재발성 및 불응성 다발성 골수종 중국 환자에서 Dexamethasone과 병용한 피하 및 정맥 Velcade의 연구
2019년 11월 7일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
재발성 또는 불응성 다발성 골수종을 앓고 있는 중국 피험자에서 덱사메타손과 병용한 피하 및 정맥 주사 VELCADE의 3상, 무작위, 공개 라벨 연구
이 3상 연구의 목적은 중국 불응성 또는 재발성 다발성 골수종(r/rMM) 환자에서 저용량 덱사메타손과 병용 투여할 때 피하 벨케이드가 정맥주사 벨케이드보다 열등하지 않은지 확인하는 것입니다.
이 연구는 4주기의 벨케이드 및 덱사메타손 투여 후 전체 반응률을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
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Chengdu, 중국
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Chongqing, 중국
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Fuzhou, 중국
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Guangzhou, 중국
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Nanjing, 중국
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Shanghai, 중국
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Suzhou, 중국
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Tianjin, 중국
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Wuhan, 중국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다발성 골수종에 대해 이전에 최소 1회 이상 3회 이하의 치료를 받았음
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수가 0, 1 또는 2인 경우
- 이전 요법으로 인한 독성은 약물 투여 전에 1등급 이하(<=)로 해결되거나 안정화되어야 합니다.
- 가임 여성은 주기 1 1일 전 14일 이내에 스크리닝 시 매우 민감한 혈청(인간 융모막 성선 자극 호르몬[hCG]) 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 기준에 따라 마지막 요법 또는 그 이후에 조사관의 반응 결정을 기반으로 진행성 질병/질병 진행의 문서화된 증거가 있음
제외 기준:
- 무작위화 날짜 이전에 2주 또는 치료의 5 약동학적 반감기 중 더 긴 기간 이내에 항골수종 치료를 받은 경우. 유일한 예외는 치료 전에 짧은 코스의 코르티코스테로이드(최대 4일 동안 덱사메타손 하루 40mg(mg/일)에 해당)의 응급 사용입니다.
- 무작위화 날짜 이전 12주 이내에 자가 줄기 세포 이식(ASCT)을 받았거나 참가자가 이전에 동종 줄기 세포 이식을 받은 적이 있는 경우(시기에 관계 없음)
- 이 연구에서 질병의 진행 전에 줄기 세포 이식을 받을 계획, 즉 이식 전에 질병 부담을 줄이기 위해 이러한 참가자는 등록하지 않아야 합니다.
- 인체면역결핍바이러스(HIV)에 감염되었거나 B형 간염 또는 C형 간염 활동성 감염이 있는 것으로 알려진 경우
- 등록 전 6개월 이내에 심근 경색이 있거나 New York Heart Association(NYHA) Class III 또는 IV 심부전, 제어되지 않는 협심증, 심각한 제어되지 않는 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 임상적으로 유의한 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거가 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 정맥내 보르테조밉 + 덱사메타손
참가자는 3주 주기의 1, 4, 8, 11일에 보르테조밉을 용량당 제곱미터당 1.3밀리그램(mg/m^2) 정맥 주사합니다.
참가자는 보르테조밉 투여 당일과 그 다음날(각 주기의 1일, 2일, 4일, 5일, 8일, 9일, 11일 및 12일)에 덱사메타손 20mg 경구 투여(PO)를 받게 됩니다.
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참가자는 3주 주기의 1, 4, 8, 11일에 1.3mg/m^2 보르테조밉을 투여받습니다.
다른 이름들:
참가자는 보르테조밉 투여 당일과 그 다음날(각 주기의 1일, 2일, 4일, 5일, 8일, 9일, 11일 및 12일)에 20mg PO의 용량으로 덱사메타손을 받게 됩니다.
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실험적: 그룹 2: 피하 보르테조밉 + 덱사메타손
참가자는 3주 주기의 1, 4, 8, 11일에 보르테조밉을 용량당 제곱미터당 1.3밀리그램(mg/m^2) 보르테조밉을 피하 투여받습니다.
참가자는 보르테조밉 투여 당일과 그 다음날(각 주기의 1일, 2일, 4일, 5일, 8일, 9일, 11일 및 12일)에 덱사메타손 20mg 경구 투여(PO)를 받게 됩니다.
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참가자는 3주 주기의 1, 4, 8, 11일에 1.3mg/m^2 보르테조밉을 투여받습니다.
다른 이름들:
참가자는 보르테조밉 투여 당일과 그 다음날(각 주기의 1일, 2일, 4일, 5일, 8일, 9일, 11일 및 12일)에 20mg PO의 용량으로 덱사메타손을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Velcade 치료 4주기 후 전체 반응률
기간: 12주(4주기 후, 각 주기는 3주)
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ORR은 IMWG(International Myeloma Working Group) 기준에 따라 완전 반응[CR], 매우 우수한 부분 반응[VGPR] 또는 부분 반응[PR]을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
4주기에서 확인되지 않았지만 다음 응답 평가에서 확인된 CR, VGPR 또는 PR이 있는 참가자는 각각 CR, VGPR 또는 PR로 포함됩니다.
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12주(4주기 후, 각 주기는 3주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주기 후 완전 반응(CR) 및 매우 양호한 부분 반응(VGPR)
기간: 12주(4주기 후, 각 주기는 3주)
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CR 및 VGPR은 4주기의 Velcade 치료 후 IMWG 기준에 따라 완전 반응[CR] 또는 매우 우수한 부분 반응[VGPR]을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
4주기에서 확인되지 않았지만 다음 응답 평가에서 추가로 확인된 CR 또는 VGPR이 있는 참가자가 포함됩니다.
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12주(4주기 후, 각 주기는 3주)
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8주기 후 전체 반응률(ORR)
기간: 24주(8주기 후, 각 주기는 3주)
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ORR은 8주기의 Vd 치료 후 IMWG 기준에 따라 CR, VGPR 또는 PR을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
8주기에서 확인되지 않았지만 다음 응답 평가에서 추가로 확인된 CR, VGPR 또는 PR이 있는 참가자가 포함됩니다.
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24주(8주기 후, 각 주기는 3주)
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 4년 7개월
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무진행생존(PFS)은 무작위배정 날짜부터 최초 문서화된 진행성 질병/질병 진행(PD) 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 이른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
진행되지 않고 분석 마감일에 살아있는 참가자는 반응의 마지막 임상 평가 날짜에 중도절단됩니다.
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최대 4년 7개월
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1년 생존율
기간: 마지막 환자 무작위 배정 후 1년
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1년 생존율은 무작위 배정 후 1년 생존율로 정의된다.
참가자가 살아 있거나 중요한 상태를 알 수 없는 경우 참가자가 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜에서 데이터가 검열됩니다.
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마지막 환자 무작위 배정 후 1년
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응답 시간
기간: 최대 4년 7개월
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응답까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 확인된 CR, VGPR 또는 PR의 최초 기록 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
반응이 없는 참가자(CR/VGPR/PR)는 PD 또는 반응의 마지막 임상 평가에서 중도절단됩니다.
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최대 4년 7개월
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진행 시간(TTP)
기간: 최대 4년 7개월
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진행까지의 시간은 무작위배정 날짜부터 PD의 첫 기록 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
진행되지 않은 참가자는 응답의 마지막 임상 평가 날짜에 검열됩니다.
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최대 4년 7개월
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 4년 7개월
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응답 기간은 확인된 CR, VGPR 또는 PR(전체 주기)의 첫 번째 문서화 날짜부터 첫 번째 문서화된 PD 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
PD가 없는 응답자는 응답의 마지막 임상 평가 날짜에 중단됩니다.
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최대 4년 7개월
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최상의 응답 시간
기간: 최대 4년 7개월
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최고 반응까지의 시간은 무작위 배정일로부터 치료에 대한 전체 최고 반응(CR/VGPR/PR)의 첫 번째 평가 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
반응이 없는 참가자(CR/VGPR/PR)는 PD 또는 반응의 마지막 임상 평가에서 중도절단됩니다.
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최대 4년 7개월
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차의 1주기, 11일차에서 14일차
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주기 1에서 4차 투여 후 약물 농도 대 시간 프로필 및 유도된 약동학(PK) 매개변수 Cmax를 평가할 것입니다.
Cmax는 혈장 농도-시간 프로필에서 직접 가져온 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
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1일차의 1주기, 11일차에서 14일차
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혈장 농도 시간 곡선 아래 면적 시간 0부터 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도 AUC [0-마지막]까지
기간: 1일차의 1주기, 11일차에서 14일차
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주기 1에서 4차 투여 후 약물 농도 대 시간 프로필 및 유도된 약동학(PK) 매개변수 AUC[0-마지막]를 평가할 것입니다.
AUC[0-last]는 시간 0부터 정량화할 수 있는 마지막 시점까지의 플라즈마 농도 대 시간 곡선 아래 면적으로, 선형 사다리꼴 합산으로 계산됩니다.
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1일차의 1주기, 11일차에서 14일차
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 1일차의 1주기, 11일차에서 14일차
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주기 1에서 4차 투여 후 약물 농도 대 시간 프로필 및 유도된 약동학(PK) 매개변수 Tmax를 평가할 것입니다.
Tmax는 혈장 농도-시간 프로필에서 직접 가져온 Cmax가 관찰되는 시간입니다.
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1일차의 1주기, 11일차에서 14일차
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치료 관련 부작용 및 심각한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 4년 7개월
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부작용이 있는 참가자의 수는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE), 버전 4.0.3 및 활력 징후, 임상 실험실 테스트, 국소 주사 부위 내약성 및 심전도(ECG)를 사용하여 평가됩니다. 평가.
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최대 4년 7개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 27일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 7일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108175
- 26866138MMY3037 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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