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Étude du Velcade sous-cutané et intraveineux en association avec la dexaméthasone chez des sujets chinois atteints de myélome multiple récidivant et réfractaire

7 novembre 2019 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude de phase 3, randomisée, ouverte sur VELCADE sous-cutané et intraveineux en association avec la dexaméthasone chez des sujets chinois atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire

Le but de cette étude de phase 3 est de déterminer si le velcade sous-cutané est non inférieur au velcade intraveineux lorsqu'il est administré en association avec de la dexaméthasone à faible dose chez des patients chinois réfractaires ou atteints de myélome multiple en rechute (r/rMM). L'étude évaluera le taux de réponse global après 4 cycles d'administration de velcade et de dexaméthasone.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
      • Chengdu, Chine
      • Chongqing, Chine
      • Fuzhou, Chine
      • Guangzhou, Chine
      • Nanjing, Chine
      • Shanghai, Chine
      • Suzhou, Chine
      • Tianjin, Chine
      • Wuhan, Chine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir reçu au moins 1 et pas plus de 3 lignes de traitement antérieures pour le myélome multiple
  • Avoir un score de statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Les toxicités résultant d'un traitement antérieur doivent être résolues ou stabilisées à un niveau inférieur ou égal (<=) au grade 1 avant l'administration du médicament
  • Une femme en âge de procréer doit avoir un sérum hautement sensible négatif (gonadotrophine chorionique humaine [hCG]) ou des tests de grossesse urinaires lors du dépistage dans les 14 jours précédant le cycle 1 Jour 1
  • Avoir des preuves documentées de la progression progressive de la maladie / de la maladie sur la base de la détermination de la réponse par l'investigateur selon les critères du Groupe de travail international sur le myélome (IMWG) à ou après leur dernier régime

Critère d'exclusion:

  • A reçu un traitement antimyélome dans les 2 semaines ou 5 demi-vies pharmacocinétiques du traitement, selon la plus longue des deux, avant la date de randomisation. La seule exception est l'utilisation en urgence d'une cure courte de corticoïdes (équivalent de la dexaméthasone 40 milligrammes par jour (mg/jour) pendant un maximum de 4 jours) avant le traitement.
  • A reçu une greffe de cellules souches autologues (ASCT) dans les 12 semaines précédant la date de randomisation, ou le participant a déjà reçu une greffe de cellules souches allogéniques (quel que soit le moment)
  • Prévoit de subir une greffe de cellules souches avant la progression de la maladie dans cette étude, c'est-à-dire que ces participants ne doivent pas être inscrits afin de réduire le fardeau de la maladie avant la greffe
  • Est connu pour être infecté par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou une infection active par l'hépatite B ou l'hépatite C
  • A eu un infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription ou a une insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA), un angor incontrôlé, des arythmies ventriculaires graves incontrôlées ou des signes électrocardiographiques d'ischémie aiguë ou des anomalies cliniquement significatives du système de conduction

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : Bortézomib intraveineux plus Dexaméthasone
Les participants recevront 1,3 milligramme par mètre carré par dose (mg/m^2) de bortézomib par voie intraveineuse les jours 1, 4, 8 et 11 d'un cycle de 3 semaines. Les participants recevront de la dexaméthasone à une dose de 20 mg par voie orale (PO) le jour et le lendemain de l'administration du bortézomib (jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et 12 de chaque cycle).
Médicament: Bortézomib
Les participants recevront 1,3 mg/m^2 de bortézomib les jours 1, 4, 8 et 11 d'un cycle de 3 semaines.
Autres noms:
  • Velcade
  • JNJ-26866138-AAA
Médicament: Dexaméthasone
Les participants recevront de la dexaméthasone à une dose de 20 mg PO le jour et le lendemain de l'administration du bortézomib (jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et 12 de chaque cycle).
Expérimental: Groupe 2 : Bortézomib sous-cutané plus Dexaméthasone
Les participants recevront 1,3 milligramme par mètre carré par dose (mg/m^2) de bortézomib par voie sous-cutanée les jours 1, 4, 8 et 11 d'un cycle de 3 semaines. Les participants recevront de la dexaméthasone à une dose de 20 mg par voie orale (PO) le jour et le lendemain de l'administration du bortézomib (jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et 12 de chaque cycle).
Médicament: Bortézomib
Les participants recevront 1,3 mg/m^2 de bortézomib les jours 1, 4, 8 et 11 d'un cycle de 3 semaines.
Autres noms:
  • Velcade
  • JNJ-26866138-AAA
Médicament: Dexaméthasone
Les participants recevront de la dexaméthasone à une dose de 20 mg PO le jour et le lendemain de l'administration du bortézomib (jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et 12 de chaque cycle).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global après 4 cycles de traitement par Velcade
Délai: 12 semaines (après 4 cycles ; chaque cycle est de 3 semaines)
ORR défini comme la proportion de participants qui obtiennent une réponse complète [RC], une très bonne réponse partielle [VGPR] ou une réponse partielle [PR], selon les critères du Groupe de travail international sur le myélome (IMWG). Les participants avec CR, VGPR ou PR qui n'est pas confirmé dans le cycle 4 mais confirmé dans la prochaine évaluation de réponse seront inclus comme CR, VGPR ou PR, respectivement.
12 semaines (après 4 cycles ; chaque cycle est de 3 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse complète (CR) et très bonne réponse partielle (VGPR) après 4 cycles
Délai: 12 semaines (après 4 cycles ; chaque cycle est de 3 semaines)
RC et VGPR définis comme la proportion de participants qui obtiennent une réponse complète [RC] ou une très bonne réponse partielle [VGPR], selon les critères IMWG, après 4 cycles de traitement par Velcade. Les participants avec CR ou VGPR qui n'est pas confirmé dans le cycle 4 mais confirmé dans la prochaine évaluation de la réponse seront inclus.
12 semaines (après 4 cycles ; chaque cycle est de 3 semaines)
Taux de réponse global (ORR) après 8 cycles
Délai: 24 semaines (après 8 cycles ; chaque cycle dure 3 semaines)
L'ORR est défini comme la proportion de participants qui obtiennent une RC, une VGPR ou une RP selon les critères de l'IMWG, après 8 cycles de traitement Vd. Les participants avec CR, VGPR ou PR qui n'est pas confirmé dans le cycle 8 mais confirmé dans la prochaine évaluation de la réponse seront inclus.
24 semaines (après 8 cycles ; chaque cycle dure 3 semaines)
Survie sans progression (PFS)
Délai: Maximum jusqu'à 4 ans 7 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première progression documentée de la maladie/de la maladie (MP) ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Les participants qui n'ont pas progressé et qui sont vivants à la date limite d'analyse seront censurés à la date de la dernière évaluation clinique de la réponse.
Maximum jusqu'à 4 ans 7 mois
Taux de survie à un an
Délai: 1 an après la dernière randomisation des patients
Le taux de survie à un an est défini comme le taux de survie à 1 an après la randomisation. Si un participant est vivant ou si son statut vital est inconnu, les données seront censurées à la date à laquelle le participant est connu pour la dernière fois en vie.
1 an après la dernière randomisation des patients
Délai de réponse
Délai: Maximum jusqu'à 4 ans 7 mois
Le délai de réponse est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première documentation d'un CR, VGPR ou PR confirmé. Les participants sans réponse (CR/VGPR/PR) seront censurés soit lors de la DP, soit lors de la dernière évaluation clinique de la réponse.
Maximum jusqu'à 4 ans 7 mois
Temps de progression (TTP)
Délai: Maximum jusqu'à 4 ans 7 mois
Le temps jusqu'à la progression est défini comme le temps entre la date de randomisation et la date de la première documentation de la MP. Les participants qui n'ont pas progressé seront censurés à la date de la dernière évaluation clinique de la réponse.
Maximum jusqu'à 4 ans 7 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Maximum jusqu'à 4 ans 7 mois
La durée de la réponse est définie comme le temps écoulé entre la date de la première documentation d'un CR, VGPR ou PR confirmé (cycles globaux) et la date de la première PD documentée. Les répondeurs sans PD seront censurés à la date de la dernière évaluation clinique de la réponse.
Maximum jusqu'à 4 ans 7 mois
Temps de meilleure réponse
Délai: Maximum jusqu'à 4 ans 7 mois
Le délai de meilleure réponse est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première évaluation de la meilleure réponse globale (CR/VGPR/PR) au traitement. Les participants sans réponse (CR/VGPR/PR) seront censurés soit lors de la DP, soit lors de la dernière évaluation clinique de la réponse.
Maximum jusqu'à 4 ans 7 mois
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Cycle 1 du jour 1, du jour 11 au jour 14
Le profil de la concentration du médicament en fonction du temps après la 4e dose du cycle 1 et le paramètre pharmacocinétique (PK) dérivé Cmax seront évalués. Cmax est la concentration plasmatique maximale observée, tirée directement du profil concentration plasmatique-temps.
Cycle 1 du jour 1, du jour 11 au jour 14
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 à la dernière concentration quantifiable observée AUC [0-dernier]
Délai: Cycle 1 du jour 1, du jour 11 au jour 14
Le profil de la concentration du médicament en fonction du temps après la 4e dose du cycle 1 et le paramètre pharmacocinétique (PK) dérivé AUC [0-dernier] seront évalués. L'ASC [0-dernier] est l'aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps 0 et le dernier point quantifiable dans le temps, calculée par sommation trapézoïdale linéaire.
Cycle 1 du jour 1, du jour 11 au jour 14
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Cycle 1 du jour 1, du jour 11 au jour 14
La concentration du médicament en fonction du profil temporel après la 4e dose du cycle 1 et le paramètre pharmacocinétique (PK) dérivé Tmax seront évalués. Tmax est le moment où la Cmax est observée, tirée directement du profil concentration plasmatique-temps.
Cycle 1 du jour 1, du jour 11 au jour 14
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement et des événements indésirables graves liés au traitement
Délai: Maximum jusqu'à 4 ans 7 mois
Le nombre de participants présentant des événements indésirables sera évalué à l'aide des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE), version 4.0.3, ainsi que des signes vitaux, des tests de laboratoire clinique, de la tolérabilité du site d'injection local et des électrocardiogrammes (ECG). évalué.
Maximum jusqu'à 4 ans 7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

7 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

10 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2016

Première publication (Estimation)

23 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108175
  • 26866138MMY3037 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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