På forespørsel fra andre forskere vil vi gjøre tilgjengelig avidentifiserte emnedata, etter behov.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli delt, som anses hensiktsmessig, med start 6 måneder etter fullføring av studien i en periode på 5 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Biomedisinsk forsker involvert i forskningsaktivitet innen et beslektet felt og fra en etablert forskningsinstitusjon.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inositol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere